Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální elektrická stimulace s vysokým rozlišením pro rehabilitaci horních končetin

15. srpna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Nervové mechanismy a zvýšená účinnost transkraniální elektrické stimulace s vysokým rozlišením na funkci horních končetin u pacientů se subakutní mozkovou příhodou

Hemiparéza horních končetin je nejčastějším následkem u pacientů, který vážně ovlivňuje jejich nezávislost a kvalitu života. Transkraniální elektrická stimulace (tCES) je neinvazivní a bezpečná léčba, která využívá nízký stejnosměrný nebo střídavý proud ke změně excitability mozkové kůry. Může vyvolat dlouhodobé účinky podobné potenciaci nebo dlouhodobé depresi, a tím modulovat kortikální excitabilitu. V posledních letech výzkumníci vyvinuli zařízení s vysokým rozlišením (HD), která integrují konfigurace prstencových elektrod s vysokým rozlišením a zahrnují stejnosměrný proud s křivkami stimulace výbuchem theta. Na rozdíl od tradiční transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která aplikuje slabé proudy (0,5-2 mA) přes dvě velké houbové elektrody (25~35 cm^2) externě na pokožku hlavy pro rozšířenou nespecifickou kortikální stimulaci, HD-tES využívá pole maloplošných elektrod (1 cm^2) pro řízení distribuce proudu v lokalizovaných kortikálních oblastech, čímž se zvyšuje prostorová přesnost. Existuje však nedostatek studií ověřujících optimální průběh pro HD-tES, stejně jako klinické důkazy u populací subakutní cévní mozkové příhody. Nejisté také zůstávají optimální jednostranné versus bilaterální stimulační režimy a jejich neurologické mechanismy pro rehabilitaci iktu.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt se skládá ze dvou dílčích projektů:

  1. Zkoumání neuromodulačních účinků stimulačních křivek a optimálních stimulačních křivek pro pacienty s mrtvicí: křížová studie porovná účinky sedmi křivek transkraniální elektrické stimulace s vysokým rozlišením (HD-tES) na neurální excitační nebo inhibiční aktivitu u zdravých dospělých. Tyto tvary vlny zahrnují tři formy excitačních vln (anodální stejnosměrný proud (aDC), přerušovanou stimulaci theta burstem (iTBS) a kombinaci aDC a iTBS (aDC+iTBS)) a tři formy inhibiční vlny (katodový stejnosměrný proud (cDC), kontinuální stimulace burstem theta (cTBS) a kombinace cDC a cTBS (cDC+cTBS)), spolu se stavem simulované stimulace. Budou sledovány změny kortikální excitability během 2 hodin před a po stimulaci.

    Validace optimální stimulační křivky pro pacienty s cévní mozkovou příhodou bude provedena prostřednictvím křížové studie porovnávající tři excitační HD-tES křivky pro posílení ovlivněné mozkové aktivity a tři inhibiční HD-tES křivky pro snížení aktivity v nepostižené hemisféře. Budou sledovány změny kortikální dráždivosti během 2 hodin před a po stimulaci.

  2. Zkoumání účinků unilaterální a bilaterální HD-tES u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou: Bude provedena trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat čtyři neuromodulační režimy kombinované s konvenční rehabilitací horní končetiny na mozkovou aktivitu a funkci horních končetin u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou . Tyto režimy zahrnují excitační stimulaci na postižené hemisféře (na základě výsledků z dílčího projektu jedna, výběr z aDC, iTBS nebo aDC+iTBS), inhibiční stimulaci na nepostižené hemisféře (na základě výsledků z dílčího projektu jedna, výběr z cDC cTBS nebo cDC+cTBS), současná bilaterální stimulace a simulovaná stimulace.

Primární výstup se zaměří na funkční aktivitu horní končetiny a motorickou funkci horní končetiny, přičemž další ukazatele slouží jako sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • New Taipei City TuCheng Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hung Lai, PhD
          • Telefonní číslo: +886-970-405-335
          • E-mail: chlai@tmu.edu.tw
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Podprojekt 1 (Zdravé)

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší.
  2. Potvrzení praváctví pomocí Edinburgh Handedness Inventory.

Podprojekt 1 (Pacienti po mozkové příhodě)

  1. Ve věku 18 a více let.
  2. Diagnostikována mrtvice.
  3. Po mrtvici déle než 6 měsíců.
  4. Jednostranná hemiparéza.

Dílčí projekt 2 (pacienti se subakutní mozkovou příhodou)

  1. Ve věku 18 a více let.
  2. Diagnostikována mrtvice.
  3. Cévní mozková příhoda se objevila před 7 dny až 6 měsíci.
  4. Jednostranná hemiparéza.
  5. Stupeň zotavení pro proximální a distální pohyby postižené horní končetiny je Brunnstromovo stadium III až V.
  6. Žádná závažná svalová spasticita v žádném segmentu postižené horní končetiny (Modified Ashworth Scale ≤ 2).

Kritéria vyloučení:

- Podprojekt 1 (Zdravé)

  1. Neurologické poruchy v anamnéze (např. mrtvice, nádor na mozku, epilepsie), psychiatrické poruchy (např. zneužívání návykových látek, velká deprese, schizofrenie, bipolární porucha) nebo muskuloskeletální poruchy horní končetiny.
  2. Kontraindikace transkraniální elektrické stimulace, včetně anamnézy epilepsie, fibrilace síní, přítomnosti kovových implantátů, kardiostimulátorů, konvexních defektů lebky nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku.
  3. Kožní alergie, kontaktní dermatitida, abnormální bolest, přecitlivělost na bolest, rány nebo vředy na hlavě.
  4. Účast na jiných výzkumných studiích invazivní nebo neinvazivní mozkové stimulace.
  5. Těhotné nebo kojící ženy. (Pokud je žena, musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilizována. Plodné ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu. Fertilní pacientky účastnící se heterosexuálního styku, stejně jako fertilní mužští pacienti s plodnými partnerkami, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkušebního období a po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku, jako jsou perorální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou nitroděložní tělíska nebo se během tohoto období zdržet pohlavního styku; nefertilní ženy jsou ženy, které podstoupily oboustrannou ooforektomii nebo jsou postmenopauzální.)
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  7. Poškozená kůže v místě stimulace, kontakt elektrod nebo místo nošení zařízení.
  8. Dlouhodobé užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém (jako jsou antidepresiva, sedativa) nebo jiných léků, které mohou ovlivnit práh záchvatů.
  9. Jiné stavy, které lékař považuje za nevhodné pro transkraniální elektrickou nebo magnetickou stimulaci.
  10. Přidružení k jakékoli výzkumné instituci/prováděcí jednotce (např. studenti z NTU, Taipei Medical University).

Podprojekt 1 (Pacienti po mozkové příhodě)

  1. Mezi kontraindikace transkraniální elektrické stimulace patří anamnéza epilepsie, fibrilace síní, přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátorů, konvexní defekty lebky nebo zvýšený intrakraniální tlak.
  2. Kožní alergie, kontaktní dermatitida, abnormální bolest, přecitlivělost na bolest, rány nebo vředy na hlavě.
  3. Závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy jiné než mrtvice (jako je těžká deprese, schizofrenie, zneužívání návykových látek, organická onemocnění mozku, Parkinsonova choroba, mozkové nádory).
  4. Užívání léků, které mohou snížit práh záchvatů.
  5. Absolvování jiných invazivních nebo neinvazivních terapií stimulace mozku.
  6. Těhotné nebo kojící ženy. (Pokud je žena, musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilizována. Plodné ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu. Fertilní pacientky účastnící se heterosexuálního styku, stejně jako fertilní mužští pacienti s plodnými partnerkami, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkušebního období a po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku, jako jsou perorální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou nitroděložní tělíska nebo se během tohoto období zdržet pohlavního styku; nefertilní ženy jsou ženy, které podstoupily oboustrannou ooforektomii nebo jsou postmenopauzální.)
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  8. Poškozená kůže v místě stimulace, kontakt elektrod nebo místo nošení zařízení.
  9. Dlouhodobé užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém (jako jsou antidepresiva, sedativa) nebo jiných léků, které mohou ovlivnit práh záchvatů.
  10. Jiné stavy, které lékař považuje za nevhodné pro transkraniální elektrickou nebo magnetickou stimulaci.

Dílčí projekt 2 (pacienti se subakutní mozkovou příhodou)

  1. Mezi kontraindikace transkraniální elektrické stimulace patří anamnéza epilepsie, fibrilace síní, přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátorů, konvexní defekty lebky nebo zvýšený intrakraniální tlak.
  2. Kožní alergie, kontaktní dermatitida, abnormální bolest, přecitlivělost na bolest, rány nebo vředy na hlavě.
  3. Závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy jiné než mrtvice (jako je těžká deprese, schizofrenie, zneužívání návykových látek, organická onemocnění mozku, Parkinsonova choroba, mozkové nádory).
  4. Užívání léků, které mohou snížit práh záchvatů.
  5. Jiné svalové a kloubní problémy ovlivňující funkci horních končetin, jako jsou kloubní kontraktury, revmatoidní artritida, myositis ossificans.
  6. Těžká kognitivní porucha nebo receptivní nebo globální afázie ztěžující pochopení pokynů.
  7. Hemineglekt (včetně zrakového, sluchového nebo smyslového zanedbávání).
  8. Absolvování jiných invazivních nebo neinvazivních terapií stimulace mozku.
  9. Těhotné nebo kojící ženy. (Pokud je žena, musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilizována. Plodné ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu. Fertilní pacientky účastnící se heterosexuálního styku, stejně jako fertilní mužští pacienti s plodnými partnerkami, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkušebního období a po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku, jako jsou perorální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou nitroděložní tělíska nebo se během tohoto období zdržet pohlavního styku; nefertilní ženy jsou ženy, které podstoupily oboustrannou ooforektomii nebo jsou postmenopauzální.)
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  11. Poškozená kůže v místě stimulace, kontakt elektrod nebo místo nošení zařízení.
  12. Dlouhodobé užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém (jako jsou antidepresiva, sedativa) nebo jiných léků, které mohou ovlivnit práh záchvatů.
  13. Jiné stavy, které lékař považuje za nevhodné pro transkraniální elektrickou nebo magnetickou stimulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Excitační stimulace na postižené hemisféře a rehabilitace UE
10 minut falešné inhibiční HD-tES nad M1 nepostižené hemisféry následovaných 10 minutami excitačního HD-tES nad M1 postižené hemisféry v kombinaci s rehabilitací horní končetiny na postižené straně.
Intenzita HD-tES je nastavena na 2 mA, intenzita proudu se během 5 sekund zvýší na 2 mA, zůstane na 2 mA po dobu 10 minut a poté se během 5 sekund sníží na nulu. U simulované stimulace se intenzita proudu zvyšuje a snižuje v prvních a posledních 10 sekundách, přičemž zbývajících 10 minut je nastaveno na 0 mA. Inhibiční a excitační průběh bude vybrán na základě výsledků dílčího projektu 1.
Programy rehabilitace horních končetin budou vybírány a odstupňovány v souladu s funkcí horních končetin každého pacienta a specifickými cíli činností každodenního života. Rehabilitace horních končetin bude poskytována vždy 60 minut, 5x týdně v délce 3 týdnů.
Experimentální: Inhibiční stimulace na nepostižené hemisféře a UE rehabilitace
10minutový aktivní inhibiční HD-tES nad M1 nepostižené hemisféry následovaný 10 minutami simulovaného excitačního HD-tES nad M1 postižené hemisféry v kombinaci s rehabilitací horní končetiny postižené strany.
Intenzita HD-tES je nastavena na 2 mA, intenzita proudu se během 5 sekund zvýší na 2 mA, zůstane na 2 mA po dobu 10 minut a poté se během 5 sekund sníží na nulu. U simulované stimulace se intenzita proudu zvyšuje a snižuje v prvních a posledních 10 sekundách, přičemž zbývajících 10 minut je nastaveno na 0 mA. Inhibiční a excitační průběh bude vybrán na základě výsledků dílčího projektu 1.
Programy rehabilitace horních končetin budou vybírány a odstupňovány v souladu s funkcí horních končetin každého pacienta a specifickými cíli činností každodenního života. Rehabilitace horních končetin bude poskytována vždy 60 minut, 5x týdně v délce 3 týdnů.
Experimentální: Simultánní bilaterální stimulace a UE rehabilitace
V kombinaci s rehabilitací horní končetiny postižené strany.
Intenzita HD-tES je nastavena na 2 mA, intenzita proudu se během 5 sekund zvýší na 2 mA, zůstane na 2 mA po dobu 10 minut a poté se během 5 sekund sníží na nulu. U simulované stimulace se intenzita proudu zvyšuje a snižuje v prvních a posledních 10 sekundách, přičemž zbývajících 10 minut je nastaveno na 0 mA. Inhibiční a excitační průběh bude vybrán na základě výsledků dílčího projektu 1.
Intenzita HD-tES je nastavena na 2 mA, intenzita proudu se během 5 sekund zvýší na 2 mA, zůstane na 2 mA po dobu 10 minut a poté se během 5 sekund sníží na nulu.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace a UE rehabilitace
Simulovaná kontrolní skupina dostane falešnou HD-tCES kombinovanou s rehabilitací postižené strany horní končetiny.
Programy rehabilitace horních končetin budou vybírány a odstupňovány v souladu s funkcí horních končetin každého pacienta a specifickými cíli činností každodenního života. Rehabilitace horních končetin bude poskytována vždy 60 minut, 5x týdně v délce 3 týdnů.
Intenzita HD-tES je nastavena na 2 mA, intenzita proudu se během 5 sekund zvýší na 2 mA, zůstane na 2 mA po dobu 10 minut a poté se během 5 sekund sníží na nulu. U simulované stimulace se intenzita proudu zvyšuje a snižuje v prvních a posledních 10 sekundách, přičemž zbývajících 10 minut je nastaveno na 0 mA. Inhibiční a excitační průběh bude vybrán na základě výsledků dílčího projektu 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před a 3měsíční změna motorické funkce horních končetin hodnocená pomocí Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
FMA-UE hodnotí motorické funkce horní končetiny. Každý pohyb je odhadnut pomocí 3-bodové stupnice (0-1-2). Celkové skóre FMA-UE je 66 a vyšší skóre znamená, že pacient má lepší pohybovou schopnost.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
Před a 3měsíční změna motorické funkce horních končetin hodnocená pomocí Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
ARAT se skládá z 19 položek, včetně uchopení (6 položek), uchopení (6 položek), sevření (6 položek) a hrubého pohybu (3 položky). Každá položka je hodnocena na stupnici 0-1-2-3, kde 0 znamená úplnou neschopnost provést pohyb, 1 znamená částečné dokončení pohybu, 2 znamená samostatné dokončení pohybu, ale s nadměrným časem nebo obtížností a 3 označuje pohybový vzorec, který je zhruba normální. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnost horní končetiny.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před a 3měsíční změna motorické funkce horních končetin hodnocená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
MAS se běžně používá v klinické praxi pro hodnocení spasticity. MAS se hodnotí na 6bodové škále (0, 1, 1+, 2, 3, 4) a vyšší skóre znamená, že pacient má vyšší svalové napětí. Mezi hodnocené svaly patří abduktor ramene, flexor lokte, extenzor lokte, flexor zápěstí a flexor prstu.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
Před a 3měsíční změna senzorické funkce horních končetin hodnocená metodou Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
Jedná se celkem o 33 položek, mezi nimiž 5 položek hodnotí hmatovou diskriminaci obličeje a horních a dolních končetin, 5 položek hodnotí pocit tlaku na obličeji a horních a dolních končetinách, 5 položek hodnotí hmatovou lokalizaci obličeje a horních a dolních končetin, 2 položky hodnotí obličejové a smyslovou extinkci ruky, 1 položka hodnotí dvoubodovou diskriminaci prstů, 5 položek hodnotí pocit teploty obličeje a horních a dolních končetin, 5 položek hodnotí propriocepci horní a dolní končetiny a 5 položek hodnotí kinestézii horních a dolních končetin. Každá položka je testována 6-9krát a skóre se počítá na základě počtu správných odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší somatosenzorickou funkci.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
Změna v používání a kvalitě postižené končetiny před a 3 měsíci hodnocená pomocí protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
Dotazník posuzuje frekvenci a kvalitu používání postižené horní končetiny při každodenních činnostech u pacientů s mozkovou příhodou nebo poraněním mozku s hemiparézou. Existuje celkem 30 položek představujících běžné denní aktivity, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-5. Skóre 0 znamená nepoužívání postižené strany, zatímco skóre 5 znamená stejnou frekvenci a kvalitu užívání jako před nástupem onemocnění. Celkové skóre se vypočítá jako průměrné skóre napříč 30 položkami, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší frekvenci používání nebo kvalitu pohybu postižené horní končetiny.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
Změna kvality života před a po 3 měsících hodnocená pomocí stupnice dopadu mrtvice 3.0 (ML-SIS)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
Dotazník ML-SIS obsahuje 28 položek určených k hodnocení různých aspektů kvality života pacientů s cévní mozkovou příhodou. Tyto aspekty zahrnují svalovou sílu, paměť, emoční stav, komunikační schopnost, aktivity každodenního života (ADL), mobilitu, funkci rukou a sociální účast. Každá položka v těchto kategoriích je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Tento komplexní nástroj pro hodnocení poskytuje pohled na různé oblasti duševní pohody pacientů, kteří přežili mrtvici.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
Vždy hlášení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Do 10 minut po každém intervenčním sezení (celkem 15 sezení, 5 sezení/týden, trvající 3 týdny)
Bezprostředně po každé stimulaci HD-tES bude pacient dotázán na případné vedlejší účinky
Do 10 minut po každém intervenčním sezení (celkem 15 sezení, 5 sezení/týden, trvající 3 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před a 3měsíční změna mozkové hemodynamiky hodnocená funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS)
Časové okno: Během každého intervenčního sezení (celkem 15 sezení, 5 sezení/týden, trvající 3 týdny)

Výzkumníci využijí systém NIRSport 2 funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) ke sběru cerebrálních hemodynamických parametrů v oblastech senzomotorické kůry bilaterálně od subjektů. Zaměřeno na odhad změn ve funkční aktivaci a konektivitě odpovídajících oblastí mozku před a po intervenci. Systém fNIRS využívá dvě vlnové délky, 760 nm a 850 nm, blízkého infračerveného světla.

fNIRS zahrnuje počáteční 5minutové měření klidového stavu, během kterého jsou subjekty instruovány, aby seděly s otevřenýma očima, zůstávaly pokud možno v klidu, udržovaly klidný a uvolněný emoční stav a snažily se na nic nemyslet. Následně budou zahájena měření fNIRS aktivace mozku vyvolaná úlohou, přičemž subjekty budou provádět úkol sevřením pěstí po dobu 20 sekund, po kterých bude následovat 30sekundová přestávka, než postoupí do dalšího kola úkolu. Tento cyklus se bude opakovat celkem 8 kol.

Během každého intervenčního sezení (celkem 15 sezení, 5 sezení/týden, trvající 3 týdny)
Před a 3měsíční změna v neuronální aktivaci hodnocená motorickým evokovaným potenciálem, MEP
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)

MEP (Motor Evoked Potential) je vyvolán jednopulzní transkraniální magnetickou stimulací (TMS) zacílenou na první dorzální interossei (FDI) sval, odpovídající specifické oblasti motorického kortexu mozku. Během prvního týdne budou subjekty před přijetím HD-tES podstupovat lokalizaci hotspotu ručního motoru M1.

Každý týden před HD-tES bude rMT měřena dodáním deseti magnetických stimulů, přičemž alespoň pět vyvolá MEP 50 µV nebo více ve svalu FDI. Intenzita stimulace v tomto bodě se zaznamená jako rMT, což představuje minimální intenzitu potřebnou k vyvolání motorické odpovědi v klidovém svalu, přičemž menší hodnoty indikují vyšší nervovou aktivitu. Účastníci podstoupí měření MEP bilaterálně v 0, 10, 20, 30, 40 , 50, 60, 90 a 120 minut před a po HD-tES. Navíc na konci sezení budou MEP měřeni pomocí stimulační intenzity 120 % rMT, desetkrát opakovaných, s průměrnou amplitudou představující MEP.

Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HD-tES

Předplatit