지루성 각화증 및 비흑색종 피부암 환자를 대상으로 SM-020 젤 1.0%의 안전성과 효능을 연구하기 위한 시험

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 사전 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
2. 피험자의 개별적으로 식별 가능한 건강 정보의 사용 및 공개를 허용하는 서명된 건강 정보 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인 양식을 작성해야 합니다.
3. 최소 18세 이상이어야 합니다.
4. 조직학적으로 확인된 지루성 각화증, 기저 세포 피부암(표재성, 결절성 및/또는 침윤성 아형) 및/또는 생검 스크리닝을 통해 상피 편평 세포 암종
5. 스크리닝되고 조직학적으로 확인된 최소 1개 및 최대 5개의 적격 NMSC 및/또는 SK 병변(최대 0.5-2.0) 최대 종양 직경 cm

6. NMSC는 다음 기준도 충족해야 합니다.

   원발성 종양(재발성 또는 이전에 치료받은 종양 없음)

   두피, 얼굴(귀와 코 제외), 몸통, 사지(손과 발 제외)에 위치

   표준 수술적 절제 또는 모스 현미경 수술을 1차 치료법으로 적용할 수 있습니다.

   눈꺼풀 위에 있거나 안와 가장자리에서 5mm 이내에 있으면 안 됩니다.

7. SK는 다음 기준도 충족해야 합니다.

   PLA 2(<1mm 두께)

   병변 전체에 걸쳐 다음과 같은 피부경 검사 특징 중 하나 이상을 갖습니다: 비립선(면포와 같은 구멍), 비립종 낭종, 흰색 후광이 있는 머리핀 혈관, 두껍고 날카로운 경계, 비립종과 비립선이 있는 한 청백색 색소침착/베일 두 개 이상의 색상, 대뇌 구조(회 및 고랑/네트워크형 패턴/능선 및 균열/지방 손가락), 불규칙 혈관(유방 아래에만 해당), 주변 입상, 종유석/팅기 패턴, 판형/파열 패턴 내에 존재 (Simionescu et al., 2012) (참고: SK 병변에는 진피경 검사에서 악성 종양을 나타내는 다음과 같은 특징이 있어서는 안 됩니다. 정확한 혈관, 비립종이나 선와가 없는 부드러운 청백색 색소 침착/베일, 흰색 후광이 없는 머리핀 혈관, 흰색 인공물, 불규칙한 혈관(유방하 병변 제외). 또한, SK 병변에는 나방이 먹은 경계선이나 흑색점을 나타내는 지문 구조 또는 멜라닌 세포 병변을 나타내는 네트워크 패턴이 없어야 합니다.

   두피, 얼굴(귀 포함), 몸통, 신경간 부위 또는 사지에 위치

   눈꺼풀 위에 있거나 안와 가장자리에서 5mm 이내에 있으면 안 됩니다.

8. 연구자의 의견으로는 치료된 병변의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 알려진 질병 상태 또는 신체 상태가 없어야 합니다.
9. 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
10. 등록된 모든 병변에 치료를 적용할 수 있는 기술적 능력
11. Mohs 현미경 수술 또는 NMSC의 경우 표준 절제 또는 마지막 2주 추적 방문 시 SK의 경우 면도 절제를 통해 모든 병변을 외과적으로 제거할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에서 부적격하고 제외됩니다.

1. 양성 소변 임신 검사, 임신, 수유 중이거나 적극적인 피임 방법(예: 경구 피임약(OCP), 자궁내 장치(IUD), 피임 임플란트, 질 링 또는 피임약 등) 사용에 동의하지 않는 가임기 여성 주사) 연구 기간 동안.
2. 임상적으로 비정형 및/또는 크기나 수가 빠르게 증가하는 SK 병변.
3. 다발성 SK 병변의 존재(Leser-Trelat 징후)
4. 현재 전신 악성종양.
5. 림프증식성 장애의 과거력

6. 기준선 방문 전 및 연구 도중 지정된 기간 내에 다음 전신 요법의 사용:

   레티노이드; 180일

   화학요법; 180일

   면역억제요법; 28일

   생물학적 제제(예: 인터페론, 인터페론 유도제 또는 종양 괴사 인자(TNF) 억제제, 인터루킨(IL) 억제제, B 세포 억제제, T 세포 억제제와 같은 면역 조절제 및 항-TNF 생물학적 제제와 같은 기타 면역 조절 전신 생물학적 제제 포함: adalimumab(Humira®), certolizumab pegol(Cimzia®), etanercept(Enbrel®), golimumab(Simponi®) 및 infliximab(Remicade®), 비TNF 생물학적 제제: abatacept(Orencia®), anakinra(Kineret®) ), 리툭시맙(Rituxan®), 톨실리주맙(Actemra®), 토파시티닙(Xeljanz®) 및 우스테키누맙(Stelara®)); 28일

   글루코코르티코스테로이드(경구 및 근육내); 28일

   항대사물질(예: 메토트렉세이트); 28일

   비스모데깁; 180일

   알려진 감광성 약물 또는 CYP3A 억제제를 복용하는 피험자(자세한 내용은 섹션 6.10 참조) 28일

7. 기준선 방문 전 지정된 기간 내에, 그리고 연구 도중 또는 연구자의 의견으로는 임상시험용 제품 연구 치료 적용을 방해할 수 있는 치료 병변(TL)에 근접하여 다음과 같은 국소 치료법을 사용하는 경우. 연구 평가:

   레이저, 빛 또는 기타 에너지 기반 치료[예: 강렬한 펄스 광선(IPL), 광역학 치료(PDT)] 180일

   액체 질소, 전기치료, 소파술, 이미퀴모드, 5-플루오로우라실 또는 인게놀 메부테이트; 180일

   레티노이드; 28일

   미세박피술 또는 표면의 화학적 박피; 28일

   글루코코르티코스테로이드 또는 항생제; 28일

8. 연구자의 의견으로는 임상시험용 제품 연구 치료 적용 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 TL 또는 그 부근에서 베이스라인 방문 전 지정된 기간 내에 다음 중 하나가 발생하거나 존재합니다.

   피부악성종양 : 180일 (등록대상 제외)

   햇볕에 탐; 현재

   바디 아트(예: 문신, 피어싱 등) 현재

9. 임상시험용 제품의 성분에 대한 민감성 이력.
10. 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 습진, 일광 손상 등) 또는 기타 상태(예: 일광화상, 과도한 모발, 열린 상처, 루푸스, 광과민성 장애 등) 연구자의 행동으로 인해 연구 참여로 인해 피험자가 과도한 위험에 처하게 되거나 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
11. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 연구 약물의 투여가 이루어진 조사 약물 시험에 참여.
12. 비대성 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력.