Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-definition transcraniële elektrische stimulatie voor revalidatie van de bovenste ledematen

18 augustus 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Neurale mechanismen en verbeterde werkzaamheid van high-definition transcraniële elektrische stimulatie op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een subacute beroerte

Hemiparese van de bovenste ledematen is de meest voorkomende gevolgen bij patiënten en heeft ernstige gevolgen voor hun onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. Transcraniële elektrische stimulatie (tCES) is een niet-invasieve en veilige behandeling, waarbij gebruik wordt gemaakt van een lage gelijkstroom of wisselstroom om de prikkelbaarheid van de hersenschors te veranderen. Het kan langdurige potentiëringsachtige of langdurige depressieve effecten veroorzaken, waardoor de corticale prikkelbaarheid wordt gemoduleerd. In de afgelopen jaren hebben onderzoekers high-definition (HD) apparaten ontwikkeld, die high-definition ringelektrodeconfiguraties integreren en gelijkstroom met theta burst-stimulatiegolfvormen integreren. HD-tES wijkt af van de traditionele transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), waarbij zwakke stromen (0,5-2 mA) worden toegepast via twee grote sponselektroden (25~35 cm^2) extern op de hoofdhuid voor wijdverspreide niet-specifieke corticale stimulatie. een reeks elektroden met een klein oppervlak (1 cm ^ 2) om de stroomverdeling over gelokaliseerde corticale gebieden te regelen, waardoor de ruimtelijke nauwkeurigheid wordt verbeterd. Er is echter een gebrek aan onderzoeken die de optimale golfvorm voor HD-tES valideren, evenals aan klinisch bewijs in populaties van subacute beroertes. De optimale unilaterale versus bilaterale stimulatiemodi en hun neurologische mechanismen voor revalidatie na een beroerte blijven ook onzeker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project bestaat uit twee deelprojecten:

  1. Onderzoek naar neuromodulerende effecten van stimulatiegolfvormen en optimale stimulatiegolfvormen voor patiënten met een beroerte: een crossover-onderzoek zal de effecten vergelijken van zeven high-definition transcraniële elektrische stimulatie (HD-tES) golfvormen op neurale prikkelende of remmende activiteit bij gezonde volwassenen. Deze golfvormen omvatten drie exciterende golfvormen (anodale gelijkstroom (aDC), intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), en een combinatie van aDC en iTBS (aDC+iTBS)) en drie remmende golfvormen (kathodale gelijkstroom (cDC), continue theta burst-stimulatie (cTBS), en een combinatie van cDC en cTBS (cDC+cTBS)), samen met een schijnstimulatieconditie. Veranderingen in de corticale prikkelbaarheid gedurende een periode van 2 uur vóór en na de stimulatie zullen worden gevolgd.

    Validatie van de optimale stimulatiegolfvorm voor patiënten met een beroerte zal worden uitgevoerd door middel van een cross-overstudie waarbij drie exciterende HD-tES-golfvormen worden vergeleken voor het verbeteren van de aangetaste hersenactiviteit en drie remmende HD-tES-golfvormen voor het verminderen van de activiteit in het niet-aangetaste halfrond. Veranderingen in de corticale prikkelbaarheid gedurende een periode van 2 uur vóór en na de stimulatie zullen worden gevolgd.

  2. Onderzoek naar de effecten van unilaterale en bilaterale HD-tES bij patiënten met een subacute beroerte: er zal een drievoudig-blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om vier neuromodulerende modi, gecombineerd met conventionele revalidatie van de bovenste ledematen, te vergelijken op de hersenactiviteit en de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een subacute beroerte . Deze modi omvatten prikkelende stimulatie op de aangedane hersenhelft (gebaseerd op resultaten uit deelproject één, keuze uit aDC, iTBS of aDC+iTBS), remmende stimulatie op de niet-aangedane hersenhelft (gebaseerd op resultaten uit deelproject één, keuze uit cDC cTBS, of cDC+cTBS), gelijktijdige bilaterale stimulatie en schijnstimulatie.

De primaire uitkomst zal zich richten op de functionele activiteit van de bovenste ledematen en de motorische functie van de bovenste ledematen, terwijl andere indicatoren als secundaire uitkomsten dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:
      • New Taipei City, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • New Taipei City Tucheng Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelproject 1 (Gezond)

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  2. Bevestigde rechtshandigheid met behulp van de Edinburgh Handedness Inventory.

Deelproject 1 (Patiënten na een beroerte)

  1. 18 jaar en ouder.
  2. Gediagnosticeerd met een beroerte.
  3. Na een beroerte langer dan 6 maanden.
  4. Eenzijdige hemiparese.

Deelproject 2 (patiënten met een subacute beroerte)

  1. 18 jaar en ouder.
  2. Gediagnosticeerd met een beroerte.
  3. De beroerte vond plaats tussen 7 dagen en 6 maanden geleden.
  4. Eenzijdige hemiparese.
  5. De mate van herstel voor proximale en distale bewegingen van het aangedane bovenste lidmaat is Brunnstrom stadium III tot V.
  6. Geen ernstige spierspasticiteit in enig segment van het aangedane bovenste lidmaat (gewijzigde Ashworth-schaal ≤ 2).

Uitsluitingscriteria:

- Deelproject 1 (Gezond)

  1. Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, hersentumor, epilepsie), psychiatrische stoornissen (bijv. middelenmisbruik, ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis) of aandoeningen van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
  2. Contra-indicaties voor transcraniële elektrische stimulatie, waaronder een voorgeschiedenis van epilepsie, atriale fibrillatie, aanwezigheid van metalen implantaten, pacemakers, convexe schedeldefecten of verhoogde intracraniale druk.
  3. Huidallergieën, contactdermatitis, abnormale pijn, overgevoeligheid voor pijn, wonden of zweren op het hoofd.
  4. Deelname aan andere invasieve of niet-invasieve onderzoeken naar hersenstimulatie.
  5. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven. (Als vrouw, moet deze postmenopauzaal zijn of operatief gesteriliseerd zijn. Vruchtbare vrouwen moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben. Vruchtbare vrouwelijke patiënten die heteroseksuele gemeenschap hebben, evenals vruchtbare mannelijke patiënten met vruchtbare vrouwelijke partners, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de proefperiode en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals orale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière spiraaltjes, of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens deze periode; niet-vruchtbare vrouwen zijn vrouwen die een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn.)
  6. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  7. Beschadigde huid op de stimulatieplaats, het elektrodecontact of de draagplaats van het apparaat.
  8. Langdurig gebruik van het centrale zenuwstelsel dat invloed heeft op medicijnen (zoals antidepressiva, sedativa) of andere medicijnen die de drempel voor aanvallen kunnen beïnvloeden.
  9. Andere aandoeningen die door een arts ongeschikt worden geacht voor transcraniële elektrische of magnetische stimulatie.
  10. Aansluiting bij een onderzoeksinstelling/uitvoeringseenheid (bijvoorbeeld studenten van NTU, Taipei Medical University).

Deelproject 1 (Patiënten na een beroerte)

  1. Contra-indicaties voor transcraniële elektrische stimulatie zijn onder meer een voorgeschiedenis van epilepsie, atriale fibrillatie, aanwezigheid van metalen implantaten, pacemakers, convexe schedeldefecten of verhoogde intracraniale druk.
  2. Huidallergieën, contactdermatitis, abnormale pijn, overgevoeligheid voor pijn, wonden of zweren op het hoofd.
  3. Ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen anders dan een beroerte (zoals ernstige depressie, schizofrenie, middelenmisbruik, organische hersenziekten, de ziekte van Parkinson, hersentumoren).
  4. Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen.
  5. Andere invasieve of niet-invasieve hersenstimulatietherapieën ondergaan.
  6. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven. (Als vrouw, moet deze postmenopauzaal zijn of operatief gesteriliseerd zijn. Vruchtbare vrouwen moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben. Vruchtbare vrouwelijke patiënten die heteroseksuele gemeenschap hebben, evenals vruchtbare mannelijke patiënten met vruchtbare vrouwelijke partners, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de proefperiode en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals orale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière spiraaltjes, of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens deze periode; niet-vruchtbare vrouwen zijn vrouwen die een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn.)
  7. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  8. Beschadigde huid op de stimulatieplaats, het elektrodecontact of de draagplaats van het apparaat.
  9. Langdurig gebruik van het centrale zenuwstelsel dat invloed heeft op medicijnen (zoals antidepressiva, sedativa) of andere medicijnen die de drempel voor aanvallen kunnen beïnvloeden.
  10. Andere aandoeningen die door een arts ongeschikt worden geacht voor transcraniële elektrische of magnetische stimulatie.

Deelproject 2 (patiënten met een subacute beroerte)

  1. Contra-indicaties voor transcraniële elektrische stimulatie zijn onder meer een voorgeschiedenis van epilepsie, atriale fibrillatie, aanwezigheid van metalen implantaten, pacemakers, convexe schedeldefecten of verhoogde intracraniale druk.
  2. Huidallergieën, contactdermatitis, abnormale pijn, overgevoeligheid voor pijn, wonden of zweren op het hoofd.
  3. Ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen anders dan een beroerte (zoals ernstige depressie, schizofrenie, middelenmisbruik, organische hersenziekten, de ziekte van Parkinson, hersentumoren).
  4. Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen.
  5. Andere spier- en gewrichtsproblemen die de functie van de bovenste ledematen beïnvloeden, zoals gewrichtscontracturen, reumatoïde artritis, myositis ossificans.
  6. Ernstige cognitieve stoornissen of receptieve of globale afasie waardoor het moeilijk is instructies te begrijpen.
  7. Hemineglect (inclusief visuele, auditieve of sensorische verwaarlozing).
  8. Andere invasieve of niet-invasieve hersenstimulatietherapieën ondergaan.
  9. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven. (Als vrouw, moet deze postmenopauzaal zijn of operatief gesteriliseerd zijn. Vruchtbare vrouwen moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben. Vruchtbare vrouwelijke patiënten die heteroseksuele gemeenschap hebben, evenals vruchtbare mannelijke patiënten met vruchtbare vrouwelijke partners, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de proefperiode en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals orale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière spiraaltjes, of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens deze periode; niet-vruchtbare vrouwen zijn vrouwen die een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn.)
  10. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  11. Beschadigde huid op de stimulatieplaats, het elektrodecontact of de draagplaats van het apparaat.
  12. Langdurig gebruik van het centrale zenuwstelsel dat invloed heeft op medicijnen (zoals antidepressiva, sedativa) of andere medicijnen die de drempel voor aanvallen kunnen beïnvloeden.
  13. Andere aandoeningen die door een arts ongeschikt worden geacht voor transcraniële elektrische of magnetische stimulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Excitatoire stimulatie van de aangedane hersenhelft en revalidatie van de UE
10 minuten schijnremmende HD-tES over de M1 van de niet-aangedane hersenhelft, gevolgd door 10 minuten exciterende HD-tES over de M1 van de aangedane hersenhelft, gecombineerd met revalidatie van de bovenste ledematen van de aangedane zijde.
Apparaat: HD-tES
De intensiteit van HD-tES is ingesteld op 2 mA, de stroomintensiteit loopt binnen 5 seconden op tot 2 mA, blijft 10 minuten op 2 mA en daalt vervolgens binnen 5 seconden naar nul. Voor de schijnstimulatie loopt de stroomintensiteit op en neer tijdens de eerste en laatste 10 seconden, terwijl de resterende 10 minuten worden ingesteld op 0 mA. De remmende en exciterende golfvorm zal worden geselecteerd op basis van de resultaten van deelproject 1.
Ander: UE-rehabilitatie
Rehabilitatieprogramma's voor de bovenste ledematen zullen worden geselecteerd en beoordeeld in overeenstemming met de functie van de bovenste ledematen van elke patiënt en de specifieke doelstellingen van de activiteiten van het dagelijks leven. De revalidatie van de bovenste ledematen duurt telkens 60 minuten, 5 keer per week en duurt 3 weken.
Experimenteel: Remmende stimulatie op de niet-aangedane hersenhelft en revalidatie van de UE
10 minuten actieve remmende HD-tES over de M1 van de niet-aangedane hersenhelft, gevolgd door 10 minuten schijn-exciterende HD-tES over de M1 van de aangedane hersenhelft, gecombineerd met revalidatie van de bovenste ledematen van de aangedane zijde.
Apparaat: HD-tES
De intensiteit van HD-tES is ingesteld op 2 mA, de stroomintensiteit loopt binnen 5 seconden op tot 2 mA, blijft 10 minuten op 2 mA en daalt vervolgens binnen 5 seconden naar nul. Voor de schijnstimulatie loopt de stroomintensiteit op en neer tijdens de eerste en laatste 10 seconden, terwijl de resterende 10 minuten worden ingesteld op 0 mA. De remmende en exciterende golfvorm zal worden geselecteerd op basis van de resultaten van deelproject 1.
Ander: UE-rehabilitatie
Rehabilitatieprogramma's voor de bovenste ledematen zullen worden geselecteerd en beoordeeld in overeenstemming met de functie van de bovenste ledematen van elke patiënt en de specifieke doelstellingen van de activiteiten van het dagelijks leven. De revalidatie van de bovenste ledematen duurt telkens 60 minuten, 5 keer per week en duurt 3 weken.
Experimenteel: Gelijktijdige bilaterale stimulatie en UE-rehabilitatie
Gecombineerd met revalidatie van de bovenste ledematen van de aangedane zijde.
Apparaat: HD-tES
De intensiteit van HD-tES is ingesteld op 2 mA, de stroomintensiteit loopt binnen 5 seconden op tot 2 mA, blijft 10 minuten op 2 mA en daalt vervolgens binnen 5 seconden naar nul. Voor de schijnstimulatie loopt de stroomintensiteit op en neer tijdens de eerste en laatste 10 seconden, terwijl de resterende 10 minuten worden ingesteld op 0 mA. De remmende en exciterende golfvorm zal worden geselecteerd op basis van de resultaten van deelproject 1.
Apparaat: HD-tES (bilateraal)
De intensiteit van HD-tES is ingesteld op 2 mA, de stroomintensiteit loopt binnen 5 seconden op tot 2 mA, blijft 10 minuten op 2 mA en daalt vervolgens binnen 5 seconden naar nul.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie en UE-rehabilitatie
De schijncontrolegroep krijgt schijn-HD-tCES gecombineerd met revalidatie van de bovenste ledematen van de aangedane zijde.
Ander: UE-rehabilitatie
Rehabilitatieprogramma's voor de bovenste ledematen zullen worden geselecteerd en beoordeeld in overeenstemming met de functie van de bovenste ledematen van elke patiënt en de specifieke doelstellingen van de activiteiten van het dagelijks leven. De revalidatie van de bovenste ledematen duurt telkens 60 minuten, 5 keer per week en duurt 3 weken.
Apparaat: Schijn HD-tES
De intensiteit van HD-tES is ingesteld op 2 mA, de stroomintensiteit loopt binnen 5 seconden op tot 2 mA, blijft 10 minuten op 2 mA en daalt vervolgens binnen 5 seconden naar nul. Voor de schijnstimulatie loopt de stroomintensiteit op en neer tijdens de eerste en laatste 10 seconden, terwijl de resterende 10 minuten worden ingesteld op 0 mA. De remmende en exciterende golfvorm zal worden geselecteerd op basis van de resultaten van deelproject 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Tijdsspanne: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The FMA-UE assesses motor functioning of upper extremity. Each movement is estimated by a 3-point scale (0-1-2). The total score of the FMA-UE is 66, and a higher score indicates that the patient has better movement ability.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
ARAT consists of 19 items,including grasp (6 items), grip (6 items), pinch (6 items), and gross movement (3 items). Each item is scored on a scale of 0-1-2-3, where 0 indicates the complete inability to perform the movement, 1 indicates partial completion of the movement, 2 indicates independent completion of the movement but with excessive time or difficulty, and 3 indicates a movement pattern that is roughly normal. The total score ranges from 0 to 57, with higher scores indicating better upper limb functional ability.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre- and 1-month change in motor function of the upper limbs assessed by Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The MAS is commonly used in clinical practice for grading spasticity. The MAS is rated on a 6-point scale (0, 1, 1+, 2, 3, 4), and a higher score indicates that the patient has higher muscle tension. The muscles being assessed include shoulder abductor, elbow flexor, elbow extensor, wrist flexor, and finger flexor.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in sensory function of the upper limbs assessed by Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Tijdsspanne: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
There are a total of 33 items, among which 5 items assess facial and upper and lower limb tactile discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb pressure sensation, 5 items assess facial and upper and lower limb tactile localization, 2 items assess facial and hand sensory extinction, 1 item assesses finger two-point discrimination, 5 items assess facial and upper and lower limb temperature sensation, 5 items assess upper and lower limb proprioception, and 5 items assess upper and lower limb kinesthesia. Each item is tested 6-9 times, and scores are calculated based on the number of correct responses, with higher scores indicating better somatosensory function.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in used and quality of affected extremity assessed by Motor Activity Log (MAL)
Tijdsspanne: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The questionnaire assesses the frequency and quality of use of the affected upper limb in daily activities for stroke or brain injury patients with hemiparesis. There are a total of 30 items representing common daily activities, with each item scored on a scale of 0-5. A score of 0 indicates no use of the affected side, while a score of 5 indicates the same frequency and quality of use as before the onset of the condition. The total score is calculated as the average score across the 30 items, with higher scores indicating better frequency of use or quality of movement of the affected upper limb.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Pre- and 1-month change in quality of life assessed by Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Tijdsspanne: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
The ML-SIS questionnaire comprises 28 items designed to evaluate different aspects of stroke patients' quality of life. These aspects include muscle strength, memory, emotional status, communication ability, activities of daily living (ADL), mobility, hand function, and social participation. Each item within these categories is scored on a scale from 1 to 5, with higher scores indicating a better quality of life.This comprehensive assessment tool provides insights into various domains of stroke survivors' well-being.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)
Everytime report for the incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability]
Tijdsspanne: Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
Immediately after each HD-tES stimulation, the patient will be questioned about eventual side effect
Within 10 minutes after each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre- and 1-month change in cerebral hemodynamic assessed by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
Tijdsspanne: During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)

The researchers will utilize the NIRSport 2 functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) system to collect cerebral hemodynamic parameters in the sensorimotor cortex regions bilaterally of the subjects. Aimed to estimate changes in functional activation and connectivity of corresponding brain areas before and after intervention. The fNIRS system employs two wavelengths, 760 nm and 850 nm, of near-infrared light.

fNIRS involves an initial 5-minute resting state measurement, during which the subjects are instructed to sit with eyes open, remain as still as possible, maintain a calm and relaxed emotional state, and try not to think about anything. Subsequently, task-induced brain activation fNIRS measurements will be initiated, wherein subjects will perform a fist-clenching task for 20 seconds followed by a 30-second rest period before proceeding to the next round of the task. This cycle will be repeated for a total of 8 rounds.
During each intervention session (a total of 10 sessions, 5 sessions/week, lasting 2 weeks)
Pre- and 1-month change in neuronal activation assessed by motor evoked potential, MEP
Tijdsspanne: Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Motor Evoked Potential (MEP) Assessment Motor evoked potentials (MEPs) will be recorded from the first dorsal interosseous (FDI) muscle using single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) over the primary motor cortex (M1). The individual M1 hotspot will be identified as the site producing the largest and most consistent FDI response. Surface EMG will be recorded using a belly-tendon montage (band-pass 20-2000 Hz, sampling ≥ 3 kHz) with the hand relaxed.

Resting motor threshold (rMT) will be defined as the lowest stimulator intensity that elicits MEPs ≥ 50 µV in at least 5 of 10 trials.

In Subproject 1, bilateral MEPs will be measured at 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, and 120 minutes before and after HD-tES; ten stimuli at 120 % rMT will then be delivered, and the mean amplitude taken as the representative MEP.

In Subproject 2, MEPs will be assessed at three time points: pre-intervention baseline, post-two-week intervention, and one-month follow-up, using the same procedure.
Baseline (within 3 days ahead to the 1st intervention session), after 2-week intervention (within 3 days after the last intervention session), follow up (1-month after post-test)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202309053DINB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren