Badanie na zdrowych ludziach mające na celu porównanie, w jaki sposób 2 różne niskodawkowe preparaty BI 1015550 są wchłaniane przez organizm
Biorównoważność preparatu niskodawkowego BI 1015550 C2 i preparatu niskodawkowego BI 1015550 C1 (postać fazy 3) po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy pacjent płci męskiej lub żeńskiej, zgodnie z oceną badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz kliniczne badania laboratoryjne
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji – Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
- Kobieta spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 7 dni po ostatnim podaniu
- Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:
- Stosowanie doustnej antykoncepcji hormonalnej zapobiegającej owulacji oraz prezerwatywy
- Stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) hormonalnej antykoncepcji zapobiegającej owulacji (dopochwowo lub przezskórnie). Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 milimetrów rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm) ) podczas seansu
- Wszelkie wartości laboratoryjne wykraczające poza zakres referencyjny, które badacz uważa za mające znaczenie kliniczne, w szczególności parametry wątrobowe (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita) lub parametry nerkowe (kreatynina) przekraczające górną granicę normy (ULN) podczas badania przesiewowego
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym między innymi depresja i zachowania samobójcze
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 1015550 Formulacja C1 (Referencyjna, R) następnie BI 1015550 Formulacja C2 (Testowa, T)
W tej dwuokresowej, krzyżowej gałęzi badania uczestnicy otrzymywali leczenie w następującej kolejności: Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną nerandomilastu (BI 1015550), niskodawkową tabletkę powlekaną (formulacja C1, zawierająca dwutlenek tytanu [TiO2] formulacja fazy III, referencyjna (R)) z 240 ml wody po nocnej głodówce trwającej co najmniej 10 h (okres 1). Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną nerandomilastu (BI 10105550), niskodawkową tabletkę powlekaną (formulacja C2, bez dwutlenku tytanu [TiO2], testowa (T)) z 240 ml wody po nocnej głodówce trwającej co najmniej 10 h (okres 2). Między okresami leczenia uczestnicy przeszli okres wypłukania trwający 10 dni. |
Uczestnicy otrzymali dwie formuły nerandomilastu oddzielone okresem wypłukania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 1015550 Formulacja C2 (Test, T) następnie BI 1015550 Formulacja C1 (Referencyjna, R)
W tej dwuokresowej, krzyżowej ramie badania uczestnicy otrzymywali leczenie w następującej kolejności: Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną nerandomilastu (BI 10105550), niskodawkową tabletkę powlekaną błoną (formulacja C2, bez dwutlenku tytanu [TiO2], test (T)) z 240 mL wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście (okres 1). Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną nerandomilastu (BI 1015550), niskodawkową tabletkę powlekaną błoną (formulacja C1, zawierająca dwutlenek tytanu [TiO2] formulacja fazy III, referencja (R)) z 240 mL wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście (okres 2). Pomiędzy okresami leczenia uczestnicy przechodzili przez okres wypłukiwania trwający 10 dni. |
Uczestnicy otrzymali dwie formuły nerandomilastu oddzielone okresem wypłukania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (godz.) przed oraz 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godz., 1:15 godz., 1:30 godz., 1:45 godz., 2 godz., 2:30 godz., 3 godz., 3:30 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 34 godz., 48 godz., 58 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz. i 144 godz. po przyjęciu nerandomilastu.
|
Przedstawiono pole pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia (AUC0-tz). Zastosowany model statystyczny to analiza wariancji (ANOVA), z "badanymi w obrębie sekwencji" jako efektem losowym oraz "sekwencją", "okresem" i "leczeniem" jako efektami stałymi. |
W ciągu 3 godzin (godz.) przed oraz 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godz., 1:15 godz., 1:30 godz., 1:45 godz., 2 godz., 2:30 godz., 3 godz., 3:30 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 34 godz., 48 godz., 58 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz. i 144 godz. po przyjęciu nerandomilastu.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie nerandomilastu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed przyjęciem nerandomilastu oraz 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h i 144 h po przyjęciu nerandomilastu.
|
Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie nerandomilastu w osoczu (Cmax).
Zastosowanym modelem statystycznym była analiza wariancji (ANOVA), z "osobami w obrębie sekwencji" jako efektem losowym oraz "sekwencją", "okresem" i "lecznieniem" jako efektami stałymi.
|
W ciągu 3 godzin (h) przed przyjęciem nerandomilastu oraz 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h i 144 h po przyjęciu nerandomilastu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (godz.) przed przyjęciem nerandomilastu oraz po 15 minutach (min), 30 min, 45 min, 1 godz., 1:15 godz., 1:30 godz., 1:45 godz., 2 godz., 2:30 godz., 3 godz., 3:30 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 34 godz., 48 godz., 58 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz. i 144 godz. po przyjęciu nerandomilastu.
|
Przedstawiono pole pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞). Zastosowany model statystyczny to analiza wariancji (ANOVA), z „osobami w sekwencji” jako efektem losowym oraz „sekwencją”, „okresem” i „leczeniem” jako efektami stałymi. |
W ciągu 3 godzin (godz.) przed przyjęciem nerandomilastu oraz po 15 minutach (min), 30 min, 45 min, 1 godz., 1:15 godz., 1:30 godz., 1:45 godz., 2 godz., 2:30 godz., 3 godz., 3:30 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 34 godz., 48 godz., 58 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz. i 144 godz. po przyjęciu nerandomilastu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305-0051
- 2023-509951-15-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1301-0913 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów znajdziesz w:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .