Um ensaio para estudar a segurança e eficácia do gel SM-020 1,0% em indivíduos com ceratoses seborreicas e câncer de pele não melanoma

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Deve ser capaz de compreender e estar disposto a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
2. Deve preencher um formulário de autorização assinado da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde (HIPAA) que permite o uso e divulgação das informações de saúde individualmente identificáveis ​​do sujeito.
3. Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
4. Queratose seborreica confirmada histologicamente, cancro da pele basocelular (subtipo superficial, nodular e/ou infiltrante) e/ou carcinoma espinocelular in situ a partir de biópsias de rastreio
5. Pelo menos 1 e até 5 lesões elegíveis de NMSC e/ou SK elegíveis, rastreadas e histologicamente confirmadas, no máximo entre 0,5-2,0 cm no maior diâmetro do tumor

6. Os NMSCs também devem atender aos seguintes critérios:

   Tumor primário (sem tumores recorrentes ou previamente tratados)

   Localizado no couro cabeludo, rosto (excluindo orelhas e nariz), tronco ou extremidades (excluindo mãos e pés)

   Qualifica-se para excisão cirúrgica padrão ou cirurgia micrográfica de Mohs como terapia primária

   Não estar na pálpebra ou a menos de 5 mm da borda orbital

7. SKs também devem atender aos seguintes critérios

   PLA 2 (<1 mm de espessura)

   Apresentam uma ou mais das seguintes características dermatoscópicas em toda a lesão: criptas (aberturas semelhantes a comedão), cistos de milia, vasos em gancho com halo branco, demarcação acentuada de gordura, pigmentação/véu branco-azulado, desde que milia e criptas sejam presente em mais de uma cor, estrutura cerebriforme (giros e sulcos/padrão em rede/cristas e fissuras/dedos gordurosos), vasos irregulares (somente inframamários), granularidade na periferia, padrão estalactite/Tsingy, padrão em forma de placa/fraturado (Simionescu et al., 2012) (Nota: lesões SK NÃO devem ter nenhuma das seguintes características indicativas de malignidade sob dermatoscopia: vasos pontiagudos, pigmentação/véu azul-esbranquiçado liso sem mílias ou criptas dentro, vasos em gancho sem halo branco, branco artefatos, vasos irregulares (exceto lesões inframamárias). Além disso, as lesões SK não devem ter uma borda roída por traças ou estruturas de impressões digitais indicativas de lentigos ou um padrão de rede indicativo de uma lesão melanocítica)

   Localizado no couro cabeludo, face (incluindo orelhas), tronco, áreas intertriginosas ou extremidades

   Não estar na pálpebra ou a menos de 5 mm da borda orbital

8. Deve estar livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação de qualquer lesão tratada ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
9. Deve estar disposto e ser capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.
10. Capacidade técnica para aplicar tratamento a todas as lesões inscritas
11. Deve estar disposto a remover todas as lesões cirurgicamente por cirurgia micrográfica de Mohs ou excisão padrão para CPNMs ou excisão de barbear para SKs na consulta final de acompanhamento de 2 semanas.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão inelegíveis e excluídos deste estudo:

1. Teste de gravidez de urina positivo, grávida, amamentando ou mulher com potencial para engravidar que não concorda em usar um método anticoncepcional ativo (como pílulas anticoncepcionais orais (ACOs), dispositivos intrauterinos (DIU), implantes anticoncepcionais, anéis vaginais ou injeções) durante o estudo.
2. Lesões SK que são clinicamente atípicas e/ou crescem rapidamente em tamanho ou número.
3. Presença de múltiplas lesões eruptivas SK (sinal de Leser-Trelat)
4. Malignidade sistêmica atual.
5. História pregressa de distúrbio linfoproliferativo

6. Qualquer uso das seguintes terapias sistêmicas dentro do período especificado antes da consulta inicial e durante o estudo:

   Retinóides; 180 dias

   Quimioterapia; 180 dias

   Terapia imunossupressora; 28 dias

   Produtos biológicos (por exemplo, interferon, indutores de interferon ou imunomoduladores, como inibidores do fator de necrose tumoral (TNF); inibidores de interleucina (IL); inibidores de células B; e inibidores de células T e outros produtos biológicos imunomoduladores sistêmicos, como produtos biológicos anti-TNF incluindo: adalimumabe (Humira®), certolizumabe pegol (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumabe (Simponi®) e infliximabe (Remicade®) e produtos biológicos não-TNF incluindo: abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret® ), rituximabe (Rituxan®), tolcilizumabe (Actemra®), tofacitinibe (Xeljanz®) e ustekinumabe (Stelara®)); 28 dias

   Glicocorticosteróides (Orais e intramusculares); 28 dias

   Antimetabólitos (por exemplo, metotrexato); 28 dias

   Vismodegibe; 180 dias

   Indivíduos que tomam medicamentos fotossensibilizantes conhecidos ou inibidores do CYP3A (ver Secção 6.10 para mais detalhes); 28 dias

7. Qualquer uso das seguintes terapias tópicas dentro do período especificado antes da visita inicial e durante o estudo ou nas proximidades de qualquer lesão tratada (LT) que, na opinião do investigador, possa interferir nas aplicações de tratamento do estudo do produto experimental ou as avaliações do estudo:

   Laser, luz ou outra terapia baseada em energia [por exemplo, luz intensa pulsada (IPL), terapia fotodinâmica (PDT)]; 180 dias

   Nitrogênio líquido, eletrodissicação, curetagem, imiquimod, 5-fluorouracil ou mebutato de ingenol; 180 dias

   Retinóides; 28 dias

   Microdermoabrasão ou peelings químicos superficiais; 28 dias

   Glicocorticosteróides ou antibióticos; 28 dias

8. Ocorrência ou presença de qualquer um dos seguintes dentro do período especificado antes da visita de linha de base em ou nas proximidades de qualquer LT que, na opinião do Investigador, possa interferir nas aplicações de tratamento do estudo do produto experimental ou nas avaliações do estudo:

   Malignidade cutânea: 180 dias (excluindo aqueles a serem inscritos)

   Queimadura de sol; atualmente

   Arte corporal (por exemplo, tatuagens, piercings, etc.); atualmente

9. História de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação.
10. Qualquer doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados ​​pelo sol, etc.) ou outra(s) condição(ões) (por exemplo, queimaduras solares, excesso de pêlos, feridas abertas, lúpus, distúrbios fotossensíveis, etc.) que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco indevido pela participação no estudo ou interferir na condução ou nas avaliações do estudo.
11. Participação em um ensaio experimental de medicamento no qual a administração de um medicamento do estudo experimental ocorreu 30 dias antes da visita de triagem.
12. História de cicatrizes hipertróficas ou formação de quelóide.