- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06409260
Monitoraggio neuromuscolare nei bambini (6 mesi - 2 anni) con elettromiografia e acceleromiografia
Monitoraggio neuromuscolare oggettivo nei bambini (6 mesi - 2 anni) con elettromiografia e acceleromiografia: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio neuromuscolare obiettivo è fortemente raccomandato durante la somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA). Tuttavia, il monitoraggio neuromuscolare oggettivo può essere difficile, soprattutto nei bambini più piccoli, a causa delle dimensioni limitate delle loro estremità che spesso non sono facilmente accessibili a causa di problemi quali teli sterili e attrezzature chirurgiche. Di conseguenza, gli anestesisti pediatrici spesso riscontrano problemi con il monitoraggio neuromuscolare.
Gli NMBA migliorano le condizioni di intubazione e prevengono i danni alle vie aeree nei bambini e nei neonati (<12 mesi di età). Tuttavia, sia l’età del paziente che il tipo di anestesia influenzano l’inizio e la durata dell’azione. I neonati hanno un tempo di insorgenza degli NMBA più breve rispetto ai bambini più grandi, e una percentuale maggiore di neonati presentava eccellenti condizioni di intubazione rispetto ai bambini più grandi due minuti dopo una dose di 0,15 mg/kg di cisatracurio. Gli anestetici inalatori prolungano il recupero dal cisatracurio rispetto all’anestesia endovenosa totale e si osserva una durata d’azione più lunga nei neonati rispetto ai bambini più grandi. Tuttavia, rispetto agli adulti, un blocco neuromuscolare meno profondo può essere sufficiente nei bambini per stabilire condizioni di intubazione soddisfacenti.
Nei bambini di età < 3 anni, uno studio ha riportato un blocco neuromuscolare residuo (rapporto TOF (Train Of Four) < 0,9) nell'8% dei pazienti inclusi dopo la somministrazione di un singolo bolo di 0,1 mg/kg di cisatracurio, ma la proporzione effettiva potrebbe variare stato fino al 20%. Per prevenire il blocco neuromuscolare residuo, si raccomanda un monitoraggio neuromuscolare obiettivo. Negli adulti il blocco neuromuscolare residuo può provocare eventi respiratori (ipossiemia e ostruzione delle vie aeree), sintomi spiacevoli di debolezza muscolare, degenza prolungata in unità di cura post-anestesia e un aumento del rischio di complicanze polmonari postoperatorie.
È possibile monitorare il tempo di insorgenza e la durata dell'azione degli NMBA con l'elettromiografia (EMG) o l'acceleromiografia (AMG) mediante stimolazione del treno di quattro (TOF) di un nervo periferico. Tipicamente, viene stimolato il nervo ulnare. Nei bambini più piccoli può essere utilizzato in alternativa il nervo tibiale. Tuttavia, uno studio recente sugli adulti riporta che potrebbero esserci differenze importanti quando si confronta il monitoraggio EMG e AMG TOF del nervo ulnare con l’EMG che rileva il recupero della funzione neuromuscolare successivamente all’AMG. Solo uno studio sui neonati ha riportato che il monitoraggio della funzione neuromuscolare con l’AMG applicato sul primo dito può essere un’alternativa adeguata quando il pollice è inaccessibile. Uno studio recente ha riportato la fattibilità del monitoraggio della profondità del blocco neuromuscolare nei neonati mediante elettromiografia. A nostra conoscenza, nessuno studio ha confrontato l'AMG con l'EMG nei neonati e nei bambini piccoli.
I ricercatori ipotizzano che l'AMG indicherà un recupero più rapido (tempo per ritornare al TOF 90%) dal blocco neuromuscolare rispetto all'EMG. Uno scopo secondario di questo studio è quello di indagare l'accordo tra i due monitor utilizzando un'analisi Bland Altman confrontando il tempo di insorgenza e il recupero dal profondo al blocco neuromuscolare moderato indotto da rocuronio con EMG e AMG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matias Vested
- Numero di telefono: +4535455747
- Email: matias.vested@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
Contatto:
- Matias Vested
- Numero di telefono: +4535455747
- Email: matias.vested@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 2 anni
- Programmato per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale con intubazione e uso di rocuronio
- Classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al rocuronio
- Malattia neuromuscolare che può interferire con i dati neuromuscolari
- Indicazione per l'induzione in sequenza rapida
- Posizione prona
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: N. tibiale
Monitoraggio neuromuscolare obiettivo effettuato su n. tibiale bilateralmente
|
Modulo NMT Philips IntelliVue
Senzime TetraGraph
|
|
Altro: N. ulnare
Monitoraggio neuromuscolare obiettivo effettuato su n. ulnare bilateralmente
|
Modulo NMT Philips IntelliVue
Senzime TetraGraph
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dall'iniezione di rocuronio fino alla comparsa del primo rapporto TOF ≥ 90
Lasso di tempo: 12 ore
|
Durata dell'azione, definita come tempo dalla fine dell'iniezione di rocuronio 0,6 mg/kg (2xED95) fino alla comparsa del primo rapporto TOF (Train Of Four) ≥ 90% monitorato a livello del nervo tibiale o ulnare.
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi blanda di Altman
Lasso di tempo: Entro 12 ore
|
Concordanza tra i monitor EMG e AMG utilizzando un'analisi Bland Altman che confronta il tempo di insorgenza e il recupero da NMB profondo a moderato con EMG e AMG
|
Entro 12 ore
|
|
TOFC=0
Lasso di tempo: Entro 1 ora
|
Tempo per il conteggio TOF=0
|
Entro 1 ora
|
|
TOFR ≥ 0,90
Lasso di tempo: Entro 4 ore
|
Tempo al TOFR ≥ 0,90
|
Entro 4 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TOFC=2
Lasso di tempo: Entro 2 ore
|
Tempo necessario per il conteggio TOF =2
|
Entro 2 ore
|
|
Controlla il TOF
Lasso di tempo: Entro 1 ora
|
Controllare il rapporto TOF (basale) prima della somministrazione di rocuronio
|
Entro 1 ora
|
|
Primo PTC
Lasso di tempo: Entro 1 ora
|
Tempo alla ricomparsa della prima risposta del PTC (PTC=1)
|
Entro 1 ora
|
|
Primo TOF=1
Lasso di tempo: Entro 1 ora
|
Tempo necessario alla ricomparsa della prima risposta al TOF (TOFC=1)
|
Entro 1 ora
|
|
TOFR finale
Lasso di tempo: Entro 12 ore
|
Rapporto TOF finale (definito come rapporto TOF alla conclusione dell'anestesia)
|
Entro 12 ore
|
|
Differenza tra controllo e TOFR finale
Lasso di tempo: Entro 12 ore
|
Differenza tra controllo e rapporto TOF finale
|
Entro 12 ore
|
|
Rapporto AMG-TOF quando EMG-TOFR ≥ 0,90
Lasso di tempo: Entro 12 ore
|
Rapporto AMG-TOF quando EMG-TOFR ≥ 0,90
|
Entro 12 ore
|
|
Rapporto EMG-TOF quando AMG-TOFR ≥ 0,90
Lasso di tempo: Entro 12 ore
|
Rapporto EMG-TOF quando AMG-TOFR ≥ 0,90
|
Entro 12 ore
|
|
Numero di artefatti
Lasso di tempo: Entro 12 ore
|
Numero di artefatti definiti come comparsa di ≥ una contrazione con ampiezza ≥ 5% di altezza in un periodo di ≥ 30 secondi con TOF 0
|
Entro 12 ore
|
|
Blocco neuromuscolare residuo
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo l'intervento
|
Segni e sintomi di blocco neuromuscolare residuo
|
Entro 1 ora dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMG vs AMG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco neuromuscolare
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
Prove cliniche su Acceleromiografia (AMG)
-
AmgenTerminatoLupo cutaneo | LupusStati Uniti, Australia, Canada
-
AmgenCompletato
-
AmgenCompletatoInsufficienza epaticaStati Uniti
-
AmgenCompletatoObesità | SovrappesoStati Uniti
-
AmgenTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso | Cancro ovarico epiteliale | Tumori solidi maligni avanzati/metastatici positivi al Claudin 6Stati Uniti, Australia, Svizzera
-
AmgenCompletatoTumori solidi avanzatiStati Uniti, Belgio, Australia, Spagna
-
AmgenCompletato
-
AmgenCompletatoLupus eritematoso sistemicoStati Uniti, Canada
-
AmgenNon ancora reclutamento
-
AmgenReclutamentoMalattia dell'occhio della tiroideStati Uniti