Kokeilu SM-020-geelin 1,0 % turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on seborrooinen keratoosi ja ei-melanooma-ihosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. On kyettävä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF).
2. Sinun on täytettävä allekirjoitettu Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutuslomake, joka sallii kohteen yksilöllisesti tunnistettavien terveystietojen käytön ja paljastamisen.
3. Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
4. Histologisesti vahvistettu seborrooinen keratoosi, tyvisolu-ihosyöpä (pinnallinen, nodulaarinen ja/tai infiltroiva alatyyppi) ja/tai okasolusyöpä in situ seulontabiopsioista
5. Vähintään 1 ja enintään 5 seulottua ja histologisesti vahvistettua kelvollista NMSC- ja/tai SK-leesiota enintään 0,5-2,0 cm suurimmalla kasvaimen halkaisijalla

6. NMSC:n on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

   Primaarinen kasvain (ei uusiutuvia tai aiemmin hoidettuja kasvaimia)

   Sijaitsee päänahassa, kasvoissa (lukuun ottamatta korvia ja nenää), vartalossa tai raajoissa (käsiä ja jalkoja lukuun ottamatta)

   Sopii tavalliseen kirurgiseen leikkaukseen tai Mohsin mikrografiseen leikkaukseen ensisijaisena hoitona

   Ei saa olla silmäluomilla tai 5 mm:n etäisyydellä kiertoradan reunasta

7. SK:iden on myös täytettävä seuraavat kriteerit

   PLA 2 (paksuus <1 mm)

   Sinulla on yksi tai useampi seuraavista dermoskopian piirteistä koko leesion ajan: kryptat (komedon kaltaiset aukot), miliakystat, hiusneulasuonet, joissa on valkoinen halo, rasvainen terävä rajaus, sinivalkoinen pigmentti/hunnu niin kauan kuin milia ja kryptat ovat esiintyy useammassa kuin yhdessä värissä, aivojen muotoinen rakenne (gyri ja rypyt / verkkomainen kuvio / harjanteet ja halkeamat / rasvasormet), epäsäännölliset verisuonet (ainoastaan ​​​​inframmary), rakeisuus reunassa, tippukivikuvio / Tsingy-kuvio, levymäinen / murtunut kuvio (Simionescu et al., 2012) (Huomautus: SK-leesioissa EI saa olla mitään seuraavista pahanlaatuisuuteen viittaavista piirteistä dermoskopiassa: tarkat verisuonet, sileä sinivalkoinen pigmentti/hunnu ilman miliaa tai kryptejä sisällä, hiusneulasuonet ilman valkoista haloa, valkoinen artefaktit, epäsäännölliset verisuonet (paitsi intramammaariset vauriot). Lisäksi SK-leesioissa ei saa olla koin syömiä reunuksia tai sormenjälkirakenteita, jotka osoittavat lentigosta tai verkkokuviota, joka viittaa melanosyyttivaurioon)

   Sijaitsee päänahassa, kasvoissa (mukaan lukien korvat), vartalossa, välialueilla tai raajoissa

   Ei saa olla silmäluomilla tai 5 mm:n etäisyydellä kiertoradan reunasta

8. Ei saa olla tunnetuista sairaustiloista tai fyysisistä tiloista, jotka tutkijan mielestä voisivat haitata minkä tahansa hoidetun leesion arviointia tai jotka altistavat tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
9. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintokäynneille.
10. Tekninen kyky soveltaa hoitoa kaikkiin rekisteröidyihin leesioihin
11. Hänen on oltava valmis poistamaan kaikki leesiot kirurgisesti joko Mohsin mikrografiikkaleikkauksella tai tavallisella NMSC-leikkauksella tai parranajoleikkauksella SK:n osalta viimeisen 2 viikon seurantakäynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät kelpaa ja suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

1. Positiivinen virtsan raskaustesti, raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään aktiivista ehkäisymenetelmää (kuten suun kautta otettavia ehkäisypillereitä, kohdunsisäisiä välineitä (IUD), ehkäisyimplantteja, emätinrenkaita tai injektiot) tutkimuksen ajan.
2. SK-leesiot, jotka ovat kliinisesti epätyypillisiä ja/tai kooltaan tai lukumäärältään nopeasti kasvavia.
3. Useita eruptiivisia SK-vaurioita (Leser-Trelatin merkki)
4. Nykyinen systeeminen pahanlaatuisuus.
5. Lymfoproliferatiivisen häiriön aikaisempi historia

6. Seuraavien systeemisten hoitojen käyttö määritellyn ajanjakson aikana ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana:

   retinoidit; 180 päivää

   Kemoterapia; 180 päivää

   Immunosuppressiivinen hoito; 28 päivää

   Biologiset aineet (esim. interferoni, interferonin indusoijat tai immunomodulaattorit, kuten tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät; interleukiinin (IL) estäjät; B-solujen estäjät ja T-solujen estäjät ja muut immunomoduloivat systeemiset biologiset aineet, kuten anti-TNF-biologit mukaan lukien: adalimumabi (Humira®), sertolitsumabipegoli (Cimzia®), etanersepti (Enbrel®), golimumabi (Simponi®) ja infliksimabi (Remicade®), ja ei-TNF-biologiset aineet, mukaan lukien: abatasepti (Orencia®), anakinra (Kineret®) ), rituksimabi (Rituxan®), tolcilitsumabi (Actemra®), tofasitinibi (Xeljanz®) ja ustekinumabi (Stelara®)); 28 päivää

   Glukokortikosteroidit (suun kautta ja lihakseen); 28 päivää

   antimetaboliitit (esim. metotreksaatti); 28 päivää

   Vismodegib; 180 päivää

   Potilaat, jotka käyttävät tunnettuja valolle herkistäviä lääkkeitä tai CYP3A-estäjiä (katso lisätietoja kohdasta 6.10); 28 päivää

7. Seuraavien paikallisten hoitojen käyttö määritetyn ajanjakson aikana ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana missä tahansa hoidetussa leesiossa (TL) tai sen välittömässä läheisyydessä, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimustuotetutkimuksen hoitosovelluksia tai opintojen arvioinnit:

   Laser-, valo- tai muu energiapohjainen hoito [esim. intensiivinen pulssivalo (IPL), fotodynaaminen hoito (PDT)]; 180 päivää

   Nestemäinen typpi, elektrodesikaatio, kyretti, imikimodi, 5-fluorourasiili tai ingenolimebutaatti; 180 päivää

   retinoidit; 28 päivää

   Mikrodermabrasio tai pinnallinen kemiallinen kuorinta; 28 päivää

   glukokortikosteroidit tai antibiootit; 28 päivää

8. Minkä tahansa seuraavista esiintyminen tai esiintyminen määritellyn ajanjakson aikana ennen lähtötilanteen käyntiä missä tahansa TL:ssä tai sen läheisyydessä, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimustuotteen tutkimuskäsittelyn sovelluksia tai tutkimusten arviointeja:

   Ihon pahanlaatuisuus: 180 päivää (pois lukien rekisteröidyt)

   Auringonpolttama; tällä hetkellä

   Vartalotaide (esim. tatuoinnit, lävistykset jne.); tällä hetkellä

9. Aiempi herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
10. Mikä tahansa nykyinen ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, auringon aiheuttamat vauriot jne.) tai muut sairaudet (esim. auringonpolttama, liialliset hiukset, avohaavat, lupus, valoherkkyyshäiriöt jne.), jotka mielestäsi tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja.
11. Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
12. Aiempi hypertrofinen arpeutuminen tai keloidien muodostuminen.