脂漏性角化症および非黒色腫皮膚がん患者におけるSM-020ゲル1.0%の安全性と有効性を研究する試験

包含基準:

研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名する意思がある必要があります。
2. 対象者の個人を特定できる健康情報の使用と開示を許可する、署名済みの医療情報のポータビリティと責任に関する法律 (HIPAA) 承認フォームに記入する必要があります。
3. 18 歳以上である必要があります。
4. スクリーニング生検により組織学的に確認された脂漏性角化症、基底細胞皮膚癌（表在性、結節性、および/または浸潤性サブタイプ）および/または上皮内扁平上皮癌
5. 少なくとも 1 つおよび最大 5 つのスクリーニングおよび組織学的に確認された適格な NMSC および/または SK 病変、最大 0.5 ～ 2.0 腫瘍の最大直径 cm

6. NMSC は次の基準も満たしている必要があります。

   原発腫瘍（再発または以前に治療された腫瘍がない）

   頭皮、顔（耳と鼻を除く）、体幹、四肢（手と足を除く）にあります。

   一次治療として標準的な外科的切除またはモース顕微鏡手術の資格がある

   まぶたの上や眼窩縁から 5 mm 以内にないこと

7. SK は次の基準も満たさなければなりません

   PLA 2 (厚さ <1 mm)

   病変全体に以下のダーモスコピーの特徴が 1 つ以上ある: 陰窩 (面皰様の開口部)、稗粒腫嚢胞、白いハローを伴うヘアピン血管、脂肪の鋭い境界、稗粒腫と陰窩が存在する限り青白色の色素沈着/ベール内部に存在、複数の色、大脳構造（脳回と溝/網状パターン/隆起と亀裂/太い指）、不規則な血管（乳房下部のみ）、周縁部の顆粒状、鍾乳石/ツィンギーパターン、板状/骨折パターン(Simionescu et al., 2012) (注: SK 病変は、ダーモスコピー下で悪性腫瘍を示す以下の特徴を有してはなりません: ピンポイントの血管、内部に稗粒腫や陰窩のない滑らかな青白色の色素沈着/ベール、白いハローのないヘアピン血管、白色アーチファクト、不規則な血管（乳房下病変を除く）。 さらに、SK 病変には、黒子を示す虫食い境界構造や指紋構造、またはメラノサイト病変を示すネットワーク パターンがあってはなりません)

   頭皮、顔（耳を含む）、体幹、間部、または四肢に位置

   まぶたの上や眼窩縁から 5 mm 以内にないこと

8. 治験責任医師の意見において、治療病変の評価を損なう可能性がある、または治験参加により被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある既知の病状や身体状態を持たないこと。
9. すべての学習指示に従い、すべての学習訪問に積極的に参加することができなければなりません。
10. 登録されたすべての病変に治療を適用する技術的能力
11. 最後の2週間のフォローアップ訪問時に、モース顕微鏡手術またはNMSCの標準切除またはSKのシェービング切除のいずれかによってすべての病変を外科的に除去する意欲がなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は不適格となり、この研究から除外されます。

1. 尿妊娠検査陽性、妊娠中、授乳中の女性、または積極的な避妊方法（経口避妊薬（OCP）、子宮内避妊具（IUD）、避妊インプラント、膣リング、避妊リングなど）の使用に同意しない妊娠の可能性のある女性注射）を研究期間中続けます。
2. 臨床的に非定型である、および/またはサイズや数が急速に増加している SK 病変。
3. 複数の発疹性SK病変の存在（Leser-Trelatの徴候）
4. 現在の全身性悪性腫瘍。
5. リンパ増殖性疾患の過去の病歴

6. ベースライン訪問前の指定期間内および研究期間中の以下の全身療法の使用：

   レチノイド; 180日

   化学療法; 180日

   免疫抑制療法; 28日

   生物製剤（例：インターフェロン、インターフェロン誘導剤、または腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、インターロイキン（IL）阻害剤、B細胞阻害剤、T細胞阻害剤などの免疫調節剤、および抗TNF生物製剤などの他の免疫調節性全身性生物製剤）アダリムマブ (Humira®)、セルトリズマブ ペゴル (Cimzia®)、エタネルセプト (Enbrel®)、ゴリムマブ (Simponi®) およびインフリキシマブ (Remicade®) を含む: アバタセプト (Orencia®)、アナキンラ (Kineret®) を含む非 TNF 生物学的製剤）、リツキシマブ（Rituxan®）、トルシリズマブ（Actemra®）、トファシチニブ（Xeljanz®）、およびウステキヌマブ（Stelara®））。 28日

   グルココルチコステロイド（経口および筋肉内）; 28日

   代謝拮抗物質（メトトレキサートなど）。 28日

   ビスモデギブ; 180日

   既知の光感受性薬剤またはCYP3A阻害剤を服用している被験者（詳細についてはセクション6.10を参照）。 28日

7. ベースライン訪問前の指定期間内、および治験実施中に、治験薬の治験の適用を妨げる可能性があると治験責任医師の意見で治療された病変（TL）上またはその近傍で以下の局所療法を使用した場合。研究の評価:

   レーザー、光、またはその他のエネルギーベースの治療[例えば、強力パルス光(IPL)、光力学療法(PDT)]。 180日

   液体窒素、電気乾燥、掻爬、イミキモド、5-フルオロウラシル、またはメブ酸インゲノール。 180日

   レチノイド; 28日

   マイクロダーマブレーションまたは表面ケミカルピーリング。 28日

   グルココルチコステロイドまたは抗生物質。 28日

8. ベースライン訪問前の指定期間内に、治験薬の研究の申請または研究の評価を妨げる可能性があると治験責任医師の意見でTL上またはその近傍で発生または存在する以下のいずれか：

   皮膚悪性腫瘍：180日（登録予定者を除く）

   日焼け;現在

   ボディアート (例: タトゥー、ピアスなど);現在

9. 治験製品の成分に対する過敏症の病歴。
10. 現在の皮膚疾患（例：乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、日光によるダメージなど）、またはその他の症状（例：日焼け、過剰な毛髪、開いた傷、狼瘡、光過敏症など）治験責任医師の判断により、研究への参加により被験者を不当な危険にさらしたり、研究の実施や評価を妨害したりする可能性があります。
11. -治験薬の投与がスクリーニング訪問前の30日以内に行われた治験薬試験への参加。
12. 肥厚性瘢痕またはケロイド形成の病歴。