Ett försök för att studera säkerheten och effekten av SM-020 Gel 1,0 % hos personer med seborroisk keratos och icke-melanom hudcancer

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

1. Måste kunna förstå och vilja underteckna ett informerat samtycke (ICF).
2. Måste fylla i ett undertecknat tillståndsformulär för Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) som tillåter användning och avslöjande av patientens individuellt identifierbara hälsoinformation.
3. Måste vara minst 18 år.
4. Histologiskt bekräftad seborroisk keratos, basalcellshudcancer (ytlig, nodulär och/eller infiltrerande subtyp) och/eller skivepitelcancer in situ från screeningbiopsier
5. Minst 1 och upp till 5 screenade och histologiskt bekräftade kvalificerade NMSC- och/eller SK-lesioner max mellan 0,5-2,0 cm i största tumördiameter

6. NMSCs måste också uppfylla följande kriterier:

   Primär tumör (inga återkommande eller tidigare behandlade tumörer)

   Ligger i hårbotten, ansiktet (exklusive öron och näsa), bålen eller extremiteter (exklusive händer och fötter)

   Kvalificerar för standard kirurgisk excision eller Mohs mikrografisk kirurgi som primär terapi

   Inte vara på ögonlocket eller inom 5 mm från den orbitala kanten

7. SK:er måste också uppfylla följande kriterier

   PLA 2 (<1 mm i tjocklek)

   Har en eller flera av följande dermoskopifunktioner genom hela lesionen: krypter (komedoliknande öppningar), miliacystor, hårnålskärl med vit gloria, fettskärp avgränsning, blåvit pigmentering/slöja så länge milier och kryptor är förekommer inom, mer än en färg, cerebriform struktur (gyri och sulci/nätverksliknande mönster/ryggar och sprickor/fettfingrar), oregelbundna kärl (endast inframammar), granularitet vid periferin, stalaktit/Tsingy-mönster, plattliknande/frakturmönster (Simionescu et al., 2012) (Notera: SK-lesioner får INTE ha något av följande egenskaper som tyder på malignitet under dermoskopi: punktkärl, slät blå-vit pigmentering/slöja utan milier eller krypter inuti, hårnålskärl utan vit gloria, vit artefakter, oregelbundna kärl (förutom inframammare lesioner). Dessutom får SK-lesioner inte ha en mal-äten kant eller fingeravtrycksstrukturer som tyder på lentigos eller ett nätverksmönster som tyder på en melanocytisk lesion)

   Ligger i hårbotten, ansiktet (inklusive öronen), bålen, intertriginösa områden eller extremiteter

   Inte vara på ögonlocket eller inom 5 mm från den orbitala kanten

8. Måste vara fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av någon behandlad lesion eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
9. Måste vara villig och kunna följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök.
10. Teknisk förmåga att tillämpa behandling på alla inskrivna lesioner
11. Måste vara villig att få alla lesioner borttagna kirurgiskt genom antingen Mohs mikrografisk kirurgi eller standardexcision för NMSCs eller rakexcision för SKs vid det sista 2-veckors uppföljningsbesöket.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterium kommer inte att vara berättigade och exkluderas från denna studie:

1. Positivt uringraviditetstest, gravid, ammande eller fertil kvinna som inte går med på att använda en aktiv preventivmetod (såsom orala preventivmedel (OCP), intrauterina enheter (IUDs), preventivmedelsimplantat, vaginalringar, eller injektioner) under hela studien.
2. SK-lesioner som är kliniskt atypiska och/eller snabbt växande i storlek eller antal.
3. Förekomst av flera eruptiva SK-lesioner (tecken på Leser-Trelat)
4. Aktuell systemisk malignitet.
5. Tidigare anamnes på lymfoproliferativ störning

6. All användning av följande systemiska terapier inom den specificerade perioden före baslinjebesöket och under studien:

   Retinoider; 180 dagar

   Kemoterapi; 180 dagar

   Immunsuppressiv terapi; 28 dagar

   Biologiska läkemedel (t.ex. interferon, interferoninducerare eller immunmodulatorer såsom tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare; Interleukin (IL)-hämmare; B-cellshämmare; och T-cellshämmare och andra immunmodulerande systemiska biologiska läkemedel som anti-TNF-biologiska läkemedel inklusive: adalimumab (Humira®), certolizumab pegol (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) och infliximab (Remicade®), och icke-TNF biologiska läkemedel inklusive: abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret®) ), rituximab (Rituxan®), tolcilizumab (Actemra®), tofacitinib (Xeljanz®) och ustekinumab (Stelara®)); 28 dagar

   Glukokortikosteroider (orala och intramuskulära); 28 dagar

   Antimetaboliter (t.ex. metotrexat); 28 dagar

   Vismodegib; 180 dagar

   Försökspersoner som tar kända fotosensibiliserande mediciner eller CYP3A-hämmare (se avsnitt 6.10 för mer information); 28 dagar

7. All användning av följande topikala terapier inom den angivna perioden före baslinjebesöket och under studie på eller i närheten av någon behandlad lesion (TL) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa prövningsproduktstudiens behandlingstillämpningar eller studiebedömningarna:

   Laser-, ljus- eller annan energibaserad terapi [t.ex. intensivt pulserat ljus (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)]; 180 dagar

   Flytande kväve, elektrodessicering, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 180 dagar

   Retinoider; 28 dagar

   Mikrodermabrasion eller ytlig kemisk peeling; 28 dagar

   Glukokortikosteroider eller antibiotika; 28 dagar

8. Förekomst eller förekomst av något av följande inom den angivna perioden före baslinjebesöket på eller i närheten av någon TL som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa applikationerna för behandling av produktstudier eller studiebedömningarna:

   Kutan malignitet: 180 dagar (exklusive de som ska inskrivas)

   Solbränna; för närvarande

   Kroppskonst (t.ex. tatueringar, piercing, etc.); för närvarande

9. Tidigare känslighet för någon av ingredienserna i undersökningsprodukten.
10. Alla aktuella hudsjukdomar (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, eksem, solskador, etc.) eller andra tillstånd (t.ex. solbränna, hårt hår, öppna sår, lupus, ljuskänsliga störningar etc.) som enligt åsikten av utredaren, kan utsätta försökspersonen för otillbörlig risk genom att delta i studien eller störa studiens genomförande eller utvärderingar.
11. Deltagande i en prövningsläkemedelsprövning där administrering av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar före screeningbesöket.
12. Historik av hypertrofisk ärrbildning eller keloidbildning.