Un essai pour étudier l'innocuité et l'efficacité du gel SM-020 à 1,0 % chez des sujets atteints de kératoses séborrhéiques et de cancers de la peau non mélaniques

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

1. Doit être capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Doit remplir un formulaire d'autorisation signé en vertu de la loi HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) qui permet l'utilisation et la divulgation des informations de santé individuellement identifiables du sujet.
3. Doit être âgé d'au moins 18 ans.
4. Kératose séborrhéique confirmée histologiquement, cancer basocellulaire de la peau (sous-type superficiel, nodulaire et/ou infiltrant) et/ou carcinome épidermoïde in situ à partir de biopsies de dépistage
5. Au moins 1 et jusqu'à 5 lésions NMSC et/ou SK éligibles dépistées et confirmées histologiquement, maximum entre 0,5 et 2,0. cm du plus grand diamètre de la tumeur

6. Les NMSC doivent également répondre aux critères suivants :

   Tumeur primitive (pas de tumeurs récurrentes ou préalablement traitées)

   Situé sur le cuir chevelu, le visage (hors oreilles et nez), le tronc ou les extrémités (hors mains et pieds)

   Se qualifie pour une excision chirurgicale standard ou une chirurgie micrographique de Mohs comme traitement primaire

   Ne pas être sur la paupière ou à moins de 5 mm du bord orbitaire

7. Les SK doivent également répondre aux critères suivants

   PLA 2 (<1 mm d'épaisseur)

   Présenter un ou plusieurs des signes dermatologiques suivants sur toute la lésion : cryptes (ouvertures en forme de comédon), kystes milia, vaisseaux en épingle à cheveux avec halo blanc, démarcation grasse nette, pigmentation/voile bleu-blanc tant que les milia et les cryptes sont présent à l'intérieur, plus d'une couleur, structure cérébriforme (gyri et sillons/motif en forme de réseau/crêtes et fissures/doigts graisseux), vaisseaux irréguliers (seulement sous-mammaire), granularité en périphérie, motif stalactite/Tsingy, motif en forme de plaque/fracturé (Simionescu et al., 2012) (Remarque : les lésions SK ne doivent PAS présenter l'une des caractéristiques suivantes indiquant une malignité sous dermoscopie : vaisseaux ponctuels, pigmentation/voile bleu-blanc lisse sans milia ni cryptes à l'intérieur, vaisseaux en épingle à cheveux sans halo blanc, blanc artefacts, vaisseaux irréguliers (sauf lésions sous-mammaires). De plus, les lésions SK ne doivent pas avoir de bordure rongée par les mites ou de structures d'empreintes digitales indiquant des lentigos ou un motif de réseau indiquant une lésion mélanocytaire)

   Situé sur le cuir chevelu, le visage (y compris les oreilles), le tronc, les zones intertrigineuses ou les extrémités

   Ne pas être sur la paupière ou à moins de 5 mm du bord orbitaire

8. Doit être exempt de tout état pathologique ou condition physique connue qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait nuire à l'évaluation de toute lésion traitée ou qui expose le sujet à un risque inacceptable en participant à l'étude.
9. Doit être disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.
10. Capacité technique à appliquer un traitement à toutes les lésions inscrites
11. Doit être prêt à faire enlever chirurgicalement toutes les lésions par chirurgie micrographique de Mohs ou par excision standard pour les NMSC ou par excision par rasage pour les SK lors de la dernière visite de suivi de 2 semaines.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront inéligibles et exclus de cette étude :

1. Test de grossesse urinaire positif, femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une méthode active de contrôle des naissances (telle que les pilules contraceptives orales (OCP), les dispositifs intra-utérins (DIU), les implants contraceptifs, les anneaux vaginaux ou injections) pendant toute la durée de l’étude.
2. Lésions SK cliniquement atypiques et/ou dont la taille ou le nombre augmentent rapidement.
3. Présence de multiples lésions SK éruptives (signe de Leser-Trelat)
4. Malignité systémique actuelle.
5. Antécédents de troubles lymphoprolifératifs

6. Toute utilisation des thérapies systémiques suivantes au cours de la période spécifiée avant la visite de référence et pendant l'étude :

   Rétinoïdes ; 180 jours

   Chimiothérapie; 180 jours

   Thérapie immunosuppressive ; 28 jours

   Produits biologiques (par exemple, interféron, inducteurs d'interféron ou immunomodulateurs tels que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), les inhibiteurs de l'interleukine (IL), les inhibiteurs des lymphocytes B et les inhibiteurs des lymphocytes T et autres produits biologiques systémiques immunomodulateurs tels que les produits biologiques anti-TNF. incluant : adalimumab (Humira®), certolizumab pegol (Cimzia®), étanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) et infliximab (Remicade®), et produits biologiques non TNF dont : abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret® ), rituximab (Rituxan®), tolcilizumab (Actemra®), tofacitinib (Xeljanz®) et ustekinumab (Stelara®) ); 28 jours

   Glucocorticostéroïdes (oraux et intramusculaires) ; 28 jours

   Antimétabolites (par ex. méthotrexate); 28 jours

   Vismodegib ; 180 jours

   Sujets prenant des médicaments photosensibilisants connus ou des inhibiteurs du CYP3A (voir section 6.10 pour plus de détails) ; 28 jours

7. Toute utilisation des thérapies topiques suivantes au cours de la période spécifiée avant la visite de référence et pendant l'étude sur ou à proximité immédiate de toute lésion traitée (TL) qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec les applications de traitement de l'étude du produit expérimental ou les évaluations de l’étude :

   Laser, lumière ou autre thérapie basée sur l'énergie [par exemple, lumière intense pulsée (IPL), thérapie photodynamique (PDT)] ; 180 jours

   Azote liquide, électrodessication, curetage, imiquimod, 5-fluorouracile ou mébutate d'ingénol ; 180 jours

   Rétinoïdes ; 28 jours

   Microdermabrasion ou peelings chimiques superficiels ; 28 jours

   Glucocorticostéroïdes ou antibiotiques ; 28 jours

8. Occurrence ou présence de l'un des éléments suivants au cours de la période spécifiée avant la visite de référence sur ou à proximité de tout TL qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec les applications de traitement de l'étude du produit expérimental ou les évaluations de l'étude :

   Malignité cutanée : 180 jours (hors jours à enrôler)

   Coup de soleil; actuellement

   Art corporel (par exemple, tatouages, perçage, etc.) ; actuellement

9. Antécédents de sensibilité à l’un des ingrédients du produit expérimental.
10. Toute maladie cutanée actuelle (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, eczéma, dommages causés par le soleil, etc.) ou autre(s) affection(s) (par exemple, coup de soleil, pilosité excessive, plaies ouvertes, lupus, troubles photosensibles, etc.) qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait exposer le sujet à un risque excessif en participant à l'étude ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations.
11. Participation à un essai médicamenteux expérimental au cours duquel l'administration d'un médicament à l'étude expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
12. Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de formation de chéloïdes.