Perioperatief management en resultaat na preoperatieve transthoracale echocardiografie bij niet-cardiale chirurgiepatiënten
8 mei 2024 bijgewerkt door: European Society of Anaesthesiology
EuPreCHO: Europees onderzoek naar perioperatieve behandeling en resultaten na preoperatieve transthoracale echocardiografie bij niet-cardiale chirurgiepatiënten
In augustus 2022 publiceerde de European Society of Cardiology bijgewerkte richtlijnen, inclusief aanbevelingen voor preoperatieve transthoracale echocardiografie.
De update resulteerde in verruimde criteria voor preoperatieve transthoracale echocardiografie.
De impact van preoperatieve transthoracale echocardiografie op de uitkomst is controversieel en het bewijsmateriaal is grotendeels afkomstig uit administratieve databases.
Er bestaat ook een kennislacune in termen van welke veranderingen in perioperatief management worden afgeleid uit transthoracale echocardiografie-informatie in de huidige dagelijkse praktijk in Europa en wat hun impact op de uitkomst kan zijn.
Verder suggereert een secundaire analyse in een groot internationaal cohort dat de criteria die worden onderschreven door de richtlijnen om de klasse van aanbeveling van transthoracale echocardiografie te definiëren mogelijk niet efficiënt zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelpopulatie bestaat uit patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico die electieve, intermediaire of hoogrisico niet-cardiale chirurgie ondergaan.
De geplande steekproefomvang is 5500 blootgestelde en 2750 niet-blootgestelde
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
8250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Saman Sepehr
- Telefoonnummer: 3222273999
- E-mail: saman.sepehr@esaic.org
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
EuPreCHO is een prospectieve, internationale case-control studie.
RQ3 wordt beoordeeld in een cohort dat alleen uit de cases bestaat.
Elk ziekenhuis in Europa (zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie) is welkom om als studiecentrum deel te nemen.
Registratie voor studiecentra vindt online plaats via het speciale Call for Centres-formulier op de ESAIC-website.
Centra zullen worden gevraagd om minimaal 50 gevallen en 25 controles te registreren binnen de periode van twaalf maanden die is gepland voor EuPreCHO-inschrijving.
Binnen de inschrijvingsperiode is de start van de werving voor individuele centra ter beoordeling van de lokale PI, op voorwaarde dat er voorafgaande goedkeuring van de IRB is.
De werving in alle centra zal doorgaan totdat de geplande steekproefomvang is bereikt.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- leeftijd ≥65 jaar OF
- ouder dan 18 jaar en met ≥2 cardiovasculaire risicofactoren (hypertensie, roken, dyslipidemie, diabetes, familiegeschiedenis van CVD) OF
- ouder dan 18 jaar met een bekende hart- en vaatziekten
Uitsluitingscriteria
- jonger dan 18 jaar
- dag operatie
- urgente/noodprocedures
- huidige IC-patiënt (d.w.z. op de IC op dag 1 of de dag van de indexoperatie (dag 0)),
- hartchirurgie in de afgelopen maand voorafgaand aan de index niet-cardiale procedure (let op: dit omvat geen cardiologische interventies zoals TAVI of valvuloplastiek),
- niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven,
- kan de WHODAS-vragenlijst niet invullen (geletterdheid of taalbarrière)
- Eerdere inschrijving in EuPreCHO (in geval van herhaalde operatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgestelde groep
De 5500 blootgestelde groep zal bestaan uit patiënten bij wie transthoracale echocardiografie binnen 3 maanden vóór de operatie is uitgevoerd.
De controlegroep bestaat uit patiënten bij wie GEEN transthoracale echocardiografie is uitgevoerd.
|
Transthoracale echocardiografie ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Pathologie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verminderde contractiliteit (LVEF ≤40% volgens Simpson's methode of eyeballing) of gebaseerd op overeenkomstige kwalitatieve verklaring in TTE-rapport.
Significant LV diastoïsch: E/A <0,8 + E>50 cm/sec OF E/A >0,8 tot <2 + minstens ≥ 2 aanvullende criteria (gemiddelde E/e'-ratio >14, piek TR-snelheid >2,8 m/ sec, LA-volume-index >34 ml/m2.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving zonder handicap na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
WHODAS-schaal-none=0 tot extreem=4, voor een totale maximale score van 48 en omgezet in het percentage van de maximale invaliditeitsscore
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanna Lurati Buse, Prof, University Hospital Düsseldorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EuPreCHO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transthoracale echocardiografie ontvangen
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid