Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna o wysokiej rozdzielczości do rehabilitacji kończyn górnych

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Mechanizmy neuronowe i zwiększona skuteczność przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o wysokiej rozdzielczości w zakresie funkcji kończyn górnych u pacjentów z podostrym udarem mózgu

Niedowład połowiczy kończyny górnej jest najczęstszym następstwem u pacjentów, poważnie wpływającym na ich niezależność i jakość życia. Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tCES) to nieinwazyjna i bezpieczna metoda leczenia, w której wykorzystuje się niski prąd stały lub przemienny do zmiany pobudliwości kory mózgowej. Może wywoływać długotrwałe efekty przypominające wzmocnienie lub długotrwałe efekty przypominające depresję, modulując w ten sposób pobudliwość kory. W ostatnich latach badacze opracowali urządzenia o wysokiej rozdzielczości (HD), które integrują konfiguracje elektrod pierścieniowych o wysokiej rozdzielczości i wykorzystują prąd stały z przebiegami stymulacji impulsami theta. Odbiegając od tradycyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), która przykłada słaby prąd (0,5–2 mA) przez dwie duże elektrody gąbczaste (25–35 cm^2) na zewnątrz skóry głowy w celu powszechnej nieswoistej stymulacji korowej, HD-tES wykorzystuje układ elektrod o małej powierzchni (1 cm^2) do kontrolowania rozkładu prądu w zlokalizowanych obszarach korowych, zwiększając w ten sposób dokładność przestrzenną. Brakuje jednak badań potwierdzających optymalny kształt fali dla HD-tES, a także dowodów klinicznych w populacjach podostrego udaru mózgu. Optymalne tryby stymulacji jednostronnej i obustronnej oraz ich mechanizmy neurologiczne w rehabilitacji po udarze również pozostają niepewne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten składa się z dwóch podprojektów:

  1. Badanie neuromodulacyjnego wpływu przebiegów stymulacji i optymalnego kształtu fali stymulacji u pacjentów po udarze: badanie krzyżowe porówna wpływ siedmiu kształtów fal przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (HD-tES) o wysokiej rozdzielczości na aktywność pobudzającą lub hamującą neurony u zdrowych dorosłych. Te kształty fal obejmują trzy formy fali pobudzającej (anodowy prąd stały (aDC), przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS) oraz kombinacja ADC i iTBS (aDC+iTBS)) oraz trzy formy fali hamującej (prąd stały katodowy (cDC), fala ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) oraz kombinacja cDC i cTBS (cDC+cTBS)), wraz z warunkami stymulacji pozorowanej. Śledzone będą zmiany pobudliwości kory mózgowej w okresie 2 godzin przed i po stymulacji.

    Weryfikacja optymalnego kształtu fali stymulacji dla pacjentów po udarze zostanie przeprowadzona w drodze krzyżowej próby porównującej trzy pobudzające fale HD-tES w celu zwiększenia dotkniętej aktywności mózgu i trzy hamujące fale HD-tES w celu zmniejszenia aktywności w nienaruszonej półkuli. Monitorowane będą zmiany pobudliwości kory mózgowej w okresie 2 godzin przed i po stymulacji.

  2. Badanie wpływu jednostronnej i obustronnej HD-tES na pacjentów z podostrym udarem mózgu: Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie z potrójną ślepą próbą w celu porównania czterech trybów neuromodulacyjnych w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją kończyny górnej na aktywność mózgu i funkcję kończyny górnej u pacjentów z podostrym udarem mózgu . Tryby te obejmują stymulację pobudzającą na dotkniętą półkulę (w oparciu o wyniki pierwszego podprojektu, do wyboru aDC, iTBS lub aDC+iTBS), stymulację hamującą na nienaruszonej półkuli (na podstawie wyników z pierwszego podprojektu, do wyboru cDC , cTBS lub cDC+cTBS), jednoczesna stymulacja obustronna i stymulacja pozorowana.

Główny wynik będzie skupiał się na aktywności funkcjonalnej kończyny górnej i funkcji motorycznej kończyny górnej, a inne wskaźniki będą miały charakter drugorzędny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
      • New Taipei City, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New Taipei City TuCheng Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Podprojekt 1 (Zdrowy)

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  2. Potwierdzono praworęczność za pomocą Inwentarza Ręczności w Edynburgu.

Podprojekt 1 (pacjenci po udarze)

  1. Wiek 18 lat i więcej.
  2. Zdiagnozowano udar.
  3. Po udarze przez ponad 6 miesięcy.
  4. Jednostronny niedowład połowiczy.

Podprojekt 2 (pacjenci z podostrym udarem mózgu)

  1. Wiek 18 lat i więcej.
  2. Zdiagnozowano udar.
  3. Udar wystąpił w okresie od 7 dni do 6 miesięcy temu.
  4. Jednostronny niedowład połowiczy.
  5. Stopień wyzdrowienia w zakresie ruchów proksymalnych i dystalnych chorej kończyny górnej to III do V stopień Brunnstroma.
  6. Brak silnej spastyczności mięśni w żadnym odcinku dotkniętej chorobą kończyny górnej (zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 2).

Kryteria wyłączenia:

- Podprojekt 1 (Zdrowy)

  1. Choroby neurologiczne w wywiadzie (np. udar, guz mózgu, epilepsja), zaburzenia psychiczne (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) lub zaburzenia mięśniowo-szkieletowe kończyny górnej.
  2. Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej, w tym padaczka w wywiadzie, migotanie przedsionków, obecność metalowych implantów, rozruszniki serca, wypukłe wady czaszki lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  3. Alergie skórne, kontaktowe zapalenie skóry, nietypowy ból, nadwrażliwość na ból, rany lub wrzody na głowie.
  4. Udział w innych inwazyjnych lub nieinwazyjnych badaniach naukowych dotyczących stymulacji mózgu.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Jeśli kobieta, musi być po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie. Kobieta płodna musi mieć negatywny wynik testu ciążowego. Płodne pacjentki podejmujące stosunki heteroseksualne, a także płodni mężczyźni mający płodne partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, np. doustnych środków antykoncepcyjnych, metod dwubarierowych , wkładki wewnątrzmaciczne lub powstrzymaj się w tym okresie od współżycia płciowego; kobiety niepłodne to kobiety, które przeszły obustronną wycięcie jajników lub są w okresie pomenopauzalnym.)
  6. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  7. Uszkodzona skóra w miejscu stymulacji, kontakcie z elektrodą lub miejscu noszenia urządzenia.
  8. Długotrwałe stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki przeciwdepresyjne, uspokajające) lub innych leków mogących wpływać na próg drgawkowy.
  9. Inne schorzenia uznane przez lekarza za nieodpowiednie do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej lub magnetycznej.
  10. Przynależność do dowolnej instytucji badawczej/jednostki wykonawczej (np. studentów z NTU, Uniwersytetu Medycznego w Tajpej).

Podprojekt 1 (pacjenci po udarze)

  1. Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej obejmują padaczkę, migotanie przedsionków w wywiadzie, obecność metalowych implantów, rozruszniki serca, wypukłe wady czaszki lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  2. Alergie skórne, kontaktowe zapalenie skóry, nietypowy ból, nadwrażliwość na ból, rany lub wrzody na głowie.
  3. Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne inne niż udar (takie jak duża depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, organiczne choroby mózgu, choroba Parkinsona, nowotwory mózgu).
  4. Stosowanie leków mogących obniżyć próg drgawkowy.
  5. Poddawanie się innym inwazyjnym lub nieinwazyjnym terapiom stymulacji mózgu.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Jeśli kobieta, musi być po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie. Kobieta płodna musi mieć negatywny wynik testu ciążowego. Płodne pacjentki podejmujące stosunki heteroseksualne, a także płodni mężczyźni mający płodne partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, np. doustnych środków antykoncepcyjnych, metod dwubarierowych , wkładki wewnątrzmaciczne lub powstrzymaj się w tym okresie od współżycia płciowego; kobiety niepłodne to kobiety, które przeszły obustronną wycięcie jajników lub są w okresie pomenopauzalnym.)
  7. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  8. Uszkodzona skóra w miejscu stymulacji, kontakcie z elektrodą lub miejscu noszenia urządzenia.
  9. Długotrwałe stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki przeciwdepresyjne, uspokajające) lub innych leków mogących wpływać na próg drgawkowy.
  10. Inne schorzenia uznane przez lekarza za nieodpowiednie do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej lub magnetycznej.

Podprojekt 2 (pacjenci z podostrym udarem mózgu)

  1. Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej obejmują padaczkę, migotanie przedsionków w wywiadzie, obecność metalowych implantów, rozruszniki serca, wypukłe wady czaszki lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  2. Alergie skórne, kontaktowe zapalenie skóry, nietypowy ból, nadwrażliwość na ból, rany lub wrzody na głowie.
  3. Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne inne niż udar (takie jak duża depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, organiczne choroby mózgu, choroba Parkinsona, nowotwory mózgu).
  4. Stosowanie leków mogących obniżyć próg drgawkowy.
  5. Inne problemy z mięśniami i stawami wpływające na funkcjonowanie kończyny górnej, takie jak przykurcze stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, kostniejące zapalenie mięśni.
  6. Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub afazja receptywna lub globalna utrudniająca zrozumienie instrukcji.
  7. Hemineglekt (w tym zaniedbanie wzrokowe, słuchowe lub sensoryczne).
  8. Poddawanie się innym inwazyjnym lub nieinwazyjnym terapiom stymulacji mózgu.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Jeśli kobieta, musi być po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie. Kobieta płodna musi mieć negatywny wynik testu ciążowego. Płodne pacjentki podejmujące stosunki heteroseksualne, a także płodni mężczyźni mający płodne partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, np. doustnych środków antykoncepcyjnych, metod dwubarierowych , wkładki wewnątrzmaciczne lub powstrzymaj się w tym okresie od współżycia płciowego; kobiety niepłodne to kobiety, które przeszły obustronną wycięcie jajników lub są w okresie pomenopauzalnym.)
  10. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  11. Uszkodzona skóra w miejscu stymulacji, kontakcie z elektrodą lub miejscu noszenia urządzenia.
  12. Długotrwałe stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki przeciwdepresyjne, uspokajające) lub innych leków mogących wpływać na próg drgawkowy.
  13. Inne schorzenia uznane przez lekarza za nieodpowiednie do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej lub magnetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja pobudzająca na dotkniętej półkuli i rehabilitacja UE
10 minut pozorowanego hamującego HD-tES nad M1 nienaruszonej półkuli, a następnie 10 minut pobudzającego HD-tES nad M1 dotkniętej półkuli, w połączeniu z rehabilitacją kończyny górnej po stronie dotkniętej chorobą.
Urządzenie: HD-tES
Natężenie HD-tES jest ustawione na 2 mA, natężenie prądu wzrasta do 2 mA w ciągu 5 sekund, utrzymuje się na poziomie 2 mA przez 10 minut, a następnie spada do zera w ciągu 5 sekund. W przypadku stymulacji pozorowanej natężenie prądu wzrasta i maleje w ciągu pierwszych i ostatnich 10 sekund, a pozostałe 10 minut jest ustawione na 0 mA. Na podstawie wyników podprojektu 1 zostanie wybrany kształt fali hamującej i pobudzającej.
Inny: Rehabilitacja UE
Programy rehabilitacji kończyny górnej zostaną wybrane i ocenione zgodnie z funkcją kończyny górnej każdego pacjenta i konkretnymi celami codziennych czynności. Rehabilitacja kończyn górnych prowadzona będzie każdorazowo po 60 minut, 5 razy w tygodniu, przez 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Stymulacja hamująca na nienaruszonej półkuli i rehabilitacja UE
10-minutowy aktywny hamujący HD-tES nad M1 nienaruszonej półkuli, a następnie 10 minut pozorowanego pobudzającego HD-tES na M1 dotkniętej półkuli, w połączeniu z rehabilitacją kończyny górnej po stronie dotkniętej chorobą.
Urządzenie: HD-tES
Natężenie HD-tES jest ustawione na 2 mA, natężenie prądu wzrasta do 2 mA w ciągu 5 sekund, utrzymuje się na poziomie 2 mA przez 10 minut, a następnie spada do zera w ciągu 5 sekund. W przypadku stymulacji pozorowanej natężenie prądu wzrasta i maleje w ciągu pierwszych i ostatnich 10 sekund, a pozostałe 10 minut jest ustawione na 0 mA. Na podstawie wyników podprojektu 1 zostanie wybrany kształt fali hamującej i pobudzającej.
Inny: Rehabilitacja UE
Programy rehabilitacji kończyny górnej zostaną wybrane i ocenione zgodnie z funkcją kończyny górnej każdego pacjenta i konkretnymi celami codziennych czynności. Rehabilitacja kończyn górnych prowadzona będzie każdorazowo po 60 minut, 5 razy w tygodniu, przez 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Jednoczesna obustronna stymulacja i rehabilitacja UE
W połączeniu z rehabilitacją kończyny górnej chorej strony.
Urządzenie: HD-tES
Natężenie HD-tES jest ustawione na 2 mA, natężenie prądu wzrasta do 2 mA w ciągu 5 sekund, utrzymuje się na poziomie 2 mA przez 10 minut, a następnie spada do zera w ciągu 5 sekund. W przypadku stymulacji pozorowanej natężenie prądu wzrasta i maleje w ciągu pierwszych i ostatnich 10 sekund, a pozostałe 10 minut jest ustawione na 0 mA. Na podstawie wyników podprojektu 1 zostanie wybrany kształt fali hamującej i pobudzającej.
Urządzenie: HD-tES (dwustronny)
Natężenie HD-tES jest ustawione na 2 mA, natężenie prądu wzrasta do 2 mA w ciągu 5 sekund, utrzymuje się na poziomie 2 mA przez 10 minut, a następnie spada do zera w ciągu 5 sekund.
Pozorny komparator: Stymulacja pozorowana i rehabilitacja UE
Grupa pozorowana kontrolna otrzyma pozorowaną HD-tCES w połączeniu z rehabilitacją kończyny górnej chorej strony.
Inny: Rehabilitacja UE
Programy rehabilitacji kończyny górnej zostaną wybrane i ocenione zgodnie z funkcją kończyny górnej każdego pacjenta i konkretnymi celami codziennych czynności. Rehabilitacja kończyn górnych prowadzona będzie każdorazowo po 60 minut, 5 razy w tygodniu, przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Pozorne HD-tES
Natężenie HD-tES jest ustawione na 2 mA, natężenie prądu wzrasta do 2 mA w ciągu 5 sekund, utrzymuje się na poziomie 2 mA przez 10 minut, a następnie spada do zera w ciągu 5 sekund. W przypadku stymulacji pozorowanej natężenie prądu wzrasta i maleje w ciągu pierwszych i ostatnich 10 sekund, a pozostałe 10 minut jest ustawione na 0 mA. Na podstawie wyników podprojektu 1 zostanie wybrany kształt fali hamującej i pobudzającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Ramy czasowe: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The FMA-UE assesses motor functioning of upper extremity. Each movement is estimated by a 3-point scale (0-1-2). The total score of the FMA-UE is 66, and a higher score indicates that the patient has better movement ability.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
ARAT consists of 19 items,including grasp (6 items), grip (6 items), pinch (6 items), and gross movement (3 items). Each item is scored on a scale of 0-1-2-3, where 0 indicates the complete inability to perform the movement, 1 indicates partial completion of the movement, 2 indicates independent completion of the movement but with excessive time or difficulty, and 3 indicates a movement pattern that is roughly normal. The total score ranges from 0 to 57, with higher scores indicating better upper limb functional ability.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Modified Ashworth Scale (MAS)
Ramy czasowe: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The MAS is commonly used in clinical practice for grading spasticity. The MAS is rated on a 6-point scale (0, 1, 1+, 2, 3, 4), and a higher score indicates that the patient has higher muscle tension. The muscles being assessed include shoulder abductor, elbow flexor, elbow extensor, wrist flexor, and finger flexor.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in sensory function of the upper limbs assessed by Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Ramy czasowe: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
There are a total of 33 items, among which 5 items assess facial and upper and lower limb tactile discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb pressure sensation, 5 items assess facial and upper and lower limb tactile localization, 2 items assess facial and hand sensory extinction, 1 item assesses finger two-point discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb temperature sensation, 5 items assess upper and lower limb proprioception, and 5 items assess upper and lower limb kinesthesia. Each item is tested 6-9 times, and scores are calculated based on the number of correct responses, with higher scores indicating better somatosensory function.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in used and quality of affected extremity assessed by Motor Activity Log (MAL)
Ramy czasowe: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The questionnaire assesses the frequency and quality of use of the affected upper limb in daily activities for stroke or brain injury patients with hemiparesis. There are a total of 30 items representing common daily activities, with each item scored on a scale of 0-5. A score of 0 indicates no use of the affected side, while a score of 5 indicates the same frequency and quality of use as before the onset of the condition. The total score is calculated as the average score across the 30 items, with higher scores indicating better frequency of use or quality of movement of the affected upper limb.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in quality of life assessed by Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Ramy czasowe: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The ML-SIS questionnaire comprises 28 items designed to evaluate different aspects of stroke patients' quality of life. These aspects include muscle strength, memory, emotional status, communication ability, activities of daily living (ADL), mobility, hand function, and social participation. Each item within these categories is scored on a scale from 1 to 5, with higher scores indicating a better quality of life.This comprehensive assessment tool provides insights into various domains of stroke survivors' well-being.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Everytime report for the incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability]
Ramy czasowe: Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
Immediately after each HD-tES stimulation, the patient will be questioned about eventual side effect
Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pre- and 1-month change in cerebral hemodynamic assessed by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
Ramy czasowe: During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)

The researchers will utilize the NIRSport 2 functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) system to collect cerebral hemodynamic parameters in the sensorimotor cortex regions bilaterally of the subjects. Aimed to estimate changes in functional activation and connectivity of corresponding brain areas before and after intervention. The fNIRS system employs two wavelengths, 760 nm and 850 nm, of near-infrared light.

fNIRS involves an initial 5-minute resting state measurement, during which the subjects are instructed to sit with eyes open, remain as still as possible, maintain a calm and relaxed emotional state, and try not to think about anything. Subsequently, task-induced brain activation fNIRS measurements will be initiated, wherein subjects will perform a fist-clenching task for 20 seconds followed by a 30-second rest period before proceeding to the next round of the task. This cycle will be repeated for a total of 8 rounds.
During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
Pre- and 1-month change in neuronal activation assessed by motor evoked potential, MEP
Ramy czasowe: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Motor Evoked Potential (MEP) Assessment Motor evoked potentials (MEPs) will be recorded from the first dorsal interosseous (FDI) muscle using single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) over the primary motor cortex (M1). The individual M1 hotspot will be identified as the site producing the largest and most consistent FDI response. Surface EMG will be recorded using a belly-tendon montage (band-pass 20-2000 Hz, sampling ≥ 3 kHz) with the hand relaxed.

Resting motor threshold (rMT) will be defined as the lowest stimulator intensity that elicits MEPs ≥ 50 µV in at least 5 of 10 trials.

In Subproject 1, bilateral MEPs will be measured at 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, and 120 minutes before and after HD-tES; ten stimuli at 120 % rMT will then be delivered, and the mean amplitude taken as the representative MEP.

In Subproject 2, MEPs will be assessed at three time points: pre-intervention baseline, post-two-week intervention, and one-month follow-up, using the same procedure.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202309053DINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj