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上肢リハビリテーションのための高解像度経頭蓋電気刺激

2026年8月18日 更新者：National Taiwan University Hospital

亜急性脳卒中患者の上肢機能に対する高解像度経頭蓋電気刺激の神経メカニズムと有効性の増強

上肢の片麻痺は患者にとって最も一般的な後遺症であり、患者の自立と生活の質に重大な影響を与えます。 経頭蓋電気刺激 (tCES) は、低直流または交流を使用して大脳皮質の興奮性を変化させる、非侵襲的で安全な治療法です。 それは長期的な増強様または長期的なうつ病様の効果を誘発することができ、それによって皮質の興奮性を調節します。 近年、研究者らは、高精細リング電極構成を統合し、直流電流とシータバースト刺激波形を組み込んだ高精細 (HD) デバイスを開発しました。 HD-tES は、2 つの大きなスポンジ電極 (25 ～ 35 cm^2) を介して頭皮の外部から微弱な電流 (0.5 ～ 2 mA) を印加して広範な非特異的な皮質刺激を行う従来の経頭蓋直流刺激 (tDCS) とは異なり、局所的な皮質領域にわたる電流分布を制御する小面積電極 (1 cm^2) のアレイにより、空間精度が向上します。 しかし、HD-tES の最適な波形を検証する研究や、亜急性脳卒中集団における臨床証拠は不足しています。 脳卒中リハビリテーションにおける最適な片側刺激モードと両側刺激モード、およびその神経学的メカニズムも不明のままです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは 2 つのサブプロジェクトで構成されています。

  1. 脳卒中患者に対する刺激波形と最適刺激波形の神経調節効果の調査 : クロスオーバー試験では、健康な成人における神経興奮性または抑制性活動に対する 7 つの高解像度経頭蓋電気刺激 (HD-tES) 波形の効果を比較します。 これらの波形には、3 つの興奮波形 (陽極直流 (aDC)、断続的シータ バースト刺激 (iTBS)、aDC と iTBS の組み合わせ (aDC+iTBS)) と 3 つの抑制波形 (陰極直流 (cDC)、連続刺激) が含まれます。シータバースト刺激 (cTBS)、および cDC と cTBS の組み合わせ (cDC+cTBS))、および疑似刺激条件。 刺激の前後 2 時間にわたる皮質興奮性の変化が追跡されます。

    脳卒中患者に対する最適な刺激波形の検証は、影響を受けた脳の活動を高めるための3つの興奮性HD-tES波形と、影響を受けていない脳半球の活動を低下させるための3つの抑制性HD-tES波形を比較するクロスオーバー試験を通じて実施されます。 刺激の前後 2 時間にわたる皮質の興奮性の変化が監視されます。

  2. 亜急性脳卒中患者における片側および両側 HD-tES の効果の調査：亜急性脳卒中患者の脳活動および上肢機能に対する、従来の上肢リハビリテーションと組み合わせた 4 つの神経調節モードを比較する三重盲検ランダム化比較試験が実施されます。 。 これらのモードには、影響を受けた半球に対する興奮性刺激 (aDC、iTBS、または aDC+iTBS から選択したサブプロジェクト 1 の結果に基づく)、影響を受けていない半球に対する抑制性刺激 (cDC から選択したサブプロジェクト 1 の結果に基づく) が含まれます。 、ｃＴＢＳ、またはｃＤＣ＋ｃＴＢＳ）、同時両側刺激、および偽刺激。

一次アウトカムは上肢の機能活動と上肢の運動機能に焦点を当て、その他の指標は二次アウトカムとして機能します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾
        • まだ募集していません
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • コンタクト：
      • New Taipei City、台湾
        • まだ募集していません
        • New Taipei City Tucheng Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- サブプロジェクト 1 (健康)

  1. 18歳以上の大人。
  2. エディンバラ利き手目録を使用して右利きであることを確認。

サブプロジェクト 1 (脳卒中後の患者)

  1. 18歳以上。
  2. 脳卒中と診断された。
  3. 脳卒中後6か月以上経過している。
  4. 片側性片麻痺。

サブプロジェクト2（亜急性脳卒中患者）

  1. 18歳以上。
  2. 脳卒中と診断された。
  3. 脳卒中は 7 日から 6 か月前に発生しました。
  4. 片側性片麻痺。
  5. 影響を受けた上肢の近位および遠位の動きの回復の程度は、ブルンストローム ステージ III ～ V です。
  6. 影響を受けた上肢のどの部分にも重度の筋肉のけいれんはありません（修正アッシュワース スケール ≤ 2）。

除外基準:

- サブプロジェクト 1 (健康)

  1. 神経障害（脳卒中、脳腫瘍、てんかんなど）、精神障害（薬物乱用、大うつ病、統合失調症、双極性障害など）、または上肢の筋骨格系障害の病歴。
  2. てんかんの病歴、心房細動、金属インプラントの存在、心臓ペースメーカー、凸状頭蓋骨欠損、または頭蓋内圧の上昇など、経頭蓋電気刺激に対する禁忌。
  3. 皮膚アレルギー、接触皮膚炎、異常な痛み、痛みに対する過敏症、頭部の創傷または潰瘍。
  4. 他の侵襲的または非侵襲的脳刺激研究への参加。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。 （女性の場合は閉経後であるか、避妊手術を受けている必要があります。 妊娠可能な女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 異性間性交を行っている妊娠可能な女性患者、および妊娠可能な女性パートナーを持つ妊娠可能な男性患者は、治験期間中および治験薬の最終投与後4か月間、経口避妊薬、デュアルバリア法などの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 、子宮内器具を使用するか、この期間中は性交を控えてください。非妊孕性女性とは、両側卵巣摘出術を受けた女性、または閉経後の女性です。)
  6. アルコールまたは薬物乱用の履歴。
  7. 刺激部位、電極接触部位、またはデバイス装着部位の皮膚の損傷。
  8. 中枢神経系に影響を与える薬剤（抗うつ薬、鎮静剤など）、または発作閾値に影響を与える可能性のあるその他の薬剤の長期使用。
  9. 医師が経頭蓋電気刺激または磁気刺激に適さないと判断したその他の症状。
  10. 任意の研究機関/実施単位との提携 (例: NTU、台北医科大学の学生)。

サブプロジェクト 1 (脳卒中後の患者)

  1. 経頭蓋電気刺激に対する禁忌には、てんかんの病歴、心房細動、金属インプラントの存在、心臓ペースメーカー、凸状頭蓋骨欠損、または頭蓋内圧の上昇が含まれます。
  2. 皮膚アレルギー、接触皮膚炎、異常な痛み、痛みに対する過敏症、頭部の創傷または潰瘍。
  3. 脳卒中以外の重度の神経障害または精神障害（大うつ病、統合失調症、薬物乱用、器質性脳疾患、パーキンソン病、脳腫瘍など）。
  4. 発作閾値を低下させる可能性のある薬剤の使用。
  5. 他の侵襲的または非侵襲的脳刺激療法を受けている。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。 （女性の場合は閉経後であるか、避妊手術を受けている必要があります。 妊娠可能な女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 異性間性交を行っている妊娠可能な女性患者、および妊娠可能な女性パートナーを持つ妊娠可能な男性患者は、治験期間中および治験薬の最終投与後4か月間、経口避妊薬、デュアルバリア法などの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 、子宮内器具を使用するか、この期間中は性交を控えてください。非妊孕性女性とは、両側卵巣摘出術を受けた女性、または閉経後の女性です。)
  7. アルコールまたは薬物乱用の履歴。
  8. 刺激部位、電極接触部位、またはデバイス装着部位の皮膚の損傷。
  9. 中枢神経系に影響を与える薬剤（抗うつ薬、鎮静剤など）、または発作閾値に影響を与える可能性のあるその他の薬剤の長期使用。
  10. 医師が経頭蓋電気刺激または磁気刺激に適さないと判断したその他の症状。

サブプロジェクト2（亜急性脳卒中患者）

  1. 経頭蓋電気刺激に対する禁忌には、てんかんの病歴、心房細動、金属インプラントの存在、心臓ペースメーカー、凸状頭蓋骨欠損、または頭蓋内圧の上昇が含まれます。
  2. 皮膚アレルギー、接触皮膚炎、異常な痛み、痛みに対する過敏症、頭部の創傷または潰瘍。
  3. 脳卒中以外の重度の神経障害または精神障害（大うつ病、統合失調症、薬物乱用、器質性脳疾患、パーキンソン病、脳腫瘍など）。
  4. 発作閾値を低下させる可能性のある薬剤の使用。
  5. 関節拘縮、関節リウマチ、骨化性筋炎など、上肢の機能に影響を与えるその他の筋肉や関節の問題。
  6. 重度の認知障害、または指示を理解することが困難な受容性失語症または全体的失語症。
  7. 片側無視（視覚、聴覚、または感覚の無視を含む）。
  8. 他の侵襲的または非侵襲的脳刺激療法を受けている。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。 （女性の場合は閉経後であるか、避妊手術を受けている必要があります。 妊娠可能な女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 異性間性交を行っている妊娠可能な女性患者、および妊娠可能な女性パートナーを持つ妊娠可能な男性患者は、治験期間中および治験薬の最終投与後4か月間、経口避妊薬、デュアルバリア法などの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 、子宮内器具を使用するか、この期間中は性交を控えてください。非妊孕性女性とは、両側卵巣摘出術を受けた女性、または閉経後の女性です。)
  10. アルコールまたは薬物乱用の履歴。
  11. 刺激部位、電極接触部位、またはデバイス装着部位の皮膚の損傷。
  12. 中枢神経系に影響を与える薬剤（抗うつ薬、鎮静剤など）、または発作閾値に影響を与える可能性のあるその他の薬剤の長期使用。
  13. 医師が経頭蓋電気刺激または磁気刺激に適さないと判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患部半球への興奮性刺激とUEリハビリテーション
罹患側の上肢リハビリテーションと組み合わせて、非罹患半球の M1 に対する 10 分間の疑似抑制性 HD-tES に続いて、罹患半球の M1 に対する 10 分間の興奮性 HD-tES を施行しました。
デバイス：HD-tES
HD-tES の強度は 2 mA に設定され、電流強度は 5 秒以内に 2 mA まで増加し、10 分間 2 mA に維持され、その後 5 秒以内にゼロまで減少します。 偽刺激の場合、電流強度は最初と最後の 10 秒で増減し、残りの 10 分間は 0 mA に設定されます。 抑制性および興奮性の波形は、サブプロジェクト 1 の結果に基づいて選択されます。
他の：UEリハビリテーション
上肢リハビリテーション プログラムは、各患者の上肢機能と日常生活活動の具体的な目的に応じて選択され、段階的に設定されます。 上肢リハビリテーションは1回60分、週5回、3週間実施します。
実験的：健常半球への抑制刺激とUEリハビリテーション
健常半球の M1 に対する 10 分間の活性抑制性 HD-tES に続いて、患側の上肢リハビリテーションと組み合わせた、患側半球の M1 に対する疑似興奮性 HD-tES の 10 分間。
デバイス：HD-tES
HD-tES の強度は 2 mA に設定され、電流強度は 5 秒以内に 2 mA まで増加し、10 分間 2 mA に維持され、その後 5 秒以内にゼロまで減少します。 偽刺激の場合、電流強度は最初と最後の 10 秒で増減し、残りの 10 分間は 0 mA に設定されます。 抑制性および興奮性の波形は、サブプロジェクト 1 の結果に基づいて選択されます。
他の：UEリハビリテーション
上肢リハビリテーション プログラムは、各患者の上肢機能と日常生活活動の具体的な目的に応じて選択され、段階的に設定されます。 上肢リハビリテーションは1回60分、週5回、3週間実施します。
実験的：同時両側刺激とUEリハビリテーション
患側の上肢リハビリテーションと組み合わせます。
デバイス：HD-tES
HD-tES の強度は 2 mA に設定され、電流強度は 5 秒以内に 2 mA まで増加し、10 分間 2 mA に維持され、その後 5 秒以内にゼロまで減少します。 偽刺激の場合、電流強度は最初と最後の 10 秒で増減し、残りの 10 分間は 0 mA に設定されます。 抑制性および興奮性の波形は、サブプロジェクト 1 の結果に基づいて選択されます。
デバイス：HD-tES (両側)
HD-tES の強度は 2 mA に設定され、電流強度は 5 秒以内に 2 mA まで増加し、10 分間 2 mA に維持され、その後 5 秒以内にゼロまで減少します。
偽コンパレータ：偽刺激&UEリハビリテーション
偽対照群には、患側の上肢リハビリテーションと組み合わせた偽HD-tCESを受ける。
他の：UEリハビリテーション
上肢リハビリテーション プログラムは、各患者の上肢機能と日常生活活動の具体的な目的に応じて選択され、段階的に設定されます。 上肢リハビリテーションは1回60分、週5回、3週間実施します。
デバイス：擬似HD-tES
HD-tES の強度は 2 mA に設定され、電流強度は 5 秒以内に 2 mA まで増加し、10 分間 2 mA に維持され、その後 5 秒以内にゼロまで減少します。 偽刺激の場合、電流強度は最初と最後の 10 秒で増減し、残りの 10 分間は 0 mA に設定されます。 抑制性および興奮性の波形は、サブプロジェクト 1 の結果に基づいて選択されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
時間枠：Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The FMA-UE assesses motor functioning of upper extremity. Each movement is estimated by a 3-point scale (0-1-2). The total score of the FMA-UE is 66, and a higher score indicates that the patient has better movement ability.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Action Research Arm Test (ARAT)
時間枠：Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
ARAT consists of 19 items,including grasp (6 items), grip (6 items), pinch (6 items), and gross movement (3 items). Each item is scored on a scale of 0-1-2-3, where 0 indicates the complete inability to perform the movement, 1 indicates partial completion of the movement, 2 indicates independent completion of the movement but with excessive time or difficulty, and 3 indicates a movement pattern that is roughly normal. The total score ranges from 0 to 57, with higher scores indicating better upper limb functional ability.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Modified Ashworth Scale (MAS)
時間枠：Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The MAS is commonly used in clinical practice for grading spasticity. The MAS is rated on a 6-point scale (0, 1, 1+, 2, 3, 4), and a higher score indicates that the patient has higher muscle tension. The muscles being assessed include shoulder abductor, elbow flexor, elbow extensor, wrist flexor, and finger flexor.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in sensory function of the upper limbs assessed by Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
時間枠：Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
There are a total of 33 items, among which 5 items assess facial and upper and lower limb tactile discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb pressure sensation, 5 items assess facial and upper and lower limb tactile localization, 2 items assess facial and hand sensory extinction, 1 item assesses finger two-point discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb temperature sensation, 5 items assess upper and lower limb proprioception, and 5 items assess upper and lower limb kinesthesia. Each item is tested 6-9 times, and scores are calculated based on the number of correct responses, with higher scores indicating better somatosensory function.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in used and quality of affected extremity assessed by Motor Activity Log (MAL)
時間枠：Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The questionnaire assesses the frequency and quality of use of the affected upper limb in daily activities for stroke or brain injury patients with hemiparesis. There are a total of 30 items representing common daily activities, with each item scored on a scale of 0-5. A score of 0 indicates no use of the affected side, while a score of 5 indicates the same frequency and quality of use as before the onset of the condition. The total score is calculated as the average score across the 30 items, with higher scores indicating better frequency of use or quality of movement of the affected upper limb.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in quality of life assessed by Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
時間枠：Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The ML-SIS questionnaire comprises 28 items designed to evaluate different aspects of stroke patients' quality of life. These aspects include muscle strength, memory, emotional status, communication ability, activities of daily living (ADL), mobility, hand function, and social participation. Each item within these categories is scored on a scale from 1 to 5, with higher scores indicating a better quality of life.This comprehensive assessment tool provides insights into various domains of stroke survivors' well-being.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Everytime report for the incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability]
時間枠：Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
Immediately after each HD-tES stimulation, the patient will be questioned about eventual side effect
Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pre- and 1-month change in cerebral hemodynamic assessed by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
時間枠：During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)

The researchers will utilize the NIRSport 2 functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) system to collect cerebral hemodynamic parameters in the sensorimotor cortex regions bilaterally of the subjects. Aimed to estimate changes in functional activation and connectivity of corresponding brain areas before and after intervention. The fNIRS system employs two wavelengths, 760 nm and 850 nm, of near-infrared light.

fNIRS involves an initial 5-minute resting state measurement, during which the subjects are instructed to sit with eyes open, remain as still as possible, maintain a calm and relaxed emotional state, and try not to think about anything. Subsequently, task-induced brain activation fNIRS measurements will be initiated, wherein subjects will perform a fist-clenching task for 20 seconds followed by a 30-second rest period before proceeding to the next round of the task. This cycle will be repeated for a total of 8 rounds.
During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
Pre- and 1-month change in neuronal activation assessed by motor evoked potential, MEP
時間枠：Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Motor Evoked Potential (MEP) Assessment Motor evoked potentials (MEPs) will be recorded from the first dorsal interosseous (FDI) muscle using single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) over the primary motor cortex (M1). The individual M1 hotspot will be identified as the site producing the largest and most consistent FDI response. Surface EMG will be recorded using a belly-tendon montage (band-pass 20-2000 Hz, sampling ≥ 3 kHz) with the hand relaxed.

Resting motor threshold (rMT) will be defined as the lowest stimulator intensity that elicits MEPs ≥ 50 µV in at least 5 of 10 trials.

In Subproject 1, bilateral MEPs will be measured at 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, and 120 minutes before and after HD-tES; ten stimuli at 120 % rMT will then be delivered, and the mean amplitude taken as the representative MEP.

In Subproject 2, MEPs will be assessed at three time points: pre-intervention baseline, post-two-week intervention, and one-month follow-up, using the same procedure.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202309053DINB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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