- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06409143
상지 재활을 위한 고화질 경두개 전기 자극
아급성 뇌졸중 환자의 상지 기능에 대한 신경 메커니즘 및 고화질 경두개 전기 자극의 증강된 효능
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 두 개의 하위 프로젝트로 구성됩니다.
뇌졸중 환자를 위한 자극 파형 및 최적의 자극 파형의 신경 조절 효과 조사: 교차 시험에서는 건강한 성인의 신경 흥분 또는 억제 활동에 대한 7가지 고화질 경두개 전기 자극(HD-tES) 파형의 효과를 비교합니다. 이러한 파형에는 3가지 흥분성 파형(aDC), 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS), aDC와 iTBS의 조합(aDC+iTBS))과 3가지 억제성 파형(cDC), 연속 파형이 포함됩니다. 세타 버스트 자극(cTBS), cDC와 cTBS의 조합(cDC+cTBS)), 그리고 가짜 자극 조건. 자극 전후 2시간 동안 피질 흥분성의 변화가 추적됩니다.
뇌졸중 환자를 위한 최적의 자극 파형 검증은 영향을 받은 뇌 활동을 강화하기 위한 3개의 흥분성 HD-tES 파형과 영향을 받지 않은 반구의 활동을 감소시키기 위한 3개의 억제 HD-tES 파형을 비교하는 교차 시험을 통해 수행됩니다. 자극 전후 2시간 동안 피질 흥분성의 변화를 모니터링합니다.
- 아급성 뇌졸중 환자에서 단측 및 양측 HD-tES의 효과 탐색: 아급성 뇌졸중 환자의 뇌 활동 및 상지 기능에 대한 기존 상지 재활과 결합된 4가지 신경조절 모드를 비교하기 위해 삼중 맹검 무작위 대조 시험이 수행됩니다. . 이러한 모드에는 영향을 받은 반구에 대한 흥분성 자극(하위 프로젝트 1의 결과에 기초, aDC, iTBS 또는 aDC+iTBS 중에서 선택), 영향을 받지 않은 반구에 대한 억제 자극(하위 프로젝트 1의 결과에 기초, cDC에서 선택)이 포함됩니다. , cTBS 또는 cDC+cTBS), 동시 양측 자극 및 가짜 자극.
일차 결과는 상지 기능 활동 및 상지 운동 기능에 초점을 맞추고 다른 지표는 이차 결과로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mon-Ting Lin
- 전화번호: +886-972-652-480
- 이메일: B96401093@ntu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Yi-Jing Huang
- 전화번호: +886-911-164-386
- 이메일: yijinghuang@ntu.edu.tw
연구 장소
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Hsinchu, 대만
- 아직 모집하지 않음
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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연락하다:
- Ying Chun Chen, M.D.
- 전화번호: 0972656378
- 이메일: yasandy2000@gmail.com
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New Taipei City, 대만
- 아직 모집하지 않음
- New Taipei City Tucheng Hospital
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연락하다:
- Pei-Chien Hsieh
- 전화번호: +886-978-835-703
- 이메일: pudding@cgmh.org.com
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Yi-Jing Huang, PhD
- 전화번호: +886-911-164-386
- 이메일: yijinghuang@ntu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서브 프로젝트 1(건강)
- 18세 이상 성인.
- Edinburgh Handedness Inventory를 사용하여 오른손잡이임을 확인했습니다.
하위 프로젝트 1(뇌졸중 환자)
- 18세 이상.
- 뇌졸중으로 진단되었습니다.
- 뇌졸중 후 6개월 이상 경과.
- 편측 편마비.
소과제 2(아급성 뇌졸중 환자)
- 18세 이상.
- 뇌졸중으로 진단되었습니다.
- 뇌졸중은 7일 전부터 6개월 사이에 발생했습니다.
- 편측 편마비.
- 영향을 받은 상지의 근위 및 원위 운동의 회복 정도는 Brunnstrom 단계 III~V입니다.
- 영향을 받은 상지의 모든 부분에 심각한 근육 경직이 없습니다(수정된 Ashworth 척도 ≤ 2).
제외 기준:
- 서브 프로젝트 1(건강)
- 신경학적 장애(예: 뇌졸중, 뇌종양, 간질), 정신 질환(예: 약물 남용, 주요 우울증, 정신분열증, 양극성 장애) 또는 상지 근골격 장애의 병력.
- 간질 병력, 심방 세동, 금속 임플란트 존재, 심장 박동 조율기, 볼록한 두개골 결함 또는 두개내압 증가를 포함한 경두개 전기 자극에 대한 금기 사항.
- 피부 알레르기, 접촉성 피부염, 비정상적인 통증, 통증에 대한 과민증, 머리의 상처 또는 궤양.
- 기타 침습적 또는 비침습적 뇌 자극 연구에 참여합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성. (여성의 경우 폐경기 이후이거나 수술로 불임치료를 해야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 이성간 성교를 하는 가임 여성 환자, 가임 여성 파트너가 있는 가임 남성 환자는 시험 기간 및 시험약 최종 투여 후 4개월 동안 경구 피임약, 이중 장벽법 등 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 자궁 내 장치 또는 이 기간 동안 성교를 삼가합니다. 가임여성은 양측 난소절제술을 받았거나 폐경기 이후인 여성을 말합니다.)
- 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 자극 부위, 전극 접촉 부위 또는 장치 착용 부위의 피부가 손상되었습니다.
- 항우울제, 진정제 등의 약물이나 발작 역치에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물에 영향을 미치는 중추신경계의 장기간 사용.
- 의사가 경두개 전기 또는 자기 자극에 적합하지 않다고 간주하는 기타 조건.
- 연구 기관/실행 단위(예: 타이페이 의과대학 NTU 학생)와의 제휴.
하위 프로젝트 1(뇌졸중 환자)
- 경두개 전기 자극에 대한 금기 사항에는 간질 병력, 심방세동, 금속 임플란트 존재, 심장 박동조율기, 볼록한 두개골 결함 또는 두개내압 증가가 포함됩니다.
- 피부 알레르기, 접촉성 피부염, 비정상적인 통증, 통증에 대한 과민증, 머리의 상처 또는 궤양.
- 뇌졸중 이외의 심각한 신경학적 또는 정신적 장애(예: 주요 우울증, 정신분열증, 약물 남용, 기질성 뇌 질환, 파킨슨병, 뇌종양).
- 발작 역치를 낮출 수 있는 약물의 사용.
- 다른 침습적 또는 비침습적 뇌 자극 요법을 받고 있는 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성. (여성의 경우 폐경기 이후이거나 수술로 불임치료를 해야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 이성간 성교를 하는 가임 여성 환자, 가임 여성 파트너가 있는 가임 남성 환자는 시험 기간 및 시험약 최종 투여 후 4개월 동안 경구 피임약, 이중 장벽법 등 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 자궁 내 장치 또는 이 기간 동안 성교를 삼가합니다. 가임여성은 양측 난소절제술을 받았거나 폐경기 이후인 여성을 말합니다.)
- 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 자극 부위, 전극 접촉 부위 또는 장치 착용 부위의 피부가 손상되었습니다.
- 항우울제, 진정제 등의 약물이나 발작 역치에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물에 영향을 미치는 중추신경계의 장기간 사용.
- 의사가 경두개 전기 또는 자기 자극에 적합하지 않다고 간주하는 기타 조건.
소과제 2(아급성 뇌졸중 환자)
- 경두개 전기 자극에 대한 금기 사항에는 간질 병력, 심방세동, 금속 임플란트 존재, 심장 박동조율기, 볼록한 두개골 결함 또는 두개내압 증가가 포함됩니다.
- 피부 알레르기, 접촉성 피부염, 비정상적인 통증, 통증에 대한 과민증, 머리의 상처 또는 궤양.
- 뇌졸중 이외의 심각한 신경학적 또는 정신적 장애(예: 주요 우울증, 정신분열증, 약물 남용, 기질성 뇌 질환, 파킨슨병, 뇌종양).
- 발작 역치를 낮출 수 있는 약물의 사용.
- 관절 구축, 류마티스 관절염, 골화근염 등 상지 기능에 영향을 미치는 기타 근육 및 관절 문제.
- 심각한 인지 장애 또는 수용성 또는 전반적인 실어증으로 인해 지시 사항을 이해하기 어렵습니다.
- 편측 무시(시각, 청각 또는 감각 무시 포함).
- 다른 침습적 또는 비침습적 뇌 자극 요법을 받고 있는 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성. (여성의 경우 폐경기 이후이거나 수술로 불임치료를 해야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 이성간 성교를 하는 가임 여성 환자, 가임 여성 파트너가 있는 가임 남성 환자는 시험 기간 및 시험약 최종 투여 후 4개월 동안 경구 피임약, 이중 장벽법 등 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 자궁 내 장치 또는 이 기간 동안 성교를 삼가합니다. 가임여성은 양측 난소절제술을 받았거나 폐경기 이후인 여성을 말합니다.)
- 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 자극 부위, 전극 접촉 부위 또는 장치 착용 부위의 피부가 손상되었습니다.
- 항우울제, 진정제 등의 약물이나 발작 역치에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물에 영향을 미치는 중추신경계의 장기간 사용.
- 의사가 경두개 전기 또는 자기 자극에 적합하지 않다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영향을 받은 반구에 대한 흥분성 자극 및 UE 재활
영향을 받지 않은 반구의 M1에 대한 10분간의 가짜 억제 HD-tES에 이어 영향을 받은 반구의 M1에 대한 10분간의 흥분성 HD-tES와 영향을 받은 쪽의 상지 재활이 결합됩니다.
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HD-tES의 강도는 2mA로 설정되어 있으며 전류 강도는 5초 이내에 최대 2mA까지 증가하고 10분 동안 2mA로 유지된 다음 5초 이내에 0으로 감소합니다.
가짜 자극의 경우 현재 강도는 처음과 마지막 10초에 위아래로 증가하고 나머지 10분은 0mA로 설정됩니다.
억제성 및 흥분성 파형은 하위 프로젝트 1의 결과에 따라 선택됩니다.
상지 재활 프로그램은 각 환자의 상지 기능과 일상 생활 활동의 구체적인 목표에 따라 선택되고 등급이 지정됩니다.
상지재활은 주 5회, 1회 60분씩 3주간 진행됩니다.
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실험적: 영향을 받지 않은 반구에 대한 억제 자극 및 UE 재활
영향을 받지 않은 반구의 M1에 대한 10분간의 활성 억제 HD-tES에 이어 영향을 받은 반구의 M1에 대한 10분간의 가짜 흥분성 HD-tES와 영향을 받은 쪽의 상지 재활이 결합됩니다.
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HD-tES의 강도는 2mA로 설정되어 있으며 전류 강도는 5초 이내에 최대 2mA까지 증가하고 10분 동안 2mA로 유지된 다음 5초 이내에 0으로 감소합니다.
가짜 자극의 경우 현재 강도는 처음과 마지막 10초에 위아래로 증가하고 나머지 10분은 0mA로 설정됩니다.
억제성 및 흥분성 파형은 하위 프로젝트 1의 결과에 따라 선택됩니다.
상지 재활 프로그램은 각 환자의 상지 기능과 일상 생활 활동의 구체적인 목표에 따라 선택되고 등급이 지정됩니다.
상지재활은 주 5회, 1회 60분씩 3주간 진행됩니다.
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실험적: 동시 양측 자극 및 UE 재활
손상된 쪽의 상지 재활과 병행됩니다.
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HD-tES의 강도는 2mA로 설정되어 있으며 전류 강도는 5초 이내에 최대 2mA까지 증가하고 10분 동안 2mA로 유지된 다음 5초 이내에 0으로 감소합니다.
가짜 자극의 경우 현재 강도는 처음과 마지막 10초에 위아래로 증가하고 나머지 10분은 0mA로 설정됩니다.
억제성 및 흥분성 파형은 하위 프로젝트 1의 결과에 따라 선택됩니다.
HD-tES의 강도는 2mA로 설정되어 있으며 전류 강도는 5초 이내에 최대 2mA까지 증가하고 10분 동안 2mA로 유지된 다음 5초 이내에 0으로 감소합니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극 및 UE 재활
가짜 대조군은 영향을 받은 쪽의 상지 재활과 결합된 가짜 HD-tCES를 받게 됩니다.
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상지 재활 프로그램은 각 환자의 상지 기능과 일상 생활 활동의 구체적인 목표에 따라 선택되고 등급이 지정됩니다.
상지재활은 주 5회, 1회 60분씩 3주간 진행됩니다.
HD-tES의 강도는 2mA로 설정되어 있으며 전류 강도는 5초 이내에 최대 2mA까지 증가하고 10분 동안 2mA로 유지된 다음 5초 이내에 0으로 감소합니다.
가짜 자극의 경우 현재 강도는 처음과 마지막 10초에 위아래로 증가하고 나머지 10분은 0mA로 설정됩니다.
억제성 및 흥분성 파형은 하위 프로젝트 1의 결과에 따라 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
기간: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
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The FMA-UE assesses motor functioning of upper extremity.
Each movement is estimated by a 3-point scale (0-1-2).
The total score of the FMA-UE is 66, and a higher score indicates that the patient has better movement ability.
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Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
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Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Action Research Arm Test (ARAT)
기간: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
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ARAT consists of 19 items,including grasp (6 items), grip (6 items), pinch (6 items), and gross movement (3 items).
Each item is scored on a scale of 0-1-2-3, where 0 indicates the complete inability to perform the movement, 1 indicates partial completion of the movement, 2 indicates independent completion of the movement but with excessive time or difficulty, and 3 indicates a movement pattern that is roughly normal.
The total score ranges from 0 to 57, with higher scores indicating better upper limb functional ability.
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Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Modified Ashworth Scale (MAS)
기간: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
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The MAS is commonly used in clinical practice for grading spasticity.
The MAS is rated on a 6-point scale (0, 1, 1+, 2, 3, 4), and a higher score indicates that the patient has higher muscle tension.
The muscles being assessed include shoulder abductor, elbow flexor, elbow extensor, wrist flexor, and finger flexor.
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Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
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Pre- and 1-month change in sensory function of the upper limbs assessed by Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
기간: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
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There are a total of 33 items, among which 5 items assess facial and upper and lower limb tactile discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb pressure sensation, 5 items assess facial and upper and lower limb tactile localization, 2 items assess facial and hand sensory extinction, 1 item assesses finger two-point discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb temperature sensation, 5 items assess upper and lower limb proprioception, and 5 items assess upper and lower limb kinesthesia.
Each item is tested 6-9 times, and scores are calculated based on the number of correct responses, with higher scores indicating better somatosensory function.
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Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
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Pre- and 1-month change in used and quality of affected extremity assessed by Motor Activity Log (MAL)
기간: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
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The questionnaire assesses the frequency and quality of use of the affected upper limb in daily activities for stroke or brain injury patients with hemiparesis.
There are a total of 30 items representing common daily activities, with each item scored on a scale of 0-5.
A score of 0 indicates no use of the affected side, while a score of 5 indicates the same frequency and quality of use as before the onset of the condition.
The total score is calculated as the average score across the 30 items, with higher scores indicating better frequency of use or quality of movement of the affected upper limb.
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Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
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Pre- and 1-month change in quality of life assessed by Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
기간: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
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The ML-SIS questionnaire comprises 28 items designed to evaluate different aspects of stroke patients' quality of life.
These aspects include muscle strength, memory, emotional status, communication ability, activities of daily living (ADL), mobility, hand function, and social participation.
Each item within these categories is scored on a scale from 1 to 5, with higher scores indicating a better quality of life.This comprehensive assessment tool provides insights into various domains of stroke survivors' well-being.
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Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
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Everytime report for the incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability]
기간: Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
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Immediately after each HD-tES stimulation, the patient will be questioned about eventual side effect
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Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pre- and 1-month change in cerebral hemodynamic assessed by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
기간: During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
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The researchers will utilize the NIRSport 2 functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) system to collect cerebral hemodynamic parameters in the sensorimotor cortex regions bilaterally of the subjects. Aimed to estimate changes in functional activation and connectivity of corresponding brain areas before and after intervention. The fNIRS system employs two wavelengths, 760 nm and 850 nm, of near-infrared light. fNIRS involves an initial 5-minute resting state measurement, during which the subjects are instructed to sit with eyes open, remain as still as possible, maintain a calm and relaxed emotional state, and try not to think about anything. Subsequently, task-induced brain activation fNIRS measurements will be initiated, wherein subjects will perform a fist-clenching task for 20 seconds followed by a 30-second rest period before proceeding to the next round of the task. This cycle will be repeated for a total of 8 rounds. |
During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
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Pre- and 1-month change in neuronal activation assessed by motor evoked potential, MEP
기간: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
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Motor Evoked Potential (MEP) Assessment Motor evoked potentials (MEPs) will be recorded from the first dorsal interosseous (FDI) muscle using single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) over the primary motor cortex (M1). The individual M1 hotspot will be identified as the site producing the largest and most consistent FDI response. Surface EMG will be recorded using a belly-tendon montage (band-pass 20-2000 Hz, sampling ≥ 3 kHz) with the hand relaxed. Resting motor threshold (rMT) will be defined as the lowest stimulator intensity that elicits MEPs ≥ 50 µV in at least 5 of 10 trials. In Subproject 1, bilateral MEPs will be measured at 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, and 120 minutes before and after HD-tES; ten stimuli at 120 % rMT will then be delivered, and the mean amplitude taken as the representative MEP. In Subproject 2, MEPs will be assessed at three time points: pre-intervention baseline, post-two-week intervention, and one-month follow-up, using the same procedure. |
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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