Периоперационное ведение и результаты предоперационной трансторакальной эхокардиографии у некардиохирургических пациентов
8 мая 2024 г. обновлено: European Society of Anaesthesiology
EuPreCHO: Европейское исследование периоперационного ведения и результатов после предоперационной трансторакальной эхокардиографии у некардиохирургических пациентов
В августе 2022 года Европейское общество кардиологов опубликовало обновленные рекомендации, включая рекомендации по предоперационной трансторакальной эхокардиографии.
Обновление привело к расширению критериев предоперационной трансторакальной эхокардиографии.
Влияние предоперационной трансторакальной эхокардиографии на исход является спорным, и доказательства в основном были получены из административных баз данных.
Также существует пробел в знаниях относительно того, какие изменения в периоперационном ведении происходят на основе данных трансторакальной эхокардиографии в современной повседневной практике в Европе и каково их влияние на результат.
Кроме того, вторичный анализ большой международной когорты показывает, что критерии, одобренные руководствами для определения класса рекомендаций по трансторакальной эхокардиографии, могут быть неэффективными.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевая группа состоит из пациентов с повышенным сердечно-сосудистым риском, перенесших плановые, некардиологические хирургические вмешательства среднего или высокого риска.
Планируемый размер выборки составляет 5500 человек, подвергшихся воздействию, и 2750 человек, не подвергшихся воздействию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
8250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Saman Sepehr
- Номер телефона: 3222273999
- Электронная почта: saman.sepehr@esaic.org
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
EuPreCHO — это проспективное международное исследование «случай-контроль».
RQ3 будет оцениваться в когорте, состоящей только из случаев.
Любая больница в Европе (согласно определению Всемирной организации здравоохранения) может принять участие в качестве исследовательского центра.
Регистрация учебного центра происходит онлайн через специальную форму «Призыв к центрам» на веб-сайте ESAIC.
Центрам будет предложено зарегистрировать минимум 50 случаев и 25 контрольных случаев в течение 12-месячного периода, запланированного для регистрации EuPreCHO.
В течение периода регистрации начало набора персонала в отдельные центры осуществляется по усмотрению местного ИП при условии предварительного одобрения IRB.
Набор во всех центрах будет продолжаться до набора запланированного размера выборки.
Описание
Критерии включения
- в возрасте ≥65 лет ИЛИ
- старше 18 лет и при наличии ≥2 сердечно-сосудистых факторов риска (гипертония, курение, дислипидемия, диабет, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний) ИЛИ
- старше 18 лет с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями
Критерий исключения
- до 18 лет
- дневная хирургия
- срочные/экстренные процедуры
- текущий пациент отделения интенсивной терапии (т. е. в отделении интенсивной терапии в день 1 или в день индексной операции (день 0)),
- кардиохирургическое вмешательство в течение последнего месяца перед индексной некардиальной процедурой (следует отметить, что сюда не входят кардиологические вмешательства, такие как TAVI или вальвулопластика),
- нежелание или неспособность предоставить информированное согласие,
- неспособен заполнить анкету WHODAS (грамотность или языковой барьер)
- Предыдущая запись в EuPreCHO (в случае повторной операции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая группа
В группу облучения 5500 человек войдут пациенты, которым проводилась трансторакальная эхокардиография в течение 3 месяцев до операции.
Контрольной группой будут пациенты, которым НЕ проводилась Трансторакальная Эхокардиография.
|
Трансторакальная эхокардиография получена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная патология
Временное ограничение: 30 дней
|
Снижение сократимости (ФВЛЖ ≤40% по методу Симпсона или на глаз) или на основании соответствующего качественного заключения в отчете TTE.
Значительная диастоза ЛЖ: E/A <0,8 + E>50 см/сек ИЛИ E/A от >0,8 до <2 + как минимум ≥ 2 дополнительных критериев (среднее соотношение E/e' >14, пиковая скорость TR >2,8 м/ сек, индекс объема ЛП >34 мл/м2.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без инвалидности за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Шкала WHODAS – от нуля до экстремального = 4, для общего максимального балла 48 и преобразования в процент максимального балла инвалидности.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giovanna Lurati Buse, Prof, University Hospital Düsseldorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EuPreCHO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .