非心臓手術患者における術前経胸壁心エコー検査後の周術期管理と転帰
2024年5月8日 更新者：European Society of Anaesthesiology
EuPreCHO: 非心臓手術患者における術前経胸壁心エコー検査後の周術期管理と転帰に関する欧州研究
2022 年 8 月、欧州心臓病学会は、術前の経胸壁心エコー検査に関する推奨事項を含む最新のガイドラインを発表しました。
この更新により、術前経胸壁心エコー検査の基準が拡大されました。
術前の経胸壁心エコー検査が転帰に及ぼす影響については議論の余地があり、その証拠は主に管理データベースから得られたものです。
また、ヨーロッパでの現在の日常診療における経胸壁心エコー検査の情報から周術期管理にどのような変化がもたらされるのか、またそれが転帰にどのような影響を与えるのかについても知識のギャップがあります。
さらに、大規模な国際コホートにおける二次分析では、経胸壁心エコー検査の推奨クラスを定義するガイドラインで承認されている基準が効率的ではない可能性があることが示唆されています。
調査の概要
詳細な説明
対象集団は、心血管リスクが高く、待機的、中リスク、または高リスクの非心臓手術を受ける患者で構成されます。
計画されているサンプルサイズは、暴露されたサンプルが 5,500 件、非暴露サンプルが 2,750 件です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
8250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saman Sepehr
- 電話番号：3222273999
- メール：saman.sepehr@esaic.org
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Hospital Düsseldorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EuPreCHO は、前向きの国際的な症例対照研究です。
RQ3 は、症例のみからなるコホートで評価されます。
ヨーロッパの病院（世界保健機関の定義による）は、研究センターとして参加することができます。
学習センターの登録は、ESAIC Web サイトの専用のセンター呼び出しフォームを介してオンラインで行われます。
各センターは、EuPreCHO 登録のために予定されている 12 か月の期間内に、少なくとも 50 件の症例と 25 件の対照を登録するよう求められます。
事前の治験審査委員会の承認がある場合、登録期間内に個々のセンターの募集を開始するかどうかは、現地の主任研究者の裁量によって決定されます。
すべてのセンターにわたる募集は、予定されているサンプル数に達するまで継続されます。
説明
包含基準
- 65歳以上または
- 18歳以上で、2つ以上の心血管危険因子（高血圧、喫煙、脂質異常症、糖尿病、CVDの家族歴）を示す、または
- 既知の心血管疾患を患っている18歳以上
除外基準
- 18歳未満
- 日帰り手術
- 緊急・緊急の手続き
- 現在の ICU 患者 (つまり、1 日目または初回手術日 (0 日目) に ICU にいる)、
- - インデックス非心臓手術に従った過去1か月以内の心臓手術（これにはTAVIや弁形成術などの心臓病的介入は含まれないことに注意してください）、
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない、
- WHODAS アンケートに回答できない (読み書き能力または言語の壁)
- EuPreCHOへの以前の登録（繰り返し手術の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出グループ
5500人の曝露群は、手術前3か月以内に経胸壁心エコー検査が行われた患者となります。
対照は、経胸壁心エコー検査が実施されなかった患者である。
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経胸壁心エコー検査を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理
時間枠：30日
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収縮性の低下（シンプソン法または目視によるLVEF ≤40%）、またはTTEレポートの対応する定性的記述に基づく。
有意な左室拡張期: E/A <0.8 + E>50cm/秒、または E/A >0.8 ～ <2 + 少なくとも 2 つ以上の追加基準 (平均 E/e' 比 >14、ピーク TR 速度 >2,8 m/秒)秒、LA 体積指数 >34 mL/m2。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後の無障害生存率
時間枠：30日
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WHODAS スケールなし = 0 から極度 = 4、合計最大スコアは 48 で、最大障害スコアのパーセンテージに変換されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanna Lurati Buse, Prof、University Hospital Düsseldorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月30日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EuPreCHO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。