研究 SM-020 凝胶 1.0% 在脂溢性角化病和非黑色素瘤皮肤癌受试者中的安全性和有效性的试验

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能纳入研究：

1. 必须能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。
2. 必须填写已签署的健康信息可移植性和责任法案 (HIPAA) 授权表，该授权表允许使用和披露受试者的个人可识别健康信息。
3. 必须年满 18 岁。
4. 组织学证实的脂溢性角化病、基底细胞皮肤癌（浅表性、结节性和/或浸润性亚型）和/或筛选活检的原位鳞状细胞癌
5. 至少 1 个、最多 5 个经过筛选并经组织学证实符合条件的 NMSC 和/或 SK 病变，最大介于 0.5-2.0 之间 最大肿瘤直径 cm

6. NMSC 还必须满足以下标准：

   原发性肿瘤（无复发或既往治疗过的肿瘤）

   位于头皮、面部（不包括耳朵和鼻子）、躯干或四肢（不包括手和脚）

   符合标准手术切除或莫氏显微手术作为主要治疗的资格

   不在眼睑上或距眼眶边缘 5 毫米以内

7. SK 还必须满足以下标准

   PLA 2（厚度<1毫米）

   整个皮损具有以下一种或多种皮肤镜特征：隐窝（粉刺样开口）、粟丘疹囊肿、带白晕的发夹血管、脂肪分界线、蓝白色色素沉着/面纱（只要粟粒和隐窝存在）存在于其中，超过一种颜色，脑状结构（脑回和脑沟/网络状图案/脊和裂隙/脂肪指），不规则血管（仅乳房下），外围颗粒状，钟乳石/Tsingy图案，板状/断裂图案(Simionescu et al., 2012) (注：皮肤镜检查下 SK 病变不得具有任何表明恶性的以下特征：针状血管、光滑的蓝白色色素沉着/面纱，内部无粟丘疹或隐窝、发夹状血管无白色晕圈、白色伪影、不规则血管（乳房下病变除外）。 此外，SK 病变不得具有表明雀斑样病变的虫蛀边界或指纹结构或表明黑素细胞病变的网络图案）

   位于头皮、面部（包括耳朵）、躯干、间擦部位或四肢

   不在眼睑上或距眼眶边缘 5 毫米以内

8. 必须不存在任何已知的疾病状态或身体状况，研究者认为这些疾病或身体状况可能会损害对任何治疗病变的评估，或使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
9. 必须愿意并且能够遵循所有研究指示并参加所有研究访问。
10. 对所有登记病变进行治疗的技术能力
11. 必须愿意在最后 2 周随访时通过莫氏显微手术或标准 NMSC 切除术或 SK 剃除切除术切除所有病变。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将没有资格并被排除在本研究之外：

1. 尿妊娠试验呈阳性，怀孕、哺乳或有生育能力的女性，不同意使用积极的节育方法（例如口服避孕药 (OCP)、宫内节育器 (IUD)、节育植入物、阴道环或注射）在研究期间。
2. 临床上不典型和/或大小或数量快速增长的 SK 病变。
3. 存在多发性 SK 皮损（Leser-Trelat 征）
4. 目前全身恶性肿瘤。
5. 淋巴组织增生性疾病既往史

6. 在基线访视之前和研究期间的指定时间内使用以下全身疗法：

   类维生素A； 180天

   化疗； 180天

   免疫抑制治疗； 28天

   生物制剂（例如干扰素、干扰素诱导剂或免疫调节剂，例如肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂、白细胞介素 (IL) 抑制剂、B 细胞抑制剂和 T 细胞抑制剂以及其他免疫调节系统性生物制剂，例如抗 TNF 生物制剂包括：阿达木单抗 (Humira®)、赛妥珠单抗 (Cimzia®)、依那西普 (Enbrel®)、戈利木单抗 (Simponi®) 和英夫利昔单抗 (Remicade®)，以及非 TNF 生物制剂，包括：阿巴西普 (Orencia®)、阿那白滞素 (Kineret®) )、利妥昔单抗 (Rituxan®)、托珠单抗 (Actemra®)、托法替尼 (Xeljanz®) 和乌特克单抗 (Stelara®)； 28天

   糖皮质激素（口服和肌内注射）； 28天

   抗代谢药（例如甲氨蝶呤）； 28天

   维莫德吉布； 180天

   服用已知光敏药物或 CYP3A 抑制剂的受试者（更多详细信息请参阅第 6.10 节）； 28天

7. 在基线访视之前的指定时间内以及在任何已治疗病灶 (TL) 上或附近进行研究时使用以下局部疗法，研究者认为可能会干扰研究产品的研究治疗应用，或研究评估：

   激光、光或其他能量疗法[例如强脉冲光（IPL）、光动力疗法（PDT）]； 180天

   液氮、电干燥、刮除术、咪喹莫特、5-氟尿嘧啶或巨大戟二甲酚甲丁酯； 180天

   类维生素A； 28天

   微晶磨皮或表面化学换肤； 28天

   糖皮质激素或抗生素； 28天

8. 在基线访问之前的指定时间内，在任何 TL 上或附近出现或存在以下任何情况，研究者认为可能会干扰研究产品的研究治疗应用或研究评估：

   皮肤恶性肿瘤：180天（不含入组）

   晒斑;现在

   人体艺术（例如纹身、穿孔等）；现在

9. 对研究产品中任何成分的过敏史。
10. 任何当前的皮肤病（例如牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、日晒损伤等）或其他病症（例如晒伤、毛发过多、开放性伤口、狼疮、光敏性疾病等）研究者的意见，可能会使受试者因参与研究而面临不适当的风险，或干扰研究的进行或评估。
11. 参加研究性药物试验，其中在筛选访视前 30 天内给予研究性研究药物。
12. 肥厚性疤痕或疤痕疙瘩形成史。