Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges embereken végzett tanulmány a BI 1015550 két különböző kis dózisú készítményének a szervezetben történő felszívódásának összehasonlítására

2024. május 17. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 1015550 alacsony dózisú C2 készítmény és a BI 1015550 alacsony dózisú C1 készítmény (3. fázisú készítmény) bioekvivalenciája egészséges alanyok szájon át történő beadását követően (nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a BI 1015550 C2 készítmény (Teszt, T) és a BI 1015550 C1 készítmény (referencia, R) biológiai egyenértékűségének megállapítása egyszeri orális adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női alany a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
  • 18-50 éves kor (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt
  • Női alany, aki megfelel a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alábbi kritériumainak bármelyikének a próbagyógyszer első beadása előtt legalább 30 nappal az utolsó beadást követő 7 napig
  • A nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:
  • Orális hormonális fogamzásgátlás, amely megakadályozza az ovulációt, plusz óvszer
  • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás alkalmazása, amely megakadályozza az ovulációt (intravaginális vagy transzdermális) További felvételi kritériumok vonatkoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül ) a vetítésen
  • A referencia-tartományon kívüli minden olyan laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart, különösen a normál felső határát meghaladó májparaméterek (alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin) vagy veseparaméterek (kreatinin) (ULN) a szűréskor
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, kardiovaszkuláris, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia vagy más gyomor-bélrendszeri műtét, amely megzavarhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a depressziót és az öngyilkos viselkedést
  • Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórelőzményben További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 1015550 C2 készítmény (teszt, T), majd BI 1015550 C1 készítmény (referencia, R)
Drog: BI 1015550
BI 1015550
Más nevek:
  • Nerandomilaszt
Kísérleti: BI 1015550 C1 készítmény (referencia, R), majd BI 1015550 C2 készítmény (Teszt, T)
Drog: BI 1015550
BI 1015550
Más nevek:
  • Nerandomilaszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
legfeljebb 7 napig
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmában az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
legfeljebb 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1305-0051
  • 2023-509951-15-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1301-0913 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 1015550

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel