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Monitoraggio neuromuscolare nei bambini (6 mesi - 2 anni) con elettromiografia e acceleromiografia

19 agosto 2025 aggiornato da: Matias Vested

Monitoraggio neuromuscolare oggettivo nei bambini (6 mesi - 2 anni) con elettromiografia e acceleromiografia: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare AMG ed EMG (modulo Philips IntelliVue NMT e Senzime TetraGraph) nel monitoraggio oggettivo del blocco neuromuscolare nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni. Il monitoraggio sarà effettuato bilateralmente su n.ulnare o n. tibiale. L'ipotesi dello studio è che l'AMG indicherà tempi di recupero più rapidi (tempo per ritornare al TOF 90%) dal blocco neuromuscolare rispetto all'EMG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio neuromuscolare obiettivo è fortemente raccomandato durante la somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA). Tuttavia, il monitoraggio neuromuscolare oggettivo può essere difficile, soprattutto nei bambini più piccoli, a causa delle dimensioni limitate delle loro estremità che spesso non sono facilmente accessibili a causa di problemi quali teli sterili e attrezzature chirurgiche. Di conseguenza, gli anestesisti pediatrici spesso riscontrano problemi con il monitoraggio neuromuscolare.

Gli NMBA migliorano le condizioni di intubazione e prevengono i danni alle vie aeree nei bambini e nei neonati (<12 mesi di età). Tuttavia, sia l’età del paziente che il tipo di anestesia influenzano l’inizio e la durata dell’azione. I neonati hanno un tempo di insorgenza degli NMBA più breve rispetto ai bambini più grandi, e una percentuale maggiore di neonati presentava eccellenti condizioni di intubazione rispetto ai bambini più grandi due minuti dopo una dose di 0,15 mg/kg di cisatracurio. Gli anestetici inalatori prolungano il recupero dal cisatracurio rispetto all’anestesia endovenosa totale e si osserva una durata d’azione più lunga nei neonati rispetto ai bambini più grandi. Tuttavia, rispetto agli adulti, un blocco neuromuscolare meno profondo può essere sufficiente nei bambini per stabilire condizioni di intubazione soddisfacenti.

Nei bambini di età < 3 anni, uno studio ha riportato un blocco neuromuscolare residuo (rapporto TOF (Train Of Four) < 0,9) nell'8% dei pazienti inclusi dopo la somministrazione di un singolo bolo di 0,1 mg/kg di cisatracurio, ma la proporzione effettiva potrebbe variare stato fino al 20%. Per prevenire il blocco neuromuscolare residuo, si raccomanda un monitoraggio neuromuscolare obiettivo. Negli adulti il ​​blocco neuromuscolare residuo può provocare eventi respiratori (ipossiemia e ostruzione delle vie aeree), sintomi spiacevoli di debolezza muscolare, degenza prolungata in unità di cura post-anestesia e un aumento del rischio di complicanze polmonari postoperatorie.

È possibile monitorare il tempo di insorgenza e la durata dell'azione degli NMBA con l'elettromiografia (EMG) o l'acceleromiografia (AMG) mediante stimolazione del treno di quattro (TOF) di un nervo periferico. Tipicamente, viene stimolato il nervo ulnare. Nei bambini più piccoli può essere utilizzato in alternativa il nervo tibiale. Tuttavia, uno studio recente sugli adulti riporta che potrebbero esserci differenze importanti quando si confronta il monitoraggio EMG e AMG TOF del nervo ulnare con l’EMG che rileva il recupero della funzione neuromuscolare successivamente all’AMG. Solo uno studio sui neonati ha riportato che il monitoraggio della funzione neuromuscolare con l’AMG applicato sul primo dito può essere un’alternativa adeguata quando il pollice è inaccessibile. Uno studio recente ha riportato la fattibilità del monitoraggio della profondità del blocco neuromuscolare nei neonati mediante elettromiografia. A nostra conoscenza, nessuno studio ha confrontato l'AMG con l'EMG nei neonati e nei bambini piccoli.

I ricercatori ipotizzano che l'AMG indicherà un recupero più rapido (tempo per ritornare al TOF 90%) dal blocco neuromuscolare rispetto all'EMG. Uno scopo secondario di questo studio è quello di indagare l'accordo tra i due monitor utilizzando un'analisi Bland Altman confrontando il tempo di insorgenza e il recupero dal profondo al blocco neuromuscolare moderato indotto da rocuronio con EMG e AMG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 2 anni
  • Programmato per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale con intubazione e uso di rocuronio
  • Classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al rocuronio
  • Malattia neuromuscolare che può interferire con i dati neuromuscolari
  • Indicazione per l'induzione in sequenza rapida
  • Posizione prona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: N. tibiale
Monitoraggio neuromuscolare obiettivo effettuato su n. tibiale bilateralmente
Modulo NMT Philips IntelliVue
Senzime TetraGraph
Altro: N. ulnare
Monitoraggio neuromuscolare obiettivo effettuato su n. ulnare bilateralmente
Modulo NMT Philips IntelliVue
Senzime TetraGraph

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'iniezione di rocuronio fino alla comparsa del primo rapporto TOF ≥ 90
Lasso di tempo: 12 ore
Durata dell'azione, definita come tempo dalla fine dell'iniezione di rocuronio 0,6 mg/kg (2xED95) fino alla comparsa del primo rapporto TOF (Train Of Four) ≥ 90% monitorato a livello del nervo tibiale o ulnare.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi blanda di Altman
Lasso di tempo: Entro 12 ore
Concordanza tra i monitor EMG e AMG utilizzando un'analisi Bland Altman che confronta il tempo di insorgenza e il recupero da NMB profondo a moderato con EMG e AMG
Entro 12 ore
TOFC=0
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Tempo per il conteggio TOF=0
Entro 1 ora
TOFR ≥ 0,90
Lasso di tempo: Entro 4 ore
Tempo al TOFR ≥ 0,90
Entro 4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TOFC=2
Lasso di tempo: Entro 2 ore
Tempo necessario per il conteggio TOF =2
Entro 2 ore
Controlla il TOF
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Controllare il rapporto TOF (basale) prima della somministrazione di rocuronio
Entro 1 ora
Primo PTC
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Tempo alla ricomparsa della prima risposta del PTC (PTC=1)
Entro 1 ora
Primo TOF=1
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Tempo necessario alla ricomparsa della prima risposta al TOF (TOFC=1)
Entro 1 ora
TOFR finale
Lasso di tempo: Entro 12 ore
Rapporto TOF finale (definito come rapporto TOF alla conclusione dell'anestesia)
Entro 12 ore
Differenza tra controllo e TOFR finale
Lasso di tempo: Entro 12 ore
Differenza tra controllo e rapporto TOF finale
Entro 12 ore
Rapporto AMG-TOF quando EMG-TOFR ≥ 0,90
Lasso di tempo: Entro 12 ore
Rapporto AMG-TOF quando EMG-TOFR ≥ 0,90
Entro 12 ore
Rapporto EMG-TOF quando AMG-TOFR ≥ 0,90
Lasso di tempo: Entro 12 ore
Rapporto EMG-TOF quando AMG-TOFR ≥ 0,90
Entro 12 ore
Numero di artefatti
Lasso di tempo: Entro 12 ore
Numero di artefatti definiti come comparsa di ≥ una contrazione con ampiezza ≥ 5% di altezza in un periodo di ≥ 30 secondi con TOF 0
Entro 12 ore
Blocco neuromuscolare residuo
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo l'intervento

Segni e sintomi di blocco neuromuscolare residuo

  • disfagia/compromissione della deglutizione valutata osservando difficoltà di deglutizione (sì/no) oppure
  • ostruzione delle vie aeree superiori
  • desaturazione definita come più di 2 minuti con spO2 < 93%
  • reintubazione
Entro 1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

Prove cliniche su Acceleromiografia (AMG)

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