Et forsøg for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​SM-020 Gel 1,0 % hos personer med seborroisk keratoser og ikke-melanom hudkræft

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Skal kunne forstå og være villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
2. Skal udfylde en underskrevet Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisationsformular, som tillader brug og videregivelse af individets individuelt identificerbare helbredsoplysninger.
3. Skal være mindst 18 år.
4. Histologisk bekræftet seborrheisk keratose, basalcellehudkræft (overfladisk, nodulær og/eller infiltrerende subtype) og/eller pladecellekarcinom in situ fra screeningsbiopsier
5. Mindst 1 og op til 5 screenede og histologisk bekræftede kvalificerede NMSC- og/eller SK-læsioner maks. mellem 0,5-2,0 cm i største tumordiameter

6. NMSC'er skal også opfylde følgende kriterier:

   Primær tumor (ingen tilbagevendende eller tidligere behandlede tumorer)

   Placeret på hovedbunden, ansigtet (eksklusive ører og næse), krop eller ekstremiteter (undtagen hænder og fødder)

   Kvalificerer til standard kirurgisk excision eller Mohs mikrografisk kirurgi som primær terapi

   Må ikke være på øjenlåget eller inden for 5 mm fra den orbitale rand

7. SK'er skal også opfylde følgende kriterier

   PLA 2 (<1 mm i tykkelse)

   Har et eller flere af følgende dermoskopiske træk gennem hele læsionen: krypter (comedo-lignende åbninger), milia cyster, hårnålekar med hvid glorie, fedt skarp afgrænsning, blå-hvid pigmentering/slør så længe milia og krypter er til stede i mere end én farve, cerebriform struktur (gyri og sulci/netværkslignende mønster/rygge og sprækker/fede fingre), uregelmæssige kar (kun inframammary), granularitet ved periferi, drypsten/Tsingy-mønster, pladelignende/fraktureret mønster (Simionescu et al., 2012) (Bemærk: SK-læsioner må IKKE have nogen af ​​følgende egenskaber, der indikerer malignitet under dermoskopi: præcise kar, glat blå-hvid pigmentering/slør uden milier eller krypter indeni, hårnålekar uden hvid glorie, hvid artefakter, uregelmæssige kar (undtagen inframammare læsioner). Derudover må SK-læsioner ikke have en mølædt kant eller fingeraftryksstrukturer, der indikerer lentigos eller et netværksmønster, der indikerer en melanocytisk læsion)

   Placeret på hovedbunden, ansigtet (inklusive ører), krop, intertriginous områder eller ekstremiteter

   Må ikke være på øjenlåget eller inden for 5 mm fra den orbitale rand

8. Skal være fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forringe evalueringen af ​​enhver behandlet læsion, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
9. Skal være villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.
10. Teknisk evne til at anvende behandling på alle indskrevne læsioner
11. Skal være villig til at få fjernet alle læsioner kirurgisk ved enten Mohs mikrografisk kirurgi eller standardudskæring for NMSC'er eller barberingsudskæring for SK'er ved det sidste 2-ugers opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterium, vil være udelukket og udelukket fra denne undersøgelse:

1. Positiv uringraviditetstest, gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en aktiv præventionsmetode (såsom p-piller (OCP'er), intrauterine anordninger (IUD'er), præventionsimplantater, vaginale ringe eller injektioner) i hele undersøgelsens varighed.
2. SK-læsioner, der er klinisk atypiske og/eller hurtigt voksende i størrelse eller antal.
3. Tilstedeværelse af flere eruptive SK-læsioner (tegn på Leser-Trelat)
4. Aktuel systemisk malignitet.
5. Tidligere historie med lymfoproliferativ lidelse

6. Enhver brug af følgende systemiske terapier inden for den specificerede periode forud for baseline-besøget og under undersøgelsen:

   Retinoider; 180 dage

   Kemoterapi; 180 dage

   Immunsuppressiv terapi; 28 dage

   Biologiske stoffer (f.eks. interferon, interferon-inducere eller immunmodulatorer, såsom Tumor necrosis factor (TNF)-hæmmere; Interleukin (IL)-hæmmere; B-celle-hæmmere; og T-celle-hæmmere og andre immunmodulerende systemiske biologiske midler såsom anti-TNF-biologiske midler inklusive: adalimumab (Humira®), certolizumab pegol (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) og infliximab (Remicade®), og ikke-TNF biologiske lægemidler, herunder: abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret®) ), rituximab (Rituxan®), tolcilizumab (Actemra®), tofacitinib (Xeljanz®) og ustekinumab (Stelara®)); 28 dage

   Glukokortikosteroider (oral og intramuskulær); 28 dage

   Antimetabolitter (f.eks. methotrexat); 28 dage

   Vismodegib; 180 dage

   Personer, der tager kendt fotosensibiliserende medicin eller CYP3A-hæmmere (se afsnit 6.10 for flere detaljer); 28 dage

7. Enhver brug af følgende topiske terapier inden for den specificerede periode forud for baseline-besøget og under undersøgelse på eller i umiddelbar nærhed af en behandlet læsion (TL), som efter investigators mening kan interferere med behandlingsapplikationerne for undersøgelsesproduktstudiet eller undersøgelsesvurderingerne:

   Laser-, lys- eller anden energibaseret terapi [f.eks. intenst pulseret lys (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)]; 180 dage

   Flydende nitrogen, elektrodessication, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 180 dage

   Retinoider; 28 dage

   Mikrodermabrasion eller overfladisk kemisk peeling; 28 dage

   Glukokortikosteroider eller antibiotika; 28 dage

8. Forekomst eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende inden for den angivne periode forud for baseline-besøget på eller i nærheden af ​​enhver TL, der efter investigatorens mening kunne interferere med behandlingsapplikationerne for undersøgelsesproduktstudiet eller undersøgelsesvurderingerne:

   Kutan malignitet: 180 dage (eksklusive dem, der skal tilmeldes)

   Solskoldning; i øjeblikket

   Kropskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); i øjeblikket

9. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet.
10. Enhver aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader osv.) eller andre tilstande (f.eks. solskoldning, kraftigt hår, åbne sår, lupus, lysfølsomme lidelser osv.), som efter udtalelsen af investigator, kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
11. Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 30 dage før screeningsbesøget.
12. Anamnese med hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse.