Manejo perioperatorio y resultados después de la ecocardiografía transtorácica preoperatoria en pacientes de cirugía no cardíaca
8 de mayo de 2024 actualizado por: European Society of Anaesthesiology
EuPreCHO: estudio europeo sobre el tratamiento perioperatorio y los resultados tras la ecocardiografía transtorácica preoperatoria en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca
En agosto de 2022, la Sociedad Europea de Cardiología publicó directrices actualizadas que incluyen recomendaciones sobre ecocardiografía transtorácica preoperatoria.
La actualización dio lugar a criterios ampliados para la ecocardiografía transtorácica preoperatoria.
El impacto de la ecocardiografía transtorácica preoperatoria sobre el resultado es controvertido y la evidencia se deriva principalmente de bases de datos administrativas.
También existe una brecha de conocimiento en términos de qué cambios en el manejo perioperatorio se derivan de la información de la ecocardiografía transtorácica en la práctica diaria actual en Europa y cuál puede ser su impacto en los resultados.
Además, un análisis secundario en una gran cohorte internacional sugiere que los criterios respaldados por las directrices para definir la clase de recomendación de la ecocardiografía transtorácica pueden no ser eficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población objetivo está formada por pacientes con riesgo cardiovascular elevado sometidos a cirugía no cardíaca electiva, de riesgo intermedio o alto.
El tamaño de muestra previsto es de 5.500 expuestos y 2.750 no expuestos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
8250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saman Sepehr
- Número de teléfono: 3222273999
- Correo electrónico: saman.sepehr@esaic.org
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
EuPreCHO es un estudio de casos y controles prospectivo, internacional.
RQ3 se evaluará en una cohorte que consta únicamente de casos.
Cualquier hospital de Europa (según lo define la Organización Mundial de la Salud) puede participar como centro de estudios.
La inscripción al centro de estudios se realiza en línea a través del formulario de convocatoria de centros específico en el sitio web de ESAIC.
Se pedirá a los centros que inscriban un mínimo de 50 casos y 25 controles dentro del período de 12 meses previsto para la inscripción en EuPreCHO.
Dentro del período de inscripción, el inicio del reclutamiento para centros individuales queda a discreción del IP local, siempre que exista una aprobación previa del IRB.
El reclutamiento en todos los centros continuará hasta la inscripción del tamaño de muestra planificado.
Descripción
Criterios de inclusión
- edad ≥65 años O
- mayor de 18 años y que presenta ≥2 factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, tabaquismo, dislipidemia, diabetes, antecedentes familiares de ECV) O
- mayores de 18 años con enfermedad cardiovascular conocida
Criterio de exclusión
- menores de 18 años
- cirugía ambulatoria
- procedimientos de urgencia/emergencia
- paciente actual de la UCI (es decir, en la UCI el día 1 o el día de la cirugía índice (día 0)),
- cirugía cardíaca dentro del último mes anterior según el procedimiento no cardíaco índice (tenga en cuenta que esto no incluye intervenciones cardiológicas como TAVI o valvuloplastia),
- no quiere o no puede dar su consentimiento informado,
- incapaz de completar el cuestionario WHODAS (alfabetización o barrera del idioma)
- Inscripción previa en EuPreCHO (en caso de cirugía repetida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo expuesto
El grupo 5500 expuestos serán pacientes a quienes se les realizó ecocardiografía transtorácica dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía.
Los controles serán pacientes en los que NO se realizó ecocardiografía transtorácica.
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Ecocardiografía transtorácica recibida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patología Mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Disminución de la contractilidad (FEVI ≤40% mediante el método de Simpson o mediante observación ocular) o según la declaración cualitativa correspondiente en el informe ETT.
Diastoica significativa del VI: E/A <0,8 + E>50 cm/s O E/A >0,8 a <2 + al menos ≥ 2 criterios adicionales (relación promedio E/e' >14, velocidad máxima del TR >2,8 m/ seg, índice de volumen de la AI >34 ml/m2.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de discapacidad a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Escala WHODAS: ninguna = 0 a extrema = 4, para una puntuación máxima total de 48 y transformada en el porcentaje de la puntuación máxima de discapacidad
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanna Lurati Buse, Prof, University Hospital Düsseldorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EuPreCHO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .