Perioperatives Management und Ergebnis nach präoperativer transthorakaler Echokardiographie bei Patienten mit nichtkardialer Chirurgie
8. Mai 2024 aktualisiert von: European Society of Anaesthesiology
EuPreCHO: Europäische Studie zum perioperativen Management und Ergebnis nach präoperativer transthorakaler Echokardiographie bei Patienten mit nichtkardialer Chirurgie
Im August 2022 veröffentlichte die Europäische Gesellschaft für Kardiologie aktualisierte Leitlinien einschließlich Empfehlungen zur präoperativen transthorakalen Echokardiographie.
Die Aktualisierung führte zu erweiterten Kriterien für die präoperative transthorakale Echokardiographie.
Der Einfluss der präoperativen transthorakalen Echokardiographie auf das Ergebnis ist umstritten und die Beweise stammen größtenteils aus Verwaltungsdatenbanken.
Darüber hinaus besteht eine Wissenslücke darüber, welche Änderungen im perioperativen Management aus den Informationen der transthorakalen Echokardiographie in der aktuellen täglichen Praxis in Europa abgeleitet werden und welche Auswirkungen sie auf das Ergebnis haben können.
Darüber hinaus legt eine Sekundäranalyse in einer großen internationalen Kohorte nahe, dass die von den Leitlinien unterstützten Kriterien zur Definition der Empfehlungsklasse der transthorakalen Echokardiographie möglicherweise nicht effizient sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zielgruppe besteht aus Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko, die sich einer elektiven, nichtkardialen Operation mit mittlerem oder hohem Risiko unterziehen.
Die geplante Probengröße beträgt 5500 exponierte und 2750 nicht exponierte
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
8250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Saman Sepehr
- Telefonnummer: 3222273999
- E-Mail: saman.sepehr@esaic.org
Studienorte
-
-
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
EuPreCHO ist eine prospektive, internationale Fallkontrollstudie.
RQ3 wird in einer Kohorte bewertet, die nur aus den Fällen besteht.
Jedes Krankenhaus in Europa (gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation) ist willkommen, als Studienzentrum teilzunehmen.
Die Registrierung des Studienzentrums erfolgt online über das spezielle Call for Centers-Formular auf der ESAIC-Website.
Die Zentren werden gebeten, innerhalb des für die EuPreCHO-Einschreibung vorgesehenen Zeitraums von 12 Monaten mindestens 50 Fälle und 25 Kontrollen einzuschreiben.
Innerhalb des Anmeldezeitraums liegt der Beginn der Rekrutierung für einzelne Zentren im Ermessen des örtlichen PI, sofern eine vorherige IRB-Genehmigung vorliegt.
Die Rekrutierung in allen Zentren wird bis zur Einschreibung der geplanten Stichprobengröße fortgesetzt.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- im Alter von ≥65 Jahren ODER
- über 18 Jahre und mit ≥2 kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Rauchen, Dyslipidämie, Diabetes, familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen) ODER
- über 18 Jahre mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung
Ausschlusskriterien
- unter 18 Jahren
- Tageschirurgie
- dringende/Notfallverfahren
- aktueller Intensivpatient (d. h. auf der Intensivstation am Tag 1 oder am Tag der Indexoperation (Tag 0)),
- Herzoperation innerhalb des letzten Monats vor dem nichtkardialen Indexeingriff (beachten Sie, dass dies keine kardiologischen Eingriffe wie TAVI oder Klappenplastik umfasst),
- nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
- nicht in der Lage, den WHODAS-Fragebogen auszufüllen (Lese- oder Sprachbarriere)
- Vorherige Anmeldung bei EuPreCHO (im Falle einer wiederholten Operation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Exponierte Gruppe
Die 5500 exponierte Gruppe wird aus Patienten bestehen, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der Operation eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt wurde.
Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Patienten, bei denen KEINE transthorakale Echokardiographie durchgeführt wurde.
|
Transthorakale Echokardiographie erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptpathologie
Zeitfenster: 30 Tage
|
Verminderte Kontraktilität (LVEF ≤ 40 % nach Simpson-Methode oder Augapfel) oder basierend auf einer entsprechenden qualitativen Aussage im TTE-Bericht.
Signifikante LV-Diastoie: E/A <0,8 + E>50 cm/s ODER E/A >0,8 bis <2 + mindestens ≥ 2 zusätzliche Kriterien (durchschnittliches E/e'-Verhältnis >14, maximale TR-Geschwindigkeit >2,8 m/ Sek., LA-Volumenindex >34 ml/m2.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderungsfreies Überleben nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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WHODAS-Skala: keine = 0 bis extrem = 4, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 48, umgewandelt in den Prozentsatz der maximalen Behinderungspunktzahl
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanna Lurati Buse, Prof, University Hospital Düsseldorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EuPreCHO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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