Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív kezelés és eredmények preoperatív transzthoracalis echokardiográfiát követően nem szívsebészeti betegeknél

2024. május 8. frissítette: European Society of Anaesthesiology

EuPreCHO: Európai tanulmány a perioperatív kezelésről és a preoperatív transzthoracalis echokardiográfiát követő eredményekről nem szívsebészeti betegeknél

2022 augusztusában az Európai Kardiológiai Társaság frissített iránymutatásokat tett közzé, beleértve a preoperatív transzthoracalis echokardiográfiára vonatkozó ajánlásokat. A frissítés eredményeként kibővültek a preoperatív transzthoracalis echokardiográfia kritériumai. A preoperatív transthoracalis echocardiographia hatása ellentmondásos, és a bizonyítékok többnyire adminisztratív adatbázisokból származnak. Szintén hiányosak az ismeretek a tekintetben, hogy a perioperatív kezelésekben milyen változások származnak a jelenlegi európai napi gyakorlatban alkalmazott transzthoracalis echokardiográfiás információkból, és ezek milyen hatással lehetnek az eredményekre. Ezenkívül egy nagy nemzetközi kohorszban végzett másodlagos elemzés azt sugallja, hogy az irányelvekben jóváhagyott kritériumok a transzthoracalis echokardiográfia ajánlási osztályának meghatározásához nem biztos, hogy hatékonyak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A célpopuláció olyan, fokozott szív- és érrendszeri kockázatú betegekből áll, akik elektív, közepes vagy magas kockázatú nem szívműtéten esnek át. A tervezett mintanagyság 5500 exponált és 2750 nem exponált

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

8250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • University Hospital Düsseldorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az EuPreCHO egy prospektív, nemzetközi, esetkontroll-tanulmány. Az RQ3 értékelése csak az esetekből álló kohorszban történik. Bármely európai kórház (az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint) részt vehet tanulmányi központként. A tanulmányi központok regisztrációja online történik az ESAIC honlapján található, erre a célra szolgáló Call for Centers űrlapon. A központoknak legalább 50 esetet és 25 kontrollt kell regisztrálniuk az EuPreCHO-felvételre tervezett 12 hónapos időszakon belül. A beiratkozási időszakon belül az egyes központokba történő toborzás megkezdése a helyi PI döntése alapján történik, feltéve, hogy ehhez előzetes IRB-jóváhagyás van. A toborzás minden központban a tervezett mintaszám felvételéig folytatódik.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • ≥65 éves VAGY
  • 18 év feletti, és legalább 2 kardiovaszkuláris kockázati tényezőt (magas vérnyomás, dohányzás, dyslipidaemia, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek a családban) mutat.
  • 18 év felett, ismert szív- és érrendszeri betegségben

Kizárási kritériumok

  • 18 éven aluliak
  • nappali műtét
  • sürgős/sürgősségi eljárások
  • jelenlegi intenzív osztályos beteg (azaz intenzív osztályon az 1. napon vagy az indexműtét napján (0. nap)),
  • szívműtét az előző hónapban az index nem szívműtét szerint (megjegyzendő, hogy ez nem tartalmazza az olyan kardiológiai beavatkozásokat, mint a TAVI vagy a billentyűplasztika),
  • nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni,
  • nem tudja kitölteni a WHODAS kérdőívet (műveltség vagy nyelvi akadály)
  • Korábbi beiratkozás az EuPreCHO-ba (ismételt műtét esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kitett csoport
Az 5500 expozíciónak kitett csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a műtét előtti 3 hónapon belül transzthoracalis echokardiográfiát végeztek. A kontrollok azok a betegek, akiknél NEM végeztek transzthoracalis echokardiográfiát.
Egyéb: Transthoracalis Echocardiographia kapott
Transthoracalis Echocardiographia kapott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb patológia
Időkeret: 30 nap
Csökkent kontraktilitás (LVEF ≤40% Simpson-módszerrel vagy szemgolyóval) vagy a megfelelő kvalitatív kimutatás alapján a TTE jelentésben. Szignifikáns LV diasztoikus: E/A <0,8 + E>50 cm/s. VAGY E/A >0,8 - <2 + legalább ≥ 2 további kritérium (átlagos E/e' arány >14, csúcs TR sebesség >2,8 m/ sec, LA térfogatindex >34 ml/m2.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos rokkantságmentes túlélés
Időkeret: 30 nap
WHODAS skála-nincs=0-tól extrém=4-ig, 48-as maximális összpontszámhoz, és a maximális rokkantsági pontszám százalékára transzformálva
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Society of Anaesthesiology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanna Lurati Buse, Prof, University Hospital Düsseldorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EuPreCHO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Választható sebészeti eljárás

Klinikai vizsgálatok a Transthoracalis Echocardiographia kapott

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel