Manejo perioperatório e resultados após ecocardiografia transtorácica pré-operatória em pacientes de cirurgia não cardíaca
8 de maio de 2024 atualizado por: European Society of Anaesthesiology
EuPreCHO: Estudo Europeu sobre Tratamento Perioperatório e Resultados Após Ecocardiografia Transtorácica Pré-operatória em Pacientes de Cirurgia Não Cardíaca
Em agosto de 2022, a Sociedade Europeia de Cardiologia publicou diretrizes atualizadas, incluindo recomendações sobre ecocardiografia transtorácica pré-operatória.
A atualização resultou em critérios ampliados para ecocardiografia transtorácica pré-operatória.
O impacto da ecocardiografia transtorácica pré-operatória no resultado é controverso e as evidências foram derivadas principalmente de bancos de dados administrativos.
Também existe uma lacuna de conhecimento em termos de quais mudanças no manejo perioperatório são derivadas das informações da ecocardiografia transtorácica na prática diária atual na Europa e qual pode ser o seu impacto no resultado.
Além disso, uma análise secundária em uma grande coorte internacional sugere que os critérios endossados pelas diretrizes para definir a classe de recomendação da ecocardiografia transtorácica podem não ser eficientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população-alvo consiste em pacientes com risco cardiovascular elevado submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva, intermediária ou de alto risco.
O tamanho da amostra planejado é de 5.500 expostos e 2.750 não expostos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
8250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Saman Sepehr
- Número de telefone: 3222273999
- E-mail: saman.sepehr@esaic.org
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
EuPreCHO é um estudo de caso-controle prospectivo e internacional.
O RQ3 será avaliado em uma coorte composta apenas pelos casos.
Qualquer hospital na Europa (conforme definido pela Organização Mundial de Saúde) pode participar como centro de estudos.
A inscrição no centro de estudos ocorre on-line através do formulário dedicado de convocação de centros no site da ESAIC.
Os centros serão solicitados a inscrever um mínimo de 50 casos e 25 controles dentro do período de 12 meses planejado para inscrição no EuPreCHO.
Dentro do período de inscrição, o início do recrutamento para centros individuais fica a critério do PI local, desde que haja aprovação prévia do IRB.
O recrutamento em todos os centros continuará até a inscrição do tamanho de amostra planejado.
Descrição
Critério de inclusão
- idade ≥65 anos OU
- acima de 18 anos e apresentando ≥2 fatores de risco cardiovascular (hipertensão, tabagismo, dislipidemia, diabetes, história familiar de DCV) OU
- acima de 18 anos com doença cardiovascular conhecida
Critério de exclusão
- menores de 18 anos
- cirurgia diurna
- procedimentos de urgência/emergência
- paciente atual da UTI (ou seja, na UTI no dia 1 ou no dia da cirurgia índice (dia 0)),
- cirurgia cardíaca no último mês anterior de acordo com o índice de procedimento não cardíaco (observe que isso não inclui intervenções cardiológicas como TAVI ou valvoplastia),
- relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado,
- incapaz de preencher o questionário WHODAS (alfabetização ou barreira linguística)
- Inscrição prévia no EuPreCHO (em caso de cirurgia repetida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo exposto
5.500 grupos expostos serão pacientes nos quais a ecocardiografia transtorácica foi realizada 3 meses antes da cirurgia.
Os controles serão pacientes nos quais a Ecocardiografia Transtorácica NÃO foi realizada.
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Ecocardiografia transtorácica recebida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patologia Principal
Prazo: 30 dias
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Contratilidade diminuída (FEVE ≤40% pelo método de Simpson ou exame ocular) ou com base na declaração qualitativa correspondente no relatório TTE.
VE diastóico significativo: E/A <0,8 + E>50cm/seg OU E/A >0,8 a <2 + pelo menos ≥ 2 critérios adicionais (relação E/e' média >14, pico de velocidade TR >2,8 m/ seg, índice de volume do AE >34 mL/m2.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de incapacidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Escala WHODAS - nenhum = 0 a extremo = 4, para uma pontuação total máxima de 48 e transformada na porcentagem da pontuação máxima de incapacidade
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanna Lurati Buse, Prof, University Hospital Düsseldorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EuPreCHO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .