Исследование на здоровых людях для сравнения того, как 2 разных препарата с низкими дозами BI 1015550 усваиваются организмом.
Биоэквивалентность препарата C2 с низкой дозой BI 1015550 и препарата C1 с низкой дозой BI 1015550 (состав фазы 3) после перорального введения здоровым субъектам (открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование с однократной дозой)
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (кровяное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
- Субъект женского пола, который соответствует любому из следующих критериев высокоэффективной контрацепции, по крайней мере, за 30 дней до первого приема исследуемого лекарства до 7 дней после последнего приема.
- К высокоэффективным методам контрацепции относятся:
- Использование оральных гормональных контрацептивов, предотвращающих овуляцию, а также презервативов.
- Использование комбинированных (содержащих эстроген и прогестаген) гормональных контрацептивов, предотвращающих овуляцию (интравагинальных или трансдермальных). Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин). ) на просмотре
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение, в частности, параметры печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин) или параметры почек (креатинин), превышающие верхнюю границу нормы. (ULN) при скрининге
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства, включая, помимо прочего, депрессию и суицидальное поведение.
- Соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потеря сознания в анамнезе Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 1015550 Формуляция C1 (Референсная, R) затем BI 1015550 Формуляция C2 (Тестовая, T)
В этом двухпериодном перекрестном исследовании участники получали лечение в следующем порядке: Участники получили однократную пероральную дозу нерандомиласта (BI 1015550), низкодозированную пленочную таблетку (формула C1, содержащая диоксид титана [TiO2], формула III фазы, референсный препарат (R)) с 240 мл воды после ночного голодания не менее 10 часов (период 1). Участники получили однократную пероральную дозу нерандомиласта (BI 10105550), низкодозированную пленочную таблетку (формула C2, без диоксида титана [TiO2], исследуемый препарат (T)) с 240 мл воды после ночного голодания не менее 10 часов (период 2). Между периодами лечения участники прошли период вымывания продолжительностью 10 дней. |
Участники получали две формы нерандомиласта, разделённые периодом отмывки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BI 1015550 Формуляция C2 (Исследуемый препарат, И) затем BI 1015550 Формуляция C1 (Эталонный препарат, Э)
Для этого перекрестного исследования с двумя периодами участники получали лечение в следующем порядке: Участники получали однократную пероральную дозу нерандомиласта (BI 10105550), низкодозированную таблетку в пленочной оболочке (формуляция C2, без диоксида титана [TiO2], исследуемый препарат (T)) с 240 мл воды после ночного голодания не менее 10 часов (период 1). Участники получали однократную пероральную дозу нерандомиласта (BI 1015550), низкодозированную таблетку в пленочной оболочке (формуляция C1, содержащая диоксид титана [TiO2], фаза III, референтный препарат (R)) с 240 мл воды после ночного голодания не менее 10 часов (период 2). Между периодами лечения участники проходили период вымывания продолжительностью 10 дней. |
Участники получали две формы нерандомиласта, разделённые периодом отмывки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» нерандомиласта в плазме за временной интервал от 0 до последней определяемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и через 15 минут (мин), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1:15 ч, 1:30 ч, 1:45 ч, 2 ч, 2:30 ч, 3 ч, 3:30 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 58 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч и 144 ч после приема нерандомиласта.
|
Представлена площадь под кривой зависимости концентрации нерандомиласта в плазме от времени в интервале от 0 до последней определяемой точки данных (AUC0-tz). Примененная статистическая модель представляла собой дисперсионный анализ (ANOVA) с «испытуемыми внутри последовательности» в качестве случайного эффекта и «последовательностью», «периодом» и «лечением» в качестве фиксированных эффектов. |
В течение 3 часов (ч) до и через 15 минут (мин), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1:15 ч, 1:30 ч, 1:45 ч, 2 ч, 2:30 ч, 3 ч, 3:30 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 58 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч и 144 ч после приема нерандомиласта.
|
|
Максимальная измеренная концентрация нерандомиласта в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и через 15 минут (мин), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1:15 ч, 1:30 ч, 1:45 ч, 2 ч, 2:30 ч, 3 ч, 3:30 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 58 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч и 144 ч после приема нерадомиласта.
|
Представлена максимальная измеренная концентрация нерандомиласта в плазме (Cmax).
В качестве статистической модели использовался дисперсионный анализ (ANOVA) со случайным эффектом «испытуемые в последовательности» и фиксированными эффектами «последовательность», «период» и «лечение».
|
В течение 3 часов (ч) до и через 15 минут (мин), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1:15 ч, 1:30 ч, 1:45 ч, 2 ч, 2:30 ч, 3 ч, 3:30 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 58 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч и 144 ч после приема нерадомиласта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» для нерандомиласта в плазме в интервале времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и через 15 минут (мин), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1:15 ч, 1:30 ч, 1:45 ч, 2 ч, 2:30 ч, 3 ч, 3:30 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 58 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч и 144 ч после приема нерандомиласта.
|
Представлена площадь под кривой концентрация-время для нерандомиласта в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞). Применяемая статистическая модель представляла собой дисперсионный анализ (ANOVA), где "испытуемые внутри последовательности" выступали случайным эффектом, а "последовательность", "период" и "лечение" — фиксированными эффектами. |
В течение 3 часов (ч) до и через 15 минут (мин), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1:15 ч, 1:30 ч, 1:45 ч, 2 ч, 2:30 ч, 3 ч, 3:30 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 58 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч и 144 ч после приема нерандомиласта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1305-0051
- 2023-509951-15-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1301-0913 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .