Perioperatiivinen hoito ja tulos preoperatiivisen rintakehän kaikukuvauksen jälkeen ei-sydänleikkauspotilailla
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: European Society of Anaesthesiology
EuPreCHO: Eurooppalainen tutkimus perioperatiivisesta hoidosta ja tuloksista preoperatiivisen rintakehän kaikututkimuksen jälkeen ei-sydänleikkauspotilailla
Elokuussa 2022 European Society of Cardiology julkaisi päivitetyt ohjeet, jotka sisältävät suosituksia preoperatiivisesta rintakehän kaikututkimuksesta.
Päivitys johti laajennettuihin kriteereihin preoperatiiviselle transthoracical kaikututkimukselle.
Preoperatiivisen transthoracic echokardiografian vaikutus lopputulokseen on kiistanalainen, ja todisteet saatiin enimmäkseen hallinnollisista tietokannoista.
Tiedossa on myös aukko sen suhteen, mitkä muutokset perioperatiivisessa hallinnassa johtuvat transthoracic kaikukardiografiatiedoista nykyisessä päivittäisessä Euroopassa ja mikä niiden vaikutus lopputulokseen voi olla.
Lisäksi suuressa kansainvälisessä kohortissa tehty toissijainen analyysi viittaa siihen, että ohjeissa hyväksytyt kriteerit rintakehän kaikukardiografian suositusluokan määrittelemiseksi eivät ehkä ole tehokkaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdepopulaatio koostuu potilaista, joilla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski, joille tehdään valinnainen, keskitason tai suuren riskin ei-sydänleikkaus.
Suunniteltu näytekoko on 5500 valotettua ja 2750 valottamatonta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saman Sepehr
- Puhelinnumero: 3222273999
- Sähköposti: saman.sepehr@esaic.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
EuPreCHO on prospektiivinen, kansainvälinen tapauskontrollitutkimus.
RQ3 arvioidaan kohortissa, joka koostuu vain tapauksista.
Mikä tahansa sairaala Euroopassa (WHO määrittelemällä tavalla) on tervetullut osallistumaan tutkimuskeskukseksi.
Opintokeskuksen rekisteröinti tapahtuu verkossa ESAIC-verkkosivustolla olevan Call for Centers -lomakkeen kautta.
Keskuksia pyydetään rekisteröimään vähintään 50 tapausta ja 25 kontrollia EuPreCHO-ilmoittautumiselle suunnitellun 12 kuukauden aikana.
Ilmoittautumisjakson aikana yksittäisten keskusten rekrytoinnin aloittaminen on paikallisen PI:n harkinnan mukaan edellyttäen, että IRB:llä on ennakkohyväksyntä.
Rekrytointi kaikissa keskuksissa jatkuu suunnitellun otoskoon ilmoittautumiseen asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä ≥ 65 vuotta TAI
- yli 18-vuotias ja sinulla on ≥2 kardiovaskulaarista riskitekijää (hypertensio, tupakointi, dyslipidemia, diabetes, suvussa sydän- ja verisuonisairauksia) TAI
- yli 18-vuotiaat, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonitauti
Poissulkemiskriteerit
- alle 18-vuotiaat
- päiväkirurgia
- kiireelliset/hätätoimenpiteet
- nykyinen teho-osastopotilas (eli teho-osastolla päivänä 1 tai indeksileikkauksen päivänä (päivä 0)),
- sydänleikkaus edellisen kuukauden aikana indeksi ei-sydäntoimenpiteen mukaan (huomaa, että tämä ei sisällä kardiologisia interventioita, kuten TAVI tai läppäplastia),
- haluton tai kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta,
- ei pysty täyttämään WHODAS-kyselyä (lukutaito tai kielimuuri)
- Aiempi ilmoittautuminen EuPreCHO:hon (toistuvan leikkauksen tapauksessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu ryhmä
5500 altistuneen ryhmän muodostavat potilaat, joille transthoracic Echocardiography tehtiin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
Kontrollit ovat potilaat, joille EI suoritettu transthoracic Echocardiography.
|
Transthoracic Echocardiography vastaanotettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri patologia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vähentynyt supistumiskyky (LVEF ≤40 % Simpsonin menetelmällä tai silmänräpäyksessä) tai vastaavan TTE-raportin kvalitatiivisen lausunnon perusteella.
Merkittävä LV-diastoinen: E/A <0,8 + E>50 cm/s TAI E/A >0,8 - <2 + vähintään ≥ 2 lisäkriteeriä (keskimääräinen E/e'-suhde >14, huippunopeusnopeus >2,8 m/ sek, LA tilavuusindeksi >34 ml/m2.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaton selviytyminen 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
WHODAS-asteikko - ei mitään = 0 - äärimmäinen = 4, maksimipistemääräksi 48 ja muutettuna enimmäisvammaisuuden prosenttiosuudeksi
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanna Lurati Buse, Prof, University Hospital Düsseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuPreCHO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .