Gestione ed esiti perioperatori dopo l'ecocardiografia transtoracica preoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca
8 maggio 2024 aggiornato da: European Society of Anaesthesiology
EuPreCHO: studio europeo sulla gestione perioperatoria e sull'esito dell'ecocardiografia transtoracica preoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca
Nell'agosto 2022 la Società Europea di Cardiologia ha pubblicato linee guida aggiornate comprendenti raccomandazioni sull'ecocardiografia transtoracica preoperatoria.
L'aggiornamento ha portato ad ampliare i criteri per l'ecocardiografia transtoracica preoperatoria.
L’impatto dell’ecocardiografia transtoracica preoperatoria sull’esito è controverso e l’evidenza deriva principalmente da database amministrativi.
Inoltre esiste anche una lacuna di conoscenza in termini di quali cambiamenti nella gestione perioperatoria derivano dalle informazioni dell’ecocardiografia transtoracica nella pratica quotidiana attuale in Europa e quale potrebbe essere il loro impatto sui risultati.
Inoltre, un’analisi secondaria in un’ampia coorte internazionale suggerisce che i criteri approvati dalle linee guida per definire la classe di raccomandazione dell’ecocardiografia transtoracica potrebbero non essere efficienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione target è costituita da pazienti ad elevato rischio cardiovascolare sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva, intermedia o ad alto rischio.
La dimensione del campione previsto è di 5500 esposti e 2750 non esposti
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
8250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Saman Sepehr
- Numero di telefono: 3222273999
- Email: saman.sepehr@esaic.org
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
EuPreCHO è uno studio caso-controllo prospettico, internazionale.
RQ3 sarà valutato in una coorte composta solo dai casi.
Qualsiasi ospedale in Europa (come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità) è invitato a partecipare come centro studi.
La registrazione al centro studi avviene online tramite l'apposito modulo Call for Centers presente sul sito ESAIC.
Ai centri verrà chiesto di iscrivere un minimo di 50 casi e 25 controlli entro il periodo di 12 mesi previsto per l'iscrizione a EuPreCHO.
All'interno del periodo di iscrizione, l'avvio del reclutamento per i singoli centri è a discrezione del PI locale, a condizione che vi sia la preventiva approvazione dell'IRB.
Il reclutamento in tutti i centri continuerà fino all'arruolamento della dimensione del campione pianificato.
Descrizione
Criterio di inclusione
- di età ≥65 anni OPPURE
- di età superiore a 18 anni e che presenta ≥2 fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, fumo, dislipidemia, diabete, storia familiare di CVD) OPPURE
- sopra i 18 anni con malattia cardiovascolare nota
Criteri di esclusione
- sotto i 18 anni di età
- intervento chirurgico in giornata
- procedure urgenti/di emergenza
- paziente attuale in terapia intensiva (cioè in terapia intensiva il giorno 1 o il giorno dell'intervento chirurgico indice (giorno 0)),
- intervento chirurgico cardiaco nell'ultimo mese precedente secondo la procedura non cardiaca indice (da notare che questo non include interventi cardiologici come TAVI o valvuloplastica),
- non voler o non essere in grado di fornire il consenso informato,
- impossibilità a completare il questionario WHODAS (alfabetizzazione o barriera linguistica)
- Pregressa iscrizione a EuPreCHO (in caso di intervento chirurgico ripetuto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo esposto
Il gruppo esposto sarà costituito da 5500 pazienti in cui è stata eseguita l'ecocardiografia transtoracica entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
I controlli saranno pazienti in cui NON è stata eseguita l'ecocardiografia transtoracica.
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Ricevuta ecocardiografia transtoracica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patologia Maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Diminuzione della contrattilità (LVEF ≤40% secondo il metodo Simpson o eyeballing) o basata sulla corrispondente dichiarazione qualitativa nel rapporto TTE.
Diastoica ventricolare sinistra significativa: E/A <0,8 + E>50 cm/sec OPPURE E/A da >0,8 a <2 + almeno ≥ 2 criteri aggiuntivi (rapporto medio E/e' >14, velocità TR di picco >2,8 m/ sec, indice di volume LA >34 ml/m2.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da disabilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Scala WHODAS da nessuna=0 a estremo=4, per un punteggio massimo totale di 48 e trasformato nella percentuale del punteggio massimo di disabilità
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanna Lurati Buse, Prof, University Hospital Düsseldorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EuPreCHO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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