Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású koponyán keresztüli elektromos stimuláció a felső végtagok rehabilitációjához

2026. augusztus 18. frissítette: National Taiwan University Hospital

Neurális mechanizmusok és a nagy felbontású transzkraniális elektromos stimuláció fokozott hatékonysága a felső végtagok működésére szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél

A felső végtagi hemiparesis a betegek leggyakoribb következménye, amely súlyosan befolyásolja függetlenségüket és életminőségüket. A transzkraniális elektromos stimuláció (tCES) egy non-invazív és biztonságos kezelés, amely alacsony egyenáramot vagy váltóáramot alkalmaz az agykéreg ingerlékenységének megváltoztatására. Hosszú távú potencírozás-szerű vagy hosszú távú depresszió-szerű hatásokat válthat ki, ezáltal modulálva a kérgi ingerlékenységet. Az elmúlt években a kutatók nagyfelbontású (HD) eszközöket fejlesztettek ki, amelyek integrálják a nagyfelbontású gyűrűs elektródák konfigurációit, és egyenáramot théta burst stimulációs hullámformákkal. Eltérve a hagyományos transzkraniális egyenáramú stimulációtól (tDCS), amely gyenge áramot (0,5-2 mA) alkalmaz két nagy szivacselektródán (25-35 cm^2) kívülről a fejbőrön a széles körű nem specifikus kérgi stimuláció érdekében, a HD-tES alkalmazza. kis területű elektródák (1 cm^2) tömbje, amely szabályozza az árameloszlást a lokalizált agykérgi régiókban, ezáltal javítva a térbeli pontosságot. Hiányoznak azonban a HD-tES optimális hullámformáját validáló tanulmányok, valamint a szubakut stroke-populációkra vonatkozó klinikai bizonyítékok. Az optimális unilaterális versus bilaterális stimulációs módok és neurológiai mechanizmusaik a stroke rehabilitációhoz szintén bizonytalanok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt két alprojektből áll:

  1. A stimulációs hullámformák és az optimális stimulációs hullámformák neuromoduláló hatásainak vizsgálata stroke-os betegeknél: egy keresztező vizsgálat hét nagy felbontású koponyán keresztüli elektromos stimuláció (HD-tES) hullámforma hatását hasonlítja össze egészséges felnőttek idegi serkentő vagy gátló aktivitására. Ezek a hullámformák három gerjesztő hullámformát tartalmaznak (anódos egyenáram (aDC), szakaszos théta burst stimuláció (iTBS), valamint az aDC és iTBS kombinációja (aDC+iTBS)), valamint három gátló hullámforma (katódos egyenáram (cDC), folyamatos théta burst stimuláció (cTBS), valamint cDC és cTBS kombinációja (cDC+cTBS)), valamint egy színlelt stimuláció. Nyomon követik a kérgi ingerlékenység változásait a stimuláció előtt és után 2 órán keresztül.

    A stroke-ban szenvedő betegek optimális stimulációs hullámformájának validálása egy crossover vizsgálaton keresztül történik, amely három, az érintett agyi aktivitást fokozó serkentő HD-tES hullámformát és három gátló HD-tES hullámformát hasonlít össze a nem érintett féltekén végzett aktivitás csökkentésére. A kortikális ingerlékenység változásait a stimuláció előtti és utáni 2 órás periódus során figyelemmel kísérik.

  2. Az egyoldalú és kétoldali HD-tES hatásainak feltárása szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél: Egy hármas-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a hagyományos felső végtag-rehabilitációval kombinált négy neuromodulációs mód összehasonlítására az agyi aktivitásra és a felső végtagok működésére szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél. . Ezek a módok magukban foglalják a serkentő stimulációt az érintett féltekén (az első alprojekt eredményei alapján, az aDC, iTBS vagy aDC+iTBS közül), a gátló stimuláció az érintett féltekén (az első alprojekt eredményei alapján, a cDC közül való választás , cTBS vagy cDC+cTBS), egyidejű kétoldali stimuláció és színlelt stimuláció.

Az elsődleges eredmény a felső végtag funkcionális aktivitására és a felső végtag motoros funkciójára összpontosít, más mutatók pedig másodlagos kimenetelként szolgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Taipei City, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • New Taipei City TuCheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. alprojekt (egészséges)

  1. 18 éves és idősebb felnőttek.
  2. Megerősítette a jobbkezességet az Edinburgh Handedness Inventory segítségével.

1. alprojekt (Posztstroke betegek)

  1. 18 éves és idősebb.
  2. A stroke diagnózisa.
  3. Stroke után több mint 6 hónapig.
  4. Egyoldali hemiparesis.

2. alprojekt (Szubakut stroke-os betegek)

  1. 18 éves és idősebb.
  2. A stroke diagnózisa.
  3. A stroke 7 napja és 6 hónapja között fordult elő.
  4. Egyoldali hemiparesis.
  5. Az érintett felső végtag proximális és disztális mozgásának felépülési foka Brunnstrom III-V.
  6. Nincs súlyos izomgörcs az érintett felső végtag egyik szegmensében sem (módosított Ashworth-skála ≤ 2).

Kizárási kritériumok:

- 1. alprojekt (egészséges)

  1. Neurológiai rendellenességek (pl. stroke, agydaganat, epilepszia), pszichiátriai rendellenességek (pl. kábítószer-visszaélés, súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar) vagy a felső végtag mozgásszervi betegségei.
  2. A koponyán keresztüli elektromos stimuláció ellenjavallatai, ideértve az anamnézisben szereplő epilepsziát, pitvarfibrillációt, fém implantátumok, szívritmus-szabályozók jelenlétét, domború koponyahibákat vagy megnövekedett koponyaűri nyomást.
  3. Bőrallergia, kontakt dermatitisz, kóros fájdalom, fájdalomra való túlérzékenység, sebek vagy fekélyek a fejen.
  4. Részvétel más invazív vagy nem invazív agystimulációs kutatásokban.
  5. Terhes vagy szoptató nők. (Ha nő, akkor posztmenopauzásnak vagy műtétileg sterilizáltnak kell lennie. A termékeny nőknél negatív terhességi teszt eredményt kell adni. A heteroszexuális életet folytató, termékeny nőbetegeknek, valamint a termékeny női partnerekkel rendelkező, termékeny férfibetegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig, mint például orális fogamzásgátlók, kettős barrier módszerek. , méhen belüli eszközöket, vagy tartózkodjon a nemi érintkezéstől ebben az időszakban; nem termékeny nők azok, akik kétoldali petefészek-eltávolításon estek át, vagy posztmenopauzás nők.)
  6. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története.
  7. Sérült bőr a stimuláció helyén, az elektróda érintkezésének vagy az eszköz viselésének helyén.
  8. A központi idegrendszerre ható gyógyszerek (például antidepresszánsok, nyugtatók) vagy egyéb olyan gyógyszerek hosszú távú alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a rohamküszöböt.
  9. Egyéb állapotok, amelyeket az orvos nem tart alkalmasnak a koponyán keresztüli elektromos vagy mágneses stimulációra.
  10. Kapcsolat bármely kutatóintézettel/végrehajtási egységgel (pl. az NTU, a Taipei Medical University hallgatói).

1. alprojekt (Posztstroke betegek)

  1. A transzkraniális elektromos stimuláció ellenjavallatai közé tartozik az anamnézisben szereplő epilepszia, pitvarfibrilláció, fém implantátumok, szívritmus-szabályozók, domború koponyahibák vagy megnövekedett koponyaűri nyomás.
  2. Bőrallergia, kontakt dermatitisz, kóros fájdalom, fájdalomra való túlérzékenység, sebek vagy fekélyek a fejen.
  3. A stroke-on kívüli súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (például súlyos depresszió, skizofrénia, kábítószer-használat, szerves agyi betegségek, Parkinson-kór, agydaganatok).
  4. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt.
  5. Egyéb invazív vagy nem invazív agystimulációs terápiák alatt.
  6. Terhes vagy szoptató nők. (Ha nő, akkor posztmenopauzásnak vagy műtétileg sterilizáltnak kell lennie. A termékeny nőknél negatív terhességi teszt eredményt kell adni. A heteroszexuális életet folytató, termékeny nőbetegeknek, valamint a termékeny női partnerekkel rendelkező, termékeny férfibetegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig, mint például orális fogamzásgátlók, kettős barrier módszerek. , méhen belüli eszközöket, vagy tartózkodjon a nemi érintkezéstől ebben az időszakban; nem termékeny nők azok, akik kétoldali petefészek-eltávolításon estek át, vagy posztmenopauzás nők.)
  7. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története.
  8. Sérült bőr a stimuláció helyén, az elektróda érintkezésének vagy az eszköz viselésének helyén.
  9. A központi idegrendszerre ható gyógyszerek (például antidepresszánsok, nyugtatók) vagy egyéb olyan gyógyszerek hosszú távú alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a rohamküszöböt.
  10. Egyéb állapotok, amelyeket az orvos nem tart alkalmasnak a koponyán keresztüli elektromos vagy mágneses stimulációra.

2. alprojekt (Szubakut stroke-os betegek)

  1. A transzkraniális elektromos stimuláció ellenjavallatai közé tartozik az anamnézisben szereplő epilepszia, pitvarfibrilláció, fém implantátumok, szívritmus-szabályozók, domború koponyahibák vagy megnövekedett koponyaűri nyomás.
  2. Bőrallergia, kontakt dermatitisz, kóros fájdalom, fájdalomra való túlérzékenység, sebek vagy fekélyek a fejen.
  3. A stroke-on kívüli súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (például súlyos depresszió, skizofrénia, kábítószer-használat, szerves agyi betegségek, Parkinson-kór, agydaganatok).
  4. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt.
  5. Egyéb izom- és ízületi problémák, amelyek befolyásolják a felső végtagok működését, például ízületi kontraktúrák, rheumatoid arthritis, myositis ossificans.
  6. Súlyos kognitív károsodás vagy receptív vagy globális afázia, amely megnehezíti az utasítások megértését.
  7. Hemineglect (beleértve a vizuális, hallási vagy érzékszervi elhanyagolást).
  8. Egyéb invazív vagy nem invazív agystimulációs terápiák alatt.
  9. Terhes vagy szoptató nők. (Ha nő, akkor posztmenopauzásnak vagy műtétileg sterilizáltnak kell lennie. A termékeny nőknél negatív terhességi teszt eredményt kell adni. A heteroszexuális életet folytató, termékeny nőbetegeknek, valamint a termékeny női partnerekkel rendelkező, termékeny férfibetegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig, mint például orális fogamzásgátlók, kettős barrier módszerek. , méhen belüli eszközöket, vagy tartózkodjon a nemi érintkezéstől ebben az időszakban; nem termékeny nők azok, akik kétoldali petefészek-eltávolításon estek át, vagy posztmenopauzás nők.)
  10. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története.
  11. Sérült bőr a stimuláció helyén, az elektróda érintkezésének vagy az eszköz viselésének helyén.
  12. A központi idegrendszerre ható gyógyszerek (például antidepresszánsok, nyugtatók) vagy egyéb olyan gyógyszerek hosszú távú alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a rohamküszöböt.
  13. Egyéb állapotok, amelyeket az orvos nem tart alkalmasnak a koponyán keresztüli elektromos vagy mágneses stimulációra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izgató stimuláció az érintett féltekén és az UE rehabilitációja
10 perc ál-inhibitor HD-tES a nem érintett félteke M1 felett, majd 10 perc serkentő HD-tES az érintett félteke M1 felett, kombinálva az érintett oldal felső végtag rehabilitációjával.
Eszköz: HD-tES
A HD-tES intenzitása 2 mA-re van állítva, az áramerősség 5 másodpercen belül 2 mA-re emelkedik, 10 percig 2 mA-en marad, majd 5 másodpercen belül nullára csökken. A színlelt stimuláció esetén az áramerősség felfelé és lefelé ugrik az első és az utolsó 10 másodpercben, a maradék 10 percben pedig 0 mA-re van állítva. A gátló és serkentő hullámformát az 1. alprojekt eredményei alapján választjuk ki.
Egyéb: UE rehabilitáció
A felső végtag-rehabilitációs programokat az egyes betegek felső végtagfunkcióinak és a mindennapi tevékenység konkrét céljainak megfelelően választják ki és osztályozzák. A felső végtag-rehabilitáció heti 5 alkalommal 60 percet vesz igénybe, és 3 hétig tart.
Kísérleti: Gátlási stimuláció a nem érintett féltekén és az UE rehabilitációja
10 perces aktív gátló HD-tES a nem érintett félteke M1 felett, majd 10 perces ál-excitátor HD-tES az érintett félteke M1 felett, kombinálva az érintett oldal felső végtag rehabilitációjával.
Eszköz: HD-tES
A HD-tES intenzitása 2 mA-re van állítva, az áramerősség 5 másodpercen belül 2 mA-re emelkedik, 10 percig 2 mA-en marad, majd 5 másodpercen belül nullára csökken. A színlelt stimuláció esetén az áramerősség felfelé és lefelé ugrik az első és az utolsó 10 másodpercben, a maradék 10 percben pedig 0 mA-re van állítva. A gátló és serkentő hullámformát az 1. alprojekt eredményei alapján választjuk ki.
Egyéb: UE rehabilitáció
A felső végtag-rehabilitációs programokat az egyes betegek felső végtagfunkcióinak és a mindennapi tevékenység konkrét céljainak megfelelően választják ki és osztályozzák. A felső végtag-rehabilitáció heti 5 alkalommal 60 percet vesz igénybe, és 3 hétig tart.
Kísérleti: Egyidejű kétoldalú stimuláció és UE rehabilitáció
Az érintett oldal felső végtag rehabilitációjával kombinálva.
Eszköz: HD-tES
A HD-tES intenzitása 2 mA-re van állítva, az áramerősség 5 másodpercen belül 2 mA-re emelkedik, 10 percig 2 mA-en marad, majd 5 másodpercen belül nullára csökken. A színlelt stimuláció esetén az áramerősség felfelé és lefelé ugrik az első és az utolsó 10 másodpercben, a maradék 10 percben pedig 0 mA-re van állítva. A gátló és serkentő hullámformát az 1. alprojekt eredményei alapján választjuk ki.
Eszköz: HD-tES (kétoldalú)
A HD-tES intenzitása 2 mA-re van állítva, az áramerősség 5 másodpercen belül 2 mA-re emelkedik, 10 percig 2 mA-en marad, majd 5 másodpercen belül nullára csökken.
Sham Comparator: Hamis stimuláció és UE rehabilitáció
Az álkontroll csoport hamis HD-tCES-t kap, kombinálva az érintett oldal felső végtagjainak rehabilitációjával.
Egyéb: UE rehabilitáció
A felső végtag-rehabilitációs programokat az egyes betegek felső végtagfunkcióinak és a mindennapi tevékenység konkrét céljainak megfelelően választják ki és osztályozzák. A felső végtag-rehabilitáció heti 5 alkalommal 60 percet vesz igénybe, és 3 hétig tart.
Eszköz: Sham HD-tES
A HD-tES intenzitása 2 mA-re van állítva, az áramerősség 5 másodpercen belül 2 mA-re emelkedik, 10 percig 2 mA-en marad, majd 5 másodpercen belül nullára csökken. A színlelt stimuláció esetén az áramerősség felfelé és lefelé ugrik az első és az utolsó 10 másodpercben, a maradék 10 percben pedig 0 mA-re van állítva. A gátló és serkentő hullámformát az 1. alprojekt eredményei alapján választjuk ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Időkeret: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The FMA-UE assesses motor functioning of upper extremity. Each movement is estimated by a 3-point scale (0-1-2). The total score of the FMA-UE is 66, and a higher score indicates that the patient has better movement ability.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Action Research Arm Test (ARAT)
Időkeret: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
ARAT consists of 19 items,including grasp (6 items), grip (6 items), pinch (6 items), and gross movement (3 items). Each item is scored on a scale of 0-1-2-3, where 0 indicates the complete inability to perform the movement, 1 indicates partial completion of the movement, 2 indicates independent completion of the movement but with excessive time or difficulty, and 3 indicates a movement pattern that is roughly normal. The total score ranges from 0 to 57, with higher scores indicating better upper limb functional ability.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Modified Ashworth Scale (MAS)
Időkeret: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The MAS is commonly used in clinical practice for grading spasticity. The MAS is rated on a 6-point scale (0, 1, 1+, 2, 3, 4), and a higher score indicates that the patient has higher muscle tension. The muscles being assessed include shoulder abductor, elbow flexor, elbow extensor, wrist flexor, and finger flexor.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in sensory function of the upper limbs assessed by Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Időkeret: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
There are a total of 33 items, among which 5 items assess facial and upper and lower limb tactile discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb pressure sensation, 5 items assess facial and upper and lower limb tactile localization, 2 items assess facial and hand sensory extinction, 1 item assesses finger two-point discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb temperature sensation, 5 items assess upper and lower limb proprioception, and 5 items assess upper and lower limb kinesthesia. Each item is tested 6-9 times, and scores are calculated based on the number of correct responses, with higher scores indicating better somatosensory function.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in used and quality of affected extremity assessed by Motor Activity Log (MAL)
Időkeret: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The questionnaire assesses the frequency and quality of use of the affected upper limb in daily activities for stroke or brain injury patients with hemiparesis. There are a total of 30 items representing common daily activities, with each item scored on a scale of 0-5. A score of 0 indicates no use of the affected side, while a score of 5 indicates the same frequency and quality of use as before the onset of the condition. The total score is calculated as the average score across the 30 items, with higher scores indicating better frequency of use or quality of movement of the affected upper limb.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in quality of life assessed by Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Időkeret: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The ML-SIS questionnaire comprises 28 items designed to evaluate different aspects of stroke patients' quality of life. These aspects include muscle strength, memory, emotional status, communication ability, activities of daily living (ADL), mobility, hand function, and social participation. Each item within these categories is scored on a scale from 1 to 5, with higher scores indicating a better quality of life.This comprehensive assessment tool provides insights into various domains of stroke survivors' well-being.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Everytime report for the incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability]
Időkeret: Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
Immediately after each HD-tES stimulation, the patient will be questioned about eventual side effect
Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pre- and 1-month change in cerebral hemodynamic assessed by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
Időkeret: During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)

The researchers will utilize the NIRSport 2 functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) system to collect cerebral hemodynamic parameters in the sensorimotor cortex regions bilaterally of the subjects. Aimed to estimate changes in functional activation and connectivity of corresponding brain areas before and after intervention. The fNIRS system employs two wavelengths, 760 nm and 850 nm, of near-infrared light.

fNIRS involves an initial 5-minute resting state measurement, during which the subjects are instructed to sit with eyes open, remain as still as possible, maintain a calm and relaxed emotional state, and try not to think about anything. Subsequently, task-induced brain activation fNIRS measurements will be initiated, wherein subjects will perform a fist-clenching task for 20 seconds followed by a 30-second rest period before proceeding to the next round of the task. This cycle will be repeated for a total of 8 rounds.
During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
Pre- and 1-month change in neuronal activation assessed by motor evoked potential, MEP
Időkeret: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Motor Evoked Potential (MEP) Assessment Motor evoked potentials (MEPs) will be recorded from the first dorsal interosseous (FDI) muscle using single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) over the primary motor cortex (M1). The individual M1 hotspot will be identified as the site producing the largest and most consistent FDI response. Surface EMG will be recorded using a belly-tendon montage (band-pass 20-2000 Hz, sampling ≥ 3 kHz) with the hand relaxed.

Resting motor threshold (rMT) will be defined as the lowest stimulator intensity that elicits MEPs ≥ 50 µV in at least 5 of 10 trials.

In Subproject 1, bilateral MEPs will be measured at 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, and 120 minutes before and after HD-tES; ten stimuli at 120 % rMT will then be delivered, and the mean amplitude taken as the representative MEP.

In Subproject 2, MEPs will be assessed at three time points: pre-intervention baseline, post-two-week intervention, and one-month follow-up, using the same procedure.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202309053DINB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel