Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású koponyán keresztüli elektromos stimuláció a felső végtagok rehabilitációjához

2024. május 7. frissítette: National Taiwan University Hospital

Neurális mechanizmusok és a nagy felbontású transzkraniális elektromos stimuláció fokozott hatékonysága a felső végtagok működésére szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél

A felső végtagi hemiparesis a betegek leggyakoribb következménye, amely súlyosan befolyásolja függetlenségüket és életminőségüket. A transzkraniális elektromos stimuláció (tCES) egy non-invazív és biztonságos kezelés, amely alacsony egyenáramot vagy váltóáramot alkalmaz az agykéreg ingerlékenységének megváltoztatására. Hosszú távú potencírozás-szerű vagy hosszú távú depresszió-szerű hatásokat válthat ki, ezáltal modulálva a kérgi ingerlékenységet. Az elmúlt években a kutatók nagyfelbontású (HD) eszközöket fejlesztettek ki, amelyek integrálják a nagyfelbontású gyűrűs elektródák konfigurációit, és egyenáramot théta burst stimulációs hullámformákkal. Eltérve a hagyományos transzkraniális egyenáramú stimulációtól (tDCS), amely gyenge áramot (0,5-2 mA) alkalmaz két nagy szivacselektródán (25-35 cm^2) kívülről a fejbőrön a széles körű nem specifikus kérgi stimuláció érdekében, a HD-tES alkalmazza. kis területű elektródák (1 cm^2) tömbje, amely szabályozza az árameloszlást a lokalizált agykérgi régiókban, ezáltal javítva a térbeli pontosságot. Hiányoznak azonban a HD-tES optimális hullámformáját validáló tanulmányok, valamint a szubakut stroke-populációkra vonatkozó klinikai bizonyítékok. Az optimális unilaterális versus bilaterális stimulációs módok és neurológiai mechanizmusaik a stroke rehabilitációhoz szintén bizonytalanok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt két alprojektből áll:

  1. A stimulációs hullámformák és az optimális stimulációs hullámformák neuromoduláló hatásainak vizsgálata stroke-os betegeknél: egy keresztező vizsgálat hét nagy felbontású koponyán keresztüli elektromos stimuláció (HD-tES) hullámforma hatását hasonlítja össze egészséges felnőttek idegi serkentő vagy gátló aktivitására. Ezek a hullámformák három gerjesztő hullámformát tartalmaznak (anódos egyenáram (aDC), szakaszos théta burst stimuláció (iTBS), valamint az aDC és iTBS kombinációja (aDC+iTBS)), valamint három gátló hullámforma (katódos egyenáram (cDC), folyamatos théta burst stimuláció (cTBS), valamint cDC és cTBS kombinációja (cDC+cTBS)), valamint egy színlelt stimuláció. Nyomon követik a kérgi ingerlékenység változásait a stimuláció előtt és után 2 órán keresztül.

    A stroke-ban szenvedő betegek optimális stimulációs hullámformájának validálása egy crossover vizsgálaton keresztül történik, amely három, az érintett agyi aktivitást fokozó serkentő HD-tES hullámformát és három gátló HD-tES hullámformát hasonlít össze a nem érintett féltekén végzett aktivitás csökkentésére. A kortikális ingerlékenység változásait a stimuláció előtti és utáni 2 órás periódus során figyelemmel kísérik.

  2. Az egyoldalú és kétoldali HD-tES hatásainak feltárása szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél: Egy hármas-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a hagyományos felső végtag-rehabilitációval kombinált négy neuromodulációs mód összehasonlítására az agyi aktivitásra és a felső végtagok működésére szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél. . Ezek a módok magukban foglalják a serkentő stimulációt az érintett féltekén (az első alprojekt eredményei alapján, az aDC, iTBS vagy aDC+iTBS közül), a gátló stimuláció az érintett féltekén (az első alprojekt eredményei alapján, a cDC közül való választás , cTBS vagy cDC+cTBS), egyidejű kétoldali stimuláció és színlelt stimuláció.

Az elsődleges eredmény a felső végtag funkcionális aktivitására és a felső végtag motoros funkciójára összpontosít, más mutatók pedig másodlagos kimenetelként szolgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan
        • New Taipei City Tucheng Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. alprojekt (egészséges)

  1. 18 éves és idősebb felnőttek.
  2. Megerősítette a jobbkezességet az Edinburgh Handedness Inventory segítségével.

1. alprojekt (Posztstroke betegek)

  1. 18 éves és idősebb.
  2. A stroke diagnózisa.
  3. Stroke után több mint 6 hónapig.
  4. Egyoldali hemiparesis.

2. alprojekt (Szubakut stroke-os betegek)

  1. 18 éves és idősebb.
  2. A stroke diagnózisa.
  3. A stroke 7 napja és 6 hónapja között fordult elő.
  4. Egyoldali hemiparesis.
  5. Az érintett felső végtag proximális és disztális mozgásának felépülési foka Brunnstrom III-V.
  6. Nincs súlyos izomgörcs az érintett felső végtag egyik szegmensében sem (módosított Ashworth-skála ≤ 2).

Kizárási kritériumok:

- 1. alprojekt (egészséges)

  1. Neurológiai rendellenességek (pl. stroke, agydaganat, epilepszia), pszichiátriai rendellenességek (pl. kábítószer-visszaélés, súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar) vagy a felső végtag mozgásszervi betegségei.
  2. A koponyán keresztüli elektromos stimuláció ellenjavallatai, ideértve az anamnézisben szereplő epilepsziát, pitvarfibrillációt, fém implantátumok, szívritmus-szabályozók jelenlétét, domború koponyahibákat vagy megnövekedett koponyaűri nyomást.
  3. Bőrallergia, kontakt dermatitisz, kóros fájdalom, fájdalomra való túlérzékenység, sebek vagy fekélyek a fejen.
  4. Részvétel más invazív vagy nem invazív agystimulációs kutatásokban.
  5. Terhes vagy szoptató nők. (Ha nő, akkor posztmenopauzásnak vagy műtétileg sterilizáltnak kell lennie. A termékeny nőknél negatív terhességi teszt eredményt kell adni. A heteroszexuális életet folytató, termékeny nőbetegeknek, valamint a termékeny női partnerekkel rendelkező, termékeny férfibetegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig, mint például orális fogamzásgátlók, kettős barrier módszerek. , méhen belüli eszközöket, vagy tartózkodjon a nemi érintkezéstől ebben az időszakban; nem termékeny nők azok, akik kétoldali petefészek-eltávolításon estek át, vagy posztmenopauzás nők.)
  6. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története.
  7. Sérült bőr a stimuláció helyén, az elektróda érintkezésének vagy az eszköz viselésének helyén.
  8. A központi idegrendszerre ható gyógyszerek (például antidepresszánsok, nyugtatók) vagy egyéb olyan gyógyszerek hosszú távú alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a rohamküszöböt.
  9. Egyéb állapotok, amelyeket az orvos nem tart alkalmasnak a koponyán keresztüli elektromos vagy mágneses stimulációra.
  10. Kapcsolat bármely kutatóintézettel/végrehajtási egységgel (pl. az NTU, a Taipei Medical University hallgatói).

1. alprojekt (Posztstroke betegek)

  1. A transzkraniális elektromos stimuláció ellenjavallatai közé tartozik az anamnézisben szereplő epilepszia, pitvarfibrilláció, fém implantátumok, szívritmus-szabályozók, domború koponyahibák vagy megnövekedett koponyaűri nyomás.
  2. Bőrallergia, kontakt dermatitisz, kóros fájdalom, fájdalomra való túlérzékenység, sebek vagy fekélyek a fejen.
  3. A stroke-on kívüli súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (például súlyos depresszió, skizofrénia, kábítószer-használat, szerves agyi betegségek, Parkinson-kór, agydaganatok).
  4. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt.
  5. Egyéb invazív vagy nem invazív agystimulációs terápiák alatt.
  6. Terhes vagy szoptató nők. (Ha nő, akkor posztmenopauzásnak vagy műtétileg sterilizáltnak kell lennie. A termékeny nőknél negatív terhességi teszt eredményt kell adni. A heteroszexuális életet folytató, termékeny nőbetegeknek, valamint a termékeny női partnerekkel rendelkező, termékeny férfibetegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig, mint például orális fogamzásgátlók, kettős barrier módszerek. , méhen belüli eszközöket, vagy tartózkodjon a nemi érintkezéstől ebben az időszakban; nem termékeny nők azok, akik kétoldali petefészek-eltávolításon estek át, vagy posztmenopauzás nők.)
  7. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története.
  8. Sérült bőr a stimuláció helyén, az elektróda érintkezésének vagy az eszköz viselésének helyén.
  9. A központi idegrendszerre ható gyógyszerek (például antidepresszánsok, nyugtatók) vagy egyéb olyan gyógyszerek hosszú távú alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a rohamküszöböt.
  10. Egyéb állapotok, amelyeket az orvos nem tart alkalmasnak a koponyán keresztüli elektromos vagy mágneses stimulációra.

2. alprojekt (Szubakut stroke-os betegek)

  1. A transzkraniális elektromos stimuláció ellenjavallatai közé tartozik az anamnézisben szereplő epilepszia, pitvarfibrilláció, fém implantátumok, szívritmus-szabályozók, domború koponyahibák vagy megnövekedett koponyaűri nyomás.
  2. Bőrallergia, kontakt dermatitisz, kóros fájdalom, fájdalomra való túlérzékenység, sebek vagy fekélyek a fejen.
  3. A stroke-on kívüli súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (például súlyos depresszió, skizofrénia, kábítószer-használat, szerves agyi betegségek, Parkinson-kór, agydaganatok).
  4. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt.
  5. Egyéb izom- és ízületi problémák, amelyek befolyásolják a felső végtagok működését, például ízületi kontraktúrák, rheumatoid arthritis, myositis ossificans.
  6. Súlyos kognitív károsodás vagy receptív vagy globális afázia, amely megnehezíti az utasítások megértését.
  7. Hemineglect (beleértve a vizuális, hallási vagy érzékszervi elhanyagolást).
  8. Egyéb invazív vagy nem invazív agystimulációs terápiák alatt.
  9. Terhes vagy szoptató nők. (Ha nő, akkor posztmenopauzásnak vagy műtétileg sterilizáltnak kell lennie. A termékeny nőknél negatív terhességi teszt eredményt kell adni. A heteroszexuális életet folytató, termékeny nőbetegeknek, valamint a termékeny női partnerekkel rendelkező, termékeny férfibetegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig, mint például orális fogamzásgátlók, kettős barrier módszerek. , méhen belüli eszközöket, vagy tartózkodjon a nemi érintkezéstől ebben az időszakban; nem termékeny nők azok, akik kétoldali petefészek-eltávolításon estek át, vagy posztmenopauzás nők.)
  10. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története.
  11. Sérült bőr a stimuláció helyén, az elektróda érintkezésének vagy az eszköz viselésének helyén.
  12. A központi idegrendszerre ható gyógyszerek (például antidepresszánsok, nyugtatók) vagy egyéb olyan gyógyszerek hosszú távú alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a rohamküszöböt.
  13. Egyéb állapotok, amelyeket az orvos nem tart alkalmasnak a koponyán keresztüli elektromos vagy mágneses stimulációra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izgató stimuláció az érintett féltekén és az UE rehabilitációja
10 perc ál-inhibitor HD-tES a nem érintett félteke M1 felett, majd 10 perc serkentő HD-tES az érintett félteke M1 felett, kombinálva az érintett oldal felső végtag rehabilitációjával.
Eszköz: HD-tES
A HD-tES intenzitása 2 mA-re van állítva, az áramerősség 5 másodpercen belül 2 mA-re emelkedik, 10 percig 2 mA-en marad, majd 5 másodpercen belül nullára csökken. A színlelt stimuláció esetén az áramerősség felfelé és lefelé ugrik az első és az utolsó 10 másodpercben, a maradék 10 percben pedig 0 mA-re van állítva. A gátló és serkentő hullámformát az 1. alprojekt eredményei alapján választjuk ki.
Egyéb: UE rehabilitáció
A felső végtag-rehabilitációs programokat az egyes betegek felső végtagfunkcióinak és a mindennapi tevékenység konkrét céljainak megfelelően választják ki és osztályozzák. A felső végtag-rehabilitáció heti 5 alkalommal 60 percet vesz igénybe, és 3 hétig tart.
Kísérleti: Gátlási stimuláció a nem érintett féltekén és az UE rehabilitációja
10 perces aktív gátló HD-tES a nem érintett félteke M1 felett, majd 10 perces ál-excitátor HD-tES az érintett félteke M1 felett, kombinálva az érintett oldal felső végtag rehabilitációjával.
Eszköz: HD-tES
A HD-tES intenzitása 2 mA-re van állítva, az áramerősség 5 másodpercen belül 2 mA-re emelkedik, 10 percig 2 mA-en marad, majd 5 másodpercen belül nullára csökken. A színlelt stimuláció esetén az áramerősség felfelé és lefelé ugrik az első és az utolsó 10 másodpercben, a maradék 10 percben pedig 0 mA-re van állítva. A gátló és serkentő hullámformát az 1. alprojekt eredményei alapján választjuk ki.
Egyéb: UE rehabilitáció
A felső végtag-rehabilitációs programokat az egyes betegek felső végtagfunkcióinak és a mindennapi tevékenység konkrét céljainak megfelelően választják ki és osztályozzák. A felső végtag-rehabilitáció heti 5 alkalommal 60 percet vesz igénybe, és 3 hétig tart.
Kísérleti: Egyidejű kétoldalú stimuláció és UE rehabilitáció
Az érintett oldal felső végtag rehabilitációjával kombinálva.
Eszköz: HD-tES
A HD-tES intenzitása 2 mA-re van állítva, az áramerősség 5 másodpercen belül 2 mA-re emelkedik, 10 percig 2 mA-en marad, majd 5 másodpercen belül nullára csökken. A színlelt stimuláció esetén az áramerősség felfelé és lefelé ugrik az első és az utolsó 10 másodpercben, a maradék 10 percben pedig 0 mA-re van állítva. A gátló és serkentő hullámformát az 1. alprojekt eredményei alapján választjuk ki.
Eszköz: HD-tES (kétoldalú)
A HD-tES intenzitása 2 mA-re van állítva, az áramerősség 5 másodpercen belül 2 mA-re emelkedik, 10 percig 2 mA-en marad, majd 5 másodpercen belül nullára csökken.
Sham Comparator: Hamis stimuláció és UE rehabilitáció
Az álkontroll csoport hamis HD-tCES-t kap, kombinálva az érintett oldal felső végtagjainak rehabilitációjával.
Egyéb: UE rehabilitáció
A felső végtag-rehabilitációs programokat az egyes betegek felső végtagfunkcióinak és a mindennapi tevékenység konkrét céljainak megfelelően választják ki és osztályozzák. A felső végtag-rehabilitáció heti 5 alkalommal 60 percet vesz igénybe, és 3 hétig tart.
Eszköz: Sham HD-tES
A HD-tES intenzitása 2 mA-re van állítva, az áramerősség 5 másodpercen belül 2 mA-re emelkedik, 10 percig 2 mA-en marad, majd 5 másodpercen belül nullára csökken. A színlelt stimuláció esetén az áramerősség felfelé és lefelé ugrik az első és az utolsó 10 másodpercben, a maradék 10 percben pedig 0 mA-re van állítva. A gátló és serkentő hullámformát az 1. alprojekt eredményei alapján választjuk ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtagok motoros funkciójának pre- és 3 hónapos változása a felső végtag Fugl-Meyer felmérése (FMA-UE) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (7 napon belül az 1. beavatkozást megelőzően), 3 hetes beavatkozás után (7 napon belül az utolsó beavatkozás után), nyomon követés (3 hónappal az utóvizsgálat után)
Az FMA-UE a felső végtag motoros működését értékeli. Minden mozgást egy 3 pontos skála (0-1-2) becsül meg. Az FMA-UE összpontszáma 66, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy a páciens jobb mozgási képességekkel rendelkezik.
Kiindulási állapot (7 napon belül az 1. beavatkozást megelőzően), 3 hetes beavatkozás után (7 napon belül az utolsó beavatkozás után), nyomon követés (3 hónappal az utóvizsgálat után)
A felső végtagok motoros funkciójának előzetes és 3 hónapos változása az Action Research Arm Test (ARAT) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (7 napon belül az 1. beavatkozást megelőzően), 3 hetes beavatkozás után (7 napon belül az utolsó beavatkozás után), nyomon követés (3 hónappal az utóvizsgálat után)
Az ARAT 19 elemből áll, beleértve a fogást (6 elem), a markolatot (6 elem), a szorítást (6 elem) és a durva mozgást (3 elem). Az egyes tételeket egy 0-1-2-3 skálán értékelik, ahol a 0 a mozgás teljes képtelenségét, az 1 a mozdulat részleges befejezését, a 2 a mozdulat önálló, de túlzott idővel vagy nehézséggel történő befejezését jelzi, és A 3 nagyjából normális mozgásmintát jelöl. Az összpontszám 0 és 57 között mozog, a magasabb pontszámok a felső végtag jobb funkcionális képességét jelzik.
Kiindulási állapot (7 napon belül az 1. beavatkozást megelőzően), 3 hetes beavatkozás után (7 napon belül az utolsó beavatkozás után), nyomon követés (3 hónappal az utóvizsgálat után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtagok motoros funkciójának előzetes és 3 hónapos változása a módosított Ashworth-skála (MAS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (7 napon belül az 1. beavatkozást megelőzően), 3 hetes beavatkozás után (7 napon belül az utolsó beavatkozás után), nyomon követés (3 hónappal az utóvizsgálat után)
A MAS-t általában a klinikai gyakorlatban használják a spaszticitás osztályozására. A MAS értékelése 6 fokú skálán történik (0, 1, 1+, 2, 3, 4), és a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a páciens izomfeszülése magasabb. A vizsgált izmok közé tartozik a vállrabló, a könyökhajlító, a könyökfeszítő, a csuklóhajlító és az ujjhajlító.
Kiindulási állapot (7 napon belül az 1. beavatkozást megelőzően), 3 hetes beavatkozás után (7 napon belül az utolsó beavatkozás után), nyomon követés (3 hónappal az utóvizsgálat után)
A felső végtagok szenzoros funkciójának pre- és 3 hónapos változása a Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP) alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot (7 napon belül az 1. beavatkozást megelőzően), 3 hetes beavatkozás után (7 napon belül az utolsó beavatkozás után), nyomon követés (3 hónappal az utóvizsgálat után)
Összesen 33 elem van, amelyek közül 5 elem az arc és a felső és alsó végtagok tapintási megkülönböztetését, 5 elem az arc és a felső és alsó végtag nyomásérzését, 5 elem az arc és a felső és alsó végtag tapintási lokalizációját, 2 elem az arc érintését értékeli. és a kéz érzékszervi extinkciója, 1 tétel az ujj kétpontos megkülönböztetését, 5 elem az arc és a felső és alsó végtag hőmérsékletérzését, 5 tétel a felső és alsó végtag propriocepcióját, 5 elem pedig a felső és alsó végtag kinesztéziáját értékeli. Minden elemet 6-9 alkalommal tesztelnek, és a pontszámokat a helyes válaszok száma alapján számítják ki, a magasabb pontszámok jobb szomatoszenzoros működést jeleznek.
Kiindulási állapot (7 napon belül az 1. beavatkozást megelőzően), 3 hetes beavatkozás után (7 napon belül az utolsó beavatkozás után), nyomon követés (3 hónappal az utóvizsgálat után)
Az érintett végtag használatának és minőségének előzetes és 3 hónapos változása a Motor Activity Log (MAL) alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot (7 napon belül az 1. beavatkozást megelőzően), 3 hetes beavatkozás után (7 napon belül az utolsó beavatkozás után), nyomon követés (3 hónappal az utóvizsgálat után)
A kérdőív az érintett felső végtag napi tevékenységek során történő használatának gyakoriságát és minőségét értékeli hemiparesisben szenvedő stroke-ban vagy agysérülésben szenvedő betegeknél. Összesen 30 elem képviseli a gyakori napi tevékenységeket, mindegyik elem 0-5-ig terjedő skálán van értékelve. A 0 pont azt jelzi, hogy az érintett oldalt nem használják, míg az 5-ös pontszám ugyanazt a használat gyakoriságát és minőségét jelzi, mint az állapot kialakulása előtt. A teljes pontszámot a 30 elem átlagos pontszámaként számítják ki, a magasabb pontszámok pedig az érintett felső végtag jobb használatának gyakoriságát vagy mozgásának minőségét jelzik.
Kiindulási állapot (7 napon belül az 1. beavatkozást megelőzően), 3 hetes beavatkozás után (7 napon belül az utolsó beavatkozás után), nyomon követés (3 hónappal az utóvizsgálat után)
Az életminőségben a Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS) által értékelt pre- és 3 hónapos változás
Időkeret: Kiindulási állapot (7 napon belül az 1. beavatkozást megelőzően), 3 hetes beavatkozás után (7 napon belül az utolsó beavatkozás után), nyomon követés (3 hónappal az utóvizsgálat után)
Az ML-SIS kérdőív 28 elemből áll, amelyek célja a stroke betegek életminőségének különböző szempontjainak értékelése. Ezek a szempontok közé tartozik az izomerő, a memória, az érzelmi állapot, a kommunikációs képesség, a mindennapi tevékenységek (ADL), a mobilitás, a kézműködés és a társadalmi részvétel. Ezekben a kategóriákban minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Ez az átfogó értékelő eszköz betekintést nyújt a stroke-túlélők jólétének különböző területeibe.
Kiindulási állapot (7 napon belül az 1. beavatkozást megelőzően), 3 hetes beavatkozás után (7 napon belül az utolsó beavatkozás után), nyomon követés (3 hónappal az utóvizsgálat után)
Minden alkalommal jelentés a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásáról [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Minden beavatkozás után 10 percen belül (összesen 15 alkalom, heti 5 alkalom, 3 hétig tart)
Közvetlenül minden HD-tES stimuláció után a pácienst kikérdezik az esetleges mellékhatásokról
Minden beavatkozás után 10 percen belül (összesen 15 alkalom, heti 5 alkalom, 3 hétig tart)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi hemodinamika előtti és 3 hónapos változása funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mérve
Időkeret: Minden beavatkozás során (összesen 15 alkalom, heti 5 alkalom, 3 hétig tart)

A kutatók a NIRSport 2 funkcionális közeli infravörös spektroszkópiai (fNIRS) rendszert fogják használni az agy hemodinamikai paramétereinek összegyűjtésére az alanyok szenzomotoros kéregrégióiban kétoldalúan. Célja a megfelelő agyterületek funkcionális aktivációjában és kapcsolódásában bekövetkezett változások becslése a beavatkozás előtt és után. Az fNIRS rendszer két hullámhosszú, 760 nm-es és 850 nm-es közeli infravörös fényt alkalmaz.

Az fNIRS egy kezdeti 5 perces nyugalmi állapot mérést foglal magában, amely során az alanyokat arra utasítják, hogy üljenek nyitott szemmel, maradjanak a lehető legmozdulatlanabbak, őrizzék meg nyugodt és ellazult érzelmi állapotukat, és ne gondoljanak semmire. Ezt követően a feladat által kiváltott agyaktivációs fNIRS mérések indulnak, amelyek során az alanyok 20 másodpercig ökölbe szorító feladatot hajtanak végre, majd 30 másodperces pihenőidőt követnek, mielőtt továbblépnének a feladat következő körére. Ez a ciklus összesen 8 körben ismétlődik.
Minden beavatkozás során (összesen 15 alkalom, heti 5 alkalom, 3 hétig tart)
A neuronális aktiváció előtti és 3 hónapos változása motoros kiváltott potenciál alapján, MEP
Időkeret: Kiindulási állapot (7 napon belül az 1. beavatkozást megelőzően), 3 hetes beavatkozás után (7 napon belül az utolsó beavatkozás után), nyomon követés (3 hónappal az utóvizsgálat után)

A MEP-et (Motor Evoked Potential) egy impulzusos transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) váltja ki, amely az első dorsalis interossei (FDI) izmot célozza meg, amely megfelel az agy motoros kéregének specifikus területének. Az első héten az alanyok M1 kézi motoros hotspot lokalizáción esnek át, mielőtt HD-tES-t kapnának.

A HD-tES előtt minden héten megmérik az rMT-t tíz mágneses inger leadásával, amelyek közül legalább öt 50 µV-os vagy nagyobb MEP-t vált ki az FDI izomzatában. A stimuláció intenzitása ezen a ponton rMT-ként kerül rögzítésre, ami azt a minimális intenzitást jelenti, amely a nyugvó izomban motoros válasz kiváltásához szükséges, a kisebb értékek pedig magasabb idegi aktivitást jeleznek. A résztvevők kétoldali MEP-méréseken esnek át 0, 10, 20, 30, 40-nél. , 50, 60, 90 és 120 perccel a HD-tES előtt és után. Ezenkívül az ülés végén az MEP-eket az rMT 120%-os stimulációs intenzitásával mérik, tízszer megismételve, az átlagos amplitúdóval a MEP-et reprezentálva.
Kiindulási állapot (7 napon belül az 1. beavatkozást megelőzően), 3 hetes beavatkozás után (7 napon belül az utolsó beavatkozás után), nyomon követés (3 hónappal az utóvizsgálat után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202309053DINB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a HD-tES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel