En prøve for å studere sikkerheten og effekten av SM-020 Gel 1,0 % hos personer med seboreisk keratose og ikke-melanom hudkreft

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

1. Må kunne forstå og være villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF).
2. Må fylle ut et signert Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjonsskjema som tillater bruk og avsløring av individets individuelt identifiserbare helseopplysninger.
3. Må være minst 18 år.
4. Histologisk bekreftet seboreisk keratose, basalcellehudkreft (overfladisk, nodulær og/eller infiltrerende subtype) og/eller plateepitelkarsinom in situ fra screeningbiopsier
5. Minst 1 og opptil 5 screenede og histologisk bekreftede kvalifiserte NMSC- og/eller SK-lesjoner maks. mellom 0,5-2,0 cm i største tumordiameter

6. NMSCs må også oppfylle følgende kriterier:

   Primær svulst (ingen tilbakevendende eller tidligere behandlede svulster)

   Plassert i hodebunnen, ansiktet (unntatt ører og nese), bagasjerommet eller ekstremiteter (unntatt hender og føtter)

   Kvalifiserer for standard kirurgisk eksisjon eller Mohs mikrografisk kirurgi som primær terapi

   Ikke være på øyelokket eller innenfor 5 mm fra orbitalkanten

7. SK-er må også oppfylle følgende kriterier

   PLA 2 (<1 mm i tykkelse)

   Har ett eller flere av følgende dermoskopi-trekk gjennom hele lesjonen: krypter (comedo-lignende åpninger), milia-cyster, hårnålskar med hvit glorie, fett skarp avgrensning, blå-hvit pigmentering/slør så lenge milia og krypter er tilstede i, mer enn én farge, cerebriform struktur (gyri og sulci/nettverkslignende mønster/rygger og sprekker/fettfingre), uregelmessige kar (bare inframammary), granularitet ved periferi, dryppstein/Tsingy-mønster, platelignende/frakturert mønster (Simionescu et al., 2012) (Merk: SK-lesjoner må IKKE ha noen av følgende trekk som indikerer malignitet under dermoskopi: presise kar, glatt blå-hvit pigmentering/slør uten milier eller krypter inne, hårnålskar uten hvit glorie, hvit artefakter, uregelmessige kar (unntatt inframammare lesjoner). I tillegg må SK-lesjoner ikke ha en møllspist kant eller fingeravtrykkstrukturer som indikerer lentigos eller et nettverksmønster som indikerer en melanocytisk lesjon)

   Plassert i hodebunnen, ansiktet (inkludert ørene), bagasjerommet, intertriginøse områder eller ekstremiteter

   Ikke være på øyelokket eller innenfor 5 mm fra orbitalkanten

8. Må være fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av en behandlet lesjon eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
9. Må være villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.
10. Teknisk evne til å anvende behandling på alle registrerte lesjoner
11. Må være villig til å få alle lesjoner fjernet kirurgisk ved enten Mohs mikrografisk kirurgi eller standard eksisjon for NMSCs eller barbereksisjon for SKs ved det siste 2-ukers oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller et av følgende kriterium vil ikke være kvalifisert og ekskludert fra denne studien:

1. Positiv uringraviditetstest, gravid, ammende eller kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke en aktiv prevensjonsmetode (som p-piller (OCP), intrauterine enheter (IUDs), prevensjonsimplantater, vaginale ringer, eller injeksjoner) i løpet av studien.
2. SK-lesjoner som er klinisk atypiske og/eller raskt voksende i størrelse eller antall.
3. Tilstedeværelse av flere eruptive SK-lesjoner (tegn på Leser-Trelat)
4. Aktuell systemisk malignitet.
5. Tidligere historie med lymfoproliferativ lidelse

6. Enhver bruk av følgende systemiske terapier innenfor den angitte perioden før baseline-besøket og under studien:

   retinoider; 180 dager

   Kjemoterapi; 180 dager

   Immunsuppressiv terapi; 28 dager

   Biologiske stoffer (f.eks. interferon, interferon-induktorer eller immunmodulatorer som f.eks. Tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere; Interleukin (IL)-hemmere; B-cellehemmere; og T-cellehemmere og andre immunmodulerende systemiske biologiske midler som Anti-TNF-biologiske midler inkludert: adalimumab (Humira®), certolizumab pegol (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) og infliximab (Remicade®), og ikke-TNF biologiske midler inkludert: abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret®) ), rituximab (Rituxan®), tolcilizumab (Actemra®), tofacitinib (Xeljanz®) og ustekinumab (Stelara®)); 28 dager

   Glukokortikosteroider (oralt og intramuskulært); 28 dager

   Anti-metabolitter (f.eks. metotreksat); 28 dager

   Vismodegib; 180 dager

   Personer som tar kjente fotosensibiliserende medisiner eller CYP3A-hemmere (se pkt. 6.10 for flere detaljer); 28 dager

7. Enhver bruk av følgende topiske terapier innenfor den angitte perioden før baseline-besøket og under studie på eller i umiddelbar nærhet av en behandlet lesjon (TL) som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre undersøkelsesbehandlingsapplikasjonene for produktstudien eller studievurderingene:

   Laser-, lys- eller annen energibasert terapi [f.eks. intenst pulsert lys (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)]; 180 dager

   Flytende nitrogen, elektrodessikasjon, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 180 dager

   retinoider; 28 dager

   Mikrodermabrasjon eller overfladisk kjemisk peeling; 28 dager

   Glukokortikosteroider eller antibiotika; 28 dager

8. Forekomst eller tilstedeværelse av noe av følgende innenfor den angitte perioden før baseline-besøket på eller i nærheten av en TL som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre applikasjonene for behandling av undersøkelsesproduktstudier eller studievurderingene:

   Kutan malignitet: 180 dager (unntatt de som skal meldes på)

   Solbrenthet; for tiden

   Kroppskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); for tiden

9. Historie om følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
10. Enhver pågående hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader osv.) eller andre tilstand(er) (f.eks. solbrenthet, mye hår, åpne sår, lupus, lysfølsomme lidelser osv.) som etter oppfatningen av etterforskeren, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko ved studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
11. Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving der administrering av et legemiddel for utprøving skjedde innen 30 dager før screeningbesøket.
12. Anamnese med hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse.