- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06409143
Högupplöst transkraniell elektrisk stimulering för rehabilitering av övre extremiteter
Neurala mekanismer och ökad effektivitet av högupplöst transkraniell elektrisk stimulering på övre extremitetsfunktion hos patienter med subakut stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt omfattar två delprojekt:
Undersökning av neuromodulerande effekter av stimuleringsvågformer och optimal stimuleringsvågform för patienter med stroke: en crossover-studie kommer att jämföra effekterna av sju högupplösta transkraniella elektriska stimuleringsvågformer (HD-tES) på neural excitatorisk eller hämmande aktivitet hos friska vuxna. Dessa vågformer inkluderar tre excitatoriska vågformer (anodal likström (aDC), intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) och en kombination av aDC och iTBS (aDC+iTBS)) och tre hämmande vågformer (katodisk likström (cDC), kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) och en kombination av cDC och cTBS (cDC+cTBS)), tillsammans med ett skenstimuleringstillstånd. Förändringar i kortikal excitabilitet under en 2-timmarsperiod före och efter stimulering kommer att spåras.
Validering av den optimala stimuleringsvågformen för patienter med stroke kommer att utföras genom en crossover-studie som jämför tre excitatoriska HD-tES-vågformer för att förbättra påverkad hjärnaktivitet och tre hämmande HD-tES-vågformer för att minska aktiviteten i den opåverkade halvklotet. Förändringar i kortikal excitabilitet under en 2-timmarsperiod före och efter stimulering kommer att övervakas.
- Utforskning av effekterna av unilateral och bilateral HD-tES hos patienter med subakut stroke: En trippelblind randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att jämföra fyra neuromodulerande lägen i kombination med konventionell rehabilitering av övre extremiteterna på hjärnaktivitet och funktion i övre extremiteterna hos patienter med subakut stroke . Dessa lägen inkluderar excitatorisk stimulering på den påverkade hemisfären (baserat på resultat från delprojekt ett, att välja från aDC, iTBS eller aDC+iTBS), hämmande stimulering på den opåverkade hemisfären (baserat på resultat från delprojekt ett, välja från cDC , cTBS eller cDC+cTBS), simultan bilateral stimulering och skenstimulering.
Det primära resultatet kommer att fokusera på funktionell aktivitet i övre extremiteterna och motorisk funktion i övre extremiteterna, med andra indikatorer som fungerar som sekundära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mon-Ting Lin
- Telefonnummer: +886-972-652-480
- E-post: B96401093@ntu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yi-Jing Huang
- Telefonnummer: +886-911-164-386
- E-post: yijinghuang@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Har inte rekryterat ännu
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- Ying Chun Chen, M.D.
- Telefonnummer: 0972656378
- E-post: yasandy2000@gmail.com
-
New Taipei City, Taiwan
- Har inte rekryterat ännu
- New Taipei City TuCheng Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Chien Hsieh
- Telefonnummer: +886-978-835-703
- E-post: pudding@cgmh.org.com
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Jing Huang, PhD
- Telefonnummer: +886-911-164-386
- E-post: yijinghuang@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delprojekt 1 (frisk)
- Vuxna från 18 år och uppåt.
- Bekräftad högerhänthet med hjälp av Edinburgh Handedness Inventory.
Delprojekt 1 (patienter efter stroke)
- 18 år och uppåt.
- Diagnostiserats med stroke.
- Efter stroke i mer än 6 månader.
- Ensidig hemipares.
Delprojekt 2 (patienter med subakut stroke)
- 18 år och uppåt.
- Diagnostiserats med stroke.
- Stroke inträffade för mellan 7 dagar och 6 månader sedan.
- Ensidig hemipares.
- Återhämtningsgraden för proximala och distala rörelser av den drabbade övre extremiteten är Brunnström stadium III till V.
- Ingen allvarlig muskelspasticitet i några segment av den drabbade övre extremiteten (Modified Ashworth Scale ≤ 2).
Exklusions kriterier:
- Delprojekt 1 (frisk)
- Historik med neurologiska störningar (t.ex. stroke, hjärntumör, epilepsi), psykiatriska störningar (t.ex. missbruk, egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom) eller muskuloskeletala störningar i den övre extremiteten.
- Kontraindikationer för transkraniell elektrisk stimulering, inklusive epilepsi i anamnesen, förmaksflimmer, närvaro av metallimplantat, pacemaker, konvexitetsskaldefekter eller ökat intrakraniellt tryck.
- Hudallergier, kontakteksem, onormal smärta, överkänslighet mot smärta, sår eller sår på huvudet.
- Deltagande i andra invasiva eller icke-invasiva forskningsstudier om hjärnstimulering.
- Graviditet eller ammande kvinnor. (Om kvinnan måste vara postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad. Fertila kvinnor måste ha ett negativt graviditetstestresultat. Fertila kvinnliga patienter som ägnar sig åt heterosexuellt samlag, såväl som fertila manliga patienter med fertila kvinnliga partners, måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under försöksperioden och i 4 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet, såsom orala preventivmedel, metoder med dubbla barriärer , intrauterina enheter, eller avstå från sexuellt umgänge under denna period; icke-fertila kvinnor är de som har genomgått bilateral ooforektomi eller är postmenopausala.)
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Skadad hud på stimuleringsstället, elektrodkontakt eller enhetens bärställe.
- Långvarig användning av läkemedel som påverkar centrala nervsystemet (som antidepressiva, lugnande medel) eller andra läkemedel som kan påverka kramptröskeln.
- Andra tillstånd som bedöms vara olämpliga för transkraniell elektrisk eller magnetisk stimulering av en läkare.
- Anknytning till någon forskningsinstitution/utförandeenhet (t.ex. studenter från NTU, Taipei Medical University).
Delprojekt 1 (patienter efter stroke)
- Kontraindikationer för transkraniell elektrisk stimulering inkluderar en historia av epilepsi, förmaksflimmer, närvaro av metallimplantat, pacemaker, konvexitetsskaldefekter eller ökat intrakraniellt tryck.
- Hudallergier, kontakteksem, onormal smärta, överkänslighet mot smärta, sår eller sår på huvudet.
- Andra allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar än stroke (såsom egentlig depression, schizofreni, missbruk, organiska hjärnsjukdomar, Parkinsons sjukdom, hjärntumörer).
- Användning av mediciner som kan sänka anfallströskeln.
- Genomgår andra invasiva eller icke-invasiva hjärnstimuleringsterapier.
- Graviditet eller ammande kvinnor. (Om kvinnan måste vara postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad. Fertila kvinnor måste ha ett negativt graviditetstestresultat. Fertila kvinnliga patienter som ägnar sig åt heterosexuellt samlag, såväl som fertila manliga patienter med fertila kvinnliga partners, måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under försöksperioden och i 4 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet, såsom orala preventivmedel, metoder med dubbla barriärer , intrauterina enheter, eller avstå från sexuellt umgänge under denna period; icke-fertila kvinnor är de som har genomgått bilateral ooforektomi eller är postmenopausala.)
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Skadad hud på stimuleringsstället, elektrodkontakt eller enhetens bärställe.
- Långvarig användning av läkemedel som påverkar centrala nervsystemet (som antidepressiva, lugnande medel) eller andra läkemedel som kan påverka kramptröskeln.
- Andra tillstånd som bedöms vara olämpliga för transkraniell elektrisk eller magnetisk stimulering av en läkare.
Delprojekt 2 (patienter med subakut stroke)
- Kontraindikationer för transkraniell elektrisk stimulering inkluderar en historia av epilepsi, förmaksflimmer, närvaro av metallimplantat, pacemaker, konvexitetsskaldefekter eller ökat intrakraniellt tryck.
- Hudallergier, kontakteksem, onormal smärta, överkänslighet mot smärta, sår eller sår på huvudet.
- Andra allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar än stroke (såsom egentlig depression, schizofreni, missbruk, organiska hjärnsjukdomar, Parkinsons sjukdom, hjärntumörer).
- Användning av mediciner som kan sänka anfallströskeln.
- Andra muskel- och ledproblem som påverkar övre extremiteternas funktion, såsom ledkontrakturer, reumatoid artrit, myosit ossificans.
- Svår kognitiv funktionsnedsättning eller receptiv eller global afasi gör det svårt att förstå instruktioner.
- Hemineglekt (inklusive visuell, auditiv eller sensorisk försummelse).
- Genomgår andra invasiva eller icke-invasiva hjärnstimuleringsterapier.
- Graviditet eller ammande kvinnor. (Om kvinnan måste vara postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad. Fertila kvinnor måste ha ett negativt graviditetstestresultat. Fertila kvinnliga patienter som ägnar sig åt heterosexuellt samlag, såväl som fertila manliga patienter med fertila kvinnliga partners, måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under försöksperioden och i 4 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet, såsom orala preventivmedel, metoder med dubbla barriärer , intrauterina enheter, eller avstå från sexuellt umgänge under denna period; icke-fertila kvinnor är de som har genomgått bilateral ooforektomi eller är postmenopausala.)
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Skadad hud på stimuleringsstället, elektrodkontakt eller enhetens bärställe.
- Långvarig användning av läkemedel som påverkar centrala nervsystemet (som antidepressiva, lugnande medel) eller andra läkemedel som kan påverka kramptröskeln.
- Andra tillstånd som bedöms vara olämpliga för transkraniell elektrisk eller magnetisk stimulering av en läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Excitatorisk stimulering på den drabbade hemisfären & UE-rehabilitering
10 minuter skenhämmande HD-tES över den opåverkade hemisfärens M1 följt av 10 minuters excitatorisk HD-tES över den påverkade hemisfärens M1, kombinerat med rehabilitering av övre extremiteter av den drabbade sidan.
|
Intensiteten för HD-tES är inställd på 2 mA, strömintensiteten rampar upp till 2 mA inom 5 sekunder, förblir på 2 mA i 10 minuter och rampar sedan ner till noll inom 5 sekunder.
För skenstimuleringen rampar strömintensiteten upp och ner under de första och sista 10 sekunderna, med de återstående 10 minuterna inställda på 0 mA.
Den hämmande och excitatoriska vågformen kommer att väljas baserat på resultaten av delprojekt 1.
Rehabiliteringsprogram för övre extremiteter kommer att väljas och graderas i enlighet med varje patients övre extremitetsfunktion och specifika mål för aktiviteter i det dagliga livet.
Rehabilitering av övre extremiteter kommer att ges under 60 minuter varje gång, 5 gånger i veckan, varar i 3 veckor.
|
|
Experimentell: Hämmande stimulering på den opåverkade hemisfären & UE-rehabilitering
10 minuters aktiv hämmande HD-tES över den opåverkade hemisfärens M1 följt av 10 minuters skenexcitatorisk HD-tES över den påverkade hemisfärens M1, kombinerat med rehabilitering av övre extremiteter av den drabbade sidan.
|
Intensiteten för HD-tES är inställd på 2 mA, strömintensiteten rampar upp till 2 mA inom 5 sekunder, förblir på 2 mA i 10 minuter och rampar sedan ner till noll inom 5 sekunder.
För skenstimuleringen rampar strömintensiteten upp och ner under de första och sista 10 sekunderna, med de återstående 10 minuterna inställda på 0 mA.
Den hämmande och excitatoriska vågformen kommer att väljas baserat på resultaten av delprojekt 1.
Rehabiliteringsprogram för övre extremiteter kommer att väljas och graderas i enlighet med varje patients övre extremitetsfunktion och specifika mål för aktiviteter i det dagliga livet.
Rehabilitering av övre extremiteter kommer att ges under 60 minuter varje gång, 5 gånger i veckan, varar i 3 veckor.
|
|
Experimentell: Samtidig bilateral stimulering & UE-rehabilitering
Kombinerat med rehabilitering av övre extremiteter av drabbad sida.
|
Intensiteten för HD-tES är inställd på 2 mA, strömintensiteten rampar upp till 2 mA inom 5 sekunder, förblir på 2 mA i 10 minuter och rampar sedan ner till noll inom 5 sekunder.
För skenstimuleringen rampar strömintensiteten upp och ner under de första och sista 10 sekunderna, med de återstående 10 minuterna inställda på 0 mA.
Den hämmande och excitatoriska vågformen kommer att väljas baserat på resultaten av delprojekt 1.
Intensiteten för HD-tES är inställd på 2 mA, strömintensiteten rampar upp till 2 mA inom 5 sekunder, förblir på 2 mA i 10 minuter och rampar sedan ner till noll inom 5 sekunder.
|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering & UE-rehabilitering
Den skenbara kontrollgruppen kommer att få sken-HD-tCES kombinerat med rehabilitering av övre extremiteter av den drabbade sidan.
|
Rehabiliteringsprogram för övre extremiteter kommer att väljas och graderas i enlighet med varje patients övre extremitetsfunktion och specifika mål för aktiviteter i det dagliga livet.
Rehabilitering av övre extremiteter kommer att ges under 60 minuter varje gång, 5 gånger i veckan, varar i 3 veckor.
Intensiteten för HD-tES är inställd på 2 mA, strömintensiteten rampar upp till 2 mA inom 5 sekunder, förblir på 2 mA i 10 minuter och rampar sedan ner till noll inom 5 sekunder.
För skenstimuleringen rampar strömintensiteten upp och ner under de första och sista 10 sekunderna, med de återstående 10 minuterna inställda på 0 mA.
Den hämmande och excitatoriska vågformen kommer att väljas baserat på resultaten av delprojekt 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsram: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
|
The FMA-UE assesses motor functioning of upper extremity.
Each movement is estimated by a 3-point scale (0-1-2).
The total score of the FMA-UE is 66, and a higher score indicates that the patient has better movement ability.
|
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
|
|
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
|
ARAT consists of 19 items,including grasp (6 items), grip (6 items), pinch (6 items), and gross movement (3 items).
Each item is scored on a scale of 0-1-2-3, where 0 indicates the complete inability to perform the movement, 1 indicates partial completion of the movement, 2 indicates independent completion of the movement but with excessive time or difficulty, and 3 indicates a movement pattern that is roughly normal.
The total score ranges from 0 to 57, with higher scores indicating better upper limb functional ability.
|
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
|
The MAS is commonly used in clinical practice for grading spasticity.
The MAS is rated on a 6-point scale (0, 1, 1+, 2, 3, 4), and a higher score indicates that the patient has higher muscle tension.
The muscles being assessed include shoulder abductor, elbow flexor, elbow extensor, wrist flexor, and finger flexor.
|
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
|
|
Pre- and 1-month change in sensory function of the upper limbs assessed by Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Tidsram: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
|
There are a total of 33 items, among which 5 items assess facial and upper and lower limb tactile discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb pressure sensation, 5 items assess facial and upper and lower limb tactile localization, 2 items assess facial and hand sensory extinction, 1 item assesses finger two-point discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb temperature sensation, 5 items assess upper and lower limb proprioception, and 5 items assess upper and lower limb kinesthesia.
Each item is tested 6-9 times, and scores are calculated based on the number of correct responses, with higher scores indicating better somatosensory function.
|
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
|
|
Pre- and 1-month change in used and quality of affected extremity assessed by Motor Activity Log (MAL)
Tidsram: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
|
The questionnaire assesses the frequency and quality of use of the affected upper limb in daily activities for stroke or brain injury patients with hemiparesis.
There are a total of 30 items representing common daily activities, with each item scored on a scale of 0-5.
A score of 0 indicates no use of the affected side, while a score of 5 indicates the same frequency and quality of use as before the onset of the condition.
The total score is calculated as the average score across the 30 items, with higher scores indicating better frequency of use or quality of movement of the affected upper limb.
|
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
|
|
Pre- and 1-month change in quality of life assessed by Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Tidsram: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
|
The ML-SIS questionnaire comprises 28 items designed to evaluate different aspects of stroke patients' quality of life.
These aspects include muscle strength, memory, emotional status, communication ability, activities of daily living (ADL), mobility, hand function, and social participation.
Each item within these categories is scored on a scale from 1 to 5, with higher scores indicating a better quality of life.This comprehensive assessment tool provides insights into various domains of stroke survivors' well-being.
|
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
|
|
Everytime report for the incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability]
Tidsram: Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
|
Immediately after each HD-tES stimulation, the patient will be questioned about eventual side effect
|
Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre- and 1-month change in cerebral hemodynamic assessed by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
Tidsram: During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
|
The researchers will utilize the NIRSport 2 functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) system to collect cerebral hemodynamic parameters in the sensorimotor cortex regions bilaterally of the subjects. Aimed to estimate changes in functional activation and connectivity of corresponding brain areas before and after intervention. The fNIRS system employs two wavelengths, 760 nm and 850 nm, of near-infrared light. fNIRS involves an initial 5-minute resting state measurement, during which the subjects are instructed to sit with eyes open, remain as still as possible, maintain a calm and relaxed emotional state, and try not to think about anything. Subsequently, task-induced brain activation fNIRS measurements will be initiated, wherein subjects will perform a fist-clenching task for 20 seconds followed by a 30-second rest period before proceeding to the next round of the task. This cycle will be repeated for a total of 8 rounds. |
During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
|
|
Pre- and 1-month change in neuronal activation assessed by motor evoked potential, MEP
Tidsram: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
|
Motor Evoked Potential (MEP) Assessment Motor evoked potentials (MEPs) will be recorded from the first dorsal interosseous (FDI) muscle using single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) over the primary motor cortex (M1). The individual M1 hotspot will be identified as the site producing the largest and most consistent FDI response. Surface EMG will be recorded using a belly-tendon montage (band-pass 20-2000 Hz, sampling ≥ 3 kHz) with the hand relaxed. Resting motor threshold (rMT) will be defined as the lowest stimulator intensity that elicits MEPs ≥ 50 µV in at least 5 of 10 trials. In Subproject 1, bilateral MEPs will be measured at 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, and 120 minutes before and after HD-tES; ten stimuli at 120 % rMT will then be delivered, and the mean amplitude taken as the representative MEP. In Subproject 2, MEPs will be assessed at three time points: pre-intervention baseline, post-two-week intervention, and one-month follow-up, using the same procedure. |
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202309053DINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .