Prise en charge périopératoire et résultats après une échocardiographie transthoracique préopératoire chez les patients en chirurgie non cardiaque
8 mai 2024 mis à jour par: European Society of Anaesthesiology
EuPreCHO : étude européenne sur la prise en charge périopératoire et les résultats après une échocardiographie transthoracique préopératoire chez des patients en chirurgie non cardiaque
En août 2022, la Société européenne de cardiologie a publié des lignes directrices mises à jour comprenant des recommandations sur l'échocardiographie transthoracique préopératoire.
La mise à jour a abouti à des critères élargis pour l'échocardiographie transthoracique préopératoire.
L'impact de l'échocardiographie transthoracique préopératoire sur les résultats est controversé et les preuves proviennent principalement de bases de données administratives.
Il existe également un manque de connaissances quant aux changements dans les prises en charge périopératoires qui découlent des informations de l'échocardiographie transthoracique dans la pratique quotidienne actuelle en Europe et quel peut être leur impact sur les résultats.
En outre, une analyse secondaire portant sur une vaste cohorte internationale suggère que les critères approuvés par les lignes directrices pour définir la classe de recommandation de l'échocardiographie transthoracique pourraient ne pas être efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population cible est constituée de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé subissant une chirurgie non cardiaque élective, à risque intermédiaire ou élevé.
La taille de l'échantillon prévue est de 5 500 exposés et 2 750 non exposés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
8250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saman Sepehr
- Numéro de téléphone: 3222273999
- E-mail: saman.sepehr@esaic.org
Lieux d'étude
-
-
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
EuPreCHO est une étude cas-témoins prospective et internationale.
Le RQ3 sera évalué dans une cohorte composée uniquement des cas.
Tout hôpital en Europe (tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé) est invité à participer en tant que centre d'étude.
L'inscription aux centres d'études se fait en ligne via le formulaire d'appel à centres dédié sur le site de l'ESAIC.
Il sera demandé aux centres d'inscrire un minimum de 50 cas et 25 contrôles au cours de la période de 12 mois prévue pour l'inscription à EuPreCHO.
Pendant la période d'inscription, le début du recrutement pour les centres individuels est à la discrétion du chercheur principal local, à condition qu'il y ait une approbation préalable de l'IRB.
Le recrutement dans tous les centres se poursuivra jusqu'à l'inscription de la taille d'échantillon prévue.
La description
Critère d'intégration
- âgé de ≥65 ans OU
- plus de 18 ans et présentant ≥2 facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, tabagisme, dyslipidémie, diabète, antécédents familiaux de MCV) OU
- plus de 18 ans avec une maladie cardiovasculaire connue
Critère d'exclusion
- moins de 18 ans
- chirurgie d'un jour
- procédures d'urgence
- patient actuel en soins intensifs (c'est-à-dire en soins intensifs le jour 1 ou le jour de la chirurgie d'indexation (jour 0)),
- chirurgie cardiaque au cours du dernier mois précédent selon la procédure non cardiaque de référence (à noter que cela n'inclut pas les interventions cardiologiques comme le TAVI ou la valvuloplastie),
- ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé,
- incapable de remplir le questionnaire WHODAS (alphabétisation ou barrière de la langue)
- Inscription antérieure à EuPreCHO (en cas de chirurgie répétée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe exposé
5 500 groupes exposés seront des patients chez lesquels une échocardiographie transthoracique a été réalisée dans les 3 mois précédant la chirurgie.
Les contrôles seront des patients chez qui l'échocardiographie transthoracique n'a PAS été réalisée.
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Échocardiographie transthoracique reçue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pathologie majeure
Délai: 30 jours
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Diminution de la contractilité (FEVG ≤ 40 % selon la méthode de Simpson ou par observation oculaire) ou sur la base de la déclaration qualitative correspondante dans le rapport TTE.
Diastoique VG significative : E/A <0,8 + E>50 cm/sec OU E/A >0,8 à <2 + au moins ≥ 2 critères supplémentaires (rapport E/e' moyen >14, vitesse maximale TR >2,8 m/ sec, indice de volume LA > 34 mL/m2.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans incapacité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Échelle WHODAS-aucun = 0 à extrême = 4, pour un score maximal total de 48 et transformé en pourcentage du score d'incapacité maximal
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanna Lurati Buse, Prof, University Hospital Düsseldorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Première publication (Réel)
10 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EuPreCHO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .