Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von SM-020 Gel 1,0 % bei Patienten mit seborrhoischen Keratosen und nicht-melanozytären Hautkrebsarten

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Muss in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
2. Sie müssen ein unterzeichnetes HIPAA-Genehmigungsformular (Health Information Portability and Accountability Act) ausfüllen, das die Verwendung und Offenlegung der individuell identifizierbaren Gesundheitsinformationen der Person gestattet.
3. Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
4. Histologisch bestätigte seborrhoische Keratose, Basalzell-Hautkrebs (oberflächlicher, knotiger und/oder infiltrierender Subtyp) und/oder Plattenepithelkarzinom in situ anhand von Screening-Biopsien
5. Mindestens 1 und bis zu 5 gescreente und histologisch bestätigte geeignete NMSC- und/oder SK-Läsionen, maximal zwischen 0,5 und 2,0 cm im größten Tumordurchmesser

6. NMSCs müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

   Primärtumor (keine wiederkehrenden oder vorbehandelten Tumoren)

   Befindet sich auf der Kopfhaut, im Gesicht (ohne Ohren und Nase), am Rumpf oder an den Extremitäten (mit Ausnahme der Hände und Füße)

   Qualifiziert für die standardmäßige chirurgische Exzision oder mikrografische Chirurgie nach Mohs als Primärtherapie

   Nicht auf dem Augenlid oder innerhalb von 5 mm vom Augenhöhlenrand liegen

7. SKs müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen

   PLA 2 (<1 mm Dicke)

   Sie weisen in der gesamten Läsion eines oder mehrere der folgenden Dermatoskopie-Merkmale auf: Krypten (komedenartige Öffnungen), Milienzysten, Haarnadelgefäße mit weißem Hof, fette scharfe Abgrenzung, blau-weiße Pigmentierung/Schleier, solange Milien und Krypten vorhanden sind Innen vorhanden, mehr als eine Farbe, zerebriforme Struktur (Kreisel und Sulci/netzartiges Muster/Kämme und Spalten/fette Finger), unregelmäßige Gefäße (nur inframammär), Körnigkeit an der Peripherie, Stalaktit/Tsingy-Muster, plattenartiges/gebrochenes Muster (Simionescu et al., 2012) (Hinweis: SK-Läsionen dürfen bei der Dermatoskopie KEINE der folgenden Merkmale aufweisen, die auf eine Malignität hinweisen: punktförmige Gefäße, glatte blau-weiße Pigmentierung/Schleier ohne Milien oder Krypten darin, Haarnadelgefäße ohne weißen Hof, weiß Artefakte, unregelmäßige Gefäße (außer bei inframammären Läsionen). Darüber hinaus dürfen SK-Läsionen keine mottenzerfressenen Ränder oder Fingerabdruckstrukturen aufweisen, die auf Lentigos hinweisen, oder ein Netzwerkmuster, das auf eine melanozytäre Läsion hinweist.

   Befindet sich auf der Kopfhaut, im Gesicht (einschließlich Ohren), am Rumpf, in intertriginösen Bereichen oder an den Extremitäten

   Nicht auf dem Augenlid oder innerhalb von 5 mm vom Augenhöhlenrand liegen

8. Muss frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Beschwerden sein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung einer behandelten Läsion beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
9. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
10. Technische Fähigkeit zur Behandlung aller registrierten Läsionen
11. Muss bereit sein, bei der letzten zweiwöchigen Nachuntersuchung alle Läsionen chirurgisch entweder durch Mohs-Mikrochirurgie oder durch Standardexzision bei NMSCs bzw. Shave-Exzision bei SKs entfernen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht zugelassen und von dieser Studie ausgeschlossen:

1. Positiver Urin-Schwangerschaftstest, schwangere, stillende oder gebärfähige Frau, die nicht damit einverstanden ist, eine aktive Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. orale Kontrazeptiva (OCPs), Intrauterinpessare (IUPs), Verhütungsimplantate, Vaginalringe usw Injektionen) für die Dauer der Studie.
2. SK-Läsionen, die klinisch atypisch sind und/oder in Größe oder Anzahl schnell wachsen.
3. Vorhandensein mehrerer eruptiver SK-Läsionen (Zeichen von Leser-Trelat)
4. Aktuelle systemische Malignität.
5. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Störung

6. Jede Anwendung der folgenden systemischen Therapien innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Baseline-Besuch und während der Studie:

   Retinoide; 180 Tage

   Chemotherapie; 180 Tage

   Immunsuppressive Therapie; 28 Tage

   Biologika (z. B. Interferon, Interferon-Induktoren oder Immunmodulatoren wie Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren; Interleukin (IL)-Inhibitoren; B-Zellen-Inhibitoren; und T-Zellen-Inhibitoren und andere immunmodulatorische systemische Biologika wie Anti-TNF-Biologika einschließlich: Adalimumab (Humira®), Certolizumab Pegol (Cimzia®), Etanercept (Enbrel®), Golimumab (Simponi®) und Infliximab (Remicade®) sowie Nicht-TNF-Biologika, einschließlich: Abatacept (Orencia®), Anakinra (Kineret®). ), Rituximab (Rituxan®), Tolcilizumab (Actemra®), Tofacitinib (Xeljanz®) und Ustekinumab (Stelara®)); 28 Tage

   Glukokortikosteroide (oral und intramuskulär); 28 Tage

   Antimetaboliten (z. B. Methotrexat); 28 Tage

   Vismodegib; 180 Tage

   Personen, die bekannte photosensibilisierende Medikamente oder CYP3A-Inhibitoren einnehmen (weitere Einzelheiten siehe Abschnitt 6.10); 28 Tage

7. Jede Anwendung der folgenden topischen Therapien innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Baseline-Besuch und während der Studie an oder in unmittelbarer Nähe einer behandelten Läsion (TL), die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlungsanwendungen der Prüfpräparatstudie beeinträchtigen könnte oder Die Studienbewertungen:

   Laser-, Licht- oder andere energiebasierte Therapie [z. B. intensives gepulstes Licht (IPL), photodynamische Therapie (PDT)]; 180 Tage

   Flüssiger Stickstoff, Elektrodessikation, Kürettage, Imiquimod, 5-Fluorouracil oder Ingenolmebutat; 180 Tage

   Retinoide; 28 Tage

   Mikrodermabrasion oder oberflächliche chemische Peelings; 28 Tage

   Glukokortikosteroide oder Antibiotika; 28 Tage

8. Auftreten oder Vorhandensein eines der folgenden Ereignisse innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Baseline-Besuch an oder in der Nähe eines TL, das nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlungsanträge für Prüfpräparate oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte:

   Kutane Malignität: 180 Tage (ohne die einzuschreibenden Tage)

   Sonnenbrand; momentan

   Körperkunst (z. B. Tätowierungen, Piercing usw.); momentan

9. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
10. Jede aktuelle Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzem, Sonnenschäden usw.) oder andere Erkrankung(en) (z. B. Sonnenbrand, übermäßige Behaarung, offene Wunden, Lupus, lichtempfindliche Störungen usw.), die Ihrer Meinung nach des Prüfarztes könnten die Versuchsperson durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen.
11. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch erfolgte.
12. Hypertrophe Narbenbildung oder Keloidbildung in der Vorgeschichte.