Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační management a výsledky po předoperační transtorakální echokardiografii u pacientů po nekardiální chirurgii

8. května 2024 aktualizováno: European Society of Anaesthesiology

EuPreCHO: Evropská studie o perioperačním managementu a výsledcích po předoperační transtorakální echokardiografii u pacientů po nekardiální chirurgii

V srpnu 2022 vydala Evropská kardiologická společnost aktualizované pokyny včetně doporučení pro předoperační transtorakální echokardiografii. Aktualizace vedla k rozšíření kritérií pro předoperační transtorakální echokardiografii. Vliv předoperační transtorakální echokardiografie na výsledek je kontroverzní a důkazy byly většinou odvozeny z administrativních databází. Existuje také mezera ve znalostech, pokud jde o to, jaké změny v perioperačním managementu jsou odvozeny z informací z transtorakální echokardiografie v současné každodenní praxi v Evropě a jaký mohou mít dopad na výsledek. Sekundární analýza ve velké mezinárodní kohortě dále naznačuje, že kritéria schválená doporučenými postupy pro definování třídy doporučení pro transtorakální echokardiografii nemusí být účinná.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílovou populaci tvoří pacienti se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem podstupující elektivní, středně nebo vysoce rizikovou nekardiální operaci. Plánovaná velikost vzorku je 5500 exponovaných a 2750 neexponovaných

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital Düsseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

EuPreCHO je prospektivní mezinárodní případová kontrolní studie. RQ3 bude posuzována v kohortě sestávající pouze z případů. Každá nemocnice v Evropě (jak je definována Světovou zdravotnickou organizací) se může zúčastnit jako studijní centrum. Registrace do studijního centra probíhá online prostřednictvím speciálního formuláře Call for Centers na webových stránkách ESAIC. Centra budou požádána, aby zapsala minimálně 50 případů a 25 kontrol během 12měsíčního období plánovaného pro registraci do EuPreCHO. V období zápisu je zahájení náboru pro jednotlivá centra na uvážení místního PI za předpokladu předchozího souhlasu IRB. Nábor napříč všemi středisky bude pokračovat až do zapsání plánované velikosti vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ve věku ≥65 let NEBO
  • starší 18 let a vykazující ≥2 kardiovaskulární rizikové faktory (hypertenze, kouření, dyslipidémie, diabetes, rodinná anamnéza KVO) NEBO
  • starší 18 let se známým kardiovaskulárním onemocněním

Kritéria vyloučení

  • mladší 18 let
  • denní chirurgie
  • urgentní/nouzové postupy
  • současný pacient na JIP (tj. na JIP v den 1 nebo v den operace indexu (den 0)),
  • srdeční operace během posledního měsíce předcházejícího podle indexu nekardiální procedury (nezahrnuje to kardiologické zákroky jako TAVI nebo valvuloplastika),
  • neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas,
  • neschopnost vyplnit dotazník WHODAS (gramotnost nebo jazyková bariéra)
  • Předchozí zápis do EuPreCHO (v případě opakované operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná skupina
5500 exponovanou skupinou budou pacienti, u kterých byla provedena transtorakální echokardiografie do 3 měsíců před operací. Kontroly budou pacienti, u kterých NEBYLA provedena transtorakální echokardiografie.
Jiný: Transtorakální echokardiografie přijata
Transtorakální echokardiografie přijata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní patologie
Časové okno: 30 dní
Snížená kontraktilita (LVEF ≤ 40 % Simpsonovou metodou nebo oční bulvou) nebo na základě odpovídajícího kvalitativního vyjádření ve zprávě TTE. Významná diastoika LV: E/A <0,8 + E>50 cm/s NEBO E/A >0,8 až <2 + alespoň ≥ 2 další kritéria (průměrný poměr E/e' >14, špičková rychlost TR >2,8 m/ sec, objemový index LA >34 ml/m2.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invalidity po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
WHODAS scale-none=0 to extreme=4, pro celkové maximální skóre 48 a převedené na procento maximálního skóre invalidity
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Society of Anaesthesiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanna Lurati Buse, Prof, University Hospital Düsseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EuPreCHO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volitelný chirurgický postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit