Um estudo em pessoas saudáveis para comparar como duas formulações diferentes de baixas doses de BI 1015550 são absorvidas pelo corpo
Bioequivalência da formulação C2 de dose baixa BI 1015550 e da formulação C1 de dose baixa BI 1015550 (formulação de fase 3) após administração oral em indivíduos saudáveis (um ensaio aberto, randomizado, de dose única, cruzado de duas vias)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 50 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo
- Indivíduo do sexo feminino que atende a qualquer um dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz, pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo até 7 dias após a última administração
- Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:
- Uso de contracepção hormonal oral que previne a ovulação, além de preservativo
- Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) que impede a ovulação (intravaginal ou transdérmica). Aplicam-se critérios de inclusão adicionais.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetro(s) de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm). ) na triagem
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica, em particular, parâmetros hepáticos (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total) ou parâmetros renais (creatinina) excedendo o limite superior do normal (ULN) na triagem
- Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais avaliados como clinicamente relevantes pelo investigador
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes, incluindo, entre outros, depressão e comportamento suicida
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 1015550 Formulação C1 (Referência, R) depois BI 1015550 Formulação C2 (Teste, T)
Para este braço de estudo cruzado de dois períodos, os participantes receberam tratamento na seguinte ordem: Os participantes receberam uma dose oral única de nerandomilast (BI 1015550), um comprimido revestido por película de baixa dose (formulação C1, formulação da fase III contendo dióxido de titânio [TiO2], referência (R)) com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (período 1). Os participantes receberam uma dose oral única de nerandomilast (BI 10105550), um comprimido revestido por película de baixa dose (formulação C2, sem dióxido de titânio [TiO2], teste (T)) com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (período 2). Entre os períodos de tratamento, os participantes passaram por um período de washout de 10 dias. |
Os participantes receberam duas formulações de nerandomilast separadas por um período de washout
Outros nomes:
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Experimental: BI 1015550 Formulação C2 (Teste, T) seguido de BI 1015550 Formulação C1 (Referência, R)
Para este braço de estudo cruzado de dois períodos, os participantes receberam tratamento na seguinte ordem: Os participantes receberam uma dose oral única de nerandomilast (BI 10105550), um comprimido revestido por película de baixa dose (formulação C2, livre de dióxido de titânio [TiO2], teste (T)) com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 h (período 1). Os participantes receberam uma dose oral única de nerandomilast (BI 1015550), um comprimido revestido por película de baixa dose (formulação C1, contendo dióxido de titânio [TiO2], formulação de fase III, referência (R)) com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 h (período 2). Entre os períodos de tratamento, os participantes passaram por um período de washout de 10 dias. |
Os participantes receberam duas formulações de nerandomilast separadas por um período de washout
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo do Nerandomilast no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Dados Quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Até 3 horas (h) antes e aos 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h e 144 h após a toma de nerandomilast.
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Apresenta-se a área sob a curva concentração-tempo do nerandomilast no plasma, no intervalo de tempo desde 0 até ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz). O modelo estatístico aplicado foi uma análise de variância (ANOVA), com 'sujeitos dentro da sequência' como efeito aleatório e 'sequência', 'período' e 'tratamento' como efeitos fixos. |
Até 3 horas (h) antes e aos 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h e 144 h após a toma de nerandomilast.
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Concentração Máxima Medida de Nerandomilast no Plasma (Cmax)
Prazo: Nas 3 horas (hrs) anteriores e aos 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 hr, 1:15 hrs, 1:30 hrs, 1:45 hrs, 2 hrs, 2:30 hrs, 3 hrs, 3:30 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 34 hrs, 48 hrs, 58 hrs, 72 hrs, 96 hrs, 120 hrs e 144 hrs após a toma de nerandomilast.
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Apresenta-se a concentração máxima medida de nerandomilast no plasma (Cmax).
O modelo estatístico aplicado foi uma análise de variância (ANOVA), com 'sujeitos dentro da sequência' como efeito aleatório e 'sequência', 'período' e 'tratamento' como efeitos fixos.
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Nas 3 horas (hrs) anteriores e aos 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 hr, 1:15 hrs, 1:30 hrs, 1:45 hrs, 2 hrs, 2:30 hrs, 3 hrs, 3:30 hrs, 4 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 34 hrs, 48 hrs, 58 hrs, 72 hrs, 96 hrs, 120 hrs e 144 hrs após a toma de nerandomilast.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo do Nerandomilast no Plasma ao Longo do Intervalo de Tempo de 0 Extrapolado ao Infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro das 3 horas (h) antes e aos 15 minutos (min), 30min, 45min, 1h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2h, 2:30h, 3h, 3:30h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 58h, 72h, 96h, 120h e 144h após a toma de nerandomilast.
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A área sob a curva de concentração-tempo do nerandomilast no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado até ao infinito (AUC0-∞) é apresentada. O modelo estatístico aplicado foi uma análise de variância (ANOVA), com 'sujeitos dentro da sequência' como efeito aleatório e 'sequência', 'período' e 'tratamento' como efeitos fixos. |
Dentro das 3 horas (h) antes e aos 15 minutos (min), 30min, 45min, 1h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2h, 2:30h, 3h, 3:30h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 58h, 72h, 96h, 120h e 144h após a toma de nerandomilast.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1305-0051
- 2023-509951-15-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-0913 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes consulte:
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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