Perioperativ styring og resultat etter preoperativ transthorakal ekkokardiografi hos pasienter med ikke-kardial kirurgi
8. mai 2024 oppdatert av: European Society of Anaesthesiology
EuPreCHO: Europeisk studie om perioperativ ledelse og resultat etter preoperativ transthorakal ekkokardiografi hos pasienter med ikke-kardial kirurgi
I august 2022 publiserte European Society of Cardiology oppdaterte retningslinjer inkludert anbefalinger om preoperativ transthorax ekkokardiografi.
Oppdateringen resulterte i utvidede kriterier for preoperativ transthorax ekkokardiografi.
Effekten av preoperativ transthorax ekkokardiografi på utfallet er kontroversiell og bevisene ble for det meste hentet fra administrative databaser.
Det er også et kunnskapsgap når det gjelder hvilke endringer i perioperativ ledelse som er avledet fra transthorax ekkokardiografiinformasjon i dagens daglige praksis i Europa og hva deres innvirkning på resultatet kan være.
Videre antyder en sekundæranalyse i en stor internasjonal kohort at kriteriene som er godkjent av retningslinjene for å definere klassen for anbefaling av transthorax ekkokardiografi kanskje ikke er effektive.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målpopulasjonen består av pasienter med forhøyet kardiovaskulær risiko som gjennomgår elektiv, mellomliggende eller høyrisiko ikke-kardial kirurgi.
Den planlagte prøvestørrelsen er 5500 eksponerte og 2750 ikke-eksponerte
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
8250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Saman Sepehr
- Telefonnummer: 3222273999
- E-post: saman.sepehr@esaic.org
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
EuPreCHO er en prospektiv, internasjonal casekontrollstudie.
RQ3 vil bli vurdert i et kohort som kun består av casene.
Ethvert sykehus i Europa (som definert av Verdens helseorganisasjon) er velkommen til å delta som et studiesenter.
Studiesenterregistrering skjer online via det dedikerte Call for Center-skjemaet på ESAIC-nettstedet.
Sentrene vil bli bedt om å registrere minimum 50 saker og 25 kontroller innen den planlagte 12-månedersperioden for EuPreCHO-registrering.
Innenfor påmeldingsperioden er starten av rekruttering til individuelle sentre etter lokal PI, forutsatt at det foreligger en forhåndsgodkjenning fra IRB.
Rekruttering på tvers av alle sentre vil fortsette inntil påmelding av den planlagte prøvestørrelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder ≥65 år ELLER
- over 18 år og presenterer ≥2 kardiovaskulære risikofaktorer (hypertensjon, røyking, dyslipidemi, diabetes, familiehistorie med CVD) ELLER
- over 18 år med kjent kardiovaskulær sykdom
Eksklusjonskriterier
- under 18 år
- dagkirurgi
- haste-/nødprosedyrer
- nåværende ICU-pasient (dvs. på ICU på dag 1 eller dagen for indeksoperasjonen (dag 0)),
- hjertekirurgi i løpet av den siste måneden før i henhold til indeksen for ikke-kardial prosedyre (bemerk at dette ikke inkluderer kardiologiske inngrep som TAVI eller valvuloplastikk),
- uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke,
- kan ikke fylle ut WHODAS-spørreskjemaet (liteferdighet eller språkbarriere)
- Tidligere påmelding til EuPreCHO (ved gjentatt operasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt gruppe
5500 eksponerte grupper vil være pasienter hvor transthorax ekkokardiografi ble utført innen 3 måneder før operasjonen.
Kontroller vil være pasienter der transthoracisk ekkokardiografi IKKE ble utført.
|
Transthorax ekkokardiografi mottatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpatologi
Tidsramme: 30 dager
|
Redusert kontraktilitet (LVEF ≤40 % ved Simpsons metode eller øyeeple) eller basert på tilsvarende kvalitativ uttalelse i TTE-rapport.
Signifikant LV diastoisk: E/A <0,8 + E>50cm/sek ELLER E/A >0,8 til <2 + minst ≥ 2 tilleggskriterier (Gjennomsnittlig E/e'-forhold >14, topp TR-hastighet >2,8 m/ sek, LA volumindeks >34 mL/m2.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handikapfri overlevelse ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
WHODAS skala-ingen=0 til ekstrem=4, for en total maksimal poengsum på 48 og transformert til prosentandelen av maksimal funksjonshemmingsscore
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanna Lurati Buse, Prof, University Hospital Düsseldorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EuPreCHO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .