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Stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione per la riabilitazione degli arti superiori

15 agosto 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Meccanismi neurali e maggiore efficacia della stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione sulla funzione degli arti superiori in pazienti con ictus subacuto

L’emiparesi degli arti superiori è la conseguenza più comune nei pazienti, con un grave impatto sulla loro indipendenza e qualità della vita. La stimolazione elettrica transcranica (tCES) è un trattamento non invasivo e sicuro, che utilizza una bassa corrente continua o alternata per modificare l'eccitabilità della corteccia cerebrale. Può indurre effetti di potenziamento a lungo termine o di depressione a lungo termine, modulando così l'eccitabilità corticale. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno sviluppato dispositivi ad alta definizione (HD), che integrano configurazioni di elettrodi ad anello ad alta definizione e incorporano corrente continua con forme d'onda di stimolazione del burst theta. Divergendo dalla tradizionale stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), che applica correnti deboli (0,5-2 mA) attraverso due grandi elettrodi in spugna (25~35 cm^2) esternamente al cuoio capelluto per una stimolazione corticale diffusa e non specifica, l'HD-tES impiega una serie di elettrodi di piccola area (1 cm^2) per controllare la distribuzione della corrente su regioni corticali localizzate, migliorando così la precisione spaziale. Tuttavia, mancano studi che convalidino la forma d’onda ottimale per HD-tES, nonché evidenze cliniche nelle popolazioni con ictus subacuto. Anche le modalità ottimali di stimolazione unilaterale rispetto a quella bilaterale e i loro meccanismi neurologici per la riabilitazione dell’ictus rimangono incerti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto comprende due sottoprogetti:

  1. Studio degli effetti neuromodulatori delle forme d'onda di stimolazione e della forma d'onda di stimolazione ottimale per pazienti con ictus: uno studio crossover confronterà gli effetti di sette forme d'onda di stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione (HD-tES) sull'attività neurale eccitatoria o inibitoria negli adulti sani. Queste forme d'onda includono tre forme d'onda eccitatorie (corrente continua anodica (aDC), stimolazione intermittente di burst theta (iTBS) e una combinazione di aDC e iTBS (aDC+iTBS)) e tre forme d'onda inibitorie (corrente continua catodica (cDC), corrente continua catodica stimolazione theta burst (cTBS) e una combinazione di cDC e cTBS (cDC+cTBS)), insieme a una condizione di stimolazione fittizia. Verranno monitorati i cambiamenti nell'eccitabilità corticale nell'arco di un periodo di 2 ore prima e dopo la stimolazione.

    La validazione della forma d'onda di stimolazione ottimale per i pazienti con ictus sarà condotta attraverso uno studio crossover che mette a confronto tre forme d'onda HD-tES eccitatorie per migliorare l'attività cerebrale interessata e tre forme d'onda HD-tES inibitorie per ridurre l'attività nell'emisfero non interessato. Verranno monitorati i cambiamenti nell'eccitabilità corticale nell'arco di 2 ore prima e dopo la stimolazione.

  2. Esplorazione degli effetti dell'HD-tES unilaterale e bilaterale in pazienti con ictus subacuto: verrà condotto uno studio controllato randomizzato in triplo cieco per confrontare quattro modalità neuromodulatorie combinate con la riabilitazione convenzionale degli arti superiori sull'attività cerebrale e sulla funzione degli arti superiori in pazienti con ictus subacuto . Queste modalità includono la stimolazione eccitatoria sull'emisfero interessato (sulla base dei risultati del sottoprogetto uno, scegliendo tra aDC, iTBS o aDC+iTBS), la stimolazione inibitoria sull'emisfero non interessato (sulla base dei risultati del sottoprogetto uno, scegliendo tra cDC , cTBS o cDC+cTBS), stimolazione bilaterale simultanea e stimolazione fittizia.

L'esito primario si concentrerà sull'attività funzionale dell'arto superiore e sulla funzione motoria dell'arto superiore, mentre altri indicatori fungeranno da esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • New Taipei City TuCheng Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Chien-Hung Lai, PhD
          • Numero di telefono: +886-970-405-335
          • Email: chlai@tmu.edu.tw
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Sottoprogetto 1 (Sano)

  1. Adulti dai 18 anni in su.
  2. Destrimanità confermata utilizzando l'Edinburgh Handedness Inventory.

Sottoprogetto 1 (Pazienti post-ictus)

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di ictus.
  3. Post-ictus per più di 6 mesi.
  4. Emiparesi unilaterale.

Sottoprogetto 2 (Pazienti con ictus subacuto)

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di ictus.
  3. L'ictus si è verificato tra 7 giorni e 6 mesi fa.
  4. Emiparesi unilaterale.
  5. Il grado di recupero dei movimenti prossimali e distali dell'arto superiore interessato è compreso tra gli stadi di Brunnstrom da III a V.
  6. Nessuna spasticità muscolare grave in nessun segmento dell'arto superiore interessato (scala Ashworth modificata ≤ 2).

Criteri di esclusione:

- Sottoprogetto 1 (Sano)

  1. Storia di disturbi neurologici (ad esempio ictus, tumore al cervello, epilessia), disturbi psichiatrici (ad esempio abuso di sostanze, depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare) o disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
  2. Controindicazioni alla stimolazione elettrica transcranica, inclusa storia di epilessia, fibrillazione atriale, presenza di impianti metallici, pacemaker cardiaci, difetti di convessità del cranio o aumento della pressione intracranica.
  3. Allergie cutanee, dermatite da contatto, dolore anomalo, ipersensibilità al dolore, ferite o ulcere sulla testa.
  4. Partecipazione ad altri studi di ricerca sulla stimolazione cerebrale invasiva o non invasiva.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento. (Se di sesso femminile, deve essere in postmenopausa o sterilizzata chirurgicamente. Le donne fertili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza. Le pazienti donne fertili che hanno rapporti eterosessuali, così come i pazienti uomini fertili con partner donne fertili, devono accettare di utilizzare contraccettivi efficaci durante il periodo di studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale, come contraccettivi orali, metodi a doppia barriera , dispositivi intrauterini o astenersi da rapporti sessuali durante questo periodo; le donne non fertili sono quelle che hanno subito ovariectomia bilaterale o sono in postmenopausa.)
  6. Storia di abuso di alcol o sostanze.
  7. Pelle danneggiata nel sito di stimolazione, contatto degli elettrodi o sito di utilizzo del dispositivo.
  8. Uso a lungo termine di farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale (come antidepressivi, sedativi) o altri farmaci che possono influenzare la soglia convulsiva.
  9. Altre condizioni ritenute inadatte alla stimolazione elettrica o magnetica transcranica da un medico.
  10. Affiliazione con qualsiasi istituto di ricerca/unità esecutiva (ad esempio, studenti della NTU, Taipei Medical University).

Sottoprogetto 1 (Pazienti post-ictus)

  1. Le controindicazioni alla stimolazione elettrica transcranica includono una storia di epilessia, fibrillazione atriale, presenza di impianti metallici, pacemaker cardiaci, difetti di convessità del cranio o aumento della pressione intracranica.
  2. Allergie cutanee, dermatite da contatto, dolore anomalo, ipersensibilità al dolore, ferite o ulcere sulla testa.
  3. Gravi disturbi neurologici o psichiatrici diversi dall'ictus (come depressione maggiore, schizofrenia, abuso di sostanze, malattie organiche del cervello, morbo di Parkinson, tumori cerebrali).
  4. Uso di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva.
  5. Sottoporsi ad altre terapie di stimolazione cerebrale invasive o non invasive.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento. (Se di sesso femminile, deve essere in postmenopausa o sterilizzata chirurgicamente. Le donne fertili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza. Le pazienti donne fertili che hanno rapporti eterosessuali, così come i pazienti uomini fertili con partner donne fertili, devono accettare di utilizzare contraccettivi efficaci durante il periodo di studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale, come contraccettivi orali, metodi a doppia barriera , dispositivi intrauterini o astenersi da rapporti sessuali durante questo periodo; le donne non fertili sono quelle che hanno subito ovariectomia bilaterale o sono in postmenopausa.)
  7. Storia di abuso di alcol o sostanze.
  8. Pelle danneggiata nel sito di stimolazione, contatto degli elettrodi o sito di utilizzo del dispositivo.
  9. Uso a lungo termine di farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale (come antidepressivi, sedativi) o altri farmaci che possono influenzare la soglia convulsiva.
  10. Altre condizioni ritenute inadatte alla stimolazione elettrica o magnetica transcranica da un medico.

Sottoprogetto 2 (Pazienti con ictus subacuto)

  1. Le controindicazioni alla stimolazione elettrica transcranica includono una storia di epilessia, fibrillazione atriale, presenza di impianti metallici, pacemaker cardiaci, difetti di convessità del cranio o aumento della pressione intracranica.
  2. Allergie cutanee, dermatite da contatto, dolore anomalo, ipersensibilità al dolore, ferite o ulcere sulla testa.
  3. Gravi disturbi neurologici o psichiatrici diversi dall'ictus (come depressione maggiore, schizofrenia, abuso di sostanze, malattie organiche del cervello, morbo di Parkinson, tumori cerebrali).
  4. Uso di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva.
  5. Altri problemi muscolari e articolari che influiscono sulla funzionalità degli arti superiori, come contratture articolari, artrite reumatoide, miosite ossificante.
  6. Grave deterioramento cognitivo o afasia ricettiva o globale che rende difficile comprendere le istruzioni.
  7. Emineglect (incluso negligenza visiva, uditiva o sensoriale).
  8. Sottoporsi ad altre terapie di stimolazione cerebrale invasive o non invasive.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento. (Se di sesso femminile, deve essere in postmenopausa o sterilizzata chirurgicamente. Le donne fertili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza. Le pazienti donne fertili che hanno rapporti eterosessuali, così come i pazienti uomini fertili con partner donne fertili, devono accettare di utilizzare contraccettivi efficaci durante il periodo di studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale, come contraccettivi orali, metodi a doppia barriera , dispositivi intrauterini o astenersi da rapporti sessuali durante questo periodo; le donne non fertili sono quelle che hanno subito ovariectomia bilaterale o sono in postmenopausa.)
  10. Storia di abuso di alcol o sostanze.
  11. Pelle danneggiata nel sito di stimolazione, contatto degli elettrodi o sito di utilizzo del dispositivo.
  12. Uso a lungo termine di farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale (come antidepressivi, sedativi) o altri farmaci che possono influenzare la soglia convulsiva.
  13. Altre condizioni ritenute inadatte alla stimolazione elettrica o magnetica transcranica da un medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione eccitatoria sull'emisfero interessato e riabilitazione dell'UE
10 minuti di HD-tES inibitori simulati sull'M1 dell'emisfero non affetto seguiti da 10 minuti di HD-tES eccitatori sull'M1 dell'emisfero interessato, combinato con la riabilitazione dell'arto superiore del lato affetto.
L'intensità di HD-tES è impostata su 2 mA, l'intensità di corrente aumenta fino a 2 mA entro 5 secondi, rimane a 2 mA per 10 minuti, quindi diminuisce fino a zero entro 5 secondi. Per la stimolazione fittizia, l'intensità della corrente aumenta e diminuisce nei primi e negli ultimi 10 secondi, con i restanti 10 minuti impostati su 0 mA. La forma d'onda inibitoria ed eccitatoria sarà selezionata in base ai risultati del sottoprogetto 1.
I programmi di riabilitazione degli arti superiori saranno selezionati e classificati in base alla funzione degli arti superiori di ciascun paziente e agli obiettivi specifici delle attività della vita quotidiana. La riabilitazione degli arti superiori sarà fornita per 60 minuti ogni volta, 5 volte a settimana, per una durata di 3 settimane.
Sperimentale: Stimolazione inibitoria sull'emisfero non interessato e riabilitazione dell'UE
HD-tES inibitorio attivo di 10 minuti sull'M1 dell'emisfero non interessato seguito da 10 minuti di HD-tES eccitatorio fittizio sull'M1 dell'emisfero interessato, combinato con la riabilitazione dell'arto superiore del lato interessato.
L'intensità di HD-tES è impostata su 2 mA, l'intensità di corrente aumenta fino a 2 mA entro 5 secondi, rimane a 2 mA per 10 minuti, quindi diminuisce fino a zero entro 5 secondi. Per la stimolazione fittizia, l'intensità della corrente aumenta e diminuisce nei primi e negli ultimi 10 secondi, con i restanti 10 minuti impostati su 0 mA. La forma d'onda inibitoria ed eccitatoria sarà selezionata in base ai risultati del sottoprogetto 1.
I programmi di riabilitazione degli arti superiori saranno selezionati e classificati in base alla funzione degli arti superiori di ciascun paziente e agli obiettivi specifici delle attività della vita quotidiana. La riabilitazione degli arti superiori sarà fornita per 60 minuti ogni volta, 5 volte a settimana, per una durata di 3 settimane.
Sperimentale: Stimolazione bilaterale simultanea e riabilitazione UE
Combinato con la riabilitazione dell'arto superiore del lato interessato.
L'intensità di HD-tES è impostata su 2 mA, l'intensità di corrente aumenta fino a 2 mA entro 5 secondi, rimane a 2 mA per 10 minuti, quindi diminuisce fino a zero entro 5 secondi. Per la stimolazione fittizia, l'intensità della corrente aumenta e diminuisce nei primi e negli ultimi 10 secondi, con i restanti 10 minuti impostati su 0 mA. La forma d'onda inibitoria ed eccitatoria sarà selezionata in base ai risultati del sottoprogetto 1.
L'intensità di HD-tES è impostata su 2 mA, l'intensità di corrente aumenta fino a 2 mA entro 5 secondi, rimane a 2 mA per 10 minuti, quindi diminuisce fino a zero entro 5 secondi.
Comparatore fittizio: Stimolazione simulata e riabilitazione UE
Il gruppo di controllo simulato riceverà HD-tCES simulato combinato con la riabilitazione dell'arto superiore del lato interessato.
I programmi di riabilitazione degli arti superiori saranno selezionati e classificati in base alla funzione degli arti superiori di ciascun paziente e agli obiettivi specifici delle attività della vita quotidiana. La riabilitazione degli arti superiori sarà fornita per 60 minuti ogni volta, 5 volte a settimana, per una durata di 3 settimane.
L'intensità di HD-tES è impostata su 2 mA, l'intensità di corrente aumenta fino a 2 mA entro 5 secondi, rimane a 2 mA per 10 minuti, quindi diminuisce fino a zero entro 5 secondi. Per la stimolazione fittizia, l'intensità della corrente aumenta e diminuisce nei primi e negli ultimi 10 secondi, con i restanti 10 minuti impostati su 0 mA. La forma d'onda inibitoria ed eccitatoria sarà selezionata in base ai risultati del sottoprogetto 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento pre e 3 mesi della funzione motoria degli arti superiori valutato mediante Valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), dopo l'intervento di 3 settimane (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (3 mesi dopo il post-test)
La FMA-UE valuta il funzionamento motorio degli arti superiori. Ogni movimento è stimato da una scala a 3 punti (0-1-2). Il punteggio totale della FMA-UE è 66 e un punteggio più alto indica che il paziente ha una migliore capacità di movimento.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), dopo l'intervento di 3 settimane (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (3 mesi dopo il post-test)
Modificazione della funzione motoria degli arti superiori prima e dopo 3 mesi valutata mediante Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), dopo l'intervento di 3 settimane (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (3 mesi dopo il post-test)
ARAT è composto da 19 item, tra cui afferrare (6 item), afferrare (6 item), pizzicare (6 item) e movimento grossolano (3 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala 0-1-2-3, dove 0 indica la completa incapacità di eseguire il movimento, 1 indica il completamento parziale del movimento, 2 indica il completamento indipendente del movimento ma con tempo o difficoltà eccessivi e 3 indica uno schema di movimento più o meno normale. Il punteggio totale varia da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale dell'arto superiore.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), dopo l'intervento di 3 settimane (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (3 mesi dopo il post-test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazione della funzione motoria degli arti superiori prima e dopo 3 mesi valutata mediante la scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), dopo l'intervento di 3 settimane (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (3 mesi dopo il post-test)
Il MAS è comunemente utilizzato nella pratica clinica per classificare la spasticità. La MAS è valutata su una scala a 6 punti (0, 1, 1+, 2, 3, 4) e un punteggio più alto indica che il paziente ha una tensione muscolare maggiore. I muscoli valutati includono l'abduttore della spalla, il flessore del gomito, l'estensore del gomito, il flessore del polso e il flessore delle dita.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), dopo l'intervento di 3 settimane (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (3 mesi dopo il post-test)
Cambiamenti pre e 3 mesi nella funzione sensoriale degli arti superiori valutati mediante Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), dopo l'intervento di 3 settimane (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (3 mesi dopo il post-test)
Ci sono un totale di 33 item, di cui 5 item valutano la discriminazione tattile del viso e degli arti superiori e inferiori, 5 item valutano la sensazione di pressione del viso e degli arti superiori e inferiori, 5 item valutano la localizzazione tattile del viso e degli arti superiori e inferiori, 2 item valutano la localizzazione tattile del viso e degli arti superiori e inferiori e l'estinzione sensoriale della mano, 1 elemento valuta la discriminazione su due punti delle dita, 5 elementi valutano la sensazione di temperatura del viso e degli arti superiori e inferiori, 5 elementi valutano la propriocezione degli arti superiori e inferiori e 5 elementi valutano la cinestesia degli arti superiori e inferiori. Ogni elemento viene testato 6-9 volte e i punteggi vengono calcolati in base al numero di risposte corrette, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione somatosensoriale.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), dopo l'intervento di 3 settimane (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (3 mesi dopo il post-test)
Variazione pre e 3 mesi dell'uso e della qualità delle estremità colpite valutate dal registro dell'attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), dopo l'intervento di 3 settimane (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (3 mesi dopo il post-test)
Il questionario valuta la frequenza e la qualità dell'uso dell'arto superiore interessato nelle attività quotidiane dei pazienti con ictus o lesioni cerebrali affetti da emiparesi. Ci sono un totale di 30 elementi che rappresentano attività quotidiane comuni, con ciascun elemento valutato su una scala da 0 a 5. Un punteggio pari a 0 indica nessun utilizzo del lato interessato, mentre un punteggio pari a 5 indica la stessa frequenza e qualità di utilizzo di prima dell'insorgenza della condizione. Il punteggio totale viene calcolato come punteggio medio tra i 30 item, dove i punteggi più alti indicano una migliore frequenza di utilizzo o qualità del movimento dell'arto superiore interessato.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), dopo l'intervento di 3 settimane (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (3 mesi dopo il post-test)
Cambiamento della qualità della vita prima e dopo 3 mesi valutato mediante Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), dopo l'intervento di 3 settimane (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (3 mesi dopo il post-test)
Il questionario ML-SIS comprende 28 item progettati per valutare diversi aspetti della qualità di vita dei pazienti con ictus. Questi aspetti includono la forza muscolare, la memoria, lo stato emotivo, la capacità di comunicazione, le attività della vita quotidiana (ADL), la mobilità, la funzione della mano e la partecipazione sociale. Ciascun elemento all'interno di queste categorie viene valutato su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Questo strumento di valutazione completo fornisce approfondimenti su vari ambiti del benessere dei sopravvissuti all'ictus.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), dopo l'intervento di 3 settimane (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (3 mesi dopo il post-test)
Rapporto periodico sull'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dopo ogni sessione di intervento (un totale di 15 sessioni, 5 sessioni/settimana, della durata di 3 settimane)
Immediatamente dopo ogni stimolazione HD-tES, il paziente verrà interrogato sugli eventuali effetti collaterali
Entro 10 minuti dopo ogni sessione di intervento (un totale di 15 sessioni, 5 sessioni/settimana, della durata di 3 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione pre e 3 mesi dell'emodinamica cerebrale valutata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di intervento (un totale di 15 sessioni, 5 sessioni/settimana, della durata di 3 settimane)

I ricercatori utilizzeranno il sistema di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) NIRSport 2 per raccogliere parametri emodinamici cerebrali nelle regioni della corteccia sensomotoria bilateralmente dei soggetti. Mirato a stimare i cambiamenti nell'attivazione funzionale e nella connettività delle aree cerebrali corrispondenti prima e dopo l'intervento. Il sistema fNIRS utilizza due lunghezze d'onda, 760 nm e 850 nm, della luce del vicino infrarosso.

La fNIRS prevede una misurazione iniziale dello stato di riposo di 5 minuti, durante i quali ai soggetti viene chiesto di sedersi con gli occhi aperti, rimanere il più fermi possibile, mantenere uno stato emotivo calmo e rilassato e cercare di non pensare a nulla. Successivamente, verranno avviate le misurazioni fNIRS dell'attivazione cerebrale indotta dall'attività, in cui i soggetti eseguiranno un'attività di chiusura dei pugni per 20 secondi seguita da un periodo di riposo di 30 secondi prima di procedere al ciclo successivo dell'attività. Questo ciclo verrà ripetuto per un totale di 8 round.

Durante ogni sessione di intervento (un totale di 15 sessioni, 5 sessioni/settimana, della durata di 3 settimane)
Cambiamento pre e 3 mesi nell'attivazione neuronale valutata dal potenziale evocato motorio, MEP
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), dopo l'intervento di 3 settimane (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (3 mesi dopo il post-test)

Il MEP (potenziale evocato motorio) viene suscitato dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulso singolo mirata al primo muscolo interossei dorsale (FDI), corrispondente all'area specifica della corteccia motoria del cervello. Durante la prima settimana, i soggetti verranno sottoposti alla localizzazione dell'hotspot motorio della mano M1 prima di ricevere HD-tES.

Ogni settimana prima dell'HD-tES, l'rMT verrà misurato erogando dieci stimoli magnetici, con almeno cinque che suscitano MEP di 50 µV o più nel muscolo FDI. L'intensità della stimolazione a questo punto viene registrata come rMT, che rappresenta l'intensità minima richiesta per evocare una risposta motoria nel muscolo a riposo, con valori più piccoli che indicano un'attività neurale più elevata. I partecipanti verranno sottoposti a misurazioni MEP bilateralmente a 0, 10, 20, 30, 40 , 50, 60, 90 e 120 minuti prima e dopo HD-tES. Inoltre, alla fine della sessione, i MEP verranno misurati utilizzando un'intensità di stimolazione del 120% di rMT, ripetuta dieci volte, con l'ampiezza media che rappresenta il MEP.

Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), dopo l'intervento di 3 settimane (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento), follow-up (3 mesi dopo il post-test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HD-tES

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