Исследование по изучению безопасности и эффективности геля SM-020 1,0% у пациентов с себорейным кератозом и немеланомным раком кожи

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Должен уметь понимать и быть готовым подписать форму информированного согласия (ICF).
2. Необходимо заполнить подписанную форму разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации (HIPAA), которая разрешает использование и раскрытие индивидуально идентифицируемой медицинской информации субъекта.
3. Должно быть не менее 18 лет.
4. Гистологически подтвержденный себорейный кератоз, базальноклеточный рак кожи (поверхностный, узловой и/или инфильтрирующий подтип) и/или плоскоклеточный рак in situ по данным скрининговой биопсии.
5. От 1 до 5 проверенных и гистологически подтвержденных поражений НМСК и/или СК, максимум от 0,5 до 2,0. см в наибольшем диаметре опухоли

6. НМСК также должны соответствовать следующим критериям:

   Первичная опухоль (отсутствие рецидивирующих или ранее леченных опухолей)

   Расположены на волосистой части головы, лице (за исключением ушей и носа), туловище или конечностях (за исключением кистей и стоп).

   Подходит для стандартного хирургического иссечения или микрографической хирургии по Моосу в качестве первичной терапии.

   Не располагаться на веке или в пределах 5 мм от края глазницы.

7. SK также должны соответствовать следующим критериям

   PLA 2 (толщина <1 мм)

   Иметь один или несколько из следующих дерматоскопических признаков на всем протяжении поражения: крипты (комедоподобные отверстия), кисты милиумов, шпильки сосудов с белым ореолом, резкая жирная демаркация, сине-белая пигментация/вуаль, пока милиумы и крипты не видны. присутствует внутри, более одного цвета, церебриформная структура (извилины и бороздки/сетчатый рисунок/гребни и трещины/толстые пальцы), сосуды неправильной формы (только инфрамаммарно), зернистость на периферии, сталактитовый/сетчатый рисунок, пластинчатый/изломанный рисунок (Simionescu et al., 2012) (Примечание: поражения SK НЕ должны иметь каких-либо следующих признаков, указывающих на злокачественность при дерматоскопии: точечные сосуды, гладкая сине-белая пигментация/вуаль без милиумов или крипт внутри, шпилевидные сосуды без белого ореола, белые артефакты, сосуды неправильной формы (за исключением инфрамаммарных поражений). Кроме того, поражения СК не должны иметь изъеденных молью границ или структур отпечатков пальцев, указывающих на лентиго, или сетчатого рисунка, указывающего на меланоцитарное поражение.

   Расположен на волосистой части головы, лице (включая уши), туловище, интертригинозных участках или конечностях.

   Не располагаться на веке или в пределах 5 мм от края глазницы.

8. Должен быть свободен от каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку любого обработанного поражения или подвергают субъекта неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
9. Должен быть готов и способен следовать всем инструкциям по обучению и посещать все учебные визиты.
10. Техническая возможность применить лечение ко всем зарегистрированным поражениям
11. Должен быть готов к удалению всех поражений хирургическим путем либо с помощью микрографической хирургии Мооса, либо стандартного иссечения для НМСК, либо бритвенного иссечения для СК во время последнего двухнедельного контрольного визита.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

1. Положительный тест мочи на беременность, беременная, кормящая женщина или женщина детородного возраста, которая не согласна использовать активный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы (ОКП), внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), противозачаточные имплантаты, вагинальные кольца или инъекции) на время исследования.
2. Поражения СК, которые клинически атипичны и/или быстро растут в размере или количестве.
3. Наличие множественных эруптивных поражений СК (признак Лезера-Трелата)
4. Текущая системная злокачественность.
5. Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе

6. Любое использование следующих системных методов лечения в течение указанного периода до визита к исходному состоянию и во время исследования:

   Ретиноиды; 180 дней

   Химиотерапия; 180 дней

   Иммуносупрессивная терапия; 28 дней

   Биологические препараты (например, интерферон, индукторы интерферона или иммуномодуляторы, такие как ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF); ингибиторы интерлейкина (IL); ингибиторы B-клеток; и ингибиторы T-клеток и другие иммуномодулирующие системные биологические препараты, такие как биологические препараты против TNF в том числе: адалимумаб (Хумира®), цертолизумаб пегол (Цимзия®), этанерцепт (Энбрел®), голимумаб (Симпони®) и инфликсимаб (Ремикейд®), а также биологические препараты, не содержащие ФНО, включая абатацепт (Оренсия®), анакинру (Кинерет®). ), ритуксимаб (Ритуксан®), толцилизумаб (Актемра®), тофацитиниб (Ксельжанс®) и устекинумаб (Стелара®)); 28 дней

   Глюкокортикостероиды (перорально и внутримышечно); 28 дней

   Антиметаболиты (например, метотрексат); 28 дней

   Висмодегиб; 180 дней

   Субъекты, принимающие известные фотосенсибилизирующие препараты или ингибиторы CYP3A (более подробную информацию см. в разделе 6.10); 28 дней

7. Любое использование следующих местных методов лечения в течение указанного периода до посещения исходного уровня и во время исследования на любом обработанном очаге поражения (TL) или в непосредственной близости от него, что, по мнению исследователя, может помешать применению исследуемого продукта для лечения или оценки исследования:

   Лазерная, световая или другая энергетическая терапия [например, интенсивный импульсный свет (IPL), фотодинамическая терапия (ФДТ)]; 180 дней

   Жидкий азот, электродесикация, выскабливание, имихимод, 5-фторурацил или мебутат ингенола; 180 дней

   Ретиноиды; 28 дней

   Микродермабразия или поверхностный химический пилинг; 28 дней

   Глюкокортикостероиды или антибиотики; 28 дней

8. Возникновение или присутствие любого из следующих факторов в течение указанного периода до посещения исходного уровня на любой TL или вблизи нее, что, по мнению исследователя, может помешать применению исследуемого препарата или оценкам исследования:

   Злокачественные заболевания кожи: 180 дней (исключая те, которые подлежат включению)

   солнечный ожог; в настоящее время

   Боди-арт (например, татуировки, пирсинг и т. д.); в настоящее время

9. История чувствительности к любому из ингредиентов исследуемого продукта.
10. Любое текущее кожное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, экзема, повреждение от солнца и т. д.) или другое состояние (например, солнечный ожог, чрезмерное оволосение, открытые раны, волчанка, светочувствительные расстройства и т. д.), которые, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску из-за участия в исследовании или помешать проведению или оценке исследования.
11. Участие в исследовании исследуемого препарата, в котором исследуемый препарат вводился в течение 30 дней до скринингового визита.
12. Гипертрофические рубцы или келоидные образования в анамнезе.