Uno studio per studiare la sicurezza e l'efficacia del gel SM-020 1,0% in soggetti con cheratosi seborroica e tumori della pelle non melanoma

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF).
2. Deve compilare un modulo di autorizzazione firmato HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) che consente l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie identificabili individualmente del soggetto.
3. Deve avere almeno 18 anni di età.
4. Cheratosi seborroica, cancro cutaneo basocellulare (sottotipo superficiale, nodulare e/o infiltrante) e/o carcinoma a cellule squamose in situ confermati istologicamente da biopsie di screening
5. Almeno 1 e fino a 5 lesioni NMSC e/o SK idonee, selezionate e confermate istologicamente, al massimo tra 0,5 e 2,0 cm di diametro massimo del tumore

6. Le NMSC devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

   Tumore primario (nessun tumore ricorrente o precedentemente trattato)

   Localizzato sul cuoio capelluto, sul viso (esclusi orecchie e naso), sul tronco o sulle estremità (esclusi mani e piedi)

   Si qualifica per l'escissione chirurgica standard o la chirurgia micrografica di Mohs come terapia primaria

   Non trovarsi sulla palpebra o entro 5 mm dal bordo orbitale

7. Gli SK devono inoltre soddisfare i seguenti criteri

   PLA 2 (<1 mm di spessore)

   Presentare una o più delle seguenti caratteristiche dermatoscopiche in tutta la lesione: cripte (aperture simili a comedoni), cisti di milia, vasi a forcina con alone bianco, demarcazione netta del grasso, pigmentazione/velo bianco-blu finché milia e cripte sono presente all'interno, più di un colore, struttura cerebriforme (giri e solchi/modello a rete/creste e fessure/dita adipose), vasi irregolari (solo sottomammario), granularità alla periferia, modello a stalattiti/Tsingy, modello a placche/fratturato (Simionescu et al., 2012) (Nota: le lesioni SK NON devono presentare nessuna delle seguenti caratteristiche indicative di malignità alla dermatoscopia: vasi puntiformi, pigmentazione/velo liscio blu-bianco senza milia o cripte all'interno, vasi a forcina senza alone bianco, vasi bianchi artefatti, vasi irregolari (ad eccezione delle lesioni sottomammarie). Inoltre, le lesioni SK non devono avere un bordo mangiato dalle tarme o strutture di impronte digitali indicative di lentigo o un modello di rete indicativo di una lesione melanocitica)

   Localizzato sul cuoio capelluto, sul viso (comprese le orecchie), sul tronco, sulle aree intertriginose o sulle estremità

   Non trovarsi sulla palpebra o entro 5 mm dal bordo orbitale

8. Deve essere esente da qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione di qualsiasi lesione trattata o che esponga il soggetto a un rischio inaccettabile derivante dalla partecipazione allo studio.
9. Deve essere disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio e di partecipare a tutte le visite di studio.
10. Capacità tecnica di applicare il trattamento a tutte le lesioni registrate
11. Deve essere disposto a sottoporsi alla rimozione chirurgica di tutte le lesioni mediante chirurgia micrografica di Mohs o escissione standard per NMSC o escissione con rasatura per SK durante la visita di follow-up finale di 2 settimane.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei ed esclusi da questo studio:

1. Test di gravidanza sulle urine positivo, donna incinta, in allattamento o in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo attivo di controllo delle nascite (come pillole contraccettive orali (OCP), dispositivi intrauterini (IUD), impianti anticoncezionali, anelli vaginali o iniezioni) per tutta la durata dello studio.
2. Lesioni SK clinicamente atipiche e/o in rapida crescita in termini di dimensioni o numero.
3. Presenza di lesioni SK eruttive multiple (segno di Leser-Trelat)
4. Attuale tumore maligno sistemico.
5. Storia passata di malattia linfoproliferativa

6. Qualsiasi utilizzo delle seguenti terapie sistemiche nel periodo specificato prima della visita di riferimento e durante lo studio:

   retinoidi; 180 giorni

   Chemioterapia; 180 giorni

   Terapia immunosoppressiva; 28 giorni

   Prodotti biologici (ad es. interferone, induttori dell'interferone o immunomodulatori come inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF); inibitori dell'interleuchina (IL); inibitori delle cellule B; e inibitori delle cellule T e altri prodotti biologici sistemici immunomodulatori come i prodotti biologici anti-TNF tra cui: adalimumab (Humira®), certolizumab pegol (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) e infliximab (Remicade®) e farmaci biologici non TNF tra cui: abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret® ), rituximab (Rituxan®), tolcilizumab (Actemra®), tofacitinib (Xeljanz®) e ustekinumab (Stelara®)); 28 giorni

   Glucocorticosteroidi (orali e intramuscolari); 28 giorni

   Antimetaboliti (ad esempio metotrexato); 28 giorni

   Vismodegib; 180 giorni

   Soggetti che assumono noti farmaci fotosensibilizzanti o inibitori del CYP3A (vedere Sezione 6.10 per maggiori dettagli); 28 giorni

7. Qualsiasi utilizzo delle seguenti terapie topiche entro il periodo specificato prima della visita di riferimento e durante lo studio su o in prossimità di qualsiasi lesione trattata (TL) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le applicazioni di trattamento del prodotto sperimentale in studio o le valutazioni dello studio:

   Laser, luce o altra terapia basata sull'energia [ad esempio, luce pulsata intensa (IPL), terapia fotodinamica (PDT)]; 180 giorni

   Azoto liquido, elettrodessicazione, curettage, imiquimod, 5-fluorouracile o ingenolo mebutato; 180 giorni

   retinoidi; 28 giorni

   Microdermoabrasione o peeling chimici superficiali; 28 giorni

   Glucocorticosteroidi o antibiotici; 28 giorni

8. Evento o presenza di uno dei seguenti eventi entro il periodo specificato prima della visita di riferimento su o in prossimità di qualsiasi TL che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le applicazioni del trattamento dello studio del prodotto sperimentale o con le valutazioni dello studio:

   Tumori cutanei: 180 giorni (esclusi quelli da arruolare)

   Scottature solari; attualmente

   Body art (ad esempio tatuaggi, piercing, ecc.); attualmente

9. Storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale.
10. Qualsiasi malattia cutanea attuale (ad es. psoriasi, dermatite atopica, eczema, danni solari, ecc.) o altra condizione (ad es. scottature solari, peli eccessivi, ferite aperte, lupus, disturbi fotosensibili ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a rischi eccessivi attraverso la partecipazione allo studio o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio.
11. Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale in cui la somministrazione di un farmaco in studio sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima della visita di screening.
12. Storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi.