Próba badania bezpieczeństwa i skuteczności żelu SM-020 1,0% u osób z rogowaceniem łojotokowym i nowotworami skóry niebędącymi czerniakiem

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączeni do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
2. Należy wypełnić podpisany formularz autoryzacji ustawy o przenośności i odpowiedzialności zdrowotnej (HIPAA), który zezwala na wykorzystanie i ujawnienie indywidualnych informacji zdrowotnych pacjenta.
3. Musi mieć ukończone 18 lat.
4. Histologicznie potwierdzone rogowacenie łojotokowe, rak podstawnokomórkowy skóry (podtyp powierzchowny, guzkowy i/lub naciekający) i/lub rak płaskonabłonkowy in situ z biopsji przesiewowych
5. Co najmniej 1 do 5 przebadanych przesiewowo i potwierdzonych histologicznie kwalifikujących się zmian NMSC i/lub SK, maks. pomiędzy 0,5-2,0 cm największej średnicy guza

6. NMSC muszą również spełniać następujące kryteria:

   Guz pierwotny (brak nawrotów lub wcześniej leczonych nowotworów)

   Znajduje się na skórze głowy, twarzy (z wyłączeniem uszu i nosa), tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni i stóp)

   Kwalifikuje się do standardowego wycięcia chirurgicznego lub chirurgii mikrograficznej Mohsa jako terapii podstawowej

   Nie znajdować się na powiece ani w odległości 5 mm od krawędzi oczodołu

7. SK muszą również spełniać następujące kryteria

   PLA 2 (<1 mm grubości)

   Mają jedną lub więcej z następujących cech dermoskopowych na całej zmianie chorobowej: krypty (otwory przypominające zaskórniki), torbiele prosaków, naczynia w kształcie spinki do włosów z białą obwódką, ostre odgraniczenie tłuszczu, niebiesko-biała pigmentacja/zasnówka, o ile prosaki i krypty są obecne w więcej niż jednym kolorze, struktura mózgowata (zakręty i bruzdy/wzór siatkowaty/grzbiety i szczeliny/grube palce), nieregularne naczynia (tylko podsutkowe), ziarnistość na obrzeżach, stalaktyt/wzór Tsingy’ego, wzór płytkowy/pęknięty (Simionescu i in., 2012) (Uwaga: zmiany skórne NIE mogą mieć żadnej z następujących cech wskazujących na nowotwór złośliwy w badaniu dermoskopowym: szpiczaste naczynia, gładka niebiesko-biała pigmentacja/zasnówka bez prosówek i krypt w środku, naczynia przypominające włos bez białej aureoli, białe artefakty, nieregularne naczynia (z wyjątkiem zmian podsutkowych). Dodatkowo zmiany SK nie mogą mieć obramowania zjedzonego przez mole ani struktur odcisków palców wskazujących na soczewicę soczewicowatą ani wzoru sieci wskazującego na zmianę melanocytową).

   Znajduje się na skórze głowy, twarzy (w tym uszach), tułowiu, obszarach międzywyprzeniowych lub kończynach

   Nie znajdować się na powiece ani w odległości 5 mm od krawędzi oczodołu

8. Musi być wolny od jakiegokolwiek znanego stanu chorobowego lub stanu fizycznego, który w opinii badacza mógłby zaburzyć ocenę jakiejkolwiek leczonej zmiany chorobowej lub który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
9. Uczestnik musi chcieć i móc przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania oraz uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
10. Zdolność techniczna do zastosowania leczenia wszystkich zarejestrowanych zmian chorobowych
11. Musi wyrazić zgodę na chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian chorobowych za pomocą chirurgii mikrograficznej Mohsa lub standardowego wycięcia w przypadku NMSC lub wycięcia po goleniu w przypadku SK podczas ostatniej 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się i zostaną wykluczeni z tego badania:

1. Dodatni wynik testu ciążowego w moczu, kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na stosowanie aktywnej metody antykoncepcji (takiej jak doustne pigułki antykoncepcyjne (OCP), wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), implanty antykoncepcyjne, krążki dopochwowe lub zastrzyki) przez czas trwania badania.
2. Zmiany SK, które są klinicznie nietypowe i/lub szybko powiększają się pod względem wielkości lub liczby.
3. Obecność licznych wykwitów skórnych (objaw Lesera-Trelata)
4. Aktualny nowotwór układowy.
5. Historia choroby limfoproliferacyjnej w przeszłości

6. Jakiekolwiek zastosowanie następujących terapii systemowych w określonym okresie przed wizytą wyjściową i podczas badania:

   retinoidy; 180 dni

   Chemoterapia; 180 dni

   Terapia immunosupresyjna; 28 dni

   Leki biologiczne (np. interferon, induktory interferonu lub immunomodulatory, takie jak inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF); inhibitory interleukiny (IL), inhibitory komórek B i inhibitory komórek T oraz inne immunomodulujące ogólnoustrojowe leki biologiczne, takie jak leki biologiczne anty-TNF w tym: adalimumab (Humira®), certolizumab pegol (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) i infliksymab (Remicade®) oraz leki biologiczne niezawierające TNF, w tym: abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret®) ), rytuksymab (Rituxan®), tolcilizumab (Actemra®), tofacytynib (Xeljanz®) i ustekinumab (Stelara®)); 28 dni

   Glikokortykosteroidy (doustnie i domięśniowo); 28 dni

   Antymetabolity (np. metotreksat); 28 dni

   wismodegib; 180 dni

   Pacjenci przyjmujący znane leki fotouczulające lub inhibitory CYP3A (więcej informacji można znaleźć w rozdziale 6.10); 28 dni

7. Jakiekolwiek zastosowanie poniższych terapii miejscowych w określonym okresie przed wizytą wyjściową oraz podczas badania na lub w pobliżu leczonej zmiany chorobowej (TL), które w opinii Badacza mogłoby zakłócać zastosowanie leczenia w ramach badania produktu badanego lub oceny badania:

   Terapia laserowa, światłem lub inną energią [np. intensywne światło pulsacyjne (IPL), terapia fotodynamiczna (PDT)]; 180 dni

   Ciekły azot, elektrodesykacja, łyżeczkowanie, imikwimod, 5-fluorouracyl lub mebutynian ingenolu; 180 dni

   retinoidy; 28 dni

   Mikrodermabrazja lub powierzchowne peelingi chemiczne; 28 dni

   glikokortykosteroidy lub antybiotyki; 28 dni

8. Wystąpienie lub obecność któregokolwiek z poniższych zdarzeń w określonym okresie przed wizytą bazową na lub w pobliżu dowolnego TL, które w opinii Badacza może zakłócać zastosowania leczenia w ramach badania produktu badanego lub ocenę badania:

   Nowotwór złośliwy skóry: 180 dni (z wyłączeniem dni, które mają zostać włączone)

   Oparzenie słoneczne; obecnie

   Body art (np. tatuaże, piercing itp.); obecnie

9. Historia wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu.
10. Jakakolwiek obecna choroba skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, uszkodzenia słoneczne itp.) lub inne schorzenia (np. oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany, toczeń, zaburzenia światłoczułości itp.), które w opinii Badacza, może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłócać przebieg badania lub jego ocenę.
11. Udział w badaniu leku eksperymentalnego, w którym podanie badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
12. Historia blizn przerostowych lub powstawania keloidów.