Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teräväpiirto transkraniaalinen sähköstimulaatio yläraajojen kuntoutukseen

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Neuraalimekanismit ja korkealaatuisen transkraniaalisen sähköstimulaation tehostettu tehokkuus yläraajojen toimintaan potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus

Yläraajan hemipareesi on potilaiden yleisin jälkiseuraus, joka vaikuttaa vakavasti heidän itsenäisyytensä ja elämänlaatunsa. Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tCES) on ei-invasiivinen ja turvallinen hoitomuoto, jossa käytetään pientä tasavirtaa tai vaihtovirtaa muuttamaan aivokuoren kiihtyvyyttä. Se voi aiheuttaa pitkäaikaisia ​​potentiation kaltaisia ​​tai pitkäaikaisia ​​masennuksen kaltaisia ​​vaikutuksia, mikä moduloi aivokuoren kiihottumista. Viime vuosina tutkijat ovat kehittäneet teräväpiirtolaitteita (HD), jotka integroivat teräväpiirtorengaselektrodikokoonpanot ja sisältävät tasavirtaa theta-purskeen stimulaatioaaltomuotojen kanssa. Poikkeaa perinteisestä transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS), joka kohdistaa heikkoja virtoja (0,5-2 mA) kahden suuren sienielektrodin (25–35 cm^2) kautta päänahan ulkopuolelle laajalle levinneen epäspesifisen aivokuoren stimulaation aikaansaamiseksi, HD-tES käyttää joukko pienialueisia elektrodeja (1 cm^2) ohjaamaan virran jakautumista paikallisille aivokuoren alueille, mikä parantaa spatiaalista tarkkuutta. Kuitenkin tutkimukset, jotka vahvistaisivat optimaalisen aaltomuodon HD-tES:lle, sekä kliiniset todisteet subakuuteissa aivohalvauspopulaatioissa puuttuvat. Optimaaliset yksipuoliset ja kahdenväliset stimulaatiotavat ja niiden neurologiset mekanismit aivohalvauksen kuntoutuksessa ovat myös epävarmoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä hanke koostuu kahdesta osaprojektista:

  1. Stimulaatioaaltomuotojen ja aivohalvauspotilaiden optimaalisen stimulaation aaltomuodon neuromodulatoristen vaikutusten tutkiminen: ristikkäistutkimuksessa verrataan seitsemän HD-tES:n (HD-tES) -aaltomuodon vaikutuksia hermoston kiihottavaan tai estävään aktiivisuuteen terveillä aikuisilla. Näihin aaltomuotoihin kuuluu kolme eksitatorista aaltomuotoa (anodaalinen tasavirta (aDC), ajoittainen theta-purskestimulaatio (iTBS) ja aDC:n ja iTBS:n yhdistelmä (aDC+iTBS)) ja kolme estävää aaltomuotoa (katodinen tasavirta (cDC), jatkuva theta-purkausstimulaatio (cTBS) ja cDC:n ja cTBS:n yhdistelmä (cDC+cTBS) sekä valestimulaatiotilanne. Muutoksia aivokuoren kiihottavuudessa 2 tunnin aikana ennen stimulaatiota ja sen jälkeen seurataan.

    Aivohalvauksen saaneiden potilaiden optimaalisen stimulaation aaltomuodon validointi suoritetaan crossover-tutkimuksella, jossa verrataan kolmea kiihottavaa HD-tES-aaltomuotoa, jotka tehostavat vaikutusta aivotoimintaa ja kolmea estävää HD-tES-aaltomuotoa, jotka vähentävät aktiivisuutta vahingoittumattomalla pallonpuoliskolla. Muutoksia aivokuoren kiihottavuudessa 2 tunnin aikana ennen stimulaatiota ja sen jälkeen seurataan.

  2. Yksipuolisen ja kahdenvälisen HD-tES:n vaikutusten tutkiminen potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus: Kolmoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan vertaamaan neljää neuromodulatorista tilaa yhdistettynä tavanomaiseen yläraajojen kuntoutukseen aivotoimintaan ja yläraajojen toimintaan potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus. . Näitä tiloja ovat viritysstimulaatio sairastuneella aivopuoliskolla (perustuu alaprojektin tuloksiin, valinta aDC:stä, iTBS:stä tai aDC+iTBS:stä), inhiboiva stimulaatio vahingoittumattomalla aivopuoliskolla (perustuu alaprojektin yksi tuloksiin, valinta cDC:stä) , cTBS tai cDC+cTBS), samanaikainen kahdenvälinen stimulaatio ja valestimulaatio.

Ensisijainen tulos keskittyy yläraajan toiminnalliseen toimintaan ja yläraajan motoriseen toimintaan, ja muut indikaattorit toimivat toissijaisina tuloksina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Taipei City, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • New Taipei City Tucheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Alaprojekti 1 (Terve)

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
  2. Oikeakätisyys vahvistettiin Edinburghin kätisyysluettelon avulla.

Alaprojekti 1 (Aivohalvauksen jälkeiset potilaat)

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Diagnoosi aivohalvaus.
  3. Aivohalvauksen jälkeinen yli 6 kuukautta.
  4. Yksipuolinen hemipareesi.

Alaprojekti 2 (Subakuutti aivohalvauspotilaat)

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Diagnoosi aivohalvaus.
  3. Aivohalvaus tapahtui 7 päivää - 6 kuukautta sitten.
  4. Yksipuolinen hemipareesi.
  5. Vaurioituneen yläraajan proksimaalisten ja distaalisten liikkeiden palautumisaste on Brunnströmin vaihe III–V.
  6. Ei vakavaa lihasspassiteettia missään sairaan yläraajan osissa (muunnettu Ashworth-asteikko ≤ 2).

Poissulkemiskriteerit:

- Alaprojekti 1 (Terve)

  1. Aiemmin neurologiset sairaudet (esim. aivohalvaus, aivokasvain, epilepsia), psykiatriset häiriöt (esim. päihteiden väärinkäyttö, vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairaudet.
  2. Transkraniaalisen sähköstimulaation vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi epilepsia, eteisvärinä, metalli-implanttien läsnäolo, sydämentahdistimet, kallon kuperuusvauriot tai kohonnut kallonsisäinen paine.
  3. Ihoallergiat, kosketusihottuma, epänormaali kipu, yliherkkyys kivulle, haavat tai haavaumat päässä.
  4. Osallistuminen muihin invasiivisiin tai ei-invasiivisiin aivostimulaatiotutkimuksiin.
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille. (Jos nainen, sen on oltava postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu. Hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustestin tulos. Hedelmällisten naispotilaiden, jotka ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä, sekä hedelmällisten miespotilaiden, joilla on hedelmällinen naispuoliso, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön koeajan aikana ja 4 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, kuten ehkäisyvalmisteet, kaksoisestemenetelmät. , kohdunsisäisiä laitteita tai pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tänä aikana; hedelmättömät naiset ovat niitä, joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto tai jotka ovat postmenopausaalisilla naisilla.)
  6. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
  7. Vaurioitunut iho stimulaatiokohdassa, elektrodikontaktissa tai laitteen käyttökohdassa.
  8. Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (kuten masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) tai muiden lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa kohtauskynnykseen, pitkäaikainen käyttö.
  9. Muut sairaudet, jotka eivät sovi lääkärin suorittamaan transkraniaaliseen sähköiseen tai magneettiseen stimulaatioon.
  10. Yhteys mihin tahansa tutkimuslaitokseen/toteutusyksikköön (esim. NTU:n, Taipein lääketieteellisen yliopiston opiskelijat).

Alaprojekti 1 (Aivohalvauksen jälkeiset potilaat)

  1. Transkraniaalisen sähköstimulaation vasta-aiheita ovat aiempi epilepsia, eteisvärinä, metalli-istutteet, sydämentahdistimet, kuperat kallovauriot tai kohonnut kallonsisäinen paine.
  2. Ihoallergiat, kosketusihottuma, epänormaali kipu, yliherkkyys kivulle, haavat tai haavaumat päässä.
  3. Muut vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt kuin aivohalvaus (kuten vakava masennus, skitsofrenia, päihteiden väärinkäyttö, orgaaniset aivosairaudet, Parkinsonin tauti, aivokasvaimet).
  4. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä.
  5. Saat muita invasiivisia tai ei-invasiivisia aivostimulaatiohoitoja.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille. (Jos nainen, sen on oltava postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu. Hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustestin tulos. Hedelmällisten naispotilaiden, jotka ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä, sekä hedelmällisten miespotilaiden, joilla on hedelmällinen naispuoliso, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön koeajan aikana ja 4 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, kuten ehkäisyvalmisteet, kaksoisestemenetelmät. , kohdunsisäisiä laitteita tai pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tänä aikana; hedelmättömät naiset ovat niitä, joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto tai jotka ovat postmenopausaalisilla naisilla.)
  7. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
  8. Vaurioitunut iho stimulaatiokohdassa, elektrodikontaktissa tai laitteen käyttökohdassa.
  9. Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (kuten masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) tai muiden lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa kohtauskynnykseen, pitkäaikainen käyttö.
  10. Muut sairaudet, jotka eivät sovi lääkärin suorittamaan transkraniaaliseen sähköiseen tai magneettiseen stimulaatioon.

Alaprojekti 2 (Subakuutti aivohalvauspotilaat)

  1. Transkraniaalisen sähköstimulaation vasta-aiheita ovat aiempi epilepsia, eteisvärinä, metalli-istutteet, sydämentahdistimet, kuperat kallovauriot tai kohonnut kallonsisäinen paine.
  2. Ihoallergiat, kosketusihottuma, epänormaali kipu, yliherkkyys kivulle, haavat tai haavaumat päässä.
  3. Muut vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt kuin aivohalvaus (kuten vakava masennus, skitsofrenia, päihteiden väärinkäyttö, orgaaniset aivosairaudet, Parkinsonin tauti, aivokasvaimet).
  4. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä.
  5. Muut yläraajojen toimintaan vaikuttavat lihas- ja nivelongelmat, kuten nivelkontraktuurit, nivelreuma, myositis ossificans.
  6. Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai vastaanottava tai globaali afasia, joka vaikeuttaa ohjeiden ymmärtämistä.
  7. Hemineglekti (mukaan lukien näkö-, kuulo- tai sensorinen laiminlyönti).
  8. Saat muita invasiivisia tai ei-invasiivisia aivostimulaatiohoitoja.
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille. (Jos nainen, sen on oltava postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu. Hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustestin tulos. Hedelmällisten naispotilaiden, jotka ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä, sekä hedelmällisten miespotilaiden, joilla on hedelmällinen naispuoliso, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön koeajan aikana ja 4 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, kuten ehkäisyvalmisteet, kaksoisestemenetelmät. , kohdunsisäisiä laitteita tai pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tänä aikana; hedelmättömät naiset ovat niitä, joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto tai jotka ovat postmenopausaalisilla naisilla.)
  10. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
  11. Vaurioitunut iho stimulaatiokohdassa, elektrodikontaktissa tai laitteen käyttökohdassa.
  12. Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (kuten masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) tai muiden lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa kohtauskynnykseen, pitkäaikainen käyttö.
  13. Muut sairaudet, jotka eivät sovi lääkärin suorittamaan transkraniaaliseen sähköiseen tai magneettiseen stimulaatioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiihdyttävä stimulaatio sairastuneella pallonpuoliskolla ja UE-kuntoutus
10 minuuttia vale-inhiboivaa HD-tES:tä vahingoittumattoman pallonpuoliskon M1:n yli, jota seurasi 10 minuuttia kiihottavaa HD-tES:tä sairastuneen pallonpuoliskon M1:n yli yhdistettynä sairaan puolen yläraajan kuntoutukseen.
Laite: HD-tES
HD-tES:n intensiteetti on asetettu arvoon 2 mA, virran voimakkuus nousee 2 mA:iin 5 sekunnissa, pysyy 2 mA:ssa 10 minuuttia ja laskee sitten nollaan 5 sekunnissa. Valestimulaatiossa virran intensiteetti nousee ja laskee ensimmäisen ja viimeisen 10 sekunnin aikana, ja loput 10 minuuttia asetetaan arvoon 0 mA. Esto- ja eksitatorinen aaltomuoto valitaan osaprojektin 1 tulosten perusteella.
Muut: EU:n kuntoutus
Yläraajojen kuntoutusohjelmat valitaan ja luokitellaan kunkin potilaan yläraajojen toiminnan ja jokapäiväisen elämän erityistavoitteiden mukaan. Yläraajojen kuntoutus kestää 60 minuuttia kerrallaan, 5 kertaa viikossa ja kestää 3 viikkoa.
Kokeellinen: Inhiboiva stimulaatio vahingoittumattomalla pallonpuoliskolla ja UE-kuntoutus
10 minuutin aktiivinen inhiboiva HD-tES vahingoittumattoman aivopuoliskon M1:n päällä, jota seuraa 10 minuuttia näennäistä kiihottavaa HD-tES:tä sairastuneen aivopuoliskon M1:n yli yhdistettynä sairaan puolen yläraajojen kuntoutukseen.
Laite: HD-tES
HD-tES:n intensiteetti on asetettu arvoon 2 mA, virran voimakkuus nousee 2 mA:iin 5 sekunnissa, pysyy 2 mA:ssa 10 minuuttia ja laskee sitten nollaan 5 sekunnissa. Valestimulaatiossa virran intensiteetti nousee ja laskee ensimmäisen ja viimeisen 10 sekunnin aikana, ja loput 10 minuuttia asetetaan arvoon 0 mA. Esto- ja eksitatorinen aaltomuoto valitaan osaprojektin 1 tulosten perusteella.
Muut: EU:n kuntoutus
Yläraajojen kuntoutusohjelmat valitaan ja luokitellaan kunkin potilaan yläraajojen toiminnan ja jokapäiväisen elämän erityistavoitteiden mukaan. Yläraajojen kuntoutus kestää 60 minuuttia kerrallaan, 5 kertaa viikossa ja kestää 3 viikkoa.
Kokeellinen: Samanaikainen kahdenvälinen stimulaatio ja UE-kuntoutus
Yhdistettynä vaurioituneen puolen yläraajojen kuntoutukseen.
Laite: HD-tES
HD-tES:n intensiteetti on asetettu arvoon 2 mA, virran voimakkuus nousee 2 mA:iin 5 sekunnissa, pysyy 2 mA:ssa 10 minuuttia ja laskee sitten nollaan 5 sekunnissa. Valestimulaatiossa virran intensiteetti nousee ja laskee ensimmäisen ja viimeisen 10 sekunnin aikana, ja loput 10 minuuttia asetetaan arvoon 0 mA. Esto- ja eksitatorinen aaltomuoto valitaan osaprojektin 1 tulosten perusteella.
Laite: HD-tES (kahdenvälinen)
HD-tES:n intensiteetti on asetettu arvoon 2 mA, virran voimakkuus nousee 2 mA:iin 5 sekunnissa, pysyy 2 mA:ssa 10 minuuttia ja laskee sitten nollaan 5 sekunnissa.
Huijausvertailija: Valestimulaatio ja UE-kuntoutus
Valekontrolliryhmä saa vale HD-tCES:n yhdistettynä sairaan puolen yläraajojen kuntoutukseen.
Muut: EU:n kuntoutus
Yläraajojen kuntoutusohjelmat valitaan ja luokitellaan kunkin potilaan yläraajojen toiminnan ja jokapäiväisen elämän erityistavoitteiden mukaan. Yläraajojen kuntoutus kestää 60 minuuttia kerrallaan, 5 kertaa viikossa ja kestää 3 viikkoa.
Laite: Sham HD-tES
HD-tES:n intensiteetti on asetettu arvoon 2 mA, virran voimakkuus nousee 2 mA:iin 5 sekunnissa, pysyy 2 mA:ssa 10 minuuttia ja laskee sitten nollaan 5 sekunnissa. Valestimulaatiossa virran intensiteetti nousee ja laskee ensimmäisen ja viimeisen 10 sekunnin aikana, ja loput 10 minuuttia asetetaan arvoon 0 mA. Esto- ja eksitatorinen aaltomuoto valitaan osaprojektin 1 tulosten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Aikaikkuna: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The FMA-UE assesses motor functioning of upper extremity. Each movement is estimated by a 3-point scale (0-1-2). The total score of the FMA-UE is 66, and a higher score indicates that the patient has better movement ability.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
ARAT consists of 19 items,including grasp (6 items), grip (6 items), pinch (6 items), and gross movement (3 items). Each item is scored on a scale of 0-1-2-3, where 0 indicates the complete inability to perform the movement, 1 indicates partial completion of the movement, 2 indicates independent completion of the movement but with excessive time or difficulty, and 3 indicates a movement pattern that is roughly normal. The total score ranges from 0 to 57, with higher scores indicating better upper limb functional ability.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Modified Ashworth Scale (MAS)
Aikaikkuna: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The MAS is commonly used in clinical practice for grading spasticity. The MAS is rated on a 6-point scale (0, 1, 1+, 2, 3, 4), and a higher score indicates that the patient has higher muscle tension. The muscles being assessed include shoulder abductor, elbow flexor, elbow extensor, wrist flexor, and finger flexor.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in sensory function of the upper limbs assessed by Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Aikaikkuna: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
There are a total of 33 items, among which 5 items assess facial and upper and lower limb tactile discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb pressure sensation, 5 items assess facial and upper and lower limb tactile localization, 2 items assess facial and hand sensory extinction, 1 item assesses finger two-point discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb temperature sensation, 5 items assess upper and lower limb proprioception, and 5 items assess upper and lower limb kinesthesia. Each item is tested 6-9 times, and scores are calculated based on the number of correct responses, with higher scores indicating better somatosensory function.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in used and quality of affected extremity assessed by Motor Activity Log (MAL)
Aikaikkuna: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The questionnaire assesses the frequency and quality of use of the affected upper limb in daily activities for stroke or brain injury patients with hemiparesis. There are a total of 30 items representing common daily activities, with each item scored on a scale of 0-5. A score of 0 indicates no use of the affected side, while a score of 5 indicates the same frequency and quality of use as before the onset of the condition. The total score is calculated as the average score across the 30 items, with higher scores indicating better frequency of use or quality of movement of the affected upper limb.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in quality of life assessed by Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Aikaikkuna: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The ML-SIS questionnaire comprises 28 items designed to evaluate different aspects of stroke patients' quality of life. These aspects include muscle strength, memory, emotional status, communication ability, activities of daily living (ADL), mobility, hand function, and social participation. Each item within these categories is scored on a scale from 1 to 5, with higher scores indicating a better quality of life.This comprehensive assessment tool provides insights into various domains of stroke survivors' well-being.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Everytime report for the incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability]
Aikaikkuna: Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
Immediately after each HD-tES stimulation, the patient will be questioned about eventual side effect
Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre- and 1-month change in cerebral hemodynamic assessed by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
Aikaikkuna: During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)

The researchers will utilize the NIRSport 2 functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) system to collect cerebral hemodynamic parameters in the sensorimotor cortex regions bilaterally of the subjects. Aimed to estimate changes in functional activation and connectivity of corresponding brain areas before and after intervention. The fNIRS system employs two wavelengths, 760 nm and 850 nm, of near-infrared light.

fNIRS involves an initial 5-minute resting state measurement, during which the subjects are instructed to sit with eyes open, remain as still as possible, maintain a calm and relaxed emotional state, and try not to think about anything. Subsequently, task-induced brain activation fNIRS measurements will be initiated, wherein subjects will perform a fist-clenching task for 20 seconds followed by a 30-second rest period before proceeding to the next round of the task. This cycle will be repeated for a total of 8 rounds.
During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
Pre- and 1-month change in neuronal activation assessed by motor evoked potential, MEP
Aikaikkuna: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Motor Evoked Potential (MEP) Assessment Motor evoked potentials (MEPs) will be recorded from the first dorsal interosseous (FDI) muscle using single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) over the primary motor cortex (M1). The individual M1 hotspot will be identified as the site producing the largest and most consistent FDI response. Surface EMG will be recorded using a belly-tendon montage (band-pass 20-2000 Hz, sampling ≥ 3 kHz) with the hand relaxed.

Resting motor threshold (rMT) will be defined as the lowest stimulator intensity that elicits MEPs ≥ 50 µV in at least 5 of 10 trials.

In Subproject 1, bilateral MEPs will be measured at 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, and 120 minutes before and after HD-tES; ten stimuli at 120 % rMT will then be delivered, and the mean amplitude taken as the representative MEP.

In Subproject 2, MEPs will be assessed at three time points: pre-intervention baseline, post-two-week intervention, and one-month follow-up, using the same procedure.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202309053DINB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa