Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-definition transkraniel elektrisk stimulering til rehabilitering af øvre ekstremiteter

15. august 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Neurale mekanismer og øget effektivitet af transkraniel elektrisk stimulering i høj opløsning på øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med subakut slagtilfælde

Hemiparese i øvre lemmer er den mest almindelige følgesygdom hos patienter, som i alvorlig grad påvirker deres uafhængighed og livskvalitet. Transkraniel elektrisk stimulation (tCES) er en ikke-invasiv og sikker behandling, som bruger en lav jævnstrøm eller vekselstrøm til at ændre excitabiliteten af ​​hjernebarken. Det kan inducere langsigtede potenseringslignende eller langsigtede depressionslignende virkninger og derved modulere den kortikale excitabilitet. I de seneste år har forskere udviklet high-definition (HD)-enheder, som integrerer højopløsningsringelektrodekonfigurationer og inkorporerer jævnstrøm med theta burst-stimuleringsbølgeformer. Afviger fra traditionel transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som påfører svage strømme (0,5-2 mA) gennem to store svampeelektroder (25~35 cm^2) eksternt til hovedbunden til udbredt ikke-specifik kortikal stimulation, anvender HD-tES et array af elektroder med lille areal (1 cm^2) til at kontrollere strømfordelingen over lokaliserede kortikale områder og derved øge den rumlige nøjagtighed. Der er dog mangel på undersøgelser, der validerer den optimale bølgeform for HD-tES, såvel som klinisk evidens i subakutte slagtilfældepopulationer. De optimale unilaterale versus bilaterale stimuleringsmåder og deres neurologiske mekanismer for slagtilfælde-rehabilitering forbliver også usikre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt omfatter to delprojekter:

  1. Undersøgelse af neuromodulatoriske virkninger af stimulationsbølgeformer og optimal stimuleringsbølgeform for patienter med slagtilfælde: Et crossover-forsøg vil sammenligne virkningerne af syv transkraniel elektrisk stimulation (HD-tES)-bølgeformer i høj opløsning på neural excitatorisk eller hæmmende aktivitet hos raske voksne. Disse bølgeformer omfatter tre excitatoriske bølgeformer (anodal jævnstrøm (aDC), intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) og en kombination af aDC og iTBS (aDC+iTBS)) og tre inhiberende bølgeformer (katodisk jævnstrøm (cDC), kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) og en kombination af cDC og cTBS (cDC+cTBS)), sammen med en simuleret stimuleringstilstand. Ændringer i kortikal excitabilitet over en 2-timers periode før og efter stimulering vil blive sporet.

    Validering af den optimale stimuleringsbølgeform for patienter med slagtilfælde vil blive udført gennem et crossover-forsøg, der sammenligner tre excitatoriske HD-tES-bølgeformer til at øge påvirket hjerneaktivitet og tre hæmmende HD-tES-bølgeformer til at reducere aktiviteten i den upåvirkede halvkugle. Ændringer i kortikal excitabilitet over en 2-timers periode før og efter stimulering vil blive overvåget.

  2. Udforskning af virkningerne af unilateral og bilateral HD-tES hos patienter med subakut slagtilfælde: Et tripelblindt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at sammenligne fire neuromodulatoriske tilstande kombineret med konventionel rehabilitering af øvre lemmer på hjerneaktivitet og funktion af øvre lemmer hos patienter med subakut slagtilfælde . Disse tilstande omfatter excitatorisk stimulation på den berørte halvkugle (baseret på resultater fra delprojekt et, valg mellem aDC, iTBS eller aDC+iTBS), hæmmende stimulering på den upåvirkede halvkugle (baseret på resultater fra underprojekt et, valg fra cDC , cTBS eller cDC+cTBS), samtidig bilateral stimulering og simultan stimulering.

Det primære resultat vil fokusere på funktionel aktivitet i øvre lemmer og motorisk funktion i øvre lemmer, med andre indikatorer, der tjener som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New Taipei City TuCheng Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Delprojekt 1 (Sund)

  1. Voksne på 18 år og derover.
  2. Bekræftet højrehåndethed ved hjælp af Edinburgh Handedness Inventory.

Delprojekt 1 (patienter efter slagtilfælde)

  1. 18 år og derover.
  2. Diagnosticeret med slagtilfælde.
  3. Efter slagtilfælde i mere end 6 måneder.
  4. Unilateral hemiparese.

Delprojekt 2 (patienter med subakut apopleksi)

  1. 18 år og derover.
  2. Diagnosticeret med slagtilfælde.
  3. Slagtilfælde opstod for mellem 7 dage og 6 måneder siden.
  4. Unilateral hemiparese.
  5. Graden af ​​genopretning for proksimale og distale bevægelser af det berørte overekstremitet er Brunnstrom stadium III til V.
  6. Ingen alvorlig muskelspasticitet i nogen segmenter af det berørte overekstremitet (modificeret Ashworth-skala ≤ 2).

Ekskluderingskriterier:

- Delprojekt 1 (Sund)

  1. Anamnese med neurologiske lidelser (f.eks. slagtilfælde, hjernetumor, epilepsi), psykiatriske lidelser (f.eks. stofmisbrug, svær depression, skizofreni, bipolar lidelse) eller muskuloskeletale lidelser i den øvre ekstremitet.
  2. Kontraindikationer til transkraniel elektrisk stimulation, herunder epilepsi i historien, atrieflimren, tilstedeværelse af metalimplantater, pacemakere, konveksitets kraniedefekter eller øget intrakranielt tryk.
  3. Hudallergi, kontakteksem, unormal smerte, overfølsomhed over for smerter, sår eller sår på hovedet.
  4. Deltagelse i andre invasive eller ikke-invasive undersøgelser af hjernestimulering.
  5. Graviditet eller ammende kvinder. (Hvis kvinden skal være postmenopausal eller kirurgisk steriliseret. Fertile kvinder skal have et negativt graviditetstestresultat. Fertile kvindelige patienter, der deltager i heteroseksuelt samleje, såvel som fertile mandlige patienter med fertile kvindelige partnere, skal acceptere at bruge effektiv prævention i forsøgsperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, såsom orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder , intrauterine anordninger eller afholde sig fra samleje i denne periode; ikke-fertile kvinder er dem, der har gennemgået bilateral ooforektomi eller er postmenopausale.)
  6. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  7. Beskadiget hud på stimulationsstedet, elektrodekontakt eller enhedens bærested.
  8. Langvarig brug af medicin, der påvirker centralnervesystemet (såsom antidepressiva, beroligende midler) eller anden medicin, der kan påvirke anfaldstærsklen.
  9. Andre tilstande, der anses for uegnede til transkraniel elektrisk eller magnetisk stimulering af en læge.
  10. Tilknytning til enhver forskningsinstitution/udførelsesenhed (f.eks. studerende fra NTU, Taipei Medical University).

Delprojekt 1 (patienter efter slagtilfælde)

  1. Kontraindikationer til transkraniel elektrisk stimulation omfatter en historie med epilepsi, atrieflimren, tilstedeværelse af metalimplantater, pacemakere, konveksitets kraniedefekter eller øget intrakranielt tryk.
  2. Hudallergi, kontakteksem, unormal smerte, overfølsomhed over for smerter, sår eller sår på hovedet.
  3. Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser bortset fra slagtilfælde (såsom svær depression, skizofreni, stofmisbrug, organiske hjernesygdomme, Parkinsons sygdom, hjernetumorer).
  4. Brug af medicin, der kan sænke anfaldstærsklen.
  5. Undergår andre invasive eller ikke-invasive hjernestimuleringsterapier.
  6. Graviditet eller ammende kvinder. (Hvis kvinden skal være postmenopausal eller kirurgisk steriliseret. Fertile kvinder skal have et negativt graviditetstestresultat. Fertile kvindelige patienter, der deltager i heteroseksuelt samleje, såvel som fertile mandlige patienter med fertile kvindelige partnere, skal acceptere at bruge effektiv prævention i forsøgsperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, såsom orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder , intrauterine anordninger eller afholde sig fra samleje i denne periode; ikke-fertile kvinder er dem, der har gennemgået bilateral ooforektomi eller er postmenopausale.)
  7. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  8. Beskadiget hud på stimulationsstedet, elektrodekontakt eller enhedens bærested.
  9. Langvarig brug af medicin, der påvirker centralnervesystemet (såsom antidepressiva, beroligende midler) eller anden medicin, der kan påvirke anfaldstærsklen.
  10. Andre tilstande, der anses for uegnede til transkraniel elektrisk eller magnetisk stimulering af en læge.

Delprojekt 2 (patienter med subakut apopleksi)

  1. Kontraindikationer til transkraniel elektrisk stimulation omfatter en historie med epilepsi, atrieflimren, tilstedeværelse af metalimplantater, pacemakere, konveksitets kraniedefekter eller øget intrakranielt tryk.
  2. Hudallergi, kontakteksem, unormal smerte, overfølsomhed over for smerter, sår eller sår på hovedet.
  3. Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser bortset fra slagtilfælde (såsom svær depression, skizofreni, stofmisbrug, organiske hjernesygdomme, Parkinsons sygdom, hjernetumorer).
  4. Brug af medicin, der kan sænke anfaldstærsklen.
  5. Andre muskel- og ledproblemer, der påvirker overekstremiteternes funktion, såsom ledkontrakturer, leddegigt, myositis ossificans.
  6. Alvorlig kognitiv svækkelse eller receptiv eller global afasi gør det vanskeligt at forstå instruktioner.
  7. Hemineglect (herunder visuel, auditiv eller sensorisk forsømmelse).
  8. Undergår andre invasive eller ikke-invasive hjernestimuleringsterapier.
  9. Graviditet eller ammende kvinder. (Hvis kvinden skal være postmenopausal eller kirurgisk steriliseret. Fertile kvinder skal have et negativt graviditetstestresultat. Fertile kvindelige patienter, der deltager i heteroseksuelt samleje, såvel som fertile mandlige patienter med fertile kvindelige partnere, skal acceptere at bruge effektiv prævention i forsøgsperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, såsom orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder , intrauterine anordninger eller afholde sig fra samleje i denne periode; ikke-fertile kvinder er dem, der har gennemgået bilateral ooforektomi eller er postmenopausale.)
  10. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  11. Beskadiget hud på stimulationsstedet, elektrodekontakt eller enhedens bærested.
  12. Langvarig brug af medicin, der påvirker centralnervesystemet (såsom antidepressiva, beroligende midler) eller anden medicin, der kan påvirke anfaldstærsklen.
  13. Andre tilstande, der anses for uegnede til transkraniel elektrisk eller magnetisk stimulering af en læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Excitatorisk stimulation på den berørte halvkugle & UE-rehabilitering
10 minutters sham-hæmmende HD-tES over den upåvirkede hemisfæres M1 efterfulgt af 10 minutters excitatorisk HD-tES over den berørte halvkugles M1, kombineret med rehabilitering af øvre ekstremiteter af den berørte side.
Enhed: HD-tES
Intensiteten af ​​HD-tES er indstillet til 2 mA, strømintensiteten ramper op til 2 mA inden for 5 sekunder, forbliver på 2 mA i 10 minutter og ramper derefter ned til nul inden for 5 sekunder. Til den falske stimulering ramper strømintensiteten op og ned ved de første og sidste 10 sekunder, med de resterende 10 minutter sat til 0 mA. Den hæmmende og excitatoriske bølgeform vil blive udvalgt ud fra resultaterne af delprojekt 1.
Andet: UE rehabilitering
Rehabiliteringsprogrammer for overekstremiteter vil blive udvalgt og gradueret i overensstemmelse med hver patients overekstremitetsfunktion og specifikke mål for dagligdagens aktiviteter. Rehabilitering af øvre ekstremiteter vil blive ydet i 60 minutter hver gang, 5 gange om ugen, og varer i 3 uger.
Eksperimentel: Hæmmende stimulering på den upåvirkede hemisfære & UE-rehabilitering
10 minutters aktiv hæmmende HD-tES over den upåvirkede halvkugles M1 efterfulgt af 10 minutters simuleret excitatorisk HD-tES over den påvirkede halvkugles M1, kombineret med rehabilitering af øvre ekstremiteter af den berørte side.
Enhed: HD-tES
Intensiteten af ​​HD-tES er indstillet til 2 mA, strømintensiteten ramper op til 2 mA inden for 5 sekunder, forbliver på 2 mA i 10 minutter og ramper derefter ned til nul inden for 5 sekunder. Til den falske stimulering ramper strømintensiteten op og ned ved de første og sidste 10 sekunder, med de resterende 10 minutter sat til 0 mA. Den hæmmende og excitatoriske bølgeform vil blive udvalgt ud fra resultaterne af delprojekt 1.
Andet: UE rehabilitering
Rehabiliteringsprogrammer for overekstremiteter vil blive udvalgt og gradueret i overensstemmelse med hver patients overekstremitetsfunktion og specifikke mål for dagligdagens aktiviteter. Rehabilitering af øvre ekstremiteter vil blive ydet i 60 minutter hver gang, 5 gange om ugen, og varer i 3 uger.
Eksperimentel: Samtidig bilateral stimulering og UE-rehabilitering
Kombineret med overekstremitetsrehabilitering af berørt side.
Enhed: HD-tES
Intensiteten af ​​HD-tES er indstillet til 2 mA, strømintensiteten ramper op til 2 mA inden for 5 sekunder, forbliver på 2 mA i 10 minutter og ramper derefter ned til nul inden for 5 sekunder. Til den falske stimulering ramper strømintensiteten op og ned ved de første og sidste 10 sekunder, med de resterende 10 minutter sat til 0 mA. Den hæmmende og excitatoriske bølgeform vil blive udvalgt ud fra resultaterne af delprojekt 1.
Enhed: HD-tES (bilateralt)
Intensiteten af ​​HD-tES er indstillet til 2 mA, strømintensiteten ramper op til 2 mA inden for 5 sekunder, forbliver på 2 mA i 10 minutter og ramper derefter ned til nul inden for 5 sekunder.
Sham-komparator: Sham stimulation & UE rehabilitering
Sham-kontrolgruppen vil modtage sham-HD-tCES kombineret med rehabilitering af overekstremiteter af den berørte side.
Andet: UE rehabilitering
Rehabiliteringsprogrammer for overekstremiteter vil blive udvalgt og gradueret i overensstemmelse med hver patients overekstremitetsfunktion og specifikke mål for dagligdagens aktiviteter. Rehabilitering af øvre ekstremiteter vil blive ydet i 60 minutter hver gang, 5 gange om ugen, og varer i 3 uger.
Enhed: Sham HD-tES
Intensiteten af ​​HD-tES er indstillet til 2 mA, strømintensiteten ramper op til 2 mA inden for 5 sekunder, forbliver på 2 mA i 10 minutter og ramper derefter ned til nul inden for 5 sekunder. Til den falske stimulering ramper strømintensiteten op og ned ved de første og sidste 10 sekunder, med de resterende 10 minutter sat til 0 mA. Den hæmmende og excitatoriske bølgeform vil blive udvalgt ud fra resultaterne af delprojekt 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før- og 3-måneders ændring i motorisk funktion af de øvre lemmer vurderet ved Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), efter 3-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession), opfølgning (3 måneder efter post-test)
FMA-UE vurderer motorisk funktion af øvre ekstremitet. Hver bevægelse estimeres efter en 3-punkts skala (0-1-2). Den samlede score for FMA-UE er 66, og en højere score indikerer, at patienten har bedre bevægelsesevne.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), efter 3-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession), opfølgning (3 måneder efter post-test)
Før- og 3-måneders ændring i motorisk funktion af de øvre lemmer vurderet ved Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), efter 3-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession), opfølgning (3 måneder efter post-test)
ARAT består af 19 genstande, inklusive greb (6 genstande), greb (6 genstande), klemme (6 genstande) og grov bevægelse (3 genstande). Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-1-2-3, hvor 0 angiver den fuldstændige manglende evne til at udføre bevægelsen, 1 angiver delvis fuldførelse af bevægelsen, 2 angiver uafhængig gennemførelse af bevægelsen, men med overdreven tid eller besvær, og 3 angiver et bevægelsesmønster, der er nogenlunde normalt. Den samlede score spænder fra 0 til 57, hvor højere score indikerer bedre funktionsevne i overekstremiteterne.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), efter 3-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession), opfølgning (3 måneder efter post-test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før- og 3-måneders ændring i motorisk funktion af de øvre lemmer vurderet ved Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), efter 3-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession), opfølgning (3 måneder efter post-test)
MAS er almindeligt anvendt i klinisk praksis til klassificering af spasticitet. MAS er vurderet på en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4), og en højere score indikerer, at patienten har højere muskelspændinger. Musklerne, der vurderes, omfatter skulderabduktor, albuebøjer, albueudtrækker, håndledsbøjer og fingerbøjer.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), efter 3-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession), opfølgning (3 måneder efter post-test)
Før- og 3-måneders ændring i sensorisk funktion af de øvre lemmer vurderet ved Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), efter 3-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession), opfølgning (3 måneder efter post-test)
Der er i alt 33 punkter, blandt hvilke 5 punkter vurderer ansigts- og over- og underekstremitets-taktil diskrimination, 5 punkter vurderer ansigts- og trykfornemmelse for øvre og nedre ekstremiteter, 5 punkter vurderer ansigts- og over- og underekstremitets taktil lokalisering, 2 emner vurderer ansigtsbehandling og håndsensorisk ekstinktion, 1 emne vurderer fingertopunkts-diskrimination, 5 emner vurderer ansigts- og øvre og nedre lemmers temperaturfornemmelse, 5 elementer vurderer proprioception af øvre og nedre lemmer, og 5 elementer vurderer kinæstesi i øvre og nedre ekstremiteter. Hvert emne testes 6-9 gange, og score beregnes ud fra antallet af korrekte svar, hvor højere score indikerer bedre somatosensorisk funktion.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), efter 3-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession), opfølgning (3 måneder efter post-test)
Før- og 3-måneders ændring i brugt og kvalitet af berørt ekstremitet vurderet af Motor Activity Log (MAL)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), efter 3-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession), opfølgning (3 måneder efter post-test)
Spørgeskemaet vurderer hyppigheden og kvaliteten af ​​brugen af ​​det berørte overekstremitet i daglige aktiviteter for patienter med slagtilfælde eller hjerneskade med hemiparese. Der er i alt 30 elementer, der repræsenterer almindelige daglige aktiviteter, hvor hvert punkt scores på en skala fra 0-5. En score på 0 indikerer ingen brug af den berørte side, mens en score på 5 indikerer samme hyppighed og kvalitet af brugen som før sygdommens opståen. Den samlede score beregnes som den gennemsnitlige score på tværs af de 30 emner, med højere score, der indikerer bedre brugshyppighed eller kvaliteten af ​​bevægelse af det berørte overekstremitet.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), efter 3-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession), opfølgning (3 måneder efter post-test)
Før- og 3-måneders ændring i livskvalitet vurderet af Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), efter 3-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession), opfølgning (3 måneder efter post-test)
ML-SIS-spørgeskemaet omfatter 28 emner designet til at evaluere forskellige aspekter af apopleksipatienters livskvalitet. Disse aspekter omfatter muskelstyrke, hukommelse, følelsesmæssig status, kommunikationsevne, daglige aktiviteter (ADL), mobilitet, håndfunktion og social deltagelse. Hvert element inden for disse kategorier bedømmes på en skala fra 1 til 5, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Dette omfattende vurderingsværktøj giver indsigt i forskellige domæner af slagtilfældeoverleveres velbefindende.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), efter 3-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession), opfølgning (3 måneder efter post-test)
Hver gang rapportering for forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter hver interventionssession (i alt 15 sessioner, 5 sessioner/uge, varer 3 uger)
Umiddelbart efter hver HD-tES-stimulering vil patienten blive udspurgt om eventuel bivirkning
Inden for 10 minutter efter hver interventionssession (i alt 15 sessioner, 5 sessioner/uge, varer 3 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før- og 3-måneders ændring i cerebral hæmodynamisk vurderet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Under hver interventionssession (i alt 15 sessioner, 5 sessioner/uge, varer 3 uger)

Forskerne vil bruge det NIRSport 2 funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) system til at indsamle cerebrale hæmodynamiske parametre i de sensorimotoriske cortex-regioner bilateralt af forsøgspersonerne. Formålet er at estimere ændringer i funktionel aktivering og tilslutning af tilsvarende hjerneområder før og efter intervention. fNIRS-systemet anvender to bølgelængder, 760 nm og 850 nm, af nær-infrarødt lys.

fNIRS involverer en indledende 5-minutters hviletilstandsmåling, hvor forsøgspersonerne instrueres i at sidde med åbne øjne, forblive så stille som muligt, bevare en rolig og afslappet følelsesmæssig tilstand og forsøge ikke at tænke på noget. Efterfølgende vil opgave-induceret hjerneaktivering fNIRS-målinger blive initieret, hvor forsøgspersoner vil udføre en knytnævebindende opgave i 20 sekunder efterfulgt af en 30-sekunders hvileperiode, før de fortsætter til næste runde af opgaven. Denne cyklus vil blive gentaget i i alt 8 runder.
Under hver interventionssession (i alt 15 sessioner, 5 sessioner/uge, varer 3 uger)
Før- og 3-måneders ændring i neuronal aktivering vurderet af motorisk fremkaldt potentiale, MEP
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), efter 3-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession), opfølgning (3 måneder efter post-test)

MEP (Motor Evoked Potential) fremkaldes af enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) rettet mod den første dorsal interossei (FDI) muskel, svarende til det specifikke område af hjernens motoriske cortex. I løbet af den første uge vil forsøgspersoner gennemgå M1 håndmotorisk hotspot lokalisering, før de modtager HD-tES.

Hver uge før HD-tES vil rMT blive målt ved at levere ti magnetiske stimuli, med mindst fem fremkaldende MEP'er på 50 µV eller mere i FDI-musklen. Stimuleringsintensiteten på dette tidspunkt registreres som rMT, der repræsenterer den minimumsintensitet, der kræves for at fremkalde en motorisk reaktion i den hvilende muskel, med mindre værdier, der indikerer højere neural aktivitet. Deltagerne vil gennemgå MEP-målinger bilateralt ved 0, 10, 20, 30, 40 , 50, 60, 90 og 120 minutter før og efter HD-tES. Derudover vil MEP'er i slutningen af ​​sessionen blive målt ved hjælp af en stimulationsintensitet på 120% af rMT, gentaget ti gange, med den gennemsnitlige amplitude repræsenterende MEP.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), efter 3-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession), opfølgning (3 måneder efter post-test)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202309053DINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HD-tES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner