Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí k porovnání toho, jak se v těle vstřebávají 2 různé formulace s nízkou dávkou BI 1015550

14. listopadu 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence přípravku BI 1015550 s nízkou dávkou C2 a přípravku BI 1015550 s nízkou dávkou C1 (formulace fáze 3) po perorálním podání zdravým subjektům (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie)

Hlavním cílem tohoto pokusu je stanovit bioekvivalenci BI 1015550 formulace C2 (test, T) a BI 1015550 formulace C1 (referenční, R) po podání jedné orální dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
  • Žena, která splňuje kterékoli z následujících kritérií pro vysoce účinnou antikoncepci od nejméně 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 7 dnů po posledním podání
  • Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:
  • Používání perorální hormonální antikoncepce, která zabraňuje ovulaci, plus kondom
  • Použití kombinované hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen), která brání ovulaci (intravaginální nebo transdermální) Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu (bpm ) při screeningu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní, zejména jaterní parametry (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin) nebo renální parametry (kreatinin) přesahující horní hranici normálu (ULN) při screeningu
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mozkové mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně, ale bez omezení, deprese a sebevražedného chování
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1015550 Formulace C1 (referenční, R) poté BI 1015550 Formulace C2 (testovaná, T)

V této dvouperiodové křížové studii účastníci obdrželi léčbu v následujícím pořadí:

Účastníci obdrželi jednu perorální dávku nerandomilastu (BI 1015550), tabletu s nízkou dávkou s filmovým potahem (formulace C1, obsahující oxid titaničitý [TiO2], formulace fáze III, referenční (R)) s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin (období 1).

Účastníci obdrželi jednu perorální dávku nerandomilastu (BI 10105550), tabletu s nízkou dávkou s filmovým potahem (formulace C2, bez oxidu titaničitého [TiO2], testovací (T)) s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin (období 2).

Mezi léčebnými obdobími účastníci prošli vyplavovacím obdobím trvajícím 10 dní.
Lék: BI 1015550
Účastníci obdrželi dvě formulace nerandomilastu oddělené vyčkávacím obdobím
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
Experimentální: BI 1015550 Formulace C2 (Testovací, T) poté BI 1015550 Formulace C1 (Referenční, R)

Pro tuto dvouperiodovou křížovou studii dostávali účastníci léčbu v následujícím pořadí:

Účastníci obdrželi jednu perorální dávku nerandomilastu (BI 10105550), filmem potaženou tabletu s nízkou dávkou (formulace C2, bez oxidu titaničitého [TiO2], testovaná (T)) s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin (perioda 1).

Účastníci obdrželi jednu perorální dávku nerandomilastu (BI 1015550), filmem potaženou tabletu s nízkou dávkou (formulace C1, obsahující oxid titaničitý [TiO2], formulace fáze III, referenční (R)) s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin (perioda 2).

Mezi léčebnými periodami prošli účastníci vyřazovacím obdobím trvajícím 10 dní.
Lék: BI 1015550
Účastníci obdrželi dvě formulace nerandomilastu oddělené vyčkávacím obdobím
Ostatní jména:
  • Nerandomilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace nerandomilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h a 144 h po požití nerandomilastu.

Plocha pod křivkou závislosti koncentrace nerandomilastu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz) je uvedena.

Použitý statistický model byla analýza rozptylu (ANOVA), s "subjekty v rámci sekvence" jako náhodným efektem a "sekvencí", "periodou" a "léčbou" jako fixními efekty.
Do 3 hodin (h) před a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h a 144 h po požití nerandomilastu.
Maximální naměřená koncentrace nerandomilastu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a v 15 minutách (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h a 144 h po užití nerandomilastu.
Je uvedena maximální naměřená koncentrace nerandomilastu v plazmě (Cmax). Použitý statistický model byl analýza rozptylu (ANOVA), s "subjekty v rámci sekvence" jako náhodným efektem a "sekvencí", "obdobím" a "léčením" jako pevnými efekty.
Do 3 hodin (h) před a v 15 minutách (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h a 144 h po užití nerandomilastu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou nerandomilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a v 15 minutách (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h a 144 h po podání nerandomilastu.

Představuje se plocha pod koncentračně-časovou křivkou nerandomilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).

Použitý statistický model byla analýza rozptylu (ANOVA) s 'subjekty v rámci sekvence' jako náhodným efektem a 'sekvencí', 'obdobím' a 'léčbou' jako pevnými efekty.
Do 3 hodin (h) před a v 15 minutách (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h a 144 h po podání nerandomilastu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0051
  • 2023-509951-15-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1301-0913 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1015550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit