Postępowanie w okresie okołooperacyjnym i wyniki po przedoperacyjnej echokardiografii przezklatkowej u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym
8 maja 2024 zaktualizowane przez: European Society of Anaesthesiology
EuPreCHO: Europejskie badanie dotyczące postępowania okołooperacyjnego i wyników po przedoperacyjnej echokardiografii przezklatkowej u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym
W sierpniu 2022 r. Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne opublikowało zaktualizowane wytyczne zawierające zalecenia dotyczące przedoperacyjnej echokardiografii przezklatkowej.
Aktualizacja spowodowała poszerzenie kryteriów przedoperacyjnej echokardiografii przezklatkowej.
Wpływ przedoperacyjnej echokardiografii przezklatkowej na wynik leczenia jest kontrowersyjny, a dowody pochodzą głównie z administracyjnych baz danych.
Istnieje również luka w wiedzy na temat tego, jakie zmiany w postępowaniu okołooperacyjnym wynikają z informacji z echokardiografii przezklatkowej w aktualnej codziennej praktyce w Europie i jaki może być ich wpływ na wynik leczenia.
Co więcej, analiza wtórna przeprowadzona w dużej międzynarodowej kohorcie sugeruje, że kryteria przyjęte w wytycznych w celu określenia klasy zaleceń dotyczących echokardiografii przezklatkowej mogą nie być skuteczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja docelowa obejmuje pacjentów z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym średniego lub wysokiego ryzyka.
Planowana wielkość próbki to 5500 narażonych i 2750 nienaświetlonych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
8250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saman Sepehr
- Numer telefonu: 3222273999
- E-mail: saman.sepehr@esaic.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
EuPreCHO to prospektywne, międzynarodowe badanie kliniczno-kontrolne.
RQ3 zostanie oceniony w kohorcie składającej się wyłącznie z przypadków.
Każdy szpital w Europie (zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia) może wziąć udział w badaniu jako ośrodek badawczy.
Rejestracja ośrodków badawczych odbywa się online za pośrednictwem dedykowanego formularza zaproszenia do ośrodków na stronie internetowej ESAIC.
Ośrodki zostaną poproszone o zarejestrowanie co najmniej 50 przypadków i 25 kontroli w ciągu 12 miesięcy zaplanowanych na rejestrację w EuPreCHO.
W okresie rekrutacji rozpoczęcie rekrutacji do poszczególnych ośrodków zależy od decyzji lokalnego PI, pod warunkiem uzyskania wcześniejszej zgody IRB.
Rekrutacja we wszystkich ośrodkach będzie kontynuowana do momentu zapisania się na planowaną wielkość próby.
Opis
Kryteria przyjęcia
- w wieku ≥65 lat LUB
- powyżej 18 lat i wykazujące ≥2 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, palenie tytoniu, dyslipidemia, cukrzyca, choroby układu krążenia w rodzinie) LUB
- powyżej 18 lat ze stwierdzoną chorobą układu krążenia
Kryteria wyłączenia
- poniżej 18 roku życia
- chirurgia jednodniowa
- procedury pilne/awaryjne
- aktualny pacjent OIOM (tj. przebywający na OIT w dniu 1 lub w dniu operacji indeksowej (dzień 0)),
- operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego zgodnie z indeksem zabieg niekardiologiczny (uwaga nie obejmuje to zabiegów kardiologicznych typu TAVI czy walwuloplastyki),
- nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody,
- niemożność wypełnienia kwestionariusza WHODAS (brak umiejętności czytania i pisania lub bariera językowa)
- Poprzednie zapisy do EuPreCHO (w przypadku powtarzającej się operacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odsłonięta grupa
Grupę narażoną 5500 stanowić będą pacjenci, u których wykonano echokardiografię przezklatkową w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
Kontrolą będą pacjenci, u których NIE wykonano echokardiografii przezklatkowej.
|
Otrzymano echokardiografię przezklatkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielka patologia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmniejszona kurczliwość (LVEF ≤40% metodą Simpsona lub badaniem gałki ocznej) lub na podstawie odpowiedniego stwierdzenia jakościowego w raporcie TTE.
Znaczące rozkurczowe LV: E/A <0,8 + E>50cm/s LUB E/A >0,8 do <2 + co najmniej ≥ 2 dodatkowe kryteria (średni współczynnik E/e' >14, szczytowa prędkość TR >2,8 m/ s, wskaźnik objętości LA >34 mL/m2.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od niepełnosprawności po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skala WHODAS od braku = 0 do skrajności = 4, dla całkowitego maksymalnego wyniku 48 i przeliczonego na procent maksymalnego wyniku niepełnosprawności
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanna Lurati Buse, Prof, University Hospital Düsseldorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EuPreCHO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Planowy zabieg chirurgiczny
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny