Zkouška ke studiu bezpečnosti a účinnosti gelu SM-020 1,0 % u subjektů se seboroickými keratózami a nemelanomovými rakovinami kůže

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Musí být schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Musí vyplnit podepsaný autorizační formulář HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act), který povoluje použití a zveřejnění individuálně identifikovatelných zdravotních informací subjektu.
3. Musí být starší 18 let.
4. Histologicky potvrzená seboroická keratóza, bazocelulární karcinom kůže (povrchový, nodulární a/nebo infiltrující podtyp) a/nebo spinocelulární karcinom in situ ze screeningových biopsií
5. Nejméně 1 až 5 screenovaných a histologicky potvrzených vhodných NMSC a/nebo SK lézí max mezi 0,5-2,0 cm v největším průměru nádoru

6. NMSC musí také splňovat následující kritéria:

   Primární nádor (žádné recidivující nebo dříve léčené nádory)

   Nachází se na pokožce hlavy, obličeji (kromě uší a nosu), trupu nebo končetinách (kromě rukou a nohou)

   Hodí se pro standardní chirurgickou excizi nebo Mohsovu mikrografickou chirurgii jako primární terapii

   Nesmí být na očním víčku nebo do 5 mm od orbitálního okraje

7. SK musí také splňovat následující kritéria

   PLA 2 (tloušťka <1 mm)

   Mají jeden nebo více z následujících dermoskopických rysů v celé léze: krypty (otvory podobné komedům), cysty milia, vlásenky s bílým halo, tukové ostré ohraničení, modrobílá pigmentace/závoj, pokud jsou milia a krypty přítomna uvnitř více než jedna barva, cerebriformní struktura (gyri a sulci/síťovitý vzor/hřebeny a trhliny/tlusté prsty), nepravidelné cévy (pouze inframamární), granularita na periferii, krápníkový/Tsingy vzor, ​​deskovitý/zlomený vzor (Simionescu et al., 2012) (Poznámka: SK léze NESMÍ mít žádný z následujících rysů indikujících malignitu pod dermoskopií: přesné cévy, hladká modrobílá pigmentace/závoj bez milia nebo krypt uvnitř, vlásenkové cévy bez bílého halo, bílé artefakty, nepravidelné cévy (s výjimkou inframamárních lézí). Navíc SK léze nesmějí mít okraje ožrané moly nebo struktury otisků prstů indikující lentigo nebo síťový vzor indikující melanocytární lézi)

   Nachází se na pokožce hlavy, obličeji (včetně uší), trupu, intertriginózních oblastech nebo končetinách

   Nesmí být na očním víčku nebo do 5 mm od orbitálního okraje

8. Musí být bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení jakékoli léčené léze nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
9. Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.
10. Technická schopnost aplikovat léčbu na všechny zapsané léze
11. Musí být ochoten nechat všechny léze chirurgicky odstranit buď Mohsovou mikrografickou operací, nebo standardní excizí pro NMSC nebo vyholením pro SK na poslední 2týdenní kontrolní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou nezpůsobilé a vyloučeny z této studie:

1. Pozitivní těhotenský test z moči, těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním aktivní metody antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepční pilulky (OCP), nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční implantáty, vaginální kroužky nebo injekce) po dobu trvání studie.
2. SK léze, které jsou klinicky atypické a/nebo rychle rostoucí co do velikosti nebo počtu.
3. Přítomnost mnohočetných eruptivních SK lézí (příznak Leser-Trelat)
4. Současná systémová malignita.
5. Minulá anamnéza lymfoproliferativní poruchy

6. Jakékoli použití následujících systémových terapií během stanoveného období před základní návštěvou a během studie:

   retinoidy; 180 dní

   Chemoterapie; 180 dní

   Imunosupresivní terapie; 28 dní

   Biologická léčiva (např. interferon, induktory interferonu nebo imunomodulátory, jako jsou inhibitory faktoru nekrózy nádorů (TNF); inhibitory interleukinu (IL); inhibitory B-buněk; a inhibitory T-buněk a další imunomodulační systémové biologické látky, jako jsou anti-TNF biologické látky včetně: adalimumab (Humira®), certolizumab pegol (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) a infliximab (Remicade®) a non-TNF biologických látek včetně: abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret® ), rituximab (Rituxan®), tolcilizumab (Actemra®), tofacitinib (Xeljanz®) a ustekinumab (Stelara®)); 28 dní

   Glukokortikosteroidy (perorální a intramuskulární); 28 dní

   antimetabolity (např. methotrexát); 28 dní

   vismodegib; 180 dní

   Subjekty užívající známé fotosenzibilizující léky nebo inhibitory CYP3A (další podrobnosti viz část 6.10); 28 dní

7. Jakékoli použití následujících topických terapií během specifikovaného období před základní návštěvou a během studie na jakékoli léčené lézi (TL) nebo v její těsné blízkosti, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat léčebné aplikace zkoumaného produktu nebo studijní hodnocení:

   Laserová, světelná nebo jiná terapie založená na energii [např. intenzivní pulzní světlo (IPL), fotodynamická terapie (PDT)]; 180 dní

   kapalný dusík, elektrodesikace, kyretáž, imichimod, 5-fluorouracil nebo ingenol mebutát; 180 dní

   retinoidy; 28 dní

   Mikrodermabraze nebo povrchový chemický peeling; 28 dní

   Glukokortikosteroidy nebo antibiotika; 28 dní

8. Výskyt nebo přítomnost čehokoli z následujícího během specifikovaného období před základní návštěvou na nebo v blízkosti jakéhokoli TL, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat aplikace léčby ve studii hodnoceného produktu nebo hodnocení studie:

   Kožní malignita: 180 dní (kromě těch, které mají být zapsány)

   Úžeh; v současné době

   Body art (např. tetování, piercing atd.); v současné době

9. Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku.
10. Jakékoli aktuální kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem atd.) nebo jiné stavy (např. spálení sluncem, nadměrné ochlupení, otevřené rány, lupus, fotosenzitivní poruchy atd.), které podle názoru zkoušejícího, může vystavit subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo narušit provádění studie nebo hodnocení.
11. Účast ve zkoumaném lékovém testu, ve kterém k podání zkoumaného studijního léku došlo během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
12. Anamnéza hypertrofických jizev nebo tvorby keloidů.