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高清经颅电刺激上肢康复

2026年8月18日 更新者：National Taiwan University Hospital

高清经颅电刺激对亚急性脑卒中患者上肢功能的神经机制及增强疗效

上肢偏瘫是患者最常见的后遗症，严重影响患者的独立性和生活质量。 经颅电刺激（tCES）是一种无创且安全的治疗方法，它利用低直流电或交流电来改变大脑皮层的兴奋性。 它可以诱导长时程增强样或长时程抑制样效应，从而调节皮质兴奋性。 近年来，研究人员开发了高清（HD）设备，该设备集成了高清环形电极配置，并将直流电与θ突发刺激波形相结合。 与传统的经颅直流电刺激 (tDCS) 通过两个大海绵电极 (25~35 cm^2) 在头皮外部施加弱电流 (0.5-2 mA) 进行广泛的非特异性皮层刺激不同，HD-tES 采用一组小面积电极 (1 cm^2)，用于控制局部皮质区域的电流分布，从而提高空间精度。 然而，缺乏验证 HD-tES 最佳波形的研究以及亚急性卒中人群的临床证据。 中风康复的最佳单侧与双侧刺激模式及其神经机制仍不确定。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目包括两个子项目：

  1. 刺激波形和最佳刺激波形对中风患者的神经调节作用的研究：交叉试验将比较七种高清经颅电刺激 (HD-tES) 波形对健康成人神经兴奋或抑制活动的影响。 这些波形包括三种兴奋性波形（阳极直流电 (aDC)、间歇性 theta 突发刺激 (iTBS) 以及 aDC 和 iTBS 的组合 (aDC+iTBS)）和三种抑制性波形（阴极直流电 (cDC)、连续theta 突发刺激 (cTBS) 以及 CDC 和 cTBS 的组合 (cDC+cTBS))，以及假刺激条件。 将跟踪刺激前后 2 小时内皮质兴奋性的变化。

    将通过交叉试验来验证中风患者的最佳刺激波形，比较用于增强受影响大脑活动的三种兴奋性 HD-tES 波形和用于减少未受影响半球活动的三种抑制性 HD-tES 波形。 将监测刺激前后 2 小时内皮质兴奋性的变化。

  2. 探讨单侧和双侧HD-tES对亚急性脑卒中患者的影响：将进行三盲随机对照试验，比较四种神经调节模式联合常规上肢康复对亚急性脑卒中患者脑活动和上肢功能的影响。 这些模式包括对受影响半球的兴奋性刺激（基于子项目一的结果，从 aDC、iTBS 或 aDC+iTBS 中选择）、对未受影响半球的抑制性刺激（根据子项目一的结果，从 cDC 中选择） 、cTBS 或 cDC+cTBS）、同时双侧刺激和假刺激。

主要结局将集中于上肢功能活动和上肢运动功能，其他指标作为次要结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾
        • 尚未招聘
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • 接触：
      • New Taipei City、台湾
        • 尚未招聘
        • New Taipei City TuCheng Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

- 子项目1（健康）

  1. 18岁及以上的成年人。
  2. 使用爱丁堡惯用手调查表确认惯用右手。

子项目1（中风后患者）

  1. 18岁及以上。
  2. 诊断为中风。
  3. 中风后6个月以上。
  4. 单侧偏瘫。

子项目2（亚急性中风患者）

  1. 18岁及以上。
  2. 诊断为中风。
  3. 中风发生于 7 天至 6 个月前。
  4. 单侧偏瘫。
  5. 受影响上肢近端和远端运动的恢复程度为 Brunnstrom III 至 V 期。
  6. 受影响上肢任何节段均无严重肌肉痉挛（改良 Ashworth 量表 ≤ 2）。

排除标准：

- 子项目1（健康）

  1. 神经系统疾病（例如中风、脑肿瘤、癫痫）、精神疾病（例如药物滥用、重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍）或上肢肌肉骨骼疾病史。
  2. 经颅电刺激的禁忌症，包括癫痫病史、心房颤动、金属植入物、心脏起搏器、凸性颅骨缺损或颅内压增高。
  3. 皮肤过敏、接触性皮炎、异常疼痛、对疼痛、伤口或头部溃疡过敏。
  4. 参与其他侵入性或非侵入性脑刺激研究。
  5. 怀孕或哺乳期妇女。 （如果是女性，必须绝经后或手术绝育。 育龄妇女的妊娠测试结果必须为阴性。 进行异性性交的生育女性患者，以及有生育女性伴侣的生育男性患者，必须同意在试验期间以及最后一次服用研究药物后4个月内使用有效的避孕措施，例如口服避孕药、双重屏障方法、宫内节育器，或在此期间避免性交；不生育的女性是指接受过双侧卵巢切除术或绝经后的女性。）
  6. 有酗酒或药物滥用史。
  7. 刺激部位、电极接触处或设备佩戴部位的皮肤受损。
  8. 长期使用影响中枢神经系统的药物（如抗抑郁药、镇静剂）或其他可能影响癫痫阈值的药物。
  9. 医生认为不适合经颅电或磁刺激的其他情况。
  10. 与任何研究机构/执行单位的隶属关系（例如南洋理工大学、台北医科大学的学生）。

子项目1（中风后患者）

  1. 经颅电刺激的禁忌症包括癫痫病史、心房颤动、金属植入物、心脏起搏器、凸性颅骨缺损或颅内压升高。
  2. 皮肤过敏、接触性皮炎、异常疼痛、对疼痛、伤口或头部溃疡过敏。
  3. 中风以外的严重神经或精神疾病（如重度抑郁症、精神分裂症、药物滥用、器质性脑疾病、帕金森病、脑肿瘤）。
  4. 使用可能降低癫痫发作阈值的药物。
  5. 接受其他侵入性或非侵入性脑刺激疗法。
  6. 怀孕或哺乳期妇女。 （如果是女性，必须绝经后或手术绝育。 育龄妇女的妊娠测试结果必须为阴性。 进行异性性交的生育女性患者，以及有生育女性伴侣的生育男性患者，必须同意在试验期间以及最后一次服用研究药物后4个月内使用有效的避孕措施，例如口服避孕药、双重屏障方法、宫内节育器，或在此期间避免性交；不生育的女性是指接受过双侧卵巢切除术或绝经后的女性。）
  7. 有酗酒或药物滥用史。
  8. 刺激部位、电极接触处或设备佩戴部位的皮肤受损。
  9. 长期使用影响中枢神经系统的药物（如抗抑郁药、镇静剂）或其他可能影响癫痫阈值的药物。
  10. 医生认为不适合经颅电或磁刺激的其他情况。

子项目2（亚急性中风患者）

  1. 经颅电刺激的禁忌症包括癫痫病史、心房颤动、金属植入物、心脏起搏器、凸性颅骨缺损或颅内压升高。
  2. 皮肤过敏、接触性皮炎、异常疼痛、对疼痛、伤口或头部溃疡过敏。
  3. 中风以外的严重神经或精神疾病（如重度抑郁症、精神分裂症、药物滥用、器质性脑疾病、帕金森病、脑肿瘤）。
  4. 使用可能降低癫痫发作阈值的药物。
  5. 其他影响上肢功能的肌肉和关节问题，如关节挛缩、类风湿性关节炎、骨化性肌炎。
  6. 严重认知障碍或接受性失语或整体失语，导致难以理解指令。
  7. 单侧忽视（包括视觉、听觉或感觉忽视）。
  8. 接受其他侵入性或非侵入性脑刺激疗法。
  9. 怀孕或哺乳期妇女。 （如果是女性，必须绝经后或手术绝育。 育龄妇女的妊娠测试结果必须为阴性。 进行异性性交的生育女性患者，以及有生育女性伴侣的生育男性患者，必须同意在试验期间以及最后一次服用研究药物后4个月内使用有效的避孕措施，例如口服避孕药、双重屏障方法、宫内节育器，或在此期间避免性交；不生育的女性是指接受过双侧卵巢切除术或绝经后的女性。）
  10. 有酗酒或药物滥用史。
  11. 刺激部位、电极接触处或设备佩戴部位的皮肤受损。
  12. 长期使用影响中枢神经系统的药物（如抗抑郁药、镇静剂）或其他可能影响癫痫阈值的药物。
  13. 医生认为不适合经颅电或磁刺激的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：对受影响半球的兴奋性刺激和 UE 康复
在未受影响的半球的 M1 上进行 10 分钟的假抑制性 HD-tES，然后在受影响的半球的 M1 上进行 10 分钟的兴奋性 HD-tES，并结合受影响一侧的上肢康复。
设备：HD-TES
HD-tES 的强度设置为 2 mA，电流强度在 5 秒内升至 2 mA，保持在 2 mA 10 分钟，然后在 5 秒内降至零。 对于假刺激，电流强度在第一个和最后 10 秒逐渐上升和下降，其余 10 分钟设置为 0 mA。 将根据子项目1的结果选择抑制和兴奋波形。
其他：UE康复
上肢康复计划将根据每位患者的上肢功能和日常生活活动的具体目标来选择和分级。 上肢康复每次60分钟，每周5次，持续3周。
实验性的：对未受影响半球的抑制性刺激和 UE 康复
在未受影响的半球的 M1 上进行 10 分钟的主动抑制性 HD-tES，然后在受影响的半球的 M1 上进行 10 分钟的假兴奋性 HD-tES，并结合受影响一侧的上肢康复。
设备：HD-TES
HD-tES 的强度设置为 2 mA，电流强度在 5 秒内升至 2 mA，保持在 2 mA 10 分钟，然后在 5 秒内降至零。 对于假刺激，电流强度在第一个和最后 10 秒逐渐上升和下降，其余 10 分钟设置为 0 mA。 将根据子项目1的结果选择抑制和兴奋波形。
其他：UE康复
上肢康复计划将根据每位患者的上肢功能和日常生活活动的具体目标来选择和分级。 上肢康复每次60分钟，每周5次，持续3周。
实验性的：同时双侧刺激和 UE 康复
结合患侧上肢康复。
设备：HD-TES
HD-tES 的强度设置为 2 mA，电流强度在 5 秒内升至 2 mA，保持在 2 mA 10 分钟，然后在 5 秒内降至零。 对于假刺激，电流强度在第一个和最后 10 秒逐渐上升和下降，其余 10 分钟设置为 0 mA。 将根据子项目1的结果选择抑制和兴奋波形。
设备：HD-tES（双边）
HD-tES 的强度设置为 2 mA，电流强度在 5 秒内升至 2 mA，保持在 2 mA 10 分钟，然后在 5 秒内降至零。
假比较器：假刺激&UE康复
假手术对照组接受假手术HD-tCES结合患侧上肢康复治疗。
其他：UE康复
上肢康复计划将根据每位患者的上肢功能和日常生活活动的具体目标来选择和分级。 上肢康复每次60分钟，每周5次，持续3周。
设备：假HD-tES
HD-tES 的强度设置为 2 mA，电流强度在 5 秒内升至 2 mA，保持在 2 mA 10 分钟，然后在 5 秒内降至零。 对于假刺激，电流强度在第一个和最后 10 秒逐渐上升和下降，其余 10 分钟设置为 0 mA。 将根据子项目1的结果选择抑制和兴奋波形。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
大体时间：Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The FMA-UE assesses motor functioning of upper extremity. Each movement is estimated by a 3-point scale (0-1-2). The total score of the FMA-UE is 66, and a higher score indicates that the patient has better movement ability.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Action Research Arm Test (ARAT)
大体时间：Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
ARAT consists of 19 items,including grasp (6 items), grip (6 items), pinch (6 items), and gross movement (3 items). Each item is scored on a scale of 0-1-2-3, where 0 indicates the complete inability to perform the movement, 1 indicates partial completion of the movement, 2 indicates independent completion of the movement but with excessive time or difficulty, and 3 indicates a movement pattern that is roughly normal. The total score ranges from 0 to 57, with higher scores indicating better upper limb functional ability.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Modified Ashworth Scale (MAS)
大体时间：Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The MAS is commonly used in clinical practice for grading spasticity. The MAS is rated on a 6-point scale (0, 1, 1+, 2, 3, 4), and a higher score indicates that the patient has higher muscle tension. The muscles being assessed include shoulder abductor, elbow flexor, elbow extensor, wrist flexor, and finger flexor.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in sensory function of the upper limbs assessed by Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
大体时间：Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
There are a total of 33 items, among which 5 items assess facial and upper and lower limb tactile discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb pressure sensation, 5 items assess facial and upper and lower limb tactile localization, 2 items assess facial and hand sensory extinction, 1 item assesses finger two-point discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb temperature sensation, 5 items assess upper and lower limb proprioception, and 5 items assess upper and lower limb kinesthesia. Each item is tested 6-9 times, and scores are calculated based on the number of correct responses, with higher scores indicating better somatosensory function.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in used and quality of affected extremity assessed by Motor Activity Log (MAL)
大体时间：Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The questionnaire assesses the frequency and quality of use of the affected upper limb in daily activities for stroke or brain injury patients with hemiparesis. There are a total of 30 items representing common daily activities, with each item scored on a scale of 0-5. A score of 0 indicates no use of the affected side, while a score of 5 indicates the same frequency and quality of use as before the onset of the condition. The total score is calculated as the average score across the 30 items, with higher scores indicating better frequency of use or quality of movement of the affected upper limb.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in quality of life assessed by Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
大体时间：Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The ML-SIS questionnaire comprises 28 items designed to evaluate different aspects of stroke patients' quality of life. These aspects include muscle strength, memory, emotional status, communication ability, activities of daily living (ADL), mobility, hand function, and social participation. Each item within these categories is scored on a scale from 1 to 5, with higher scores indicating a better quality of life.This comprehensive assessment tool provides insights into various domains of stroke survivors' well-being.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Everytime report for the incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability]
大体时间：Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
Immediately after each HD-tES stimulation, the patient will be questioned about eventual side effect
Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Pre- and 1-month change in cerebral hemodynamic assessed by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
大体时间：During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)

The researchers will utilize the NIRSport 2 functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) system to collect cerebral hemodynamic parameters in the sensorimotor cortex regions bilaterally of the subjects. Aimed to estimate changes in functional activation and connectivity of corresponding brain areas before and after intervention. The fNIRS system employs two wavelengths, 760 nm and 850 nm, of near-infrared light.

fNIRS involves an initial 5-minute resting state measurement, during which the subjects are instructed to sit with eyes open, remain as still as possible, maintain a calm and relaxed emotional state, and try not to think about anything. Subsequently, task-induced brain activation fNIRS measurements will be initiated, wherein subjects will perform a fist-clenching task for 20 seconds followed by a 30-second rest period before proceeding to the next round of the task. This cycle will be repeated for a total of 8 rounds.
During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
Pre- and 1-month change in neuronal activation assessed by motor evoked potential, MEP
大体时间：Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Motor Evoked Potential (MEP) Assessment Motor evoked potentials (MEPs) will be recorded from the first dorsal interosseous (FDI) muscle using single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) over the primary motor cortex (M1). The individual M1 hotspot will be identified as the site producing the largest and most consistent FDI response. Surface EMG will be recorded using a belly-tendon montage (band-pass 20-2000 Hz, sampling ≥ 3 kHz) with the hand relaxed.

Resting motor threshold (rMT) will be defined as the lowest stimulator intensity that elicits MEPs ≥ 50 µV in at least 5 of 10 trials.

In Subproject 1, bilateral MEPs will be measured at 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, and 120 minutes before and after HD-tES; ten stimuli at 120 % rMT will then be delivered, and the mean amplitude taken as the representative MEP.

In Subproject 2, MEPs will be assessed at three time points: pre-intervention baseline, post-two-week intervention, and one-month follow-up, using the same procedure.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202309053DINB

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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