Kísérlet az SM-020 gél 1,0%-os biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására szeborrheás keratózisban és nem melanómás bőrrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Képesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) megértésére és aláírására.
2. Ki kell töltenie egy aláírt Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) felhatalmazási űrlapot, amely lehetővé teszi az alany egyénileg azonosítható egészségügyi információinak felhasználását és közzétételét.
3. Legalább 18 évesnek kell lennie.
4. Szövettanilag igazolt seborrhoeás keratosis, bazális sejtes bőrrák (felületes, göbös és/vagy beszűrődő altípus) és/vagy laphámsejtes karcinóma in situ szűrési biopsziákból
5. Legalább 1 és legfeljebb 5 szűrt és szövettanilag igazolt alkalmas NMSC és/vagy SK elváltozás max. 0,5-2,0 cm legnagyobb daganatátmérőjű

6. Az NMSC-knek a következő kritériumoknak is meg kell felelniük:

   Elsődleges daganat (nincs visszatérő vagy korábban kezelt daganat)

   A fejbőrön, az arcon (a fülek és az orr kivételével), a törzsön vagy a végtagokon (a kezek és lábak kivételével) található.

   Elsődleges terápiaként szabványos sebészeti kimetszésre vagy Mohs mikrografikus műtétre alkalmas

   Ne legyen a szemhéjon vagy az orbitális peremtől számított 5 mm-en belül

7. Az SK-knak meg kell felelniük a következő kritériumoknak is

   PLA 2 (<1 mm vastag)

   Rendelkezik a következő dermoszkópiás jellemzők közül egy vagy többel a lézió teljes területén: kripták (komedószerű nyílások), milia ciszták, hajtűs erek fehér glóriával, zsír éles határvonal, kék-fehér pigmentáció/fátyol, amíg a miliák és kripták vannak egynél több színben jelen van, cerebriform struktúra (gyri és zúzmara/hálózatszerű mintázat/gerincek és repedések/zsírujjak), szabálytalan erek (csak infravörös), szemcsézettség a periférián, cseppkő-mintázat, lemezszerű/törött mintázat (Simionescu et al., 2012) (Megjegyzés: Az SK elváltozások NEM rendelkezhetnek a következő, rosszindulatú daganatra utaló jellemzőkkel dermoszkópia alatt: tűpontos erek, sima kék-fehér pigmentáció/fátyol belül milia vagy kripták nélkül, hajtűs erek fehér fényudvar nélkül, fehér műtermékek, szabálytalan erek (kivéve az inframammáris elváltozásokat). Ezen túlmenően, az SK-léziók nem rendelkezhetnek lentigóra utaló molylepke szegéllyel vagy ujjlenyomat-struktúrákkal, vagy melanocitikus lézióra utaló hálózati mintázattal.)

   A fejbőrön, az arcon (beleértve a füleket), a törzsön, az intertriginális területeken vagy a végtagokon található

   Ne legyen a szemhéjon vagy az orbitális peremtől számított 5 mm-en belül

8. Mentesnek kell lennie minden olyan ismert betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a kezelt elváltozás értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
9. Hajlandónak és képesnek kell lennie minden tanulmányi utasítás betartására, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.
10. Technikai képesség a kezelés alkalmazására az összes regisztrált elváltozásra
11. Hajlandónak kell lennie arra, hogy minden elváltozást sebészi úton távolítsanak el, akár Mohs-mikroszkópos műtéttel, akár standard kimetszéssel NMSC-k esetén, vagy borotválkozási kimetszéssel SK-k esetében az utolsó 2 hetes követési vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem jogosultak, és kizárják a vizsgálatból:

1. Pozitív vizelet terhességi teszt, terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó aktív fogamzásgátlási módszert használni (például orális fogamzásgátló tablettát (OCP), méhen belüli eszközt (IUD), fogamzásgátló implantátumot, hüvelygyűrűt vagy injekciók) a vizsgálat időtartama alatt.
2. Klinikailag atipikus és/vagy méretükben vagy számukban gyorsan növekvő SK elváltozások.
3. Többszörös eruptív SK lézió jelenléte (a Leser-Trelat jele)
4. Jelenlegi szisztémás rosszindulatú daganat.
5. Limfoproliferatív rendellenesség a múltban

6. A következő szisztémás terápiák bármilyen alkalmazása az alaplátogatás előtti meghatározott időszakban és a vizsgálat alatt:

   Retinoidok; 180 nap

   kemoterápia; 180 nap

   Immunszuppresszív terápia; 28 nap

   Biológiai szerek (pl. interferon, interferon induktorok vagy immunmodulátorok, mint például a tumor nekrózis faktor (TNF) gátlók; interleukin (IL) inhibitorok; B-sejt inhibitorok és T-sejt inhibitorok és egyéb immunmoduláló szisztémás biológiai szerek, mint például az anti-TNF biológiai szerek ideértve: adalimumab (Humira®), certolizumab pegol (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) és infliximab (Remicade®), valamint nem TNF biológiai szerek, beleértve: abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret®) ), rituximab (Rituxan®), tolcilizumab (Actemra®), tofacitinib (Xeljanz®) és usztekinumab (Stelara®)); 28 nap

   glükokortikoszteroidok (orális és intramuszkuláris); 28 nap

   antimetabolitok (például metotrexát); 28 nap

   Vismodegib; 180 nap

   Ismert fényérzékenyítő gyógyszereket vagy CYP3A-gátlókat szedő alanyok (további részletekért lásd a 6.10. pontot); 28 nap

7. Az alábbi helyi terápiák bármilyen alkalmazása az alaplátogatás előtti meghatározott időszakon belül, valamint bármely kezelt elváltozáson (TL) vagy annak közvetlen közelében végzett vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgált termék vizsgálati kezelési alkalmazásait, vagy a tanulmányi értékelések:

   Lézer-, fény- vagy más energiaalapú terápia [pl. intenzív pulzáló fény (IPL), fotodinamikus terápia (PDT)]; 180 nap

   Folyékony nitrogén, elektrodesszikálás, küret, imikimod, 5-fluorouracil vagy ingenol-mebutát; 180 nap

   Retinoidok; 28 nap

   Mikrodermabrázió vagy felületi kémiai hámlasztás; 28 nap

   Glükokortikoszteroidok vagy antibiotikumok; 28 nap

8. Az alábbiak bármelyikének előfordulása vagy jelenléte a kiindulási vizit előtt meghatározott időszakon belül bármely TL-en vagy annak közelében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati készítmény vizsgálatának kezelését vagy a vizsgálat értékelését:

   Bőr rosszindulatú daganata: 180 nap (kivéve a regisztrálandókat)

   Leégés; jelenleg

   Body art (pl. tetoválás, piercing stb.); jelenleg

9. Előzményben előfordult érzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
10. Bármilyen aktuális bőrbetegség (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis, ekcéma, napkárosodás stb.) vagy egyéb állapot(ok) (pl. leégés, túlzott szőr, nyílt sebek, lupus, fényérzékenységi rendellenességek stb.), amelyek véleménye szerint a vizsgálatban való részvétellel indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését.
11. Részvétel egy olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben a vizsgálati vizsgálati gyógyszer beadása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül történt.
12. Hipertrófiás hegesedés vagy keloid képződés a kórtörténetben.