このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

筋電図および加速度筋検査による小児(6か月~2歳)の神経筋モニタリング

2026年9月10日 更新者:Matias Vested

筋電図検査と加速筋検査法による小児(6か月~2歳)の客観的な神経筋モニタリング:ランダム化研究

この研究の目的は、生後6か月から2歳までの小児の神経筋遮断の客観的モニタリングにおいて、AMGとEMG(Philips IntelliVue NMTモジュールおよびSenzime TetraGraph)を比較することです。モニタリングは、n.ulnarisのいずれかで両側で行われます。またはn。脛骨筋。 この研究の仮説は、AMG は EMG よりも神経筋ブロックからの回復時間 (TOF 90% に戻るまでの時間) が速いことを示すというものです。

調査の概要

詳細な説明

神経筋遮断薬(NMBA)を投与する場合は、客観的な神経筋モニタリングを強く推奨します。 しかし、客観的な神経筋モニタリングは、四肢のサイズが限られており、滅菌ドレープや手術器具などの問題により容易にアクセスできないことが多いため、特に小さな小児では困難な場合があります。 その結果、小児麻酔のケア提供者は、神経筋モニタリングで問題を経験することがよくあります。

NMBA は挿管状態を改善し、小児および乳児 (生後 12 か月未満) の気道損傷を防ぎます。 ただし、患者の年齢と麻酔の種類は両方とも、作用の開始と持続時間に影響します。 乳児は年長の小児に比べてNMBAの発症時間が短く、0.15 mg/kgのシサトラクリウム投与後2分時点で、年長の小児に比べて挿管状態が良好な乳児の割合が高かった。 吸入麻酔薬は全静脈麻酔と比較してシサトラクリウムからの回復を延長し、年長児と比較して乳児では作用持続時間が長くなります。 ただし、成人と比較して、小児では満足のいく挿管条件を確立するには、それほど深刻ではない神経筋遮断で十分である可能性があります。

3 歳未満の小児において、シサトラクリウム 0.1 mg/kg を単回ボーラス投与した後、対象患者の 8% で神経筋弛緩が残存した(TOF (Train Of Four) 比 < 0.9)ことが研究で報告されていますが、実際の割合はそうではない可能性があります。 20%にも達しました。 神経筋ブロックの残存を防ぐために、客観的な神経筋モニタリングが推奨されます。 成人では、神経筋ブロックが残存すると、呼吸事象(低酸素血症や気道閉塞)、筋力低下の不快な症状、麻酔後のケアユニット滞在期間の延長、および術後肺合併症のリスク増加が生じる可能性があります。

末梢神経の四連刺激(TOF)による筋電図検査(EMG)または加速度筋検査(AMG)を使用して、NMBAの作用の開始時間と持続時間を監視することが可能です。 通常、尺骨神経が刺激されます。 小さな小児では、脛骨神経を代わりに使用できます。 しかし、成人を対象とした最近の研究では、尺骨神経におけるEMGとAMGのTOFモニタリングと、AMGよりも遅い神経筋機能の回復を検出するEMGを比較すると、重要な違いがある可能性があると報告されています。 乳児を対象とした研究では、親指がアクセスできない場合には、第1趾にAMGを塗布して神経筋機能をモニタリングすることが適切な代替手段となる可能性があると報告されている。 最近の研究では、筋電図を使用して乳児の神経筋ブロックの深さをモニタリングする実現可能性が報告されています。 私たちの知る限り、乳児および幼児におけるAMGとEMGを比較した研究はありません。

研究者らは、AMGはEMGよりも神経筋ブロックからの回復が早い(TOF 90%に戻るまでの時間)との仮説を立てている。この研究の第二の目的は、発現時間と深部からの回復を比較するBland Altman分析を使用して、2人のモニター間の一致を調査することである。 EMGおよびAMGによる中程度のロクロニウム誘発神経筋ブロック。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生後6か月~2歳の患者
  • 全身麻酔下で挿管とロクロニウムの使用を伴う待機手術が予定されている
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I ~ III

除外基準:

  • ロクロニウムに対する既知のアレルギー
  • 神経筋データに干渉する可能性のある神経筋疾患
  • 迅速な配列誘導の適応
  • うつ伏せの姿勢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:N.脛骨筋
N に対して客観的な神経筋モニタリングを実施。両側脛骨筋
フィリップス IntelliVue NMT モジュール
センジンテトラグラフ
他の:N. ulnaris
N に対して客観的な神経筋モニタリングを実施。両側尺骨
フィリップス IntelliVue NMT モジュール
センジンテトラグラフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロクロニウムの注入から最初の TOF 比 ≥ 90 が出現するまでの時間
時間枠:12時間
作用持続時間は、ロクロニウム 0.6 mg/kg (2xED95) の注射終了から、脛骨神経または尺骨神経でモニタリングされた最初の TOF (Train Of Four) 比 ≥ 90% が出現するまでの時間として定義されます。
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラント・アルトマン分析
時間枠:12時間以内
EMGとAMGによる深部から中等度のNMBの発症時間と回復を比較したBland Altman分析を使用したEMGモニターとAMGモニター間の一致
12時間以内
TOFC=0
時間枠:1時間以内
TOF カウント = 0 までの時間
1時間以内
TOFR ≧ 0.90
時間枠:4時間以内
TOFR ≥ 0.90 までの時間
4時間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOFC=2
時間枠:2時間以内
TOF カウントまでの時間 =2
2時間以内
制御TOF
時間枠:1時間以内
ロクロニウム投与前の TOF 比 (ベースライン) の制御
1時間以内
最初の PTC
時間枠:1時間以内
PTC の最初の応答が再び現れるまでの時間 (PTC=1)
1時間以内
最初の TOF=1
時間枠:1時間以内
TOF に対する最初の応答が再び現れるまでの時間 (TOFC=1)
1時間以内
最終TOFR
時間枠:12時間以内
最終 TOF 比 (麻酔終了時の TOF 比として定義)
12時間以内
コントロール TOFR と最終 TOFR の違い
時間枠:12時間以内
コントロールと最終 TOF 比の違い
12時間以内
EMG-TOFR ≥ 0.90 の場合の AMG-TOF 比
時間枠:12時間以内
EMG-TOFR ≥ 0.90 の場合の AMG-TOF 比
12時間以内
AMG-TOFR ≥ 0.90 の場合の EMG-TOF 比
時間枠:12時間以内
AMG-TOFR ≥ 0.90 の場合の EMG-TOF 比
12時間以内
アーティファクトの数
時間枠:12時間以内
TOF 0 で 30 秒以上の期間に高さの 5% 以上の振幅を持つ 1 回以上のけいれんの出現として定義されるアーティファクトの数
12時間以内
残存神経筋遮断
時間枠:術後1時間以内

残存神経筋遮断の兆候と症状

  • 嚥下障害/嚥下障害は、嚥下困難を観察することによって評価されます (はい/いいえ) または
  • 上気道閉塞
  • 飽和度低下は、spO2 < 93% で 2 分以上と定義されます。
  • 再挿管
術後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Matias Vested、Rigshospitalet University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2025年6月17日

研究の完了 (実際)

2025年6月17日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する