Een proef om de veiligheid en werkzaamheid van SM-020 gel 1,0% te bestuderen bij proefpersonen met seborrheische keratosen en niet-melanoom huidkanker

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Moet een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
2. Moet een ondertekend toestemmingsformulier van de Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) invullen dat het gebruik en de openbaarmaking van de individueel identificeerbare gezondheidsinformatie van de proefpersoon toestaat.
3. Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
4. Histologisch bevestigde seborrheische keratose, basaalcelkanker (oppervlakkig, nodulair en/of infiltrerend subtype) en/of plaveiselcelcarcinoom in situ uit screeningbiopten
5. Minimaal 1 en maximaal 5 gescreende en histologisch bevestigde in aanmerking komende NMSC- en/of SK-laesies, maximaal tussen 0,5-2,0 cm in grootste tumordiameter

6. NMSC's moeten ook aan de volgende criteria voldoen:

   Primaire tumor (geen recidiverende of eerder behandelde tumoren)

   Gelegen op de hoofdhuid, het gezicht (exclusief oren en neus), romp of ledematen (exclusief handen en voeten)

   Komt in aanmerking voor standaard chirurgische excisie of Mohs-micrografische chirurgie als primaire therapie

   Niet op het ooglid of binnen 5 mm van de oogkasrand

7. SK's moeten ook aan de volgende criteria voldoen

   PLA 2 (<1 mm dik)

   Een of meer van de volgende dermoscopiekenmerken hebben over de gehele laesie: crypten (comedo-achtige openingen), milia-cysten, haarspeldvaten met witte halo, vetscherpe afbakening, blauwwitte pigmentatie/sluier zolang milia en crypten aanwezig zijn aanwezig binnenin, meer dan één kleur, cerebriforme structuur (gyri en sulci/netwerkachtig patroon/ribbels en kloven/dikke vingers), onregelmatige vaten (alleen inframammair), granulariteit aan de periferie, stalactiet/Tsingy-patroon, plaatachtig/gebroken patroon (Simionescu et al., 2012) (Opmerking: SK-laesies mogen bij dermoscopie GEEN van de volgende kenmerken hebben die wijzen op maligniteit: puntige vaten, gladde blauwwitte pigmentatie/sluier zonder milia of crypten erin, haarspeldvaten zonder witte halo, witte artefacten, onregelmatige bloedvaten (behalve inframammaire laesies). Bovendien mogen SK-laesies geen door motten aangevreten rand of vingerafdrukstructuren hebben die wijzen op lentigos of een netwerkpatroon dat wijst op een melanocytische laesie)

   Gelegen op de hoofdhuid, het gezicht (inclusief oren), de romp, intertrigineuze gebieden of ledematen

   Niet op het ooglid of binnen 5 mm van de oogkasrand

8. Moet vrij zijn van enige bekende ziektetoestand of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van een behandelde laesie zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
9. Moet bereid en in staat zijn alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.
10. Technisch vermogen om behandeling toe te passen op alle geregistreerde laesies
11. Moet bereid zijn om alle laesies operatief te laten verwijderen door middel van Mohs-micrografische chirurgie of standaardexcisie voor NMSC's of scheerexcisie voor SK's tijdens het laatste vervolgbezoek van 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking en worden uitgesloten van dit onderzoek:

1. Positieve urine-zwangerschapstest, zwangere vrouw, borstvoeding gevende vrouw of vrouw die zwanger kan worden en niet akkoord gaat met het gebruik van een actieve anticonceptiemethode (zoals orale anticonceptiepillen (OCP's), spiraaltjes (spiraaltjes), anticonceptie-implantaten, vaginale ringen of injecties) voor de duur van het onderzoek.
2. SK-laesies die klinisch atypisch zijn en/of snel in omvang of aantal toenemen.
3. Aanwezigheid van meerdere eruptieve SK-laesies (teken van Leser-Trelat)
4. Huidige systemische maligniteit.
5. Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve aandoening

6. Elk gebruik van de volgende systemische therapieën binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens het onderzoek:

   Retinoïden; 180 dagen

   Chemotherapie; 180 dagen

   Immunosuppressieve therapie; 28 dagen

   Biologische geneesmiddelen (bijv. interferon, interferon-inductoren of immunomodulatoren zoals tumornecrosefactor (TNF)-remmers; interleukine (IL)-remmers; B-celremmers; en T-celremmers en andere immuunmodulerende systemische biologische geneesmiddelen zoals anti-TNF-biologische geneesmiddelen waaronder: adalimumab (Humira®), certolizumab pegol (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) en infliximab (Remicade®), en niet-TNF-biologische geneesmiddelen, waaronder: abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret®). ), rituximab (Rituxan®), tolcilizumab (Actemra®), tofacitinib (Xeljanz®) en ustekinumab (Stelara®)); 28 dagen

   Glucocorticosteroïden (oraal en intramusculair); 28 dagen

   Anti-metabolieten (bijv. methotrexaat); 28 dagen

   Vismodegib; 180 dagen

   Proefpersonen die bekende fotosensibiliserende medicijnen of CYP3A-remmers gebruiken (zie rubriek 6.10 voor meer details); 28 dagen

7. Elk gebruik van de volgende plaatselijke therapieën binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens onderzoek op of in de buurt van een behandelde laesie (TL) die, naar de mening van de onderzoeker, de behandelingstoepassingen van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren of de studiebeoordelingen:

   Laser-, licht- of andere op energie gebaseerde therapie [bijv. intens gepulseerd licht (IPL), fotodynamische therapie (PDT)]; 180 dagen

   Vloeibare stikstof, elektrodessicatie, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil of ingenol-mebutaat; 180 dagen

   Retinoïden; 28 dagen

   Microdermabrasie of oppervlakkige chemische peelings; 28 dagen

   Glucocorticosteroïden of antibiotica; 28 dagen

8. Het optreden of de aanwezigheid van een van de volgende zaken binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan het basisbezoek op of in de buurt van een TL die, naar de mening van de onderzoeker, de behandelingsaanvragen voor het onderzoeksproduct of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren:

   Cutane maligniteit: 180 dagen (exclusief de dagen die moeten worden ingeschreven)

   Zonnebrand; momenteel

   Lichaamskunst (bijv. tatoeages, piercings, enz.); momenteel

9. Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct.
10. Elke huidige huidziekte (bijvoorbeeld psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, schade door de zon, enz.) of andere aandoening(en) (bijvoorbeeld zonnebrand, overmatig haar, open wonden, lupus, lichtgevoelige aandoeningen enz.) die naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon door deelname aan het onderzoek in onnodig gevaar zou kunnen brengen of de uitvoering van het onderzoek of de evaluaties zou kunnen verstoren.
11. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek waarbij de toediening van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
12. Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïdvorming.