Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ styring og resultat efter præoperativ transthorax ekkokardiografi hos ikke-kardielle kirurgiske patienter

8. maj 2024 opdateret af: European Society of Anaesthesiology

EuPreCHO: Europæisk undersøgelse af perioperativ styring og resultat efter præoperativ transthorakal ekkokardiografi hos ikke-kardielle kirurgiske patienter

I august 2022 offentliggjorde European Society of Cardiology opdaterede retningslinjer, herunder anbefalinger om præoperativ transthorax ekkokardiografi. Opdateringen resulterede i udvidede kriterier for præoperativ transthorax ekkokardiografi. Indvirkningen af ​​præoperativ transthorax ekkokardiografi på resultatet er kontroversiel, og beviserne stammede for det meste fra administrative databaser. Der er også et vidensgab med hensyn til, hvilke ændringer i perioperative ledelser, der er afledt af transthorax ekkokardiografi information i den nuværende daglige praksis i Europa, og hvad deres indvirkning på resultatet kan være. Ydermere tyder en sekundær analyse i en stor international kohorte på, at kriterierne godkendt af retningslinjerne for at definere klassen af ​​anbefaling af transthorax ekkokardiografi muligvis ikke er effektive.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målpopulationen består af patienter med forhøjet kardiovaskulær risiko, der gennemgår elektiv, mellemliggende eller højrisiko ikke-kardial kirurgi. Den planlagte stikprøvestørrelse er 5500 eksponerede og 2750 ikke-eksponerede

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EuPreCHO er et prospektivt, internationalt casekontrolstudie. RQ3 vil blive vurderet i en kohorte, der kun består af casene. Ethvert hospital i Europa (som defineret af Verdenssundhedsorganisationen) er velkommen til at deltage som et studiecenter. Studiecenterregistrering sker online via den dedikerede Call for Centre-formular på ESAIC-webstedet. Centrene vil blive bedt om at tilmelde mindst 50 tilfælde og 25 kontroller inden for den planlagte 12-måneders periode for EuPreCHO-tilmelding. Inden for tilmeldingsperioden er starten af ​​rekruttering til individuelle centre efter den lokale PI's skøn, forudsat at der er en forudgående IRB-godkendelse. Rekruttering på tværs af alle centre vil fortsætte indtil tilmelding af den planlagte stikprøvestørrelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • i alderen ≥65 år ELLER
  • over 18 år og præsenterer ≥2 kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, rygning, dyslipidæmi, diabetes, familiehistorie med CVD) ELLER
  • over 18 år med kendt hjerte-kar-sygdom

Eksklusionskriterier

  • under 18 år
  • dagkirurgi
  • haste-/nødprocedurer
  • nuværende ICU-patient (dvs. på ICU på dag 1 eller dagen for indeksoperationen (dag 0)),
  • hjertekirurgi inden for den sidste måned forud i henhold til indekset ikke-kardiel procedure (bemærk, at dette ikke inkluderer kardiologiske indgreb som TAVI eller valvuloplastik),
  • uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke,
  • ude af stand til at udfylde WHODAS-spørgeskemaet (alfabetisme eller sprogbarriere)
  • Tidligere tilmelding til EuPreCHO (i tilfælde af gentagen operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat gruppe
5500 eksponerede grupper vil være patienter, hvor transthorax ekkokardiografi blev udført inden for 3 måneder før operationen. Kontroller vil være patienter, hvor transthorax ekkokardiografi IKKE blev udført.
Andet: Transthorax ekkokardiografi modtaget
Transthorax ekkokardiografi modtaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologi
Tidsramme: 30 dage
Nedsat kontraktilitet (LVEF ≤40% ved Simpsons metode eller eyeballing) eller baseret på tilsvarende kvalitativ udsagn i TTE-rapporten. Signifikant LV diastoisk: E/A <0,8 + E>50cm/sek. ELLER E/A >0,8 til <2 + mindst ≥ 2 yderligere kriterier (Gennemsnitligt E/e'-forhold >14, top TR-hastighed >2,8 m/ sek., LA volumenindeks >34 mL/m2.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapfri overlevelse ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
WHODAS skala-ingen=0 til ekstrem=4, for en samlet maksimal score på 48 og omdannet til procentdelen af ​​maksimal handicapscore
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanna Lurati Buse, Prof, University Hospital Düsseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuPreCHO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektiv kirurgisk indgreb

Kliniske forsøg med Transthorax ekkokardiografi modtaget

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner