Un ensayo para estudiar la seguridad y eficacia del gel SM-020 al 1,0% en sujetos con queratosis seborreica y cánceres de piel no melanoma

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

1. Debe poder comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Debe completar un formulario de autorización firmado por la Ley de Responsabilidad y Portabilidad de la Información Médica (HIPAA) que permite el uso y divulgación de la información médica identificable individualmente del sujeto.
3. Debe tener al menos 18 años de edad.
4. Queratosis seborreica confirmada histológicamente, cáncer de piel de células basales (subtipo superficial, nodular y/o infiltrante) y/o carcinoma de células escamosas in situ a partir de biopsias de detección.
5. Al menos 1 y hasta 5 lesiones elegibles de NMSC y/o SK examinadas y confirmadas histológicamente, como máximo entre 0,5 y 2,0 cm en el diámetro mayor del tumor

6. Los NMSC también deben cumplir los siguientes criterios:

   Tumor primario (sin tumores recurrentes o tratados previamente)

   Ubicado en el cuero cabelludo, la cara (excluyendo orejas y nariz), el tronco o las extremidades (excluyendo manos y pies)

   Califica para la escisión quirúrgica estándar o la cirugía micrográfica de Mohs como terapia primaria

   No estar en el párpado ni a menos de 5 mm del borde orbitario.

7. Los SK también deben cumplir los siguientes criterios

   PLA 2 (<1 mm de espesor)

   Tener una o más de las siguientes características dermatoscópicas en toda la lesión: criptas (aberturas en forma de comedón), quistes de milia, vasos en horquilla con halo blanco, demarcación grasa nítida, pigmentación/velo blanco azulado siempre que la milia y las criptas estén presente en el interior, más de un color, estructura cerebriforme (circunvoluciones y surcos/patrón en forma de red/crestas y fisuras/dedos gordos), vasos irregulares (solo inframamarios), granularidad en la periferia, patrón de estalactita/Tsingy, patrón en forma de placa/fracturado (Simionescu et al., 2012) (Nota: las lesiones SK NO deben tener ninguna de las siguientes características indicativas de malignidad bajo dermatoscopia: vasos puntiformes, pigmentación/velo suave de color blanco azulado sin milia ni criptas en su interior, vasos en horquilla sin halo blanco, artefactos, vasos irregulares (excepto lesiones inframamarias). Además, las lesiones SK no deben tener un borde apolillado ni estructuras dactilares que indiquen lentigos o un patrón de red que indique una lesión melanocítica).

   Localizado en el cuero cabelludo, la cara (incluidas las orejas), el tronco, las zonas intertriginosas o las extremidades.

   No estar en el párpado ni a menos de 5 mm del borde orbitario.

8. Debe estar libre de cualquier enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de cualquier lesión tratada o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
9. Debe estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.
10. Capacidad técnica para aplicar el tratamiento a todas las lesiones inscritas.
11. Debe estar dispuesto a que se le extirpen quirúrgicamente todas las lesiones mediante cirugía micrográfica de Mohs o escisión estándar para NMSC o escisión por afeitado para SK en la última visita de seguimiento de 2 semanas.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles y quedarán excluidos de este estudio:

1. Prueba de embarazo en orina positiva, embarazada, lactante o mujer en edad fértil que no acepta utilizar un método anticonceptivo activo (como píldoras anticonceptivas orales (ACO), dispositivos intrauterinos (DIU), implantes anticonceptivos, anillos vaginales o inyecciones) durante la duración del estudio.
2. Lesiones SK que son clínicamente atípicas y/o que crecen rápidamente en tamaño o número.
3. Presencia de múltiples lesiones eruptivas de SK (signo de Leser-Trelat)
4. Neoplasia maligna sistémica actual.
5. Historia pasada de trastorno linfoproliferativo.

6. Cualquier uso de las siguientes terapias sistémicas dentro del período especificado antes de la visita inicial y durante el estudio:

   retinoides; 180 días

   Quimioterapia; 180 días

   Terapia inmunosupresora; 28 dias

   Productos biológicos (p. ej., interferón, inductores de interferón o inmunomoduladores, como inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF); inhibidores de interleucina (IL); inhibidores de células B; e inhibidores de células T y otros productos biológicos sistémicos inmunomoduladores, como productos biológicos anti-TNF. que incluyen: adalimumab (Humira®), certolizumab pegol (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) e infliximab (Remicade®), y productos biológicos sin TNF que incluyen: abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret® ), rituximab (Rituxan®), tolcilizumab (Actemra®), tofacitinib (Xeljanz®) y ustekinumab (Stelara®)); 28 dias

   Glucocorticosteroides (orales e intramusculares); 28 dias

   Antimetabolitos (p. ej., metotrexato); 28 dias

   vismodegib; 180 días

   Sujetos que toman medicamentos fotosensibilizantes conocidos o inhibidores de CYP3A (consulte la Sección 6.10 para obtener más detalles); 28 dias

7. Cualquier uso de las siguientes terapias tópicas dentro del período especificado antes de la visita inicial y durante el estudio en o cerca de cualquier lesión tratada (TL) que, en opinión del investigador, podría interferir con las aplicaciones de tratamiento del estudio del producto en investigación o las evaluaciones del estudio:

   Láser, luz u otra terapia basada en energía [por ejemplo, luz pulsada intensa (IPL), terapia fotodinámica (PDT)]; 180 días

   Nitrógeno líquido, electrodesecación, legrado, imiquimod, 5-fluorouracilo o mebutato de ingenol; 180 días

   retinoides; 28 dias

   Microdermoabrasión o peelings químicos superficiales; 28 dias

   Glucocorticosteroides o antibióticos; 28 dias

8. Aparición o presencia de cualquiera de los siguientes dentro del período especificado antes de la visita inicial en o en las proximidades de cualquier TL que, en opinión del Investigador, podría interferir con las aplicaciones de tratamiento del estudio del producto en investigación o las evaluaciones del estudio:

   Malignidad cutánea: 180 días (excluidos los que se inscribirán)

   Bronceado; actualmente

   Arte corporal (por ejemplo, tatuajes, perforaciones, etc.); actualmente

9. Historial de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.
10. Cualquier enfermedad de la piel actual (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, eccema, daño solar, etc.) u otra(s) afección(es) (p. ej., quemaduras solares, exceso de vello, heridas abiertas, lupus, trastornos fotosensibles, etc.) que, en opinión del Investigador, podría poner al sujeto en riesgo indebido al participar en el estudio o interferir con la realización o las evaluaciones del estudio.
11. Participación en un ensayo de fármaco en investigación en el que la administración de un medicamento del estudio en investigación se produjo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
12. Historia de cicatrización hipertrófica o formación de queloides.