Een onderzoek bij gezonde mensen om te vergelijken hoe twee verschillende formuleringen met een lage dosis BI 1015550 in het lichaam worden opgenomen
Bio-equivalentie van de BI 1015550 lage dosis formulering C2 en de BI 1015550 lage dosis formulering C1 (fase 3-formulering) na orale toediening bij gezonde proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde, tweewegs crossover-studie met een enkele dosis)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Raad voor Harmonisatie-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
- Vrouwelijke proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria voor een zeer effectieve anticonceptie vanaf minimaal 30 dagen vóór de eerste toediening van de proefmedicatie tot 7 dagen na de laatste toediening
- Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Gebruik van orale hormonale anticonceptie die de ovulatie voorkomt, plus condoom
- Gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie die de ovulatie voorkomt (intravaginaal of transdermaal) Er zijn verdere inclusiecriteria van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm) ) bij vertoning
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die volgens de onderzoeker van klinisch belang is, met name leverparameters (alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine) of nierparameters (creatinine) die de bovengrens van de normaalwaarde overschrijden. (ULN) bij screening
- Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen beoordeeld door de onderzoeker als klinisch relevant
- Cholecystectomie of andere chirurgie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie of eenvoudige reparatie van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van epilepsie of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot depressie en suïcidaal gedrag
- Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 1015550 Formulering C1 (Referentie, R) vervolgens BI 1015550 Formulering C2 (Test, T)
Voor deze tweeperioden cross-overstudiearm ontvingen de deelnemers behandeling in de volgende volgorde: De deelnemers ontvingen een enkele orale dosis nerandomilast (BI 1015550), een laaggedoseerde filmomhulde tablet (formulering C1, titaniumdioxide [TiO2]-bevattende fase III-formulering, referentie (R)) met 240 mL water na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur (periode 1). De deelnemers ontvingen een enkele orale dosis nerandomilast (BI 10105550), een laaggedoseerde filmomhulde tablet (formulering C2, titaniumdioxide [TiO2]-vrij, test (T)) met 240 mL water na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur (periode 2). Tussen de behandelingsperioden door ondergingen de deelnemers een uitwasperiode van 10 dagen. |
Deelnemers ontvingen twee formuleringen van nerandomilast, gescheiden door een wash-outperiode
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BI 1015550 Formulering C2 (Test, T) vervolgens BI 1015550 Formulering C1 (Referentie, R)
Voor deze tweeperiode-crossoverstudie-arm ontvingen de deelnemers behandeling in de volgende volgorde: De deelnemers ontvingen een enkele orale dosis nerandomilast (BI 10105550), een laaggedoseerde filmomhulde tablet (formulering C2, titaandioxide [TiO2]-vrij, test (T)) met 240 mL water na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur (periode 1). De deelnemers ontvingen een enkele orale dosis nerandomilast (BI 1015550), een laaggedoseerde filmomhulde tablet (formulering C1, titaandioxide [TiO2]-bevattende fase III-formulering, referentie (R)) met 240 mL water na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur (periode 2). Tussen de behandelingsperiodes door ondergingen de deelnemers een uitwasperiode van 10 dagen. |
Deelnemers ontvingen twee formuleringen van nerandomilast, gescheiden door een wash-outperiode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van Nerandomilast in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare meetpunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) voor en op 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 uur, 1:15 uur, 1:30 uur, 1:45 uur, 2 uur, 2:30 uur, 3 uur, 3:30 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 58 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur en 144 uur na inname van nerandomilast.
|
Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nerandomilast in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz) wordt gepresenteerd. Het toegepaste statistische model was een variantieanalyse (ANOVA), met 'proefpersonen binnen sequentie' als een willekeurig effect en 'sequentie', 'periode' en 'behandeling' als vaste effecten. |
Binnen 3 uur (uur) voor en op 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 uur, 1:15 uur, 1:30 uur, 1:45 uur, 2 uur, 2:30 uur, 3 uur, 3:30 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 58 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur en 144 uur na inname van nerandomilast.
|
|
Maximaal gemeten concentratie van Nerandomilast in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (u) voor en 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 u, 1:15 u, 1:30 u, 1:45 u, 2 u, 2:30 u, 3 u, 3:30 u, 4 u, 6 u, 8 u, 12 u, 24 u, 34 u, 48 u, 58 u, 72 u, 96 u, 120 u en 144 u na nerandomilast inname.
|
De gemeten maximale concentratie van nerandomilast in plasma (Cmax) wordt gepresenteerd.
Het toegepaste statistische model was een variantieanalyse (ANOVA), met 'proefpersonen binnen sequentie' als een willekeurig effect en 'sequentie', 'periode' en 'behandeling' als vaste effecten.
|
Binnen 3 uur (u) voor en 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 u, 1:15 u, 1:30 u, 1:45 u, 2 u, 2:30 u, 3 u, 3:30 u, 4 u, 6 u, 8 u, 12 u, 24 u, 34 u, 48 u, 58 u, 72 u, 96 u, 120 u en 144 u na nerandomilast inname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of Nerandomilast in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (u) voor en op 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 u, 1:15 u, 1:30 u, 1:45 u, 2 u, 2:30 u, 3 u, 3:30 u, 4 u, 6 u, 8 u, 12 u, 24 u, 34 u, 48 u, 58 u, 72 u, 96 u, 120 u en 144 u na nerandomilast-inname.
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nerandomilast in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-∞) wordt gepresenteerd. Het toegepaste statistische model was een variantieanalyse (ANOVA), met 'proefpersonen binnen sequentie' als een random effect en 'sequentie', 'periode' en 'behandeling' als vaste effecten. |
Binnen 3 uur (u) voor en op 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 u, 1:15 u, 1:30 u, 1:45 u, 2 u, 2:30 u, 3 u, 3:30 u, 4 u, 6 u, 8 u, 12 u, 24 u, 34 u, 48 u, 58 u, 72 u, 96 u, 120 u en 144 u na nerandomilast-inname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1305-0051
- 2023-509951-15-00 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1301-0913 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details, zie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .