Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna o wysokiej rozdzielczości do rehabilitacji kończyn górnych

7 maja 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Mechanizmy neuronowe i zwiększona skuteczność przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o wysokiej rozdzielczości w zakresie funkcji kończyn górnych u pacjentów z podostrym udarem mózgu

Niedowład połowiczy kończyny górnej jest najczęstszym następstwem u pacjentów, poważnie wpływającym na ich niezależność i jakość życia. Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tCES) to nieinwazyjna i bezpieczna metoda leczenia, w której wykorzystuje się niski prąd stały lub przemienny do zmiany pobudliwości kory mózgowej. Może wywoływać długotrwałe efekty przypominające wzmocnienie lub długotrwałe efekty przypominające depresję, modulując w ten sposób pobudliwość kory. W ostatnich latach badacze opracowali urządzenia o wysokiej rozdzielczości (HD), które integrują konfiguracje elektrod pierścieniowych o wysokiej rozdzielczości i wykorzystują prąd stały z przebiegami stymulacji impulsami theta. Odbiegając od tradycyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), która przykłada słaby prąd (0,5–2 mA) przez dwie duże elektrody gąbczaste (25–35 cm^2) na zewnątrz skóry głowy w celu powszechnej nieswoistej stymulacji korowej, HD-tES wykorzystuje układ elektrod o małej powierzchni (1 cm^2) do kontrolowania rozkładu prądu w zlokalizowanych obszarach korowych, zwiększając w ten sposób dokładność przestrzenną. Brakuje jednak badań potwierdzających optymalny kształt fali dla HD-tES, a także dowodów klinicznych w populacjach podostrego udaru mózgu. Optymalne tryby stymulacji jednostronnej i obustronnej oraz ich mechanizmy neurologiczne w rehabilitacji po udarze również pozostają niepewne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten składa się z dwóch podprojektów:

  1. Badanie neuromodulacyjnego wpływu przebiegów stymulacji i optymalnego kształtu fali stymulacji u pacjentów po udarze: badanie krzyżowe porówna wpływ siedmiu kształtów fal przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (HD-tES) o wysokiej rozdzielczości na aktywność pobudzającą lub hamującą neurony u zdrowych dorosłych. Te kształty fal obejmują trzy formy fali pobudzającej (anodowy prąd stały (aDC), przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS) oraz kombinacja ADC i iTBS (aDC+iTBS)) oraz trzy formy fali hamującej (prąd stały katodowy (cDC), fala ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) oraz kombinacja cDC i cTBS (cDC+cTBS)), wraz z warunkami stymulacji pozorowanej. Śledzone będą zmiany pobudliwości kory mózgowej w okresie 2 godzin przed i po stymulacji.

    Weryfikacja optymalnego kształtu fali stymulacji dla pacjentów po udarze zostanie przeprowadzona w drodze krzyżowej próby porównującej trzy pobudzające fale HD-tES w celu zwiększenia dotkniętej aktywności mózgu i trzy hamujące fale HD-tES w celu zmniejszenia aktywności w nienaruszonej półkuli. Monitorowane będą zmiany pobudliwości kory mózgowej w okresie 2 godzin przed i po stymulacji.

  2. Badanie wpływu jednostronnej i obustronnej HD-tES na pacjentów z podostrym udarem mózgu: Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie z potrójną ślepą próbą w celu porównania czterech trybów neuromodulacyjnych w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją kończyny górnej na aktywność mózgu i funkcję kończyny górnej u pacjentów z podostrym udarem mózgu . Tryby te obejmują stymulację pobudzającą na dotkniętą półkulę (w oparciu o wyniki pierwszego podprojektu, do wyboru aDC, iTBS lub aDC+iTBS), stymulację hamującą na nienaruszonej półkuli (na podstawie wyników z pierwszego podprojektu, do wyboru cDC , cTBS lub cDC+cTBS), jednoczesna stymulacja obustronna i stymulacja pozorowana.

Główny wynik będzie skupiał się na aktywności funkcjonalnej kończyny górnej i funkcji motorycznej kończyny górnej, a inne wskaźniki będą miały charakter drugorzędny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • New Taipei City Tucheng Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Podprojekt 1 (Zdrowy)

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  2. Potwierdzono praworęczność za pomocą Inwentarza Ręczności w Edynburgu.

Podprojekt 1 (pacjenci po udarze)

  1. Wiek 18 lat i więcej.
  2. Zdiagnozowano udar.
  3. Po udarze przez ponad 6 miesięcy.
  4. Jednostronny niedowład połowiczy.

Podprojekt 2 (pacjenci z podostrym udarem mózgu)

  1. Wiek 18 lat i więcej.
  2. Zdiagnozowano udar.
  3. Udar wystąpił w okresie od 7 dni do 6 miesięcy temu.
  4. Jednostronny niedowład połowiczy.
  5. Stopień wyzdrowienia w zakresie ruchów proksymalnych i dystalnych chorej kończyny górnej to III do V stopień Brunnstroma.
  6. Brak silnej spastyczności mięśni w żadnym odcinku dotkniętej chorobą kończyny górnej (zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 2).

Kryteria wyłączenia:

- Podprojekt 1 (Zdrowy)

  1. Choroby neurologiczne w wywiadzie (np. udar, guz mózgu, epilepsja), zaburzenia psychiczne (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) lub zaburzenia mięśniowo-szkieletowe kończyny górnej.
  2. Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej, w tym padaczka w wywiadzie, migotanie przedsionków, obecność metalowych implantów, rozruszniki serca, wypukłe wady czaszki lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  3. Alergie skórne, kontaktowe zapalenie skóry, nietypowy ból, nadwrażliwość na ból, rany lub wrzody na głowie.
  4. Udział w innych inwazyjnych lub nieinwazyjnych badaniach naukowych dotyczących stymulacji mózgu.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Jeśli kobieta, musi być po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie. Kobieta płodna musi mieć negatywny wynik testu ciążowego. Płodne pacjentki podejmujące stosunki heteroseksualne, a także płodni mężczyźni mający płodne partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, np. doustnych środków antykoncepcyjnych, metod dwubarierowych , wkładki wewnątrzmaciczne lub powstrzymaj się w tym okresie od współżycia płciowego; kobiety niepłodne to kobiety, które przeszły obustronną wycięcie jajników lub są w okresie pomenopauzalnym.)
  6. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  7. Uszkodzona skóra w miejscu stymulacji, kontakcie z elektrodą lub miejscu noszenia urządzenia.
  8. Długotrwałe stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki przeciwdepresyjne, uspokajające) lub innych leków mogących wpływać na próg drgawkowy.
  9. Inne schorzenia uznane przez lekarza za nieodpowiednie do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej lub magnetycznej.
  10. Przynależność do dowolnej instytucji badawczej/jednostki wykonawczej (np. studentów z NTU, Uniwersytetu Medycznego w Tajpej).

Podprojekt 1 (pacjenci po udarze)

  1. Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej obejmują padaczkę, migotanie przedsionków w wywiadzie, obecność metalowych implantów, rozruszniki serca, wypukłe wady czaszki lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  2. Alergie skórne, kontaktowe zapalenie skóry, nietypowy ból, nadwrażliwość na ból, rany lub wrzody na głowie.
  3. Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne inne niż udar (takie jak duża depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, organiczne choroby mózgu, choroba Parkinsona, nowotwory mózgu).
  4. Stosowanie leków mogących obniżyć próg drgawkowy.
  5. Poddawanie się innym inwazyjnym lub nieinwazyjnym terapiom stymulacji mózgu.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Jeśli kobieta, musi być po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie. Kobieta płodna musi mieć negatywny wynik testu ciążowego. Płodne pacjentki podejmujące stosunki heteroseksualne, a także płodni mężczyźni mający płodne partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, np. doustnych środków antykoncepcyjnych, metod dwubarierowych , wkładki wewnątrzmaciczne lub powstrzymaj się w tym okresie od współżycia płciowego; kobiety niepłodne to kobiety, które przeszły obustronną wycięcie jajników lub są w okresie pomenopauzalnym.)
  7. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  8. Uszkodzona skóra w miejscu stymulacji, kontakcie z elektrodą lub miejscu noszenia urządzenia.
  9. Długotrwałe stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki przeciwdepresyjne, uspokajające) lub innych leków mogących wpływać na próg drgawkowy.
  10. Inne schorzenia uznane przez lekarza za nieodpowiednie do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej lub magnetycznej.

Podprojekt 2 (pacjenci z podostrym udarem mózgu)

  1. Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej obejmują padaczkę, migotanie przedsionków w wywiadzie, obecność metalowych implantów, rozruszniki serca, wypukłe wady czaszki lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  2. Alergie skórne, kontaktowe zapalenie skóry, nietypowy ból, nadwrażliwość na ból, rany lub wrzody na głowie.
  3. Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne inne niż udar (takie jak duża depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, organiczne choroby mózgu, choroba Parkinsona, nowotwory mózgu).
  4. Stosowanie leków mogących obniżyć próg drgawkowy.
  5. Inne problemy z mięśniami i stawami wpływające na funkcjonowanie kończyny górnej, takie jak przykurcze stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, kostniejące zapalenie mięśni.
  6. Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub afazja receptywna lub globalna utrudniająca zrozumienie instrukcji.
  7. Hemineglekt (w tym zaniedbanie wzrokowe, słuchowe lub sensoryczne).
  8. Poddawanie się innym inwazyjnym lub nieinwazyjnym terapiom stymulacji mózgu.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Jeśli kobieta, musi być po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie. Kobieta płodna musi mieć negatywny wynik testu ciążowego. Płodne pacjentki podejmujące stosunki heteroseksualne, a także płodni mężczyźni mający płodne partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, np. doustnych środków antykoncepcyjnych, metod dwubarierowych , wkładki wewnątrzmaciczne lub powstrzymaj się w tym okresie od współżycia płciowego; kobiety niepłodne to kobiety, które przeszły obustronną wycięcie jajników lub są w okresie pomenopauzalnym.)
  10. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  11. Uszkodzona skóra w miejscu stymulacji, kontakcie z elektrodą lub miejscu noszenia urządzenia.
  12. Długotrwałe stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki przeciwdepresyjne, uspokajające) lub innych leków mogących wpływać na próg drgawkowy.
  13. Inne schorzenia uznane przez lekarza za nieodpowiednie do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej lub magnetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja pobudzająca na dotkniętej półkuli i rehabilitacja UE
10 minut pozorowanego hamującego HD-tES nad M1 nienaruszonej półkuli, a następnie 10 minut pobudzającego HD-tES nad M1 dotkniętej półkuli, w połączeniu z rehabilitacją kończyny górnej po stronie dotkniętej chorobą.
Urządzenie: HD-tES
Natężenie HD-tES jest ustawione na 2 mA, natężenie prądu wzrasta do 2 mA w ciągu 5 sekund, utrzymuje się na poziomie 2 mA przez 10 minut, a następnie spada do zera w ciągu 5 sekund. W przypadku stymulacji pozorowanej natężenie prądu wzrasta i maleje w ciągu pierwszych i ostatnich 10 sekund, a pozostałe 10 minut jest ustawione na 0 mA. Na podstawie wyników podprojektu 1 zostanie wybrany kształt fali hamującej i pobudzającej.
Inny: Rehabilitacja UE
Programy rehabilitacji kończyny górnej zostaną wybrane i ocenione zgodnie z funkcją kończyny górnej każdego pacjenta i konkretnymi celami codziennych czynności. Rehabilitacja kończyn górnych prowadzona będzie każdorazowo po 60 minut, 5 razy w tygodniu, przez 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Stymulacja hamująca na nienaruszonej półkuli i rehabilitacja UE
10-minutowy aktywny hamujący HD-tES nad M1 nienaruszonej półkuli, a następnie 10 minut pozorowanego pobudzającego HD-tES na M1 dotkniętej półkuli, w połączeniu z rehabilitacją kończyny górnej po stronie dotkniętej chorobą.
Urządzenie: HD-tES
Natężenie HD-tES jest ustawione na 2 mA, natężenie prądu wzrasta do 2 mA w ciągu 5 sekund, utrzymuje się na poziomie 2 mA przez 10 minut, a następnie spada do zera w ciągu 5 sekund. W przypadku stymulacji pozorowanej natężenie prądu wzrasta i maleje w ciągu pierwszych i ostatnich 10 sekund, a pozostałe 10 minut jest ustawione na 0 mA. Na podstawie wyników podprojektu 1 zostanie wybrany kształt fali hamującej i pobudzającej.
Inny: Rehabilitacja UE
Programy rehabilitacji kończyny górnej zostaną wybrane i ocenione zgodnie z funkcją kończyny górnej każdego pacjenta i konkretnymi celami codziennych czynności. Rehabilitacja kończyn górnych prowadzona będzie każdorazowo po 60 minut, 5 razy w tygodniu, przez 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Jednoczesna obustronna stymulacja i rehabilitacja UE
W połączeniu z rehabilitacją kończyny górnej chorej strony.
Urządzenie: HD-tES
Natężenie HD-tES jest ustawione na 2 mA, natężenie prądu wzrasta do 2 mA w ciągu 5 sekund, utrzymuje się na poziomie 2 mA przez 10 minut, a następnie spada do zera w ciągu 5 sekund. W przypadku stymulacji pozorowanej natężenie prądu wzrasta i maleje w ciągu pierwszych i ostatnich 10 sekund, a pozostałe 10 minut jest ustawione na 0 mA. Na podstawie wyników podprojektu 1 zostanie wybrany kształt fali hamującej i pobudzającej.
Urządzenie: HD-tES (dwustronny)
Natężenie HD-tES jest ustawione na 2 mA, natężenie prądu wzrasta do 2 mA w ciągu 5 sekund, utrzymuje się na poziomie 2 mA przez 10 minut, a następnie spada do zera w ciągu 5 sekund.
Pozorny komparator: Stymulacja pozorowana i rehabilitacja UE
Grupa pozorowana kontrolna otrzyma pozorowaną HD-tCES w połączeniu z rehabilitacją kończyny górnej chorej strony.
Inny: Rehabilitacja UE
Programy rehabilitacji kończyny górnej zostaną wybrane i ocenione zgodnie z funkcją kończyny górnej każdego pacjenta i konkretnymi celami codziennych czynności. Rehabilitacja kończyn górnych prowadzona będzie każdorazowo po 60 minut, 5 razy w tygodniu, przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Pozorne HD-tES
Natężenie HD-tES jest ustawione na 2 mA, natężenie prądu wzrasta do 2 mA w ciągu 5 sekund, utrzymuje się na poziomie 2 mA przez 10 minut, a następnie spada do zera w ciągu 5 sekund. W przypadku stymulacji pozorowanej natężenie prądu wzrasta i maleje w ciągu pierwszych i ostatnich 10 sekund, a pozostałe 10 minut jest ustawione na 0 mA. Na podstawie wyników podprojektu 1 zostanie wybrany kształt fali hamującej i pobudzającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed- i 3-miesięczna zmiana funkcji motorycznej kończyn górnych oceniana metodą Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), po 3-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni od ostatniej sesji interwencyjnej), wizyta kontrolna (3 miesiące po badaniu)
FMA-UE ocenia funkcję motoryczną kończyny górnej. Każdy ruch oceniany jest w 3-punktowej skali (0-1-2). Całkowity wynik w skali FMA-UE wynosi 66, a wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma lepszą zdolność poruszania się.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), po 3-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni od ostatniej sesji interwencyjnej), wizyta kontrolna (3 miesiące po badaniu)
Zmiana funkcji motorycznych kończyn górnych przed i po 3 miesiącach oceniana za pomocą Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), po 3-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni od ostatniej sesji interwencyjnej), wizyta kontrolna (3 miesiące po badaniu)
ARAT składa się z 19 elementów, w tym chwytu (6 elementów), chwytu (6 elementów), szczypania (6 elementów) i ogólnego ruchu (3 elementy). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-1-2-3, gdzie 0 oznacza całkowitą niezdolność do wykonania ruchu, 1 oznacza częściowe wykonanie ruchu, 2 oznacza samodzielne wykonanie ruchu, ale z nadmiernym czasem lub trudnością oraz 3 wskazuje wzorzec ruchu, który jest w przybliżeniu normalny. Całkowity wynik waha się od 0 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną kończyny górnej.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), po 3-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni od ostatniej sesji interwencyjnej), wizyta kontrolna (3 miesiące po badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed- i 3-miesięczna zmiana funkcji motorycznych kończyn górnych oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), po 3-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni od ostatniej sesji interwencyjnej), wizyta kontrolna (3 miesiące po badaniu)
Skala MAS jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej do oceny spastyczności. Skala MAS oceniana jest w 6-punktowej skali (0, 1, 1+, 2, 3, 4), a wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma większe napięcie mięśni. Oceniane mięśnie obejmują odwodziciel barku, zginacz łokcia, prostownik łokcia, zginacz nadgarstka i zginacz palca.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), po 3-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni od ostatniej sesji interwencyjnej), wizyta kontrolna (3 miesiące po badaniu)
Przed- i 3-miesięczna zmiana funkcji sensorycznych kończyn górnych oceniana metodą Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), po 3-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni od ostatniej sesji interwencyjnej), wizyta kontrolna (3 miesiące po badaniu)
Łącznie składa się z 33 pozycji, z czego 5 ocenia ocenę dotykową twarzy oraz kończyn górnych i dolnych, 5 pozycji ocenia wrażenie ucisku twarzy oraz kończyn górnych i dolnych, 5 pozycji ocenia lokalizację dotykową twarzy oraz kończyn górnych i dolnych, 2 pozycje oceniają twarz i wygaszenie czuciowe dłoni, 1 pozycja ocenia dwupunktowe rozróżnianie palców, 5 pozycji ocenia czucie temperatury twarzy oraz kończyn górnych i dolnych, 5 pozycji ocenia propriocepcję kończyn górnych i dolnych, a 5 pozycji ocenia kinestezję kończyn górnych i dolnych. Każda pozycja jest testowana 6-9 razy, a wyniki są obliczane na podstawie liczby prawidłowych odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję somatosensoryczną.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), po 3-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni od ostatniej sesji interwencyjnej), wizyta kontrolna (3 miesiące po badaniu)
Zmiany w używanej i jakości chorej kończyny przed i po 3 miesiącach oceniane za pomocą dziennika aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), po 3-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni od ostatniej sesji interwencyjnej), wizyta kontrolna (3 miesiące po badaniu)
Kwestionariusz ocenia częstość i jakość używania chorej kończyny górnej w codziennych czynnościach u pacjentów po udarze lub uszkodzeniu mózgu z niedowładem połowiczym. Łącznie istnieje 30 pozycji reprezentujących typowe codzienne czynności, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5. Wynik 0 wskazuje na brak używania dotkniętej strony, podczas gdy wynik 5 wskazuje na tę samą częstotliwość i jakość używania, jak przed wystąpieniem choroby. Całkowity wynik oblicza się jako średni wynik z 30 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą częstotliwość używania lub jakość ruchu dotkniętej kończyny górnej.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), po 3-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni od ostatniej sesji interwencyjnej), wizyta kontrolna (3 miesiące po badaniu)
Zmiana jakości życia przed i po 3 miesiącach oceniana za pomocą Skali Wpływu Udaru 3.0 (ML-SIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), po 3-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni od ostatniej sesji interwencyjnej), wizyta kontrolna (3 miesiące po badaniu)
Kwestionariusz ML-SIS składa się z 28 pozycji zaprojektowanych w celu oceny różnych aspektów jakości życia pacjentów po udarze mózgu. Aspekty te obejmują siłę mięśni, pamięć, stan emocjonalny, zdolność komunikacji, czynności dnia codziennego (ADL), mobilność, funkcję rąk i uczestnictwo w życiu społecznym. Każda pozycja w ramach tych kategorii jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. To wszechstronne narzędzie oceny zapewnia wgląd w różne obszary dobrostanu osób po udarze.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), po 3-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni od ostatniej sesji interwencyjnej), wizyta kontrolna (3 miesiące po badaniu)
Każdorazowy raport dotyczący częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (w sumie 15 sesji, 5 sesji/tydzień, trwające 3 tygodnie)
Bezpośrednio po każdej stymulacji HD-tES pacjent zostanie zapytany o ewentualne skutki uboczne
W ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (w sumie 15 sesji, 5 sesji/tydzień, trwające 3 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w hemodynamice mózgu przed i po 3 miesiącach oceniane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji interwencyjnej (w sumie 15 sesji, 5 sesji/tydzień, trwające 3 tygodnie)

Naukowcy wykorzystają funkcjonalny system spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) NIRSport 2 do dwustronnego zbierania parametrów hemodynamicznych mózgu w obszarach kory czuciowo-ruchowej pacjentów. Miał na celu oszacowanie zmian w aktywacji funkcjonalnej i łączności odpowiednich obszarów mózgu przed i po interwencji. System fNIRS wykorzystuje dwie długości fal, 760 nm i 850 nm, światła bliskiej podczerwieni.

fNIRS obejmuje początkowy 5-minutowy pomiar stanu spoczynku, podczas którego badani są instruowani, aby siedzieć z otwartymi oczami, pozostać tak nieruchomym, jak to możliwe, utrzymywać spokojny i zrelaksowany stan emocjonalny oraz starać się o niczym nie myśleć. Następnie rozpoczną się pomiary fNIRS związane z aktywacją mózgu wywołaną zadaniem, podczas których badani będą wykonywać zadanie zaciskania pięści przez 20 sekund, po czym nastąpi 30-sekundowy okres odpoczynku przed przejściem do następnej rundy zadania. Cykl ten będzie powtarzany łącznie przez 8 rund.
Podczas każdej sesji interwencyjnej (w sumie 15 sesji, 5 sesji/tydzień, trwające 3 tygodnie)
Zmiana aktywacji neuronów przed i po 3 miesiącach oceniana na podstawie motorycznego potencjału wywołanego, MEP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), po 3-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni od ostatniej sesji interwencyjnej), wizyta kontrolna (3 miesiące po badaniu)

MEP (motoryczny potencjał wywołany) jest wywoływany przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) pojedynczym impulsem, ukierunkowaną na pierwszy mięsień międzykostny grzbietowy (FDI), odpowiadający konkretnemu obszarowi kory ruchowej mózgu. W pierwszym tygodniu pacjenci zostaną poddani lokalizacji hotspotu silnika ręki M1 przed otrzymaniem HD-tES.

Co tydzień przed HD-tES rMT będzie mierzony poprzez dostarczenie dziesięciu bodźców magnetycznych, przy czym co najmniej pięć wywołuje MEP o napięciu 50 µV lub większym w mięśniu FDI. Intensywność stymulacji w tym momencie jest rejestrowana jako rMT, reprezentująca minimalną intensywność wymaganą do wywołania reakcji motorycznej w spoczynkowym mięśniu, przy czym mniejsze wartości wskazują na wyższą aktywność nerwową. Uczestnicy zostaną poddani obustronnym pomiarom MEP w godzinach 0, 10, 20, 30, 40 , 50, 60, 90 i 120 minut przed i po HD-tES. Dodatkowo na koniec sesji parametry MEP zostaną zmierzone przy użyciu intensywności stymulacji wynoszącej 120% rMT, powtórzonej dziesięciokrotnie, przy średniej amplitudzie reprezentującej MEP.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), po 3-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni od ostatniej sesji interwencyjnej), wizyta kontrolna (3 miesiące po badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202309053DINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na HD-tES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj