- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06409143
Transkraniální elektrická stimulace s vysokým rozlišením pro rehabilitaci horních končetin
Nervové mechanismy a zvýšená účinnost transkraniální elektrické stimulace s vysokým rozlišením na funkci horních končetin u pacientů se subakutní mozkovou příhodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt se skládá ze dvou dílčích projektů:
Zkoumání neuromodulačních účinků stimulačních křivek a optimálních stimulačních křivek pro pacienty s mrtvicí: křížová studie porovná účinky sedmi křivek transkraniální elektrické stimulace s vysokým rozlišením (HD-tES) na neurální excitační nebo inhibiční aktivitu u zdravých dospělých. Tyto tvary vlny zahrnují tři formy excitačních vln (anodální stejnosměrný proud (aDC), přerušovanou stimulaci theta burstem (iTBS) a kombinaci aDC a iTBS (aDC+iTBS)) a tři formy inhibiční vlny (katodový stejnosměrný proud (cDC), kontinuální stimulace burstem theta (cTBS) a kombinace cDC a cTBS (cDC+cTBS)), spolu se stavem simulované stimulace. Budou sledovány změny kortikální excitability během 2 hodin před a po stimulaci.
Validace optimální stimulační křivky pro pacienty s cévní mozkovou příhodou bude provedena prostřednictvím křížové studie porovnávající tři excitační HD-tES křivky pro posílení ovlivněné mozkové aktivity a tři inhibiční HD-tES křivky pro snížení aktivity v nepostižené hemisféře. Budou sledovány změny kortikální dráždivosti během 2 hodin před a po stimulaci.
- Zkoumání účinků unilaterální a bilaterální HD-tES u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou: Bude provedena trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat čtyři neuromodulační režimy kombinované s konvenční rehabilitací horní končetiny na mozkovou aktivitu a funkci horních končetin u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou . Tyto režimy zahrnují excitační stimulaci na postižené hemisféře (na základě výsledků z dílčího projektu jedna, výběr z aDC, iTBS nebo aDC+iTBS), inhibiční stimulaci na nepostižené hemisféře (na základě výsledků z dílčího projektu jedna, výběr z cDC cTBS nebo cDC+cTBS), současná bilaterální stimulace a simulovaná stimulace.
Primární výstup se zaměří na funkční aktivitu horní končetiny a motorickou funkci horní končetiny, přičemž další ukazatele slouží jako sekundární výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mon-Ting Lin
- Telefonní číslo: +886-972-652-480
- E-mail: B96401093@ntu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yi-Jing Huang
- Telefonní číslo: +886-911-164-386
- E-mail: yijinghuang@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- New Taipei City TuCheng Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Chien Hsieh
- Telefonní číslo: +886-978-835-703
- E-mail: pudding@cgmh.org.com
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Hung Lai, PhD
- Telefonní číslo: +886-970-405-335
- E-mail: chlai@tmu.edu.tw
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Jing Huang, PhD
- Telefonní číslo: +886-911-164-386
- E-mail: yijinghuang@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podprojekt 1 (Zdravé)
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Potvrzení praváctví pomocí Edinburgh Handedness Inventory.
Podprojekt 1 (Pacienti po mozkové příhodě)
- Ve věku 18 a více let.
- Diagnostikována mrtvice.
- Po mrtvici déle než 6 měsíců.
- Jednostranná hemiparéza.
Dílčí projekt 2 (pacienti se subakutní mozkovou příhodou)
- Ve věku 18 a více let.
- Diagnostikována mrtvice.
- Cévní mozková příhoda se objevila před 7 dny až 6 měsíci.
- Jednostranná hemiparéza.
- Stupeň zotavení pro proximální a distální pohyby postižené horní končetiny je Brunnstromovo stadium III až V.
- Žádná závažná svalová spasticita v žádném segmentu postižené horní končetiny (Modified Ashworth Scale ≤ 2).
Kritéria vyloučení:
- Podprojekt 1 (Zdravé)
- Neurologické poruchy v anamnéze (např. mrtvice, nádor na mozku, epilepsie), psychiatrické poruchy (např. zneužívání návykových látek, velká deprese, schizofrenie, bipolární porucha) nebo muskuloskeletální poruchy horní končetiny.
- Kontraindikace transkraniální elektrické stimulace, včetně anamnézy epilepsie, fibrilace síní, přítomnosti kovových implantátů, kardiostimulátorů, konvexních defektů lebky nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku.
- Kožní alergie, kontaktní dermatitida, abnormální bolest, přecitlivělost na bolest, rány nebo vředy na hlavě.
- Účast na jiných výzkumných studiích invazivní nebo neinvazivní mozkové stimulace.
- Těhotné nebo kojící ženy. (Pokud je žena, musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilizována. Plodné ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu. Fertilní pacientky účastnící se heterosexuálního styku, stejně jako fertilní mužští pacienti s plodnými partnerkami, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkušebního období a po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku, jako jsou perorální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou nitroděložní tělíska nebo se během tohoto období zdržet pohlavního styku; nefertilní ženy jsou ženy, které podstoupily oboustrannou ooforektomii nebo jsou postmenopauzální.)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Poškozená kůže v místě stimulace, kontakt elektrod nebo místo nošení zařízení.
- Dlouhodobé užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém (jako jsou antidepresiva, sedativa) nebo jiných léků, které mohou ovlivnit práh záchvatů.
- Jiné stavy, které lékař považuje za nevhodné pro transkraniální elektrickou nebo magnetickou stimulaci.
- Přidružení k jakékoli výzkumné instituci/prováděcí jednotce (např. studenti z NTU, Taipei Medical University).
Podprojekt 1 (Pacienti po mozkové příhodě)
- Mezi kontraindikace transkraniální elektrické stimulace patří anamnéza epilepsie, fibrilace síní, přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátorů, konvexní defekty lebky nebo zvýšený intrakraniální tlak.
- Kožní alergie, kontaktní dermatitida, abnormální bolest, přecitlivělost na bolest, rány nebo vředy na hlavě.
- Závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy jiné než mrtvice (jako je těžká deprese, schizofrenie, zneužívání návykových látek, organická onemocnění mozku, Parkinsonova choroba, mozkové nádory).
- Užívání léků, které mohou snížit práh záchvatů.
- Absolvování jiných invazivních nebo neinvazivních terapií stimulace mozku.
- Těhotné nebo kojící ženy. (Pokud je žena, musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilizována. Plodné ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu. Fertilní pacientky účastnící se heterosexuálního styku, stejně jako fertilní mužští pacienti s plodnými partnerkami, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkušebního období a po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku, jako jsou perorální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou nitroděložní tělíska nebo se během tohoto období zdržet pohlavního styku; nefertilní ženy jsou ženy, které podstoupily oboustrannou ooforektomii nebo jsou postmenopauzální.)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Poškozená kůže v místě stimulace, kontakt elektrod nebo místo nošení zařízení.
- Dlouhodobé užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém (jako jsou antidepresiva, sedativa) nebo jiných léků, které mohou ovlivnit práh záchvatů.
- Jiné stavy, které lékař považuje za nevhodné pro transkraniální elektrickou nebo magnetickou stimulaci.
Dílčí projekt 2 (pacienti se subakutní mozkovou příhodou)
- Mezi kontraindikace transkraniální elektrické stimulace patří anamnéza epilepsie, fibrilace síní, přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátorů, konvexní defekty lebky nebo zvýšený intrakraniální tlak.
- Kožní alergie, kontaktní dermatitida, abnormální bolest, přecitlivělost na bolest, rány nebo vředy na hlavě.
- Závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy jiné než mrtvice (jako je těžká deprese, schizofrenie, zneužívání návykových látek, organická onemocnění mozku, Parkinsonova choroba, mozkové nádory).
- Užívání léků, které mohou snížit práh záchvatů.
- Jiné svalové a kloubní problémy ovlivňující funkci horních končetin, jako jsou kloubní kontraktury, revmatoidní artritida, myositis ossificans.
- Těžká kognitivní porucha nebo receptivní nebo globální afázie ztěžující pochopení pokynů.
- Hemineglekt (včetně zrakového, sluchového nebo smyslového zanedbávání).
- Absolvování jiných invazivních nebo neinvazivních terapií stimulace mozku.
- Těhotné nebo kojící ženy. (Pokud je žena, musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilizována. Plodné ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu. Fertilní pacientky účastnící se heterosexuálního styku, stejně jako fertilní mužští pacienti s plodnými partnerkami, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkušebního období a po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku, jako jsou perorální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou nitroděložní tělíska nebo se během tohoto období zdržet pohlavního styku; nefertilní ženy jsou ženy, které podstoupily oboustrannou ooforektomii nebo jsou postmenopauzální.)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Poškozená kůže v místě stimulace, kontakt elektrod nebo místo nošení zařízení.
- Dlouhodobé užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém (jako jsou antidepresiva, sedativa) nebo jiných léků, které mohou ovlivnit práh záchvatů.
- Jiné stavy, které lékař považuje za nevhodné pro transkraniální elektrickou nebo magnetickou stimulaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Excitační stimulace na postižené hemisféře a rehabilitace UE
10 minut falešné inhibiční HD-tES nad M1 nepostižené hemisféry následovaných 10 minutami excitačního HD-tES nad M1 postižené hemisféry v kombinaci s rehabilitací horní končetiny na postižené straně.
|
Intenzita HD-tES je nastavena na 2 mA, intenzita proudu se během 5 sekund zvýší na 2 mA, zůstane na 2 mA po dobu 10 minut a poté se během 5 sekund sníží na nulu.
U simulované stimulace se intenzita proudu zvyšuje a snižuje v prvních a posledních 10 sekundách, přičemž zbývajících 10 minut je nastaveno na 0 mA.
Inhibiční a excitační průběh bude vybrán na základě výsledků dílčího projektu 1.
Programy rehabilitace horních končetin budou vybírány a odstupňovány v souladu s funkcí horních končetin každého pacienta a specifickými cíli činností každodenního života.
Rehabilitace horních končetin bude poskytována vždy 60 minut, 5x týdně v délce 3 týdnů.
|
|
Experimentální: Inhibiční stimulace na nepostižené hemisféře a UE rehabilitace
10minutový aktivní inhibiční HD-tES nad M1 nepostižené hemisféry následovaný 10 minutami simulovaného excitačního HD-tES nad M1 postižené hemisféry v kombinaci s rehabilitací horní končetiny postižené strany.
|
Intenzita HD-tES je nastavena na 2 mA, intenzita proudu se během 5 sekund zvýší na 2 mA, zůstane na 2 mA po dobu 10 minut a poté se během 5 sekund sníží na nulu.
U simulované stimulace se intenzita proudu zvyšuje a snižuje v prvních a posledních 10 sekundách, přičemž zbývajících 10 minut je nastaveno na 0 mA.
Inhibiční a excitační průběh bude vybrán na základě výsledků dílčího projektu 1.
Programy rehabilitace horních končetin budou vybírány a odstupňovány v souladu s funkcí horních končetin každého pacienta a specifickými cíli činností každodenního života.
Rehabilitace horních končetin bude poskytována vždy 60 minut, 5x týdně v délce 3 týdnů.
|
|
Experimentální: Simultánní bilaterální stimulace a UE rehabilitace
V kombinaci s rehabilitací horní končetiny postižené strany.
|
Intenzita HD-tES je nastavena na 2 mA, intenzita proudu se během 5 sekund zvýší na 2 mA, zůstane na 2 mA po dobu 10 minut a poté se během 5 sekund sníží na nulu.
U simulované stimulace se intenzita proudu zvyšuje a snižuje v prvních a posledních 10 sekundách, přičemž zbývajících 10 minut je nastaveno na 0 mA.
Inhibiční a excitační průběh bude vybrán na základě výsledků dílčího projektu 1.
Intenzita HD-tES je nastavena na 2 mA, intenzita proudu se během 5 sekund zvýší na 2 mA, zůstane na 2 mA po dobu 10 minut a poté se během 5 sekund sníží na nulu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace a UE rehabilitace
Simulovaná kontrolní skupina dostane falešnou HD-tCES kombinovanou s rehabilitací postižené strany horní končetiny.
|
Programy rehabilitace horních končetin budou vybírány a odstupňovány v souladu s funkcí horních končetin každého pacienta a specifickými cíli činností každodenního života.
Rehabilitace horních končetin bude poskytována vždy 60 minut, 5x týdně v délce 3 týdnů.
Intenzita HD-tES je nastavena na 2 mA, intenzita proudu se během 5 sekund zvýší na 2 mA, zůstane na 2 mA po dobu 10 minut a poté se během 5 sekund sníží na nulu.
U simulované stimulace se intenzita proudu zvyšuje a snižuje v prvních a posledních 10 sekundách, přičemž zbývajících 10 minut je nastaveno na 0 mA.
Inhibiční a excitační průběh bude vybrán na základě výsledků dílčího projektu 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před a 3měsíční změna motorické funkce horních končetin hodnocená pomocí Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
|
FMA-UE hodnotí motorické funkce horní končetiny.
Každý pohyb je odhadnut pomocí 3-bodové stupnice (0-1-2).
Celkové skóre FMA-UE je 66 a vyšší skóre znamená, že pacient má lepší pohybovou schopnost.
|
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
|
|
Před a 3měsíční změna motorické funkce horních končetin hodnocená pomocí Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
|
ARAT se skládá z 19 položek, včetně uchopení (6 položek), uchopení (6 položek), sevření (6 položek) a hrubého pohybu (3 položky).
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-1-2-3, kde 0 znamená úplnou neschopnost provést pohyb, 1 znamená částečné dokončení pohybu, 2 znamená samostatné dokončení pohybu, ale s nadměrným časem nebo obtížností a 3 označuje pohybový vzorec, který je zhruba normální.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnost horní končetiny.
|
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před a 3měsíční změna motorické funkce horních končetin hodnocená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
|
MAS se běžně používá v klinické praxi pro hodnocení spasticity.
MAS se hodnotí na 6bodové škále (0, 1, 1+, 2, 3, 4) a vyšší skóre znamená, že pacient má vyšší svalové napětí.
Mezi hodnocené svaly patří abduktor ramene, flexor lokte, extenzor lokte, flexor zápěstí a flexor prstu.
|
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
|
|
Před a 3měsíční změna senzorické funkce horních končetin hodnocená metodou Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
|
Jedná se celkem o 33 položek, mezi nimiž 5 položek hodnotí hmatovou diskriminaci obličeje a horních a dolních končetin, 5 položek hodnotí pocit tlaku na obličeji a horních a dolních končetinách, 5 položek hodnotí hmatovou lokalizaci obličeje a horních a dolních končetin, 2 položky hodnotí obličejové a smyslovou extinkci ruky, 1 položka hodnotí dvoubodovou diskriminaci prstů, 5 položek hodnotí pocit teploty obličeje a horních a dolních končetin, 5 položek hodnotí propriocepci horní a dolní končetiny a 5 položek hodnotí kinestézii horních a dolních končetin.
Každá položka je testována 6-9krát a skóre se počítá na základě počtu správných odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší somatosenzorickou funkci.
|
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
|
|
Změna v používání a kvalitě postižené končetiny před a 3 měsíci hodnocená pomocí protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
|
Dotazník posuzuje frekvenci a kvalitu používání postižené horní končetiny při každodenních činnostech u pacientů s mozkovou příhodou nebo poraněním mozku s hemiparézou.
Existuje celkem 30 položek představujících běžné denní aktivity, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-5.
Skóre 0 znamená nepoužívání postižené strany, zatímco skóre 5 znamená stejnou frekvenci a kvalitu užívání jako před nástupem onemocnění.
Celkové skóre se vypočítá jako průměrné skóre napříč 30 položkami, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší frekvenci používání nebo kvalitu pohybu postižené horní končetiny.
|
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
|
|
Změna kvality života před a po 3 měsících hodnocená pomocí stupnice dopadu mrtvice 3.0 (ML-SIS)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
|
Dotazník ML-SIS obsahuje 28 položek určených k hodnocení různých aspektů kvality života pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Tyto aspekty zahrnují svalovou sílu, paměť, emoční stav, komunikační schopnost, aktivity každodenního života (ADL), mobilitu, funkci rukou a sociální účast.
Každá položka v těchto kategoriích je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Tento komplexní nástroj pro hodnocení poskytuje pohled na různé oblasti duševní pohody pacientů, kteří přežili mrtvici.
|
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
|
|
Vždy hlášení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Do 10 minut po každém intervenčním sezení (celkem 15 sezení, 5 sezení/týden, trvající 3 týdny)
|
Bezprostředně po každé stimulaci HD-tES bude pacient dotázán na případné vedlejší účinky
|
Do 10 minut po každém intervenčním sezení (celkem 15 sezení, 5 sezení/týden, trvající 3 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před a 3měsíční změna mozkové hemodynamiky hodnocená funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS)
Časové okno: Během každého intervenčního sezení (celkem 15 sezení, 5 sezení/týden, trvající 3 týdny)
|
Výzkumníci využijí systém NIRSport 2 funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) ke sběru cerebrálních hemodynamických parametrů v oblastech senzomotorické kůry bilaterálně od subjektů. Zaměřeno na odhad změn ve funkční aktivaci a konektivitě odpovídajících oblastí mozku před a po intervenci. Systém fNIRS využívá dvě vlnové délky, 760 nm a 850 nm, blízkého infračerveného světla. fNIRS zahrnuje počáteční 5minutové měření klidového stavu, během kterého jsou subjekty instruovány, aby seděly s otevřenýma očima, zůstávaly pokud možno v klidu, udržovaly klidný a uvolněný emoční stav a snažily se na nic nemyslet. Následně budou zahájena měření fNIRS aktivace mozku vyvolaná úlohou, přičemž subjekty budou provádět úkol sevřením pěstí po dobu 20 sekund, po kterých bude následovat 30sekundová přestávka, než postoupí do dalšího kola úkolu. Tento cyklus se bude opakovat celkem 8 kol. |
Během každého intervenčního sezení (celkem 15 sezení, 5 sezení/týden, trvající 3 týdny)
|
|
Před a 3měsíční změna v neuronální aktivaci hodnocená motorickým evokovaným potenciálem, MEP
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
|
MEP (Motor Evoked Potential) je vyvolán jednopulzní transkraniální magnetickou stimulací (TMS) zacílenou na první dorzální interossei (FDI) sval, odpovídající specifické oblasti motorického kortexu mozku. Během prvního týdne budou subjekty před přijetím HD-tES podstupovat lokalizaci hotspotu ručního motoru M1. Každý týden před HD-tES bude rMT měřena dodáním deseti magnetických stimulů, přičemž alespoň pět vyvolá MEP 50 µV nebo více ve svalu FDI. Intenzita stimulace v tomto bodě se zaznamená jako rMT, což představuje minimální intenzitu potřebnou k vyvolání motorické odpovědi v klidovém svalu, přičemž menší hodnoty indikují vyšší nervovou aktivitu. Účastníci podstoupí měření MEP bilaterálně v 0, 10, 20, 30, 40 , 50, 60, 90 a 120 minut před a po HD-tES. Navíc na konci sezení budou MEP měřeni pomocí stimulační intenzity 120 % rMT, desetkrát opakovaných, s průměrnou amplitudou představující MEP. |
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), po 3týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení), sledování (3 měsíce po posttestu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202309053DINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HD-tES
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... a další spolupracovníciNáborTetraplegie/tetraparézaSpojené státy
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s mírnou obstrukční hypopnoí apnoe spánkuJaponsko
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s hyperfosfatemií na hemodialýzeJaponsko
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNarkolepsieJaponsko, Korejská republika
-
Alvotech Swiss AGNáborDiabetický makulární edémMaďarsko